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Avaliação comparativa da eficácia anti-helicobacter pylori da formulação de Unani e regime quíntuplo

11 de fevereiro de 2019 atualizado por: Syed Zahoor Ul Hassan Zaidi, Hamdard University
Helicobacter pylori (H. pylori) é uma bactéria, sua infecção é considerada a condição médica mais comum associada à gastrite1 mais sobre úlcera péptica2, adenocarcinoma gástrico3 e linfoma.4O controle da infecção por H pylori é considerado a solução do problema de saúde pública.5,6 a taxa de infecção está diminuindo no mundo desenvolvido 7 , mas isso é lento e a saúde das pessoas é um desafio, parar ou diminuir os novos casos é complicado, apesar do fato de que a via de transmissão ainda não está clara .8-10 A única opção para reduzir a incidência e a prevalência é a triagem de massas seguida de terapia de erradicação. Uma estimativa aproximada sugere que cerca de 50% da população dos países em desenvolvimento é afetada pela infecção do que os países industrializados. O indivíduo infectado pode ser assintomático ou algum tempo apresentar doença gastroduodenal. A prevalência de H pylori é diferente nos países em desenvolvimento, onde a prevalência em adultos chega a 80% e em crianças é encontrada antes dos 10 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Helicobacter pylori (H. pylori) é uma bactéria, sua infecção é considerada a condição médica mais comum associada à gastrite1 mais sobre úlcera péptica2, adenocarcinoma gástrico3 e linfoma.4O controle da infecção por H pylori é considerado a solução do problema de saúde pública.5,6 a taxa de infecção está diminuindo no mundo desenvolvido 7 , mas isso é lento e a saúde das pessoas é um desafio, parar ou diminuir os novos casos é complicado, apesar do fato de que a via de transmissão ainda não está clara .8-10 A única opção para reduzir a incidência e a prevalência é a triagem de massas seguida de terapia de erradicação. Uma estimativa aproximada sugere que cerca de 50% da população dos países em desenvolvimento é afetada pela infecção do que os países industrializados. O indivíduo infectado pode ser assintomático ou algum tempo apresentar doença gastroduodenal. A prevalência de H pylori é diferente nos países em desenvolvimento, onde a prevalência em adultos chega a 80% e em crianças é encontrada antes dos 10 anos de idade.

Propósitos e objectivos

  1. Estabelecer e avaliar evidências científicas e clínicas de formulações fitoterápicas/orientais e descobrir a segurança e eficácia clínicas.
  2. Medir a resposta clínica da formulação à base de plantas em pacientes com H.Pylori.

Questões de pesquisa

1. A formulação Unani tem melhores efeitos do que o regime quádruplo?

Hipótese (H1): Unani mostrou melhores efeitos clínicos do que o esquema quádruplo.

Hipótese Nula (Ho): O regime quádruplo mostrou resposta clínica superior à formulação de Unani.

Abordagens experimentais

Para verificar esta hipótese, variável independente para variável dependente e variáveis ​​desconcertantes serão aplicadas por análise estatística. Neste estudo, infecção por H. Pylori, regime quádruplo são variáveis ​​independentes, enquanto sinais e sintomas, nível de melhora são variáveis ​​dependentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos que sofrem de infecção por H. pylori.
  2. Indivíduos sem história prévia de tratamento para infecção por H. pylori.
  3. Indivíduos que vivem em Karachi.
  4. Indivíduos sem achado patológico em exame de rotina.
  5. Indivíduos de qualquer classe socioeconômica, incluindo baixa, média e alta.
  6. Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 14 e 55 anos de idade
  7. Sujeitos com consentimento informado por escrito
  8. Pacientes sem complicações relacionadas ao sistema GIT.

Critério de exclusão

Os seguintes foram os motivos para excluir os indivíduos deste estudo:

  1. Paciente com doença física simultânea, por exemplo, diálise renal e diabetes mellitus não controlada.
  2. Foram excluídos indivíduos com história cirúrgica estomacal ou intestinal.
  3. Indivíduos com histórico de uso de qualquer medicamento fitoterápico ou alopático foram excluídos
  4. Indivíduos com histórico de hipersensibilidade à droga ou reação adversa a qualquer uma das drogas do estudo.
  5. Mulheres grávidas também foram excluídas pelas medidas de segurança
  6. Indivíduos com coma, meningite e encefalite ou traumatismo craniano também foram excluídos.
  7. Foram excluídos indivíduos internados por alguma doença grave.
  8. Indivíduos com má adesão conhecida e história de abuso de drogas foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Droga de teste
Este grupo é tratado com formulação à base de ervas.
Formulação de Poli Herbal
Outros nomes:
  • Formulação de Poli Herbal
Comparador Ativo: Droga de controle
Este grupo é tratado com terapia quíntupla
Formulação de Poli Herbal
Outros nomes:
  • Formulação de Poli Herbal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erradicação do H. Pylori
Prazo: Duração de 4 semanas
Antígeno fecal negativo para H. pylori
Duração de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zahoor Zaidi, M.Phil, Hamdard University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • zahoor11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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