- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03837210
Avaliação comparativa da eficácia anti-helicobacter pylori da formulação de Unani e regime quíntuplo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Helicobacter pylori (H. pylori) é uma bactéria, sua infecção é considerada a condição médica mais comum associada à gastrite1 mais sobre úlcera péptica2, adenocarcinoma gástrico3 e linfoma.4O controle da infecção por H pylori é considerado a solução do problema de saúde pública.5,6 a taxa de infecção está diminuindo no mundo desenvolvido 7 , mas isso é lento e a saúde das pessoas é um desafio, parar ou diminuir os novos casos é complicado, apesar do fato de que a via de transmissão ainda não está clara .8-10 A única opção para reduzir a incidência e a prevalência é a triagem de massas seguida de terapia de erradicação. Uma estimativa aproximada sugere que cerca de 50% da população dos países em desenvolvimento é afetada pela infecção do que os países industrializados. O indivíduo infectado pode ser assintomático ou algum tempo apresentar doença gastroduodenal. A prevalência de H pylori é diferente nos países em desenvolvimento, onde a prevalência em adultos chega a 80% e em crianças é encontrada antes dos 10 anos de idade.
Propósitos e objectivos
- Estabelecer e avaliar evidências científicas e clínicas de formulações fitoterápicas/orientais e descobrir a segurança e eficácia clínicas.
- Medir a resposta clínica da formulação à base de plantas em pacientes com H.Pylori.
Questões de pesquisa
1. A formulação Unani tem melhores efeitos do que o regime quádruplo?
Hipótese (H1): Unani mostrou melhores efeitos clínicos do que o esquema quádruplo.
Hipótese Nula (Ho): O regime quádruplo mostrou resposta clínica superior à formulação de Unani.
Abordagens experimentais
Para verificar esta hipótese, variável independente para variável dependente e variáveis desconcertantes serão aplicadas por análise estatística. Neste estudo, infecção por H. Pylori, regime quádruplo são variáveis independentes, enquanto sinais e sintomas, nível de melhora são variáveis dependentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos que sofrem de infecção por H. pylori.
- Indivíduos sem história prévia de tratamento para infecção por H. pylori.
- Indivíduos que vivem em Karachi.
- Indivíduos sem achado patológico em exame de rotina.
- Indivíduos de qualquer classe socioeconômica, incluindo baixa, média e alta.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 14 e 55 anos de idade
- Sujeitos com consentimento informado por escrito
- Pacientes sem complicações relacionadas ao sistema GIT.
Critério de exclusão
Os seguintes foram os motivos para excluir os indivíduos deste estudo:
- Paciente com doença física simultânea, por exemplo, diálise renal e diabetes mellitus não controlada.
- Foram excluídos indivíduos com história cirúrgica estomacal ou intestinal.
- Indivíduos com histórico de uso de qualquer medicamento fitoterápico ou alopático foram excluídos
- Indivíduos com histórico de hipersensibilidade à droga ou reação adversa a qualquer uma das drogas do estudo.
- Mulheres grávidas também foram excluídas pelas medidas de segurança
- Indivíduos com coma, meningite e encefalite ou traumatismo craniano também foram excluídos.
- Foram excluídos indivíduos internados por alguma doença grave.
- Indivíduos com má adesão conhecida e história de abuso de drogas foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Droga de teste
Este grupo é tratado com formulação à base de ervas.
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Formulação de Poli Herbal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Droga de controle
Este grupo é tratado com terapia quíntupla
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Formulação de Poli Herbal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erradicação do H. Pylori
Prazo: Duração de 4 semanas
|
Antígeno fecal negativo para H. pylori
|
Duração de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zahoor Zaidi, M.Phil, Hamdard University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- zahoor11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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