- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03837210
Sammenlignende anti Helicobacter Pylori-effektivitetsvurdering af Unani-formulering og femdobbelt regime
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Helicobacter pylori (H. pylori) er en bakterie, dens infektion betragtes som den mest almindelige medicinske tilstand forbundet med gastritis1 mere over mavesår2, gastrisk adenocarcinom3 og lymfom.4kontrol af H pylori-infektion menes at være løsningen på folkesundhedsproblemet.5,6 infektionsraten aftager i den udviklede verden 7 , men det er langsomt, og folks sundhed er udfordret, at stoppe eller mindske de nye tilfælde er kompliceret på trods af, at smittevejen stadig er uklar .8-10 Den eneste mulighed for at reducere forekomst og prævalens er screening af masser efterfulgt af eradikationsterapi. Et groft skøn foreslår, at omkring 50% af udviklingslandenes befolkning er ramt af infektion end det industrialiserede land. Inficeret person kan være asymptomatisk eller nogen tid til stede med gastroduodenal sygdom. Forekomsten af H pylori er forskellig i udviklingslande, hvor forekomsten af voksne når op til 80 %, og hos børn findes den før 10 års alderen.
Mål og målsætninger
- At etablere og evaluere videnskabelige og kliniske beviser for urte/østlig formulering og finde ud af den kliniske sikkerhed og effektivitet.
- At måle den kliniske respons af urteformulering hos patienter af H.Pylori.
Forskningsspørgsmål
1. har Unani-formuleringen bedre virkninger end firedobbelt kur?
Hypotese (H1): Unani har vist bedre kliniske effekter end firedobbelt regime.
Nulhypotese (Ho): Firedobbelt regime har vist overlegen klinisk respons end Unani-formulering.
Eksperimentelle tilgange
For at kontrollere denne hypotese vil uafhængig variabel til afhængig variabel og forvirrende variabler anvendes ved statistisk analyse. I denne undersøgelse H. Pylori-infektion er firedobbelt regime uafhængige variabler, mens tegn og symptomer, forbedringsniveau er afhængige variabler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De personer, der lider af H. pylori-infektion.
- Personer, der ikke tidligere har haft H. pylori-infektionsbehandling.
- Personer, der bor i Karachi.
- Personer uden patologisk fund ved rutineundersøgelse.
- Individer fra enten socioøkonomisk klasse, herunder lavere, mellem og højere.
- Både mandlige og kvindelige individer mellem 14 og 55 år
- Emner med informeret skriftligt samtykke
- Patienter, der ikke har andre komplikationer end GIT-systemet.
Eksklusionskriterier
Følgende var årsagen til at udelukke personerne fra dette forsøg:
- Patient med samtidig fysisk sygdom, for eksempel nyredialyse og ukontrolleret diabetes mellitus.
- Personer med mave- eller tarmkirurgisk historie blev udelukket.
- Personer med tidligere journal over urtemedicin eller allopatisk medicin blev udelukket
- Personer med overfølsomhed over for lægemiddel eller bivirkning på nogen af undersøgelseslægemidlerne.
- Kvinder med graviditet blev også udelukket for sikkerhedsforanstaltningerne
- Personer med koma, meningitis og encephalitis eller hovedskade blev også udelukket.
- Hospitalsindlagte personer på grund af alvorlige sygdomme blev udelukket.
- Personer med kendt dårlig compliance og historie med stofmisbrug blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test lægemiddel
Denne gruppe behandles med urteformulering.
|
Poly Herbal formulering
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolmiddel
Denne gruppe behandles med femdobbelt terapi
|
Poly Herbal formulering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udryddelse af H. Pylori
Tidsramme: 4 ugers varighed
|
Negativt afføringsantigen for H. pylori
|
4 ugers varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zahoor Zaidi, M.Phil, Hamdard University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- zahoor11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med H.Pylori-infektion
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuH.Pylori-infektion
-
Dow University of Health SciencesRekrutteringH.Pylori-infektion | H.Pylori-udryddelsesrate | H. Pylori Gastrointestinal sygdomPakistan
-
Soonchunhyang University HospitalAfsluttetH.Pylori-infektionKorea, Republikken
-
Soonchunhyang University HospitalRekruttering
-
Soonchunhyang University HospitalAfsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetH.Pylori-udryddelsesrateKorea, Republikken
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceHellenic Society of GastroenterologyAfsluttetH.Pylori-infektion | H.Pylori Gastrointestinal sygdom | H. Pylori Associeret flegmonøs gastritisGrækenland
-
Soonchunhyang University HospitalAfsluttet
-
St.Paul's Hospital, KoreaAfsluttetH.Pylori Gastrointestinal sygdomKorea, Republikken