- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03837210
Jämförande anti Helicobacter Pylori-effektivitetsbedömning av Unani-formulering och femdubbla regim
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Helicobacter pylori (H. pylori) är en bakterie, dess infektion anses vara det vanligaste medicinska tillståndet i samband med gastrit1 mer än magsår2, gastriskt adenokarcinom3 och lymfom.4kontroll av H pylori-infektion anses vara lösningen på folkhälsoproblem.5,6 infektionshastigheten avtar i den utvecklade världen 7 , men det går långsamt och människors hälsa utmanas, att stoppa eller minska de nya fallen är komplicerat trots att smittvägen fortfarande är oklar .8-10 Det enda alternativet för att minska incidensen och prevalensen är att screening av massor följt av utrotningsterapi. En grov uppskattning föreslår att cirka 50 % av utvecklingsländernas befolkning är smittad än industrilandet. Infekterad individ kan vara asymtomatisk eller någon gång närvarande med gastroduodenal sjukdom. Prevalensen av H pylori är annorlunda i utvecklingsländer där den vuxna prevalensen når upp till 80 % och hos barn förekommer den före 10 års ålder.
Syfte och mål
- Att etablera och utvärdera vetenskapliga och kliniska bevis för växtbaserade/österländska formuleringar och ta reda på den kliniska säkerheten och effekten.
- För att mäta det kliniska svaret av växtbaserade formuleringar hos patienter av H.Pylori.
Forskningsfrågor
1. har Unani-formuleringen bättre effekter än fyrfaldig behandling?
Hypotes (H1): Unani har visat bättre kliniska effekter än fyrfaldig behandling.
Nollhypotes (Ho): Fyrdubbel regim har visat överlägset kliniskt svar än Unani-formuleringen.
Experimentella tillvägagångssätt
För att kontrollera denna hypotes kommer oberoende variabel till beroende variabel och förbryllande variabler att tillämpas genom statistisk analys. I denna studie H. Pylori-infektion är fyrfaldig regim oberoende variabler medan tecken och symtom, förbättringsnivå är beroende variabler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som lider av H. pylori-infektion.
- Individer som inte tidigare har haft behandling med H. pylori-infektion.
- Individer som bor i Karachi.
- Individer utan patologiskt fynd vid rutinundersökning.
- Individer från endera socioekonomisk klass inklusive lägre, medel och högre.
- Både manliga och kvinnliga individer mellan 14 och 55 år
- Ämnen med informerat skriftligt samtycke
- Patienter som inte har några komplikationer med annat än GIT-systemet.
Exklusions kriterier
Följande var anledningen till att individerna uteslöts från denna rättegång:
- Patient med samtidig fysisk sjukdom, till exempel njurdialys och okontrollerad diabetes mellitus.
- Individer med mag- eller tarmkirurgisk historia exkluderades.
- Individer med tidigare erfarenhet av växtbaserade eller allopatiska läkemedel exkluderades
- Individer med överkänslighetshistoria av läkemedel eller biverkningar av något av studieläkemedlen.
- Kvinnor med graviditet uteslöts också för säkerhetsåtgärderna
- Individer med koma, meningit och encefalit eller huvudskada exkluderades också.
- Inlagda på sjukhus på grund av allvarliga sjukdomar uteslöts.
- Individer med känd dålig följsamhet och historia av drogmissbruk exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testdrog
Denna grupp behandlas med växtbaserade formuleringar.
|
Poly Herbal formulering
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollläkemedel
Denna grupp behandlas med Quintuple-terapi
|
Poly Herbal formulering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utrotning av H. Pylori
Tidsram: 4 veckors varaktighet
|
Negativt avföringsantigen för H. pylori
|
4 veckors varaktighet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zahoor Zaidi, M.Phil, Hamdard University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- zahoor11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .