- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03837210
Sammenlignende anti Helicobacter Pylori-effektivitetsvurdering av Unani-formulering og femdobbelt regime
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Helicobacter pylori (H. pylori) er en bakterie dens infeksjon regnes som den vanligste medisinske tilstanden assosiert med gastritt1 mer over magesår2, gastrisk adenokarsinom3 og lymfom.4kontroll av H pylori-infeksjon antas å være løsningen på folkehelseproblemet.5,6 infeksjonsraten avtar i den utviklede verden 7 , men dette går sakte og folks helse er utfordret, å stoppe eller redusere de nye tilfellene er komplisert til tross for at smitteveien fortsatt er uklar .8-10 Det eneste alternativet for å redusere forekomst og prevalens er screening av masser etterfulgt av eradikeringsterapi. Et grovt estimat antyder at omtrent 50 % av befolkningen i utviklingsland er rammet av infeksjon enn det industrialiserte landet. Infisert person kan være asymptomatisk eller en tid tilstede med gastroduodenal sykdom. Prevalensen av H pylori er forskjellig i utviklingsland der voksenprevalensen når opp til 80 % og hos barn er den funnet før fylte 10 år.
Mål og målsetninger
- Å etablere og evaluere vitenskapelig og klinisk bevis på urte/østlig formulering og finne ut den kliniske sikkerheten og effekten.
- Å måle den kliniske responsen til urteformulering hos pasienter av H.Pylori.
Forskningsspørsmål
1. har Unani-formuleringen bedre effekter enn firedobbelt kur?
Hypotese (H1): Unani har vist bedre kliniske effekter enn firedobbelt regime.
Nullhypotese (Ho): Firedobbelt regime har vist overlegen klinisk respons enn Unani-formulering.
Eksperimentelle tilnærminger
For å sjekke denne hypotesen vil uavhengig variabel til avhengig variabel og forvirrende variabler gjelde ved statistisk analyse. I denne studien H. Pylori-infeksjon er firedobbelt regime uavhengige variabler mens tegn og symptomer, forbedringsnivå er avhengige variabler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personene som lider av H. pylori-infeksjon.
- Personer som ikke tidligere har hatt behandling med H. pylori-infeksjon.
- Personer som bor i Karachi.
- Personer uten patologisk funn ved rutineundersøkelse.
- Individer fra enten sosioøkonomisk klasse inkludert lavere, middels og høyere.
- Både mannlige og kvinnelige individer mellom 14 og 55 år
- Emner med informert skriftlig samtykke
- Pasienter som ikke har komplikasjoner med annet enn GIT-systemet.
Eksklusjonskriterier
Følgende var grunnen til å ekskludere individene fra denne rettssaken:
- Pasient med samtidig fysisk sykdom, for eksempel nyredialyse og ukontrollert diabetes mellitus.
- Personer med mage- eller tarmkirurgi ble ekskludert.
- Personer med tidligere registrerte urte- eller allopatiske medisiner ble ekskludert
- Personer med hypersensitivitetshistorie av stoffet eller bivirkning på noen av studiemedikamentene.
- Kvinner med graviditet ble også ekskludert for sikkerhetstiltakene
- Personer med koma, meningitt og encefalitt eller hodeskade ble også ekskludert.
- Sykehusinnlagte personer på grunn av alvorlige sykdommer ble ekskludert.
- Personer med kjent dårlig etterlevelse og historie med narkotikamisbruk ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test medikament
Denne gruppen behandles med urteformulering.
|
Poly urte-formulering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollmiddel
Denne gruppen behandles med Femdobbel terapi
|
Poly urte-formulering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utryddelse av H. Pylori
Tidsramme: 4 ukers varighet
|
Negativt avføringsantigen for H. pylori
|
4 ukers varighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zahoor Zaidi, M.Phil, Hamdard University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- zahoor11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .