- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03837210
우나니 제제 및 5중 요법의 비교 항헬리코박터 파일로리 효능 평가
연구 개요
상세 설명
헬리코박터 파일로리(H. pylori)의 감염은 소화성 궤양 질환2, 위 선암종3 및 림프종4에 비해 위염1과 관련된 가장 일반적인 의학적 상태로 간주됩니다.4H pylori 감염의 통제는 공중 보건 문제의 해결책으로 생각됩니다.5,6 선진국에서는 감염률이 감소하고 있지만 7, 이것은 느리고 사람들의 건강에 문제가 있으며, 전염 경로가 여전히 불분명하다는 사실에도 불구하고 새로운 사례를 막거나 줄이는 것은 복잡합니다.8-10 발병률과 유병률을 줄이기 위한 유일한 선택은 대량 선별에 이어 박멸 요법을 시행하는 것입니다. 대략적인 추정에 따르면 개발 도상국 인구의 약 50%가 선진국보다 감염의 영향을 받습니다. 감염된 개체는 무증상이거나 일부 시간 동안 위십이지장 질환이 존재할 수 있습니다. H pylori의 유병률은 성인 유병률이 최대 80%에 이르는 개발도상국과 10세 이전에 발견되는 어린이의 유병률이 다릅니다.
목표와 목적
- 한약/동방 제제의 과학적, 임상적 근거를 확립 및 평가하고 임상적 안전성 및 효능을 규명한다.
- H.Pylori 환자를 대상으로 한약제제의 임상적 반응을 측정하고자 한다.
연구 질문
1. 우나니 제제가 4중 요법보다 효과가 더 좋습니까?
가설(H1): 우나니는 4중 요법보다 더 나은 임상적 효과를 보였다.
귀무 가설(Ho): 4중 요법이 우나니 제제보다 우수한 임상적 반응을 나타냈습니다.
실험적 접근
이 가설을 확인하기 위해 독립변수와 종속변수에 대한 난해변수를 통계분석으로 적용한다. 본 연구에서 H. Pylori 감염, 4제 요법은 독립변수이고 징후 및 증상, 호전 정도는 종속변수이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- H. pylori 감염으로 고통받는 개인.
- 이전 H. pylori 감염 치료 이력이 없는 개인.
- 카라치에 거주하는 개인.
- 정기검진에서 병리학적 소견이 없는 자.
- 하급, 중급, 상급을 포함한 사회경제적 계층의 개인.
- 14세에서 55세 사이의 남녀 개인
- 정보에 입각한 서면 동의가 있는 피험자
- GIT 시스템 이외의 합병증이 없는 환자.
제외 기준
이 재판에서 개인을 제외시킨 이유는 다음과 같습니다.
- 신장 투석 및 조절되지 않는 진성 당뇨병과 같은 신체 질환이 동시에 있는 환자.
- 위 또는 장 수술 이력이 있는 개인은 제외되었습니다.
- 약초 또는 동종 요법 약물의 과거 기록이 있는 개인은 제외되었습니다.
- 약물의 과민성 이력 또는 연구 약물에 대한 부작용이 있는 개인.
- 임신한 여성도 안전 조치를 위해 제외되었습니다.
- 혼수 상태, 수막염, 뇌염 또는 두부 손상이 있는 개인도 제외되었습니다.
- 심각한 질병으로 인해 입원한 개인은 제외되었습니다.
- 순응도가 낮고 약물 남용 이력이 있는 것으로 알려진 개인은 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 약물
이 그룹은 한방 제형으로 치료됩니다.
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폴리 허벌 제형
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어 약물
이 그룹은 Quintuple 요법으로 치료됩니다.
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폴리 허벌 제형
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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H. 파일로리 박멸
기간: 4주 기간
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H. pylori에 대한 음성 대변 항원
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4주 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zahoor Zaidi, M.Phil, Hamdard University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- zahoor11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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