Valutazione comparativa dell'efficacia di Anti Helicobacter Pylori della formulazione Unani e del regime quintuplo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Helicobacter pylori (H. pylori) è un batterio la cui infezione è considerata la condizione medica più comune associata alla gastrite1 più dell'ulcera peptica2, all'adenocarcinoma gastrico3 e al linfoma.4 Si ritiene che il controllo dell'infezione da H pylori sia la soluzione del problema di salute pubblica.5,6 il tasso di infezione sta diminuendo nel mondo sviluppato 7 , ma questo è lento e la salute delle persone è messa a dura prova, fermare o diminuire i nuovi casi è complicato nonostante il fatto che le vie di trasmissione siano ancora poco chiare .8-10 L'unica opzione per ridurre l'incidenza e la prevalenza è lo screening delle masse seguito dalla terapia di eradicazione. Una stima approssimativa propone che circa il 50% della popolazione dei paesi in via di sviluppo sia colpita dall'infezione rispetto ai paesi industrializzati. L'individuo infetto può essere asintomatico o talvolta presentare una malattia gastroduodenale. La prevalenza dell'H pylori è diversa nei paesi in via di sviluppo dove la prevalenza negli adulti arriva fino all'80% e nei bambini si riscontra prima dei 10 anni.
Finalità e obiettivi
- Stabilire e valutare le prove scientifiche e cliniche della formulazione a base di erbe / orientali e scoprire la sicurezza e l'efficacia clinica.
- Per misurare la risposta clinica della formulazione a base di erbe nei pazienti di H.Pylori.
Domande di ricerca
1. la formulazione Unani ha effetti migliori rispetto al regime quadruplo?
Ipotesi (H1): Unani ha mostrato effetti clinici migliori rispetto al regime quadruplo.
Ipotesi nulla (Ho): il regime quadruplo ha mostrato una risposta clinica superiore rispetto alla formulazione Unani.
Approcci sperimentali
Per verificare questa ipotesi da variabile indipendente a variabile dipendente e variabili perplesse si applicherà l'analisi statistica. In questo studio l'infezione da H. Pylori, il regime quadruplo sono variabili indipendenti mentre segni e sintomi, il livello di miglioramento sono variabili dipendenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli individui affetti da infezione da H. pylori.
- Individui che non hanno precedenti di trattamento dell'infezione da H. pylori.
- Individui che vivono a Karachi.
- Individui senza riscontro patologico all'esame di routine.
- Individui di entrambe le classi socioeconomiche, inclusi inferiore, medio e superiore.
- Uomini e donne di età compresa tra i 14 e i 55 anni
- Soggetti con consenso scritto informato
- Pazienti che non hanno complicanze relative al sistema GIT.
Criteri di esclusione
Di seguito sono stati i motivi per escludere le persone da questo processo:
- Paziente con malattia fisica simultanea, ad esempio dialisi renale e diabete mellito non controllato.
- Sono stati esclusi gli individui con anamnesi di chirurgia gastrica o intestinale.
- Sono stati esclusi gli individui con precedenti di qualsiasi farmaco a base di erbe o allopatici
- Individui con storia di ipersensibilità al farmaco o reazione avversa a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
- Anche le donne in gravidanza sono state escluse dalle misure di sicurezza
- Sono stati esclusi anche gli individui con coma, meningite ed encefalite o trauma cranico.
- Sono state escluse le persone ricoverate per eventuali patologie gravi.
- Sono stati esclusi gli individui con nota scarsa compliance e storia di abuso di droghe.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prova Droga
Questo gruppo è trattato con la formulazione a base di erbe.
|
Formulazione a base di erbe poli
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Controllo Droga
Questo gruppo è trattato con la terapia Quintupla
|
Formulazione a base di erbe poli
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eradicazione di H. Pylori
Lasso di tempo: Durata 4 settimane
|
Antigene fecale negativo per H. pylori
|
Durata 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zahoor Zaidi, M.Phil, Hamdard University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- zahoor11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .