Vergelijkende anti-Helicobacter pylori-werkzaamheidsbeoordeling van Unani-formulering en vijfvoudig regime
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Helicobacter pylori (H. pylori) is een bacterie waarvan de infectie wordt beschouwd als de meest voorkomende medische aandoening die verband houdt met gastritis1, meer dan maagzweren2, adenocarcinoom van de maag3 en lymfoom. het aantal besmettingen neemt af in de ontwikkelde wereld 7 , maar dit gaat langzaam en de gezondheid van mensen wordt op de proef gesteld, het stoppen of verminderen van nieuwe gevallen is ingewikkeld ondanks het feit dat de transmissieroute nog steeds onduidelijk is .8-10 De enige optie om de incidentie en prevalentie te verminderen, is massascreening gevolgd door uitroeiingstherapie. Een ruwe schatting suggereert dat ongeveer 50% van de bevolking van ontwikkelingslanden wordt getroffen door een infectie dan het geïndustrialiseerde land. Het geïnfecteerde individu kan asymptomatisch zijn of enige tijd aanwezig zijn met gastroduodenale ziekte. De prevalentie van H pylori is anders in ontwikkelingslanden waar de prevalentie bij volwassenen tot 80% kan oplopen en bij kinderen vóór de leeftijd van 10 jaar.
Doelstellingen en doelstellingen
- Wetenschappelijk en klinisch bewijs van kruiden-/oosterse formulering vaststellen en evalueren en de klinische veiligheid en werkzaamheid achterhalen.
- Om de klinische respons van kruidenformuleringen bij patiënten met H.Pylori te meten.
Onderzoeksvragen
1. Heeft de Unani-formulering betere effecten dan een viervoudig regime?
Hypothese (H1): Unani heeft betere klinische effecten laten zien dan een viervoudig regime.
Nulhypothese (Ho): Viervoudig regime heeft een superieure klinische respons laten zien dan Unani-formulering.
Experimentele benaderingen
Om deze hypothese te controleren, zullen onafhankelijke variabelen van afhankelijke variabelen en verwarrende variabelen worden toegepast door middel van statistische analyse. In deze studie zijn H. Pylori-infectie, viervoudig regime onafhankelijke variabelen, terwijl tekenen en symptomen, niveau van verbetering afhankelijke variabelen zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De personen die lijden aan een H. pylori-infectie.
- Personen zonder voorgeschiedenis van H. pylori-infectiebehandeling.
- Individuen die in Karachi wonen.
- Personen zonder pathologische bevinding bij routineonderzoek.
- Individuen uit beide sociaaleconomische klassen, inclusief lager, midden en hoger.
- Zowel mannelijke als vrouwelijke personen tussen de 14 en 55 jaar
- Proefpersonen met geïnformeerde schriftelijke toestemming
- Patiënten die geen complicaties hebben met betrekking tot andere dan het GIT-systeem.
Uitsluitingscriteria
De volgende redenen waren de reden om de personen uit te sluiten van deze proef:
- Patiënt met gelijktijdige lichamelijke ziekte, bijvoorbeeld nierdialyse en ongecontroleerde diabetes mellitus.
- Personen met een geschiedenis van maag- of darmchirurgie werden uitgesloten.
- Personen met een verleden van kruiden- of allopathische medicatie werden uitgesloten
- Personen met een overgevoeligheid voor het gebruik van geneesmiddelen of een bijwerking op een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Ook vrouwtjes met zwangerschap werden uitgesloten voor de veiligheidsmaatregelen
- Personen met coma, meningitis en encefalitis of hoofdletsel werden ook uitgesloten.
- In het ziekenhuis opgenomen personen vanwege ernstige ziekten werden uitgesloten.
- Personen met een bekende slechte therapietrouw en een geschiedenis van drugsmisbruik werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medicijn testen
Deze groep wordt behandeld met kruidenformulering.
|
Poly Herbal-formulering
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle medicijn
Deze groep wordt behandeld met Vijfvoudige therapie
|
Poly Herbal-formulering
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitroeiing van H. Pylori
Tijdsspanne: Duur van 4 weken
|
Negatief ontlastingsantigeen voor H. pylori
|
Duur van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zahoor Zaidi, M.Phil, Hamdard University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- zahoor11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .