Evaluación comparativa de la eficacia contra Helicobacter Pylori de la formulación Unani y el régimen quíntuple
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Helicobacter pylori (H. pylori) es una bacteria cuya infección se considera la condición médica más común asociada con la gastritis1 más que la úlcera péptica2, el adenocarcinoma gástrico3 y el linfoma.4 Se cree que el control de la infección por H. pylori es la solución al problema de salud pública.5,6 la tasa de infección está disminuyendo en el mundo desarrollado 7 , pero esto es lento y la salud de las personas es un desafío, detener o disminuir los nuevos casos es complicado a pesar de que la ruta de transmisión aún no está clara .8-10 La única opción para reducir la incidencia y prevalencia es el cribado de masas seguido de tratamiento de erradicación. Una estimación aproximada propone que alrededor del 50% de la población de los países en desarrollo se ve afectada por la infección que el país industrializado. El individuo infectado puede ser asintomático o presentar alguna vez enfermedad gastroduodenal. La prevalencia de H. pylori es diferente en los países en desarrollo donde la prevalencia en adultos alcanza hasta el 80% y en niños se encuentra antes de los 10 años.
Fines y objetivos
- Establecer y evaluar la evidencia científica y clínica de la formulación herbal/oriental y descubrir la seguridad y eficacia clínica.
- Medir la respuesta clínica de la formulación a base de hierbas en los pacientes de H. Pylori.
Preguntas de investigación
1. ¿La formulación de Unani tiene mejores efectos que el régimen cuádruple?
Hipótesis (H1): Unani ha mostrado mejores efectos clínicos que el régimen cuádruple.
Hipótesis nula (Ho): El régimen cuádruple ha mostrado una respuesta clínica superior a la formulación de Unani.
Enfoques experimentales
Para comprobar esta hipótesis de variable independiente a variable dependiente y variables desconcertantes se aplicará el análisis estadístico. En este estudio, la infección por H. Pylori, el régimen cuádruple son variables independientes, mientras que los signos y síntomas, el nivel de mejoría son variables dependientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los individuos que padecen infección por H. pylori.
- Individuos que no tienen antecedentes de tratamiento de infección por H. pylori.
- Individuos que viven en Karachi.
- Individuos sin hallazgos patológicos en el examen de rutina.
- Individuos de cualquier clase socioeconómica incluyendo baja, media y alta.
- Individuos masculinos y femeninos entre 14 a 55 años de edad
- Sujetos con consentimiento informado por escrito
- Pacientes que no tengan complicaciones con respecto al sistema GIT.
Criterio de exclusión
Las siguientes fueron las razones para excluir a las personas de este ensayo:
- Paciente con enfermedad física simultánea, por ejemplo diálisis renal y diabetes mellitus no controlada.
- Se excluyeron los individuos con antecedentes quirúrgicos estomacales o intestinales.
- Se excluyeron las personas con antecedentes de cualquier medicamento a base de hierbas o alopático.
- Individuos con antecedentes de hipersensibilidad al fármaco o reacción adversa a cualquiera de los fármacos del estudio.
- Las hembras con embarazo también fueron excluidas por las medidas de seguridad.
- También se excluyeron las personas con coma, meningitis y encefalitis o lesiones en la cabeza.
- Se excluyeron las personas hospitalizadas por alguna enfermedad grave.
- Se excluyeron las personas con bajo cumplimiento conocido y antecedentes de abuso de drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medicamento de prueba
Este grupo se trata con formulación a base de hierbas.
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Formulación de hierbas polivinílicas
Otros nombres:
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Comparador activo: Medicamento de control
Este grupo se trata con terapia Quíntuple
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Formulación de hierbas polivinílicas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Erradicación de H. Pylori
Periodo de tiempo: 4 semanas de duración
|
Antígeno en heces negativo para H. pylori
|
4 semanas de duración
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zahoor Zaidi, M.Phil, Hamdard University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- zahoor11
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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