Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza ocena skuteczności preparatu Unani i pięciokrotnego schematu leczenia przeciw Helicobacter Pylori

11 lutego 2019 zaktualizowane przez: Syed Zahoor Ul Hassan Zaidi, Hamdard University
Helicobacter pylori (H. pylori) jest bakterią, której infekcja jest uważana za najpowszechniejszy stan chorobowy związany z zapaleniem błony śluzowej żołądka1, bardziej niż choroba wrzodowa żołądka2, gruczolakoraka żołądka3 i chłoniaka.4 Uważa się, że kontrola zakażenia H. pylori jest rozwiązaniem problemu zdrowia publicznego.5,6 tempo infekcji spada w rozwiniętym świecie 7 , ale dzieje się to powoli, a zdrowie ludzi jest zagrożone, zatrzymanie lub zmniejszenie liczby nowych przypadków jest skomplikowane, pomimo faktu, że drogi przenoszenia są nadal niejasne. 8-10 Jedyną opcją zmniejszenia częstości występowania i rozpowszechnienia jest badanie przesiewowe mas, a następnie terapia eradykacyjna. Zgrubne szacunki sugerują, że około 50% populacji krajów rozwijających się jest dotkniętych infekcją niż w krajach uprzemysłowionych. Zakażona osoba może być bezobjawowa lub przez jakiś czas może występować choroba żołądka i dwunastnicy. Częstość występowania H pylori jest odmienna w krajach rozwijających się, gdzie u dorosłych dochodzi do 80%, a u dzieci stwierdza się ją przed ukończeniem 10 roku życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Helicobacter pylori (H. pylori) jest bakterią, której infekcja jest uważana za najpowszechniejszy stan chorobowy związany z zapaleniem błony śluzowej żołądka1, bardziej niż choroba wrzodowa żołądka2, gruczolakoraka żołądka3 i chłoniaka.4 Uważa się, że kontrola zakażenia H. pylori jest rozwiązaniem problemu zdrowia publicznego.5,6 tempo infekcji spada w rozwiniętym świecie 7 , ale dzieje się to powoli, a zdrowie ludzi jest zagrożone, zatrzymanie lub zmniejszenie liczby nowych przypadków jest skomplikowane, pomimo faktu, że drogi przenoszenia są nadal niejasne. 8-10 Jedyną opcją zmniejszenia częstości występowania i rozpowszechnienia jest badanie przesiewowe mas, a następnie terapia eradykacyjna. Zgrubne szacunki sugerują, że około 50% populacji krajów rozwijających się jest dotkniętych infekcją niż w krajach uprzemysłowionych. Zakażona osoba może być bezobjawowa lub przez jakiś czas może występować choroba żołądka i dwunastnicy. Częstość występowania H pylori jest odmienna w krajach rozwijających się, gdzie u dorosłych dochodzi do 80%, a u dzieci stwierdza się ją przed ukończeniem 10 roku życia.

Cele i zadania

  1. Ustalenie i ocena naukowych i klinicznych dowodów ziołowych/wschodnich preparatów oraz ustalenie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności.
  2. Aby zmierzyć odpowiedź kliniczną preparatu ziołowego u pacjentów z H.Pylori.

Pytania badawcze

1. czy preparat Unani ma lepsze efekty niż poczwórny schemat?

Hipoteza (H1): Unani wykazał lepsze efekty kliniczne niż schemat poczwórny.

Hipoteza zerowa (Ho): Czteroosobowy schemat wykazał lepszą odpowiedź kliniczną niż preparat Unani.

Podejścia eksperymentalne

Aby sprawdzić tę hipotezę, zmienna niezależna do zmiennej zależnej i zmienne kłopotliwe zostaną zastosowane za pomocą analizy statystycznej. W tym badaniu infekcja H. Pylori, poczwórny schemat leczenia są zmiennymi niezależnymi, podczas gdy oznaki i objawy, poziom poprawy są zmiennymi zależnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby cierpiące na infekcję H. pylori.
  2. Osoby, które nie miały wcześniejszego leczenia zakażenia H. pylori.
  3. Osoby mieszkające w Karaczi.
  4. Osoby bez zmian patologicznych w rutynowym badaniu.
  5. Osoby z dowolnej klasy społeczno-ekonomicznej, w tym niższej, średniej i wyższej.
  6. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku od 14 do 55 lat
  7. Osoby posiadające świadomą pisemną zgodę
  8. Pacjenci bez powikłań ze strony układu innego niż GIT.

Kryteria wyłączenia

Następujące przyczyny były powodem wykluczenia osób z tego badania:

  1. Pacjent z równoczesną chorobą somatyczną, na przykład dializą nerek i niekontrolowaną cukrzycą.
  2. Wykluczono osoby z historią chirurgii żołądka lub jelit.
  3. Wykluczono osoby, które w przeszłości stosowały jakiekolwiek leki ziołowe lub alopatyczne
  4. Osoby z historią nadwrażliwości na lek lub reakcją niepożądaną na którykolwiek z badanych leków.
  5. Ze środków bezpieczeństwa wykluczono również samice w ciąży
  6. Wykluczono również osoby ze śpiączką, zapaleniem opon mózgowych i zapaleniem mózgu lub urazem głowy.
  7. Wykluczono osoby hospitalizowane z powodu jakichkolwiek poważnych chorób.
  8. Osoby o znanej słabej zgodności i historii nadużywania narkotyków zostały wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek testowy
Ta grupa jest leczona preparatem ziołowym.
Lek: Pylorin
Preparat poli ziołowy
Inne nazwy:
  • Preparat poli ziołowy
Aktywny komparator: Lek kontrolny
Ta grupa jest leczona terapią pięciokrotną
Lek: Pylorin
Preparat poli ziołowy
Inne nazwy:
  • Preparat poli ziołowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eradykacja H. Pylori
Ramy czasowe: Czas trwania 4 tygodnie
Ujemny antygen w kale dla H. pylori
Czas trwania 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamdard University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zahoor Zaidi, M.Phil, Hamdard University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • zahoor11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj