GLucose Monitoring Program SingaporeE (GLiMPSE) (GLiMPSE)
GLucose Monitoring Program SingaporeE (GLiMPSE) - フェーズ 1
調査の概要
詳細な説明
シンガポールの 3 つの異なる場所から最大 30 人の大人と 15 人の子供が募集されます。
成人の場合、このフェーズはスクリーニング期間と介入期間で構成されます。
上映期間（-2週～-1週）：
参加者は、盲検フラッシュ グルコース モニタリング システムを着用するよう求められ、2 週間 (-2 週目から -1 週目) の間、少なくとも 1 日 1 回、毛細血管のグルコース測定値をテストし続けるよう求められます。 このスクリーニング期間中は、参加者と研究者の両方がセンサーグルコース測定値を利用できません。 センサーを 2 週間装着でき、2 週間の時間の少なくとも 70% (>10 回の測定値/2 週間) で毛細血管のグルコースレベルを監視している参加者は、介入期間を続行します。
介入期間 (0 - 26 週):
参加者は、次の 6 週間、継続的にフラッシュ グルコース モニタリング システムのパーソナル バージョンを着用します。 この 6 週間後、次の 18 週間、断続的にセンサーを装着します (4 週間ごとに 1 つのセンサーが 2 週間持続)。 0、2、6、および 24。 24 週目以降、介入期間の最後の 2 週間 (25 週目から 26 週目) は盲検センサーを装着します。 HbA1c は、0、14、および 24 週目に監視されます。 アンケートは、着用の受容性とエンドユーザーにとっての知覚価値を評価するために実施されます。
小児科の参加者は盲目的にセンサーを装着することはありませんが、大人と同じ装着スケジュールで介入期間を経ます。 教育カリキュラムは年齢に応じたもので、0、2、6、12、24 週にわたって実施されます。 彼らの HbA1c は、0、12、および 24 週目に監視されます。 アンケートは、着用の受容性とエンドユーザーにとっての知覚価値を評価するために実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、229899
- KKH
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Singapore、シンガポール、169856
- Singapore General Hospital
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Singapore、シンガポール、519457
- Pasir Ris Polyclinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
大人
- 2型糖尿病（登録時のHbA1c 8～10％）の成人（年齢> 21歳）
- シンガポール市民または永住者
- 食事と運動のみによる治療、または食事中のインスリンを除く他の血糖降下療法。 GLP-1 アゴニストおよび/または基礎インスリン (NPH インスリン、インスリン ランタス、インスリン トゥジェオ、インスリン デテミル) は許可されています。
- CBGを介した自己申告による定期的な血糖検査（週3回以上）
子供
- -登録時に2型糖尿病およびHbA1c> 8％の小児および青年（12〜21歳の年齢）
- シンガポール市民または永住者
- 糖尿病管理の一環としてのインスリン補充
除外基準:
- 75歳以上
- 1型糖尿病、単一遺伝子型糖尿病
- 食事時インスリン（即効型インスリンまたはプレミックスインスリン）
- 過去5年間に治療が必要ながん
- 慢性腎不全（eGFR<45ml/分）または透析
- 下肢の切断（つま先の切断を除く）
- 減量のための肥満手術
- ステロイドによる現在の全身治療
- 妊娠中、妊娠中または授乳中。
- 溶血性貧血またはヘモグロビン症
- -フラッシュグルコースモニタリングシステムの以前の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フラッシュグルコースモニタリング
構造化された教育により、6週間連続して月に1回、最大24週間のフラッシュグルコースモニタリング
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2型糖尿病の成人および小児における血糖アウトカムを改善するための構造化された教育によるフラッシュグルコースセンシング技術の使用を評価する実現可能性研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用と定着
時間枠：26週間
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3 施設での 26 週間の追跡調査を通じてスクリーニング、登録、およびその後保持された被験者数の記録
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケート
時間枠：24週間
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フラッシュグルコースモニタリングシステムの着用の許容性を評価するためのアンケート
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24週間
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HbA1c
時間枠：24週間
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HbA1cの測定は、ベースライン、12週目および24週目に行われます
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24週間
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DSSアンケート
時間枠：24週間
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ベースラインと24週目に投与される糖尿病の苦痛スケール
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24週間
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EQ-5D-5Lアンケート
時間枠：24週間
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EQ-5D-5L ベースライン時および 24 週目にアンケートを実施
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24週間
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WPAIアンケート
時間枠：24週間
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ベースライン時および 24 週目に実施される作業生産性および活動障害アンケート
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24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daphne SL Gardner, MD、Singapore General Hospital, SingHealth
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。