Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glukosövervakningsprogram SingaporeE (GLiMPSE) (GLiMPSE)

6 september 2020 uppdaterad av: Singapore General Hospital

Glukosövervakningsprogram SingaporeE (GLiMPSE) - Fas 1

Denna fas 1-studie är en icke-randomiserad, enarmad multicenterstudie som är utformad för att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av flashglukosövervakningssystemet tillsammans med ett strukturerat utbildningsprogram för individer med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Upp till 30 vuxna och 15 barn kommer att rekryteras från 3 olika platser i Singapore.

För vuxna består denna fas av screening- och interventionsperioder.

Undersökningsperiod (vecka -2 till -1):

Deltagarna kommer att bli ombedda att bära ett förblindat glukosövervakningssystem och kommer att bli ombedda att fortsätta att testa sina kapillära glukosvärden minst en gång dagligen i 2 veckor (vecka -2 till vecka -1). Sensorglukosmätningar är inte tillgängliga för både deltagare och utredare under denna screeningperiod. Deltagare som kan bära sensorn under de 2 veckorna och övervakar sina kapillära glukosnivåer minst 70 % av tiden under de 2 veckorna (>10 avläsningar/2 veckor), kommer att fortsätta med interventionsperioden.

Interventionsperiod (vecka 0 - 26):

Deltagarna kommer att bära en personlig version av flash-glukosövervakningssystemet kontinuerligt under de kommande 6 veckorna. Efter dessa 6 veckor kommer de att bära sensorn intermittent (en sensor som varar i 2 veckor, per 4 veckor) under de följande 18 veckorna. Deltagare i denna arm kommer att få ett utbildningspaket som består av diabetessköterskeutbildare och/eller dietistbesök under veckor 0, 2, 6 och 24. Efter vecka 24 kommer de att sätta på en blindad sensor under de sista 2 veckorna av interventionsperioden (vecka 25 till vecka 26). HbA1c kommer att övervakas vecka 0, 14 och 24. Frågeformulär kommer att administreras för att bedöma acceptansen av slitage och upplevt värde för slutanvändaren.

Pediatriska deltagare kommer inte att genomgå blinda sensorer utan kommer att genomgå interventionsperioden, med schemat för slitage identiskt med de vuxnas. Utbildningsplanen kommer att vara åldersanpassad och kommer att levereras under veckorna 0, 2, 6, 12 och 24. Deras HbA1c kommer att övervakas vecka 0, 12 och 24. Frågeformulär kommer att administreras för att bedöma acceptansen av slitage och upplevt värde för slutanvändaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 229899
        • KKH
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 519457
        • Pasir Ris Polyclinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna

  1. Vuxna (ålder > 21 år) med typ 2-diabetes (HbA1c 8 till 10 % vid tidpunkten för inskrivning)
  2. Singapores medborgare eller permanent bosatt
  3. Behandling med enbart diet och träning eller andra glukossänkande terapier förutom prandialt insulin. GLP-1-agonister och/eller basalinsulin (NPH-insulin, Insulin Lantus, Insulin Toujeo, Insulin Detemir) är tillåtna.
  4. Självrapporterad regelbunden blodsockertestning via CBG (mer än 3/vecka)

Barn

  1. Barn och ungdomar (ålder mellan 12 och 21 år) med typ 2-diabetes och HbA1c >8 % vid tidpunkten för inskrivningen
  2. Singapores medborgare eller permanent bosatt
  3. Insulinersättning som en del av diabeteshanteringen

Exklusions kriterier:

  1. Ålder över 75 år
  2. Typ 1-diabetes, monogen diabetes
  3. Prandial insulin (snabbverkande insulin eller färdigblandat insulin)
  4. Behandlingskrävande cancer de senaste 5 åren
  5. Kronisk njursvikt (eGFR<45ml/min) eller dialys
  6. Amputation av nedre extremiteter (exklusive tåamputationer)
  7. Bariatrisk kirurgi för viktminskning
  8. Aktuell systemisk behandling med steroider
  9. Graviditet, försök till graviditet eller amning.
  10. Hemolytisk anemi eller hemoglobinopati
  11. Före användning av flash-glukosövervakningssystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Flash glukosövervakning
Snabbövervakning av glukos kontinuerligt i 6 veckor sedan en gång i månaden upp till 24 veckor, med strukturerad utbildning
En genomförbarhetsstudie som utvärderar användningen av flash-glukosavkänningsteknologi med strukturerad utbildning för att förbättra glykemiska resultat hos T2D vuxna och barn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering och retention
Tidsram: 26 veckor
Registrering av antalet försökspersoner som screenats, registrerats och därefter behållits under de 26 veckorna av uppföljning på 3 platser
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär
Tidsram: 24 veckor
Frågeformulär för att bedöma acceptansen av slitage av flash-glukosövervakningssystemet
24 veckor
HbA1c
Tidsram: 24 veckor
Mätning av HbA1c kommer att utföras vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24
24 veckor
DSS frågeformulär
Tidsram: 24 veckor
Diabetes Distress-skala ska administreras vid baslinjen och vecka 24
24 veckor
EQ-5D-5L Frågeformulär
Tidsram: 24 veckor
EQ-5D-5L Frågeformulär som ska administreras vid baslinjen och vecka 24
24 veckor
WPAI frågeformulär
Tidsram: 24 veckor
Frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning som ska administreras vid baslinjen och vecka 24
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daphne SL Gardner, MD, Singapore General Hospital, SingHealth

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 mars 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

12 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera