- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03837262
Glukosövervakningsprogram SingaporeE (GLiMPSE) (GLiMPSE)
Glukosövervakningsprogram SingaporeE (GLiMPSE) - Fas 1
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till 30 vuxna och 15 barn kommer att rekryteras från 3 olika platser i Singapore.
För vuxna består denna fas av screening- och interventionsperioder.
Undersökningsperiod (vecka -2 till -1):
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära ett förblindat glukosövervakningssystem och kommer att bli ombedda att fortsätta att testa sina kapillära glukosvärden minst en gång dagligen i 2 veckor (vecka -2 till vecka -1). Sensorglukosmätningar är inte tillgängliga för både deltagare och utredare under denna screeningperiod. Deltagare som kan bära sensorn under de 2 veckorna och övervakar sina kapillära glukosnivåer minst 70 % av tiden under de 2 veckorna (>10 avläsningar/2 veckor), kommer att fortsätta med interventionsperioden.
Interventionsperiod (vecka 0 - 26):
Deltagarna kommer att bära en personlig version av flash-glukosövervakningssystemet kontinuerligt under de kommande 6 veckorna. Efter dessa 6 veckor kommer de att bära sensorn intermittent (en sensor som varar i 2 veckor, per 4 veckor) under de följande 18 veckorna. Deltagare i denna arm kommer att få ett utbildningspaket som består av diabetessköterskeutbildare och/eller dietistbesök under veckor 0, 2, 6 och 24. Efter vecka 24 kommer de att sätta på en blindad sensor under de sista 2 veckorna av interventionsperioden (vecka 25 till vecka 26). HbA1c kommer att övervakas vecka 0, 14 och 24. Frågeformulär kommer att administreras för att bedöma acceptansen av slitage och upplevt värde för slutanvändaren.
Pediatriska deltagare kommer inte att genomgå blinda sensorer utan kommer att genomgå interventionsperioden, med schemat för slitage identiskt med de vuxnas. Utbildningsplanen kommer att vara åldersanpassad och kommer att levereras under veckorna 0, 2, 6, 12 och 24. Deras HbA1c kommer att övervakas vecka 0, 12 och 24. Frågeformulär kommer att administreras för att bedöma acceptansen av slitage och upplevt värde för slutanvändaren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KKH
-
Singapore, Singapore, 169856
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 519457
- Pasir Ris Polyclinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna
- Vuxna (ålder > 21 år) med typ 2-diabetes (HbA1c 8 till 10 % vid tidpunkten för inskrivning)
- Singapores medborgare eller permanent bosatt
- Behandling med enbart diet och träning eller andra glukossänkande terapier förutom prandialt insulin. GLP-1-agonister och/eller basalinsulin (NPH-insulin, Insulin Lantus, Insulin Toujeo, Insulin Detemir) är tillåtna.
- Självrapporterad regelbunden blodsockertestning via CBG (mer än 3/vecka)
Barn
- Barn och ungdomar (ålder mellan 12 och 21 år) med typ 2-diabetes och HbA1c >8 % vid tidpunkten för inskrivningen
- Singapores medborgare eller permanent bosatt
- Insulinersättning som en del av diabeteshanteringen
Exklusions kriterier:
- Ålder över 75 år
- Typ 1-diabetes, monogen diabetes
- Prandial insulin (snabbverkande insulin eller färdigblandat insulin)
- Behandlingskrävande cancer de senaste 5 åren
- Kronisk njursvikt (eGFR<45ml/min) eller dialys
- Amputation av nedre extremiteter (exklusive tåamputationer)
- Bariatrisk kirurgi för viktminskning
- Aktuell systemisk behandling med steroider
- Graviditet, försök till graviditet eller amning.
- Hemolytisk anemi eller hemoglobinopati
- Före användning av flash-glukosövervakningssystemet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Flash glukosövervakning
Snabbövervakning av glukos kontinuerligt i 6 veckor sedan en gång i månaden upp till 24 veckor, med strukturerad utbildning
|
En genomförbarhetsstudie som utvärderar användningen av flash-glukosavkänningsteknologi med strukturerad utbildning för att förbättra glykemiska resultat hos T2D vuxna och barn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering och retention
Tidsram: 26 veckor
|
Registrering av antalet försökspersoner som screenats, registrerats och därefter behållits under de 26 veckorna av uppföljning på 3 platser
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär
Tidsram: 24 veckor
|
Frågeformulär för att bedöma acceptansen av slitage av flash-glukosövervakningssystemet
|
24 veckor
|
|
HbA1c
Tidsram: 24 veckor
|
Mätning av HbA1c kommer att utföras vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24
|
24 veckor
|
|
DSS frågeformulär
Tidsram: 24 veckor
|
Diabetes Distress-skala ska administreras vid baslinjen och vecka 24
|
24 veckor
|
|
EQ-5D-5L Frågeformulär
Tidsram: 24 veckor
|
EQ-5D-5L Frågeformulär som ska administreras vid baslinjen och vecka 24
|
24 veckor
|
|
WPAI frågeformulär
Tidsram: 24 veckor
|
Frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning som ska administreras vid baslinjen och vecka 24
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daphne SL Gardner, MD, Singapore General Hospital, SingHealth
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GLiMPSE-POC1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .