葡萄糖监测计划新加坡 (GLiMPSE) (GLiMPSE)
葡萄糖监测计划新加坡 (GLiMPSE) - 第 1 阶段
研究概览
详细说明
将从新加坡的 3 个不同地点招募多达 30 名成人和 15 名儿童。
对于成人，此阶段包括筛选和干预期。
筛选期（第-2周至-1周）：
参与者将被要求佩戴盲法快速葡萄糖监测系统，并被要求继续每天至少一次测试他们的毛细血管葡萄糖读数，持续 2 周（第 -2 周至第 -1 周）。 在此筛选期间，参与者和研究人员均无法获得传感器葡萄糖测量值。 能够佩戴传感器 2 周，并且在 2 周内至少 70% 的时间（>10 个读数/2 周）监测毛细血管葡萄糖水平的参与者将继续进行干预期。
干预期（第 0 - 26 周）：
参与者将在接下来的 6 周内连续佩戴个人版快速葡萄糖监测系统。 在这 6 周之后，他们将在接下来的 18 周内间歇性佩戴传感器（一个传感器持续 2 周，每 4 周一次）。这支队伍的参与者将收到一个教育包，其中包括数周内的糖尿病护士教育者和/或营养师预约0、2、6 和 24。 第 24 周后，他们将在干预期的最后两周（第 25 周至第 26 周）戴上盲传感器。 将在第 0、14 和 24 周监测 HbA1c。 将进行问卷调查以评估佩戴的可接受性和对最终用户的感知价值。
儿科参与者不会经历盲法传感器佩戴，但会经历干预期，佩戴时间表与成人相同。 教育课程将适合年龄，并将在第 0、2、6、12 和 24 周内提供。 他们的 HbA1c 将在第 0、12 和 24 周进行监测。 将进行问卷调查以评估佩戴的可接受性和对最终用户的感知价值。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、229899
- KKH
-
Singapore、新加坡、169856
- Singapore General Hospital
-
Singapore、新加坡、519457
- Pasir Ris Polyclinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
成年人
- 患有 2 型糖尿病的成人（年龄 > 21 岁）（入组时 HbA1c 为 8% 至 10%）
- 新加坡公民或永久居民
- 仅通过饮食和运动或除餐时胰岛素以外的其他降糖疗法进行治疗。 允许使用 GLP-1 激动剂和/或基础胰岛素（NPH 胰岛素、来得时胰岛素、Toujeo 胰岛素、地特胰岛素）。
- 通过 CBG 自我报告的定期血糖测试（每周超过 3 次）
孩子们
- 入组时患有 2 型糖尿病且 HbA1c >8% 的儿童和青少年（年龄在 12 至 21 岁之间）
- 新加坡公民或永久居民
- 胰岛素替代作为糖尿病管理的一部分
排除标准：
- 75岁以上
- 1型糖尿病、单基因糖尿病
- 餐时胰岛素（速效胰岛素或预混胰岛素）
- 过去5年需要治疗的癌症
- 慢性肾功能衰竭（eGFR<45ml/min）或透析
- 下肢截肢（不包括脚趾截肢）
- 减肥手术
- 目前使用类固醇进行全身治疗
- 怀孕，尝试怀孕或哺乳。
- 溶血性贫血或血红蛋白病
- 之前使用快速葡萄糖监测系统
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：快速血糖监测
快速葡萄糖监测连续 6 周，然后每月一次，最多 24 周，并进行结构化教育
|
评估使用快速葡萄糖传感技术和结构化教育改善 T2D 成人和儿童血糖结果的可行性研究
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
招聘和保留
大体时间：26周
|
在 3 个地点进行为期 26 周的随访时，筛选、登记和随后保留的受试者人数的记录
|
26周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
调查问卷
大体时间：24周
|
评估快速葡萄糖监测系统佩戴可接受性的问卷
|
24周
|
|
糖化血红蛋白
大体时间：24周
|
HbA1c 的测量将在基线、第 12 周和第 24 周进行
|
24周
|
|
DSS问卷
大体时间：24周
|
糖尿病痛苦量表将在基线和第 24 周进行管理
|
24周
|
|
EQ-5D-5L问卷
大体时间：24周
|
EQ-5D-5L 问卷将在基线和第 24 周进行
|
24周
|
|
WPAI问卷
大体时间：24周
|
将在基线和第 24 周进行工作生产力和活动损害调查问卷
|
24周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Daphne SL Gardner, MD、Singapore General Hospital, SingHealth
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.