GLucose Monitoring Program SingaporeE (GLiMPSE) (GLiMPSE)
GLucose Monitoring Program SingaporeE (GLiMPSE) - Fase 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 30 adultos e 15 crianças serão recrutados de 3 locais diferentes em Cingapura.
Para Adultos, esta fase consiste em períodos de triagem e intervenção.
Período de Triagem (Semana -2 a -1):
Os participantes serão solicitados a usar um sistema de monitoramento de glicose flash cego e continuarão testando suas leituras de glicose capilar pelo menos uma vez por dia durante 2 semanas (semana -2 a semana -1). As medições de glicose do sensor não estão disponíveis para participantes e investigadores durante este período de triagem. Os participantes que puderem usar o sensor por 2 semanas e estiverem monitorando seus níveis de glicose capilar pelo menos 70% do tempo durante as 2 semanas (>10 leituras/2 semanas) prosseguirão com o período de intervenção.
Período de Intervenção (Semana 0 - 26):
Os participantes usarão uma versão pessoal do sistema flash de monitoramento de glicose continuamente pelas próximas 6 semanas. Após essas 6 semanas, eles usarão o sensor de forma intermitente (um sensor com duração de 2 semanas, a cada 4 semanas) pelas 18 semanas seguintes. 0, 2, 6 e 24. Após a semana 24, eles colocarão um sensor cego nas últimas 2 semanas do período de intervenção (semana 25 a semana 26). A HbA1c será monitorada nas semanas 0, 14 e 24. Questionários serão administrados para avaliar a aceitabilidade do desgaste e o valor percebido pelo usuário final.
Os participantes pediátricos não serão submetidos ao uso de sensores cegos, mas passarão pelo período de intervenção, com horário de uso idêntico ao dos adultos. O currículo educacional será apropriado para a idade e será entregue nas semanas 0, 2, 6, 12 e 24. A HbA1c será monitorada nas semanas 0, 12 e 24. Questionários serão administrados para avaliar a aceitabilidade do desgaste e o valor percebido pelo usuário final.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 229899
- KKH
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Singapore, Cingapura, 169856
- Singapore General Hospital
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Singapore, Cingapura, 519457
- Pasir Ris Polyclinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
adultos
- Adultos (idade > 21 anos) com diabetes tipo 2 (HbA1c 8 a 10% no momento da inscrição)
- Cidadão de Singapura ou Residente Permanente
- Tratamento apenas com dieta e exercício ou outras terapias hipoglicemiantes, exceto insulina prandial. Agonistas de GLP-1 e/ou insulina basal (insulina NPH, Insulina Lantus, Insulina Toujeo, Insulina Detemir) são permitidos.
- Auto-relato de testes regulares de glicose no sangue via CBG (mais de 3/semana)
Crianças
- Crianças e adolescentes (idade entre 12 e 21 anos) com diabetes tipo 2 e HbA1c >8% no momento da inscrição
- Cidadão de Singapura ou Residente Permanente
- Reposição de insulina como parte do controle do diabetes
Critério de exclusão:
- Idade acima de 75 anos
- Diabetes tipo 1, diabetes monogênica
- Insulina prandial (insulina de ação rápida ou insulina pré-misturada)
- Câncer requerendo tratamento nos últimos 5 anos
- Insuficiência renal crônica (eGFR <45ml/min) ou diálise
- Amputação de membros inferiores (excluindo amputações de dedos)
- Cirurgia bariátrica para perda de peso
- Tratamento sistêmico atual com esteróides
- Gravidez, tentativa de gravidez ou lactação.
- Anemia hemolítica ou hemoglobinopatia
- Uso prévio do sistema flash de monitoramento de glicose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Monitoramento instantâneo de glicose
Monitoramento instantâneo de glicose continuamente por 6 semanas e depois uma vez por mês até 24 semanas, com educação estruturada
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Um estudo de viabilidade avaliando o uso da tecnologia flash de detecção de glicose com educação estruturada para melhorar os resultados glicêmicos em adultos e crianças com DM2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento e retenção
Prazo: 26 semanas
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Registro do número de indivíduos rastreados, inscritos e subsequentemente retidos durante as 26 semanas de acompanhamento em 3 locais
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário
Prazo: 24 semanas
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Questionário para avaliar a aceitabilidade do uso do sistema flash de monitoramento de glicose
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24 semanas
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HbA1c
Prazo: 24 semanas
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A medição de HbA1c será realizada no início, semana 12 e semana 24
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24 semanas
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Questionário DSS
Prazo: 24 semanas
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Escala de sofrimento do diabetes a ser administrada na linha de base e na semana 24
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24 semanas
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Questionário EQ-5D-5L
Prazo: 24 semanas
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Questionário EQ-5D-5L a ser administrado na linha de base e na semana 24
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24 semanas
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Questionário WPAI
Prazo: 24 semanas
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Questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade a ser administrado na linha de base e na semana 24
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daphne SL Gardner, MD, Singapore General Hospital, SingHealth
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLiMPSE-POC1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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