Programa de Monitoreo de Glucosa SingapurE (GLiMPSE) (GLiMPSE)
Programa de Monitoreo de Glucosa SingapurE (GLiMPSE) - Fase 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán hasta 30 adultos y 15 niños de 3 sitios diferentes en Singapur.
Para los Adultos, esta fase consta de períodos de detección e intervención.
Período de selección (semana -2 a -1):
Se les pedirá a los participantes que usen un sistema de monitoreo de glucosa flash cegado y se les pedirá que continúen analizando sus lecturas de glucosa capilar al menos una vez al día durante 2 semanas (semana -2 a semana -1). Las mediciones de glucosa del sensor no están disponibles tanto para los participantes como para los investigadores durante este período de selección. Los participantes que puedan usar el sensor durante las 2 semanas y estén monitoreando sus niveles de glucosa capilar al menos el 70 % del tiempo durante las 2 semanas (>10 lecturas/2 semanas), continuarán con el período de intervención.
Periodo de Intervención (Semana 0 - 26):
Los participantes usarán una versión personal del sistema de monitoreo de glucosa flash continuamente durante las próximas 6 semanas. Después de estas 6 semanas, usarán el sensor de manera intermitente (un sensor durará 2 semanas, cada 4 semanas) durante las siguientes 18 semanas. Los participantes en este grupo recibirán un paquete educativo que consiste en citas con un educador de enfermería en diabetes y/o dietista durante semanas. 0, 2, 6 y 24. Después de la semana 24, se colocará un sensor cegado durante las últimas 2 semanas del período de intervención (semana 25 a semana 26). La HbA1c se controlará en las semanas 0, 14 y 24. Se administrarán cuestionarios para evaluar la aceptabilidad del desgaste y el valor percibido por el usuario final.
Los participantes pediátricos no se someterán al uso del sensor a ciegas, sino que se someterán al período de intervención, con un programa de uso idéntico al de los adultos. El plan de estudios educativo será apropiado para la edad y se impartirá durante las semanas 0, 2, 6, 12 y 24. Se controlará su HbA1c en las semanas 0, 12 y 24. Se administrarán cuestionarios para evaluar la aceptabilidad del desgaste y el valor percibido por el usuario final.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 229899
- KKH
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Singapore, Singapur, 169856
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapur, 519457
- Pasir Ris Polyclinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos
- Adultos (edad > 21 años) con diabetes tipo 2 (HbA1c 8 a 10 % en el momento de la inscripción)
- Ciudadano de Singapur o residente permanente
- Tratamiento con dieta y ejercicio solos u otras terapias hipoglucemiantes excepto insulina prandial. Se permiten los agonistas de GLP-1 y/o la insulina basal (insulina NPH, Insulin Lantus, Insulin Toujeo, Insulin Detemir).
- Pruebas regulares de glucosa en sangre autoinformadas a través de CBG (más de 3 por semana)
Niños
- Niños y adolescentes (edad entre 12 y 21 años) con diabetes tipo 2 y HbA1c >8 % en el momento de la inscripción
- Ciudadano de Singapur o residente permanente
- El reemplazo de insulina como parte del control de la diabetes
Criterio de exclusión:
- Edad superior a 75 años
- Diabetes tipo 1, diabetes monogénica
- Insulina prandial (insulina de acción rápida o insulina premezclada)
- Cáncer que requiere tratamiento en los últimos 5 años
- Insuficiencia renal crónica (eGFR<45ml/min) o diálisis
- Amputación de miembros inferiores (excluyendo amputaciones de dedos de los pies)
- Cirugía bariátrica para adelgazar
- Tratamiento sistémico actual con esteroides
- Embarazo, intento de embarazo o lactancia.
- Anemia hemolítica o hemoglobinopatía
- Uso previo del sistema de monitoreo de glucosa flash
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Monitoreo de glucosa flash
Monitoreo rápido de glucosa continuamente durante 6 semanas y luego una vez al mes hasta 24 semanas, con educación estructurada
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Un estudio de viabilidad que evalúa el uso de la tecnología de detección de glucosa flash con educación estructurada para mejorar los resultados glucémicos en adultos y niños con diabetes tipo 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento y retención
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Registro del número de sujetos examinados, inscritos y posteriormente retenidos durante las 26 semanas de seguimiento en 3 sitios
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cuestionario para evaluar la aceptabilidad del desgaste del sistema de monitorización de glucosa flash
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24 semanas
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HbA1c
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La medición de HbA1c se realizará al inicio, la semana 12 y la semana 24
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24 semanas
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Cuestionario DSS
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La escala Diabetes Distress se administrará al inicio del estudio y en la semana 24
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24 semanas
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Cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cuestionario EQ-5D-5L para administrar al inicio del estudio y en la semana 24
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24 semanas
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Cuestionario WPAI
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad que se administrará al inicio y en la semana 24
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daphne SL Gardner, MD, Singapore General Hospital, SingHealth
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLiMPSE-POC1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos