Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukoseovervågningsprogram SingaporeE (GLiMPSE) (GLiMPSE)

6. september 2020 opdateret af: Singapore General Hospital

Glukoseovervågningsprogram SingaporeE (GLiMPSE) - Fase 1

Dette fase 1-studie er et ikke-randomiseret, enkelt-arm, multicenter-studie, der er designet til at evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​flash-glukosemonitoreringssystemet sammen med et struktureret uddannelsesprogram til personer med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Op til 30 voksne og 15 børn vil blive rekrutteret fra 3 forskellige steder i Singapore.

For voksne består denne fase af screenings- og interventionsperioder.

Screeningsperiode (uge -2 til -1):

Deltagerne vil blive bedt om at bære et blindet flash-glukoseovervågningssystem og vil blive bedt om at fortsætte med at teste deres kapillære glukosemålinger mindst én gang dagligt i 2 uger (uge -2 til uge -1). Sensorglukosemålinger er ikke tilgængelige for både deltagere og efterforskere i denne screeningsperiode. Deltagere, der er i stand til at bære sensoren i de 2 uger og overvåger deres kapillære glukoseniveauer mindst 70 % af tiden i de 2 uger (>10 aflæsninger/2 uger), vil fortsætte med interventionsperioden.

Interventionsperiode (uge 0 - 26):

Deltagerne vil bære en personlig version af flash-glukosemonitoreringssystemet kontinuerligt i de næste 6 uger. Efter disse 6 uger vil de bære sensoren intermitterende (en sensor varer 2 uger, pr. 4 uger) i de følgende 18 uger. Deltagerne i denne arm vil modtage en uddannelsespakke, der består af diabetessygeplejerske-underviser og/eller diætist-aftaler i løbet af uger 0, 2, 6 og 24. Efter uge 24 sætter de en blindet sensor på de sidste 2 uger af interventionsperioden (uge 25 til uge 26). HbA1c vil blive monitoreret i uge 0, 14 og 24. Spørgeskemaer vil blive administreret for at vurdere accept af slid og opfattet værdi for slutbrugeren.

Pædiatriske deltagere vil ikke gennemgå blindet sensorslid, men vil gennemgå interventionsperioden, med tidsplanen for slid identisk med de voksnes. Uddannelsespensum vil være alderssvarende og vil blive leveret over uge 0, 2, 6, 12 og 24. Deres HbA1c vil blive monitoreret i uge 0, 12 og 24. Spørgeskemaer vil blive administreret for at vurdere accept af slid og opfattet værdi for slutbrugeren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 229899
        • KKH
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 519457
        • Pasir Ris Polyclinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne

  1. Voksne (alder > 21 år) med type 2-diabetes (HbA1c 8 til 10 % på tilmeldingstidspunktet)
  2. Singapore statsborger eller permanent bosiddende
  3. Behandling med diæt og motion alene eller andre glukosesænkende terapier undtagen prandial insulin. GLP-1 agonister og/eller basal insulin (NPH insulin, Insulin Lantus, Insulin Toujeo, Insulin Detemir) er tilladt.
  4. Selvrapporteret regelmæssig blodsukkermåling via CBG (mere end 3/uge)

Børn

  1. Børn og unge (alder mellem 12 og 21 år) med type 2-diabetes og HbA1c >8 % på indskrivningstidspunktet
  2. Singapore statsborger eller permanent bosiddende
  3. Insulinerstatning som en del af diabetesbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder over 75 år
  2. Type 1 diabetes, monogen diabetes
  3. Prandial insulin (hurtigvirkende insulin eller færdigblandet insulin)
  4. Kræft, der har krævet behandling inden for de seneste 5 år
  5. Kronisk nyresvigt (eGFR<45ml/min) eller dialyse
  6. Amputation af underekstremiteterne (undtagen tåamputationer)
  7. Fedmekirurgi til vægttab
  8. Aktuel systemisk behandling med steroider
  9. Graviditet, forsøg på graviditet eller amning.
  10. Hæmolytisk anæmi eller hæmoglobinopati
  11. Før brug af flash-glukosemonitoreringssystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Flash glukose overvågning
Flash glukosemonitorering kontinuerligt i 6 uger derefter en gang om måneden op til 24 uger, med struktureret uddannelse
En forundersøgelse, der vurderer brugen af ​​flash-glukosesensorteknologi med struktureret uddannelse for at forbedre glykæmiske resultater hos T2D voksne og børn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering og fastholdelse
Tidsramme: 26 uger
Registrering af antallet af forsøgspersoner, der er screenet, tilmeldt og efterfølgende bevaret gennem de 26 ugers opfølgning på 3 steder
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema
Tidsramme: 24 uger
Spørgeskema til vurdering af acceptabiliteten af ​​slid af flash-glukosemonitoreringssystemet
24 uger
HbA1c
Tidsramme: 24 uger
Måling af HbA1c vil blive udført ved baseline, uge ​​12 og uge 24
24 uger
DSS spørgeskema
Tidsramme: 24 uger
Diabetes Distress-skala skal administreres ved baseline og uge 24
24 uger
EQ-5D-5L Spørgeskema
Tidsramme: 24 uger
EQ-5D-5L spørgeskema, der skal administreres ved baseline og uge 24
24 uger
WPAI spørgeskema
Tidsramme: 24 uger
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema, der skal administreres ved baseline og uge 24
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daphne SL Gardner, MD, Singapore General Hospital, SingHealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

3
Abonner