- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03837262
Glukoseovervågningsprogram SingaporeE (GLiMPSE) (GLiMPSE)
Glukoseovervågningsprogram SingaporeE (GLiMPSE) - Fase 1
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 30 voksne og 15 børn vil blive rekrutteret fra 3 forskellige steder i Singapore.
For voksne består denne fase af screenings- og interventionsperioder.
Screeningsperiode (uge -2 til -1):
Deltagerne vil blive bedt om at bære et blindet flash-glukoseovervågningssystem og vil blive bedt om at fortsætte med at teste deres kapillære glukosemålinger mindst én gang dagligt i 2 uger (uge -2 til uge -1). Sensorglukosemålinger er ikke tilgængelige for både deltagere og efterforskere i denne screeningsperiode. Deltagere, der er i stand til at bære sensoren i de 2 uger og overvåger deres kapillære glukoseniveauer mindst 70 % af tiden i de 2 uger (>10 aflæsninger/2 uger), vil fortsætte med interventionsperioden.
Interventionsperiode (uge 0 - 26):
Deltagerne vil bære en personlig version af flash-glukosemonitoreringssystemet kontinuerligt i de næste 6 uger. Efter disse 6 uger vil de bære sensoren intermitterende (en sensor varer 2 uger, pr. 4 uger) i de følgende 18 uger. Deltagerne i denne arm vil modtage en uddannelsespakke, der består af diabetessygeplejerske-underviser og/eller diætist-aftaler i løbet af uger 0, 2, 6 og 24. Efter uge 24 sætter de en blindet sensor på de sidste 2 uger af interventionsperioden (uge 25 til uge 26). HbA1c vil blive monitoreret i uge 0, 14 og 24. Spørgeskemaer vil blive administreret for at vurdere accept af slid og opfattet værdi for slutbrugeren.
Pædiatriske deltagere vil ikke gennemgå blindet sensorslid, men vil gennemgå interventionsperioden, med tidsplanen for slid identisk med de voksnes. Uddannelsespensum vil være alderssvarende og vil blive leveret over uge 0, 2, 6, 12 og 24. Deres HbA1c vil blive monitoreret i uge 0, 12 og 24. Spørgeskemaer vil blive administreret for at vurdere accept af slid og opfattet værdi for slutbrugeren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KKH
-
Singapore, Singapore, 169856
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 519457
- Pasir Ris Polyclinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne
- Voksne (alder > 21 år) med type 2-diabetes (HbA1c 8 til 10 % på tilmeldingstidspunktet)
- Singapore statsborger eller permanent bosiddende
- Behandling med diæt og motion alene eller andre glukosesænkende terapier undtagen prandial insulin. GLP-1 agonister og/eller basal insulin (NPH insulin, Insulin Lantus, Insulin Toujeo, Insulin Detemir) er tilladt.
- Selvrapporteret regelmæssig blodsukkermåling via CBG (mere end 3/uge)
Børn
- Børn og unge (alder mellem 12 og 21 år) med type 2-diabetes og HbA1c >8 % på indskrivningstidspunktet
- Singapore statsborger eller permanent bosiddende
- Insulinerstatning som en del af diabetesbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 75 år
- Type 1 diabetes, monogen diabetes
- Prandial insulin (hurtigvirkende insulin eller færdigblandet insulin)
- Kræft, der har krævet behandling inden for de seneste 5 år
- Kronisk nyresvigt (eGFR<45ml/min) eller dialyse
- Amputation af underekstremiteterne (undtagen tåamputationer)
- Fedmekirurgi til vægttab
- Aktuel systemisk behandling med steroider
- Graviditet, forsøg på graviditet eller amning.
- Hæmolytisk anæmi eller hæmoglobinopati
- Før brug af flash-glukosemonitoreringssystemet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Flash glukose overvågning
Flash glukosemonitorering kontinuerligt i 6 uger derefter en gang om måneden op til 24 uger, med struktureret uddannelse
|
En forundersøgelse, der vurderer brugen af flash-glukosesensorteknologi med struktureret uddannelse for at forbedre glykæmiske resultater hos T2D voksne og børn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekruttering og fastholdelse
Tidsramme: 26 uger
|
Registrering af antallet af forsøgspersoner, der er screenet, tilmeldt og efterfølgende bevaret gennem de 26 ugers opfølgning på 3 steder
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskema
Tidsramme: 24 uger
|
Spørgeskema til vurdering af acceptabiliteten af slid af flash-glukosemonitoreringssystemet
|
24 uger
|
HbA1c
Tidsramme: 24 uger
|
Måling af HbA1c vil blive udført ved baseline, uge 12 og uge 24
|
24 uger
|
DSS spørgeskema
Tidsramme: 24 uger
|
Diabetes Distress-skala skal administreres ved baseline og uge 24
|
24 uger
|
EQ-5D-5L Spørgeskema
Tidsramme: 24 uger
|
EQ-5D-5L spørgeskema, der skal administreres ved baseline og uge 24
|
24 uger
|
WPAI spørgeskema
Tidsramme: 24 uger
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema, der skal administreres ved baseline og uge 24
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daphne SL Gardner, MD, Singapore General Hospital, SingHealth
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GLiMPSE-POC1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet