Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа мониторинга уровня глюкозы в Сингапуре (GLiMPSE) (GLiMPSE)

6 сентября 2020 г. обновлено: Singapore General Hospital

Программа мониторинга глюкозы SingaporeE (GLiMPSE) - Фаза 1

Это исследование фазы 1 представляет собой нерандомизированное одногрупповое многоцентровое исследование, предназначенное для оценки осуществимости и приемлемости системы экспресс-мониторинга глюкозы вместе со структурированной программой обучения людей с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До 30 взрослых и 15 детей будут набраны из 3 разных мест в Сингапуре.

Для взрослых этот этап состоит из периодов скрининга и вмешательства.

Период проверки (неделя от -2 до -1):

Участников попросят надеть слепую систему мгновенного мониторинга глюкозы, и им будет предложено продолжать проверять свои показатели капиллярной глюкозы не реже одного раза в день в течение 2 недель (от недели -2 до недели -1). Измерения глюкозы сенсором недоступны ни для участников, ни для исследователей в течение этого периода скрининга. Участники, которые могут носить датчик в течение 2 недель и контролируют уровень своей капиллярной глюкозы не менее 70% времени в течение 2 недель (> 10 показаний/2 недели), продолжат период вмешательства.

Период вмешательства (неделя 0–26):

Участники будут постоянно носить личную версию системы мгновенного мониторинга глюкозы в течение следующих 6 недель. По прошествии этих 6 недель они будут носить датчик с перерывами (один датчик на 2 недели каждые 4 недели) в течение следующих 18 недель. Участники этой группы получат образовательный пакет, который состоит из инструктора диабетической медсестры и/или визитов к диетологу в течение нескольких недель. 0, 2, 6 и 24. После 24-й недели им наденут слепой датчик на последние 2 недели периода вмешательства (с 25-й по 26-ю неделю). HbA1c будет контролироваться на 0, 14 и 24 неделе. Будут проводиться опросы для оценки приемлемости износа и воспринимаемой ценности для конечного пользователя.

Участники-педиатры не будут подвергаться слепому ношению датчиков, но пройдут период вмешательства с графиком ношения, идентичным графику ношения взрослых. Образовательная программа будет соответствовать возрасту и будет проводиться в течение 0, 2, 6, 12 и 24 недель. Их HbA1c будет отслеживаться на 0, 12 и 24 неделе. Будут проводиться опросы для оценки приемлемости износа и воспринимаемой ценности для конечного пользователя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 229899
        • KKH
      • Singapore, Сингапур, 169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 519457
        • Pasir Ris Polyclinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Взрослые

  1. Взрослые (возраст > 21 года) с диабетом 2 типа (HbA1c от 8 до 10% на момент включения)
  2. Гражданин или постоянный житель Сингапура
  3. Лечение только диетой и физическими упражнениями или другой сахароснижающей терапией, за исключением прандиального инсулина. Разрешены агонисты ГПП-1 и/или базальный инсулин (инсулин НПХ, инсулин Лантус, инсулин Туджео, инсулин Детемир).
  4. Самооценка регулярного тестирования уровня глюкозы в крови с помощью CBG (более 3 раз в неделю)

Дети

  1. Дети и подростки (возраст от 12 до 21 года) с диабетом 2 типа и уровнем HbA1c >8% на момент включения
  2. Гражданин или постоянный житель Сингапура
  3. Замена инсулина как часть лечения диабета

Критерий исключения:

  1. Возраст старше 75 лет
  2. Сахарный диабет 1 типа, моногенный диабет
  3. Прандиальный инсулин (инсулин быстрого действия или смешанный инсулин)
  4. Рак, требующий лечения в течение последних 5 лет
  5. Хроническая почечная недостаточность (рСКФ<45 мл/мин) или диализ
  6. Ампутация нижних конечностей (кроме ампутации пальцев стопы)
  7. Бариатрическая хирургия для похудения
  8. Текущее системное лечение стероидами
  9. Беременность, попытка беременности или кормление грудью.
  10. Гемолитическая анемия или гемоглобинопатия
  11. Предшествующее использование системы экспресс-мониторинга глюкозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мгновенный мониторинг уровня глюкозы
Непрерывный экспресс-мониторинг глюкозы в течение 6 недель, затем один раз в месяц до 24 недель со структурированным обучением
Комбинированный продукт: Флэш-мониторинг уровня глюкозы и структурированное обучение
Технико-экономическое обоснование, оценивающее использование технологии мгновенного определения глюкозы со структурированным обучением для улучшения результатов гликемии у взрослых и детей с СД2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор и удержание
Временное ограничение: 26 недель
Запись количества субъектов, прошедших скрининг, зачисленных и впоследствии оставшихся в течение 26 недель наблюдения в 3 центрах.
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета
Временное ограничение: 24 недели
Анкета для оценки приемлемости ношения системы экспресс-мониторинга глюкозы
24 недели
HbA1c
Временное ограничение: 24 недели
Измерение HbA1c будет проводиться на исходном уровне, на 12-й и 24-й неделе.
24 недели
Анкета DSS
Временное ограничение: 24 недели
Шкала диабетического стресса должна применяться на исходном уровне и на 24-й неделе
24 недели
Опросник EQ-5D-5L
Временное ограничение: 24 недели
Опросник EQ-5D-5L должен вводиться на исходном уровне и на 24-й неделе
24 недели
Анкета WPAI
Временное ограничение: 24 недели
Анкета о производительности труда и нарушении активности, которая будет проводиться на исходном уровне и на 24-й неделе
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singapore General Hospital

Соавторы

KK Women's and Children's Hospital
SingHealth Polyclinics

Следователи

  • Главный следователь: Daphne SL Gardner, MD, Singapore General Hospital, SingHealth

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLiMPSE-POC1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться