Programma di monitoraggio del glucosio SingaporeE (GLiMPSE) (GLiMPSE)
Programma di monitoraggio del glucosio SingaporeE (GLiMPSE) - Fase 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno reclutati fino a 30 adulti e 15 bambini da 3 diversi siti a Singapore.
Per gli adulti, questa fase consiste in periodi di screening e di intervento.
Periodo di screening (settimane da -2 a -1):
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un sistema di monitoraggio del glucosio flash in cieco e verrà chiesto di continuare a testare le letture del glucosio capillare almeno una volta al giorno per 2 settimane (dalla settimana -2 alla settimana -1). Le misurazioni del glucosio del sensore non sono disponibili sia per i partecipanti che per gli investigatori durante questo periodo di screening. I partecipanti che sono in grado di indossare il sensore per le 2 settimane e stanno monitorando i loro livelli di glucosio capillare almeno il 70% del tempo per le 2 settimane (> 10 letture/2 settimane), procederanno con il periodo di intervento.
Periodo di intervento (Settimana 0 - 26):
I partecipanti indosseranno continuamente una versione personale del sistema di monitoraggio del glucosio flash per le prossime 6 settimane. Dopo queste 6 settimane, indosseranno il sensore in modo intermittente (un sensore della durata di 2 settimane, ogni 4 settimane) per le successive 18 settimane. 0, 2, 6 e 24. Dopo la settimana 24, indosseranno un sensore cieco per le ultime 2 settimane del periodo di intervento (dalla settimana 25 alla settimana 26). HbA1c sarà monitorato alle settimane 0, 14 e 24. Verranno somministrati questionari per valutare l'accettabilità dell'usura e il valore percepito per l'utente finale.
I partecipanti pediatrici non subiranno l'usura del sensore in cieco ma subiranno il periodo di intervento, con il programma di usura identico a quello degli adulti. Il curriculum educativo sarà adeguato all'età e verrà consegnato nelle settimane 0, 2, 6, 12 e 24. La loro HbA1c sarà monitorata alla settimana 0, 12 e 24. Verranno somministrati questionari per valutare l'accettabilità dell'usura e il valore percepito per l'utente finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KKH
-
Singapore, Singapore, 169856
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 519457
- Pasir Ris Polyclinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti
- Adulti (età > 21 anni) con diabete di tipo 2 (HbA1c da 8 a 10% al momento dell'arruolamento)
- Cittadino o residente permanente di Singapore
- Trattamento con dieta ed esercizio fisico da soli o altre terapie ipoglicemizzanti ad eccezione dell'insulina prandiale. Sono consentiti agonisti del GLP-1 e/o insulina basale (insulina NPH, insulina Lantus, insulina Toujeo, insulina Detemir).
- Test regolari della glicemia auto-riportati tramite CBG (più di 3/settimana)
Bambini
- Bambini e adolescenti (età compresa tra 12 e 21 anni) con diabete di tipo 2 e HbA1c >8% al momento dell'arruolamento
- Cittadino o residente permanente di Singapore
- Sostituzione dell'insulina come parte della gestione del diabete
Criteri di esclusione:
- Età superiore a 75 anni
- Diabete di tipo 1, diabete monogenico
- Insulina prandiale (insulina ad azione rapida o insulina premiscelata)
- Cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi 5 anni
- Insufficienza renale cronica (eGFR<45ml/min) o dialisi
- Amputazione degli arti inferiori (escluse le amputazioni delle dita dei piedi)
- Chirurgia bariatrica per la perdita di peso
- Attuale trattamento sistemico con steroidi
- Gravidanza, tentativo di gravidanza o allattamento.
- Anemia emolitica o emoglobinopatia
- Utilizzo precedente del sistema di monitoraggio flash del glucosio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Monitoraggio rapido del glucosio
Monitoraggio rapido del glucosio continuamente per 6 settimane, quindi una volta al mese fino a 24 settimane, con istruzione strutturata
|
Uno studio di fattibilità che valuta l'uso della tecnologia flash di rilevamento del glucosio con un'educazione strutturata per migliorare i risultati glicemici negli adulti e nei bambini con diabete di tipo 2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reclutamento e ritenzione
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Registrazione del numero di soggetti sottoposti a screening, arruolati e successivamente mantenuti durante le 26 settimane di follow-up in 3 centri
|
26 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Questionario per valutare l'accettabilità dell'usura del sistema di monitoraggio flash del glucosio
|
24 settimane
|
|
HbA1c
Lasso di tempo: 24 settimane
|
La misurazione dell'HbA1c verrà eseguita al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24
|
24 settimane
|
|
Questionario DSS
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Scala Diabetes Distress da somministrare al basale e alla settimana 24
|
24 settimane
|
|
Questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Questionario EQ-5D-5L da somministrare al basale e alla settimana 24
|
24 settimane
|
|
Questionario WPAI
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività da somministrare al basale e alla settimana 24
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daphne SL Gardner, MD, Singapore General Hospital, SingHealth
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLiMPSE-POC1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .