Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukoseovervåkingsprogram SingaporeE (GLiMPSE) (GLiMPSE)

6. september 2020 oppdatert av: Singapore General Hospital

Glukoseovervåkingsprogram SingaporeE (GLiMPSE) - Fase 1

Denne fase 1-studien er en ikke-randomisert, enarms, multisenterstudie som er designet for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av flash-glukoseovervåkingssystemet sammen med et strukturert utdanningsprogram for personer med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Opptil 30 voksne og 15 barn vil bli rekruttert fra 3 forskjellige steder i Singapore.

For voksne består denne fasen av screening og intervensjonsperioder.

Screeningsperiode (uke -2 til -1):

Deltakerne vil bli bedt om å bruke et blindet glukoseovervåkingssystem og vil bli bedt om å fortsette å teste sine kapillære glukoseavlesninger minst én gang daglig i 2 uker (uke -2 til uke -1). Sensorglukosemålinger er ikke tilgjengelige for både deltakere og etterforskere i løpet av denne screeningsperioden. Deltakere som er i stand til å bruke sensoren i de 2 ukene, og overvåker kapillærglukosenivåene sine minst 70 % av tiden i de 2 ukene (>10 avlesninger/2 uker), vil fortsette med intervensjonsperioden.

Intervensjonsperiode (uke 0 - 26):

Deltakerne vil bruke en personlig versjon av flash-glukoseovervåkingssystemet kontinuerlig de neste 6 ukene. Etter disse 6 ukene vil de ha på seg sensoren intermitterende (en sensor som varer i 2 uker, per 4 uker) i de påfølgende 18 ukene. Deltakere i denne armen vil motta en utdanningspakke som består av avtaler med diabetessykepleier og/eller diettist i løpet av ukene 0, 2, 6 og 24. Etter uke 24 vil de sette på en blindet sensor de siste 2 ukene av intervensjonsperioden (uke 25 til uke 26). HbA1c vil bli overvåket i uke 0, 14 og 24. Spørreskjemaer vil bli administrert for å vurdere aksept av slitasje og oppfattet verdi for sluttbrukeren.

Pediatriske deltakere vil ikke gjennomgå blind sensorslitasje, men vil gjennomgå intervensjonsperioden, med tidsplanen for slitasje identisk med de voksnes. Utdanningspensumet vil være alderstilpasset og vil bli levert over uke 0, 2, 6, 12 og 24. Deres HbA1c vil bli overvåket i uke 0, 12 og 24. Spørreskjemaer vil bli administrert for å vurdere aksept av slitasje og oppfattet verdi for sluttbrukeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 229899
        • KKH
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 519457
        • Pasir Ris Polyclinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne

  1. Voksne (alder > 21 år) med type 2 diabetes (HbA1c 8 til 10 % ved påmelding)
  2. Singapore statsborger eller fast bosatt
  3. Behandling med diett og trening alene eller andre glukosesenkende terapier unntatt prandial insulin. GLP-1 agonister og/eller basal insulin (NPH insulin, Insulin Lantus, Insulin Toujeo, Insulin Detemir) er tillatt.
  4. Selvrapportert regelmessig blodsukkertesting via CBG (mer enn 3/uke)

Barn

  1. Barn og ungdom (alder mellom 12 og 21 år) med type 2 diabetes og HbA1c >8 % ved registreringstidspunktet
  2. Singapore statsborger eller fast bosatt
  3. Insulinerstatning som en del av diabetesbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder over 75 år
  2. Type 1 diabetes, monogen diabetes
  3. Prandial insulin (hurtigvirkende insulin eller ferdigblandet insulin)
  4. Kreft som krever behandling de siste 5 årene
  5. Kronisk nyresvikt (eGFR<45ml/min) eller dialyse
  6. Amputasjon av underekstremiteter (unntatt tåamputasjoner)
  7. Fedmekirurgi for vekttap
  8. Nåværende systemisk behandling med steroider
  9. Graviditet, forsøk på graviditet eller amming.
  10. Hemolytisk anemi eller hemoglobinopati
  11. Før bruk av flash-glukoseovervåkingssystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Flash-glukoseovervåking
Flash-glukoseovervåking kontinuerlig i 6 uker, deretter en gang i måneden opptil 24 uker, med strukturert opplæring
En mulighetsstudie som vurderer bruken av flash-glukosesensorteknologi med strukturert opplæring for å forbedre glykemiske utfall hos T2D voksne og barn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering og oppbevaring
Tidsramme: 26 uker
Registrering av antall forsøkspersoner som er screenet, registrert og deretter beholdt gjennom de 26 ukene med oppfølging på 3 steder
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema
Tidsramme: 24 uker
Spørreskjema for å vurdere akseptabiliteten av slitasje på flash-glukoseovervåkingssystemet
24 uker
HbA1c
Tidsramme: 24 uker
Måling av HbA1c vil bli utført ved baseline, uke 12 og uke 24
24 uker
DSS spørreskjema
Tidsramme: 24 uker
Diabetes Distress-skala skal administreres ved baseline og uke 24
24 uker
EQ-5D-5L Spørreskjema
Tidsramme: 24 uker
EQ-5D-5L spørreskjema som skal administreres ved baseline og uke 24
24 uker
WPAI spørreskjema
Tidsramme: 24 uker
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt spørreskjema som skal administreres ved baseline og uke 24
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daphne SL Gardner, MD, Singapore General Hospital, SingHealth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere