- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03837262
Glukoseovervåkingsprogram SingaporeE (GLiMPSE) (GLiMPSE)
Glukoseovervåkingsprogram SingaporeE (GLiMPSE) - Fase 1
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 30 voksne og 15 barn vil bli rekruttert fra 3 forskjellige steder i Singapore.
For voksne består denne fasen av screening og intervensjonsperioder.
Screeningsperiode (uke -2 til -1):
Deltakerne vil bli bedt om å bruke et blindet glukoseovervåkingssystem og vil bli bedt om å fortsette å teste sine kapillære glukoseavlesninger minst én gang daglig i 2 uker (uke -2 til uke -1). Sensorglukosemålinger er ikke tilgjengelige for både deltakere og etterforskere i løpet av denne screeningsperioden. Deltakere som er i stand til å bruke sensoren i de 2 ukene, og overvåker kapillærglukosenivåene sine minst 70 % av tiden i de 2 ukene (>10 avlesninger/2 uker), vil fortsette med intervensjonsperioden.
Intervensjonsperiode (uke 0 - 26):
Deltakerne vil bruke en personlig versjon av flash-glukoseovervåkingssystemet kontinuerlig de neste 6 ukene. Etter disse 6 ukene vil de ha på seg sensoren intermitterende (en sensor som varer i 2 uker, per 4 uker) i de påfølgende 18 ukene. Deltakere i denne armen vil motta en utdanningspakke som består av avtaler med diabetessykepleier og/eller diettist i løpet av ukene 0, 2, 6 og 24. Etter uke 24 vil de sette på en blindet sensor de siste 2 ukene av intervensjonsperioden (uke 25 til uke 26). HbA1c vil bli overvåket i uke 0, 14 og 24. Spørreskjemaer vil bli administrert for å vurdere aksept av slitasje og oppfattet verdi for sluttbrukeren.
Pediatriske deltakere vil ikke gjennomgå blind sensorslitasje, men vil gjennomgå intervensjonsperioden, med tidsplanen for slitasje identisk med de voksnes. Utdanningspensumet vil være alderstilpasset og vil bli levert over uke 0, 2, 6, 12 og 24. Deres HbA1c vil bli overvåket i uke 0, 12 og 24. Spørreskjemaer vil bli administrert for å vurdere aksept av slitasje og oppfattet verdi for sluttbrukeren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KKH
-
Singapore, Singapore, 169856
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 519457
- Pasir Ris Polyclinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne
- Voksne (alder > 21 år) med type 2 diabetes (HbA1c 8 til 10 % ved påmelding)
- Singapore statsborger eller fast bosatt
- Behandling med diett og trening alene eller andre glukosesenkende terapier unntatt prandial insulin. GLP-1 agonister og/eller basal insulin (NPH insulin, Insulin Lantus, Insulin Toujeo, Insulin Detemir) er tillatt.
- Selvrapportert regelmessig blodsukkertesting via CBG (mer enn 3/uke)
Barn
- Barn og ungdom (alder mellom 12 og 21 år) med type 2 diabetes og HbA1c >8 % ved registreringstidspunktet
- Singapore statsborger eller fast bosatt
- Insulinerstatning som en del av diabetesbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 75 år
- Type 1 diabetes, monogen diabetes
- Prandial insulin (hurtigvirkende insulin eller ferdigblandet insulin)
- Kreft som krever behandling de siste 5 årene
- Kronisk nyresvikt (eGFR<45ml/min) eller dialyse
- Amputasjon av underekstremiteter (unntatt tåamputasjoner)
- Fedmekirurgi for vekttap
- Nåværende systemisk behandling med steroider
- Graviditet, forsøk på graviditet eller amming.
- Hemolytisk anemi eller hemoglobinopati
- Før bruk av flash-glukoseovervåkingssystemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Flash-glukoseovervåking
Flash-glukoseovervåking kontinuerlig i 6 uker, deretter en gang i måneden opptil 24 uker, med strukturert opplæring
|
En mulighetsstudie som vurderer bruken av flash-glukosesensorteknologi med strukturert opplæring for å forbedre glykemiske utfall hos T2D voksne og barn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering og oppbevaring
Tidsramme: 26 uker
|
Registrering av antall forsøkspersoner som er screenet, registrert og deretter beholdt gjennom de 26 ukene med oppfølging på 3 steder
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema
Tidsramme: 24 uker
|
Spørreskjema for å vurdere akseptabiliteten av slitasje på flash-glukoseovervåkingssystemet
|
24 uker
|
|
HbA1c
Tidsramme: 24 uker
|
Måling av HbA1c vil bli utført ved baseline, uke 12 og uke 24
|
24 uker
|
|
DSS spørreskjema
Tidsramme: 24 uker
|
Diabetes Distress-skala skal administreres ved baseline og uke 24
|
24 uker
|
|
EQ-5D-5L Spørreskjema
Tidsramme: 24 uker
|
EQ-5D-5L spørreskjema som skal administreres ved baseline og uke 24
|
24 uker
|
|
WPAI spørreskjema
Tidsramme: 24 uker
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt spørreskjema som skal administreres ved baseline og uke 24
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daphne SL Gardner, MD, Singapore General Hospital, SingHealth
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLiMPSE-POC1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .