Glukoosivalvontaohjelma SingaporeE (GLiMPSE) (GLiMPSE)
Glukoosivalvontaohjelma SingaporeE (GLiMPSE) - Vaihe 1
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 30 aikuista ja 15 lasta rekrytoidaan 3 eri toimipisteestä Singaporessa.
Aikuisille tämä vaihe koostuu seulonta- ja interventiojaksoista.
Seulontajakso (viikko -2 - -1):
Osallistujia pyydetään käyttämään sokkoutettua flash-glukoosin seurantajärjestelmää, ja heitä pyydetään jatkamaan kapillaariglukoosilukemiensa testaamista vähintään kerran päivässä 2 viikon ajan (viikko -2 - viikko -1). Sensorin glukoosimittaukset eivät ole sekä osallistujien että tutkijoiden saatavilla tämän seulontajakson aikana. Osallistujat, jotka voivat käyttää anturia 2 viikon ajan ja tarkkailevat kapillaariglukoositasojaan vähintään 70 % ajasta kahden viikon ajan (>10 mittausta/2 viikkoa), jatkavat interventiojaksoa.
Interventiojakso (viikko 0-26):
Osallistujat käyttävät henkilökohtaista versiota flash-glukoosinvalvontajärjestelmästä jatkuvasti seuraavan 6 viikon ajan. Näiden 6 viikon jälkeen he käyttävät anturia ajoittain (yksi anturi kestää 2 viikkoa, 4 viikkoa kohti) seuraavat 18 viikkoa. Tämän osan osallistujat saavat koulutuspaketin, joka koostuu diabeteshoitajan ja/tai ravitsemusterapeutin tapaamisista viikkojen aikana. 0, 2, 6 ja 24. Viikon 24 jälkeen he laittavat päälle sokkoutetun anturin interventiojakson 2 viimeiseksi viikoksi (viikko 25 - viikko 26). HbA1c:tä seurataan viikoilla 0, 14 ja 24. Kyselylomakkeilla arvioidaan kulumisen hyväksyttävyyttä ja koettu arvo loppukäyttäjälle.
Pediatriset osallistujat eivät käy läpi sokkoanturia, mutta he käyvät läpi interventiojakson, jolloin käyttöaikataulu on sama kuin aikuisilla. Koulutuksen opetussuunnitelma on iän mukainen ja toimitetaan viikoilla 0, 2, 6, 12 ja 24. Heidän HbA1c-arvonsa seurataan viikolla 0, 12 ja 24. Kyselylomakkeilla arvioidaan kulumisen hyväksyttävyyttä ja koettu arvo loppukäyttäjälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KKH
-
Singapore, Singapore, 169856
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 519457
- Pasir Ris Polyclinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset
- Aikuiset (ikä > 21 vuotta), joilla on tyypin 2 diabetes (HbA1c 8-10 % ilmoittautumishetkellä)
- Singaporen kansalainen tai pysyvä asukas
- Hoito pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai muilla glukoosia alentavilla hoidoilla paitsi ateriaalista insuliinia. GLP-1-agonistit ja/tai perusinsuliini (NPH-insuliini, Insulin Lantus, Insulin Toujeo, Insulin Detemir) ovat sallittuja.
- Itse ilmoittama säännöllinen verensokerin mittaus CBG:n kautta (yli 3 viikossa)
Lapset
- Lapset ja nuoret (12–21-vuotiaat), joilla on tyypin 2 diabetes ja HbA1c >8 % ilmoittautumishetkellä
- Singaporen kansalainen tai pysyvä asukas
- Insuliinikorvaus osana diabeteksen hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä yli 75 vuotta
- Tyypin 1 diabetes, monogeeninen diabetes
- Prandiaaliinsuliini (nopeavaikutteinen insuliini tai esisekoitettu insuliini)
- Hoitoa vaatinut syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 45 ml/min) tai dialyysi
- Alaraajojen amputaatio (pois lukien varpaiden amputaatiot)
- Bariatrinen leikkaus painonpudotukseen
- Nykyinen systeeminen hoito steroideilla
- Raskaus, raskauden yrittäminen tai imetys.
- Hemolyyttinen anemia tai hemoglobinopatia
- Flash-glukoosinvalvontajärjestelmän aikaisempi käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Flash-glukoosin seuranta
Pikasokerimittaus jatkuvasti 6 viikon ajan ja sitten kerran kuukaudessa 24 viikkoon asti jäsennellyllä koulutuksella
|
Toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan glukoosin tunnistusteknologian käyttöä strukturoidun koulutuksen kanssa glykeemisten tulosten parantamiseksi T2D-aikuisilla ja lapsilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi ja säilyttäminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Kirjaa seulottujen, rekisteröityjen ja myöhemmin pidettyjen koehenkilöiden määrästä 26 viikon seurantajakson ajan 3 paikassa
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kyselylomake flash-glukoosinvalvontajärjestelmän kulumisen hyväksyttävyyden arvioimiseksi
|
24 viikkoa
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
HbA1c-mittaus suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 24
|
24 viikkoa
|
|
DSS-kysely
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Diabetes Distress -asteikko, joka annetaan lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
24 viikkoa
|
|
EQ-5D-5L Kyselylomake
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
EQ-5D-5L -kysely, joka annetaan lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
24 viikkoa
|
|
WPAI-kysely
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskeva kyselylomake täytetään lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daphne SL Gardner, MD, Singapore General Hospital, SingHealth
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLiMPSE-POC1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .