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Programme de surveillance du glucose SingapourE (GLiMPSE) (GLiMPSE)

6 septembre 2020 mis à jour par: Singapore General Hospital

Programme de surveillance du glucose SingapourE (GLiMPSE) - Phase 1

Cette étude de phase 1 est une étude multicentrique non randomisée à un seul bras conçue pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du système de surveillance flash de la glycémie avec un programme d'éducation structuré chez les personnes atteintes de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 30 adultes et 15 enfants seront recrutés sur 3 sites différents à Singapour.

Pour les adultes, cette phase consiste en des périodes de dépistage et d'intervention.

Période de dépistage (semaine -2 à -1) :

Les participants seront invités à porter un système de surveillance du glucose flash en aveugle et devront continuer à tester leurs lectures de glucose capillaire au moins une fois par jour pendant 2 semaines (semaine -2 à semaine -1). Les mesures de glucose du capteur ne sont pas disponibles pour les participants et les enquêteurs pendant cette période de dépistage. Les participants capables de porter le capteur pendant les 2 semaines et qui surveillent leur glycémie capillaire au moins 70 % du temps pendant les 2 semaines (> 10 lectures/2 semaines) poursuivront la période d'intervention.

Période d'intervention (semaine 0 - 26) :

Les participants porteront une version personnelle du système flash de surveillance de la glycémie en continu pendant les 6 prochaines semaines. Après ces 6 semaines, ils porteront le capteur par intermittence (un capteur d'une durée de 2 semaines, toutes les 4 semaines) pendant les 18 semaines suivantes. Les participants à ce bras recevront une trousse d'éducation comprenant des rendez-vous avec une infirmière éducatrice en diabète et/ou une diététiste pendant des semaines. 0, 2, 6 et 24. Après la semaine 24, ils mettront un capteur en aveugle pendant les 2 dernières semaines de la période d'intervention (semaine 25 à semaine 26). L'HbA1c sera surveillée aux semaines 0, 14 et 24. Des questionnaires seront administrés pour évaluer l'acceptabilité du port et la valeur perçue pour l'utilisateur final.

Les participants pédiatriques ne subiront pas le port du capteur en aveugle mais subiront la période d'intervention, avec un calendrier de port identique à celui des adultes. Le programme d'éducation sera adapté à l'âge et sera dispensé au cours des semaines 0, 2, 6, 12 et 24. Leur HbA1c sera surveillée aux semaines 0, 12 et 24. Des questionnaires seront administrés pour évaluer l'acceptabilité du port et la valeur perçue pour l'utilisateur final.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 229899
        • KKH
      • Singapore, Singapour, 169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapour, 519457
        • Pasir Ris Polyclinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Adultes

  1. Adultes (âge> 21 ans) atteints de diabète de type 2 (HbA1c 8 à 10% au moment de l'inscription)
  2. Citoyen de Singapour ou résident permanent
  3. Traitement par régime et exercice seuls ou autres traitements hypoglycémiants à l'exception de l'insuline prandiale. Les agonistes du GLP-1 et/ou l'insuline basale (insuline NPH, Insuline Lantus, Insuline Toujeo, Insuline Detemir) sont autorisés.
  4. Tests de glycémie réguliers autodéclarés via CBG (plus de 3/semaine)

Enfants

  1. Enfants et adolescents (âgés entre 12 et 21 ans) atteints de diabète de type 2 et HbA1c> 8% au moment de l'inscription
  2. Citoyen de Singapour ou résident permanent
  3. Le remplacement de l'insuline dans le cadre de la gestion du diabète

Critère d'exclusion:

  1. Âge supérieur à 75 ans
  2. Diabète de type 1, diabète monogénique
  3. Insuline prandiale (insuline à action rapide ou insuline prémélangée)
  4. Cancer nécessitant un traitement au cours des 5 dernières années
  5. Insuffisance rénale chronique (eGFR<45ml/min) ou dialyse
  6. Amputation des membres inférieurs (hors amputation des orteils)
  7. Chirurgie bariatrique pour maigrir
  8. Traitement systémique actuel avec des stéroïdes
  9. Grossesse, tentative de grossesse ou allaitement.
  10. Anémie hémolytique ou hémoglobinopathie
  11. Utilisation préalable du système flash de surveillance de la glycémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Surveillance instantanée de la glycémie
Surveillance flash de la glycémie en continu pendant 6 semaines puis 1 fois par mois jusqu'à 24 semaines, avec éducation structurée
Produit combiné: Flash Glucose Monitoring et éducation structurée
Une étude de faisabilité évaluant l'utilisation de la technologie de détection flash du glucose avec une éducation structurée pour améliorer les résultats glycémiques chez les adultes et les enfants atteints de DT2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement et rétention
Délai: 26 semaines
Enregistrement du nombre de sujets dépistés, inscrits puis retenus pendant les 26 semaines de suivi sur 3 sites
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire
Délai: 24 semaines
Questionnaire pour évaluer l'acceptabilité du port du flash glucose monitoring system
24 semaines
HbA1c
Délai: 24 semaines
La mesure de l'HbA1c sera effectuée au départ, semaine 12 et semaine 24
24 semaines
Questionnaire SSD
Délai: 24 semaines
Échelle de détresse liée au diabète à administrer au départ et à la semaine 24
24 semaines
Questionnaire EQ-5D-5L
Délai: 24 semaines
Questionnaire EQ-5D-5L à administrer au départ et à la semaine 24
24 semaines
Questionnaire WPAI
Délai: 24 semaines
Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité à administrer au départ et à la semaine 24
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singapore General Hospital

Collaborateurs

KK Women's and Children's Hospital
SingHealth Polyclinics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daphne SL Gardner, MD, Singapore General Hospital, SingHealth

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

23 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Première publication (RÉEL)

12 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLiMPSE-POC1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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