Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Glukoseüberwachungsprogramm SingaporeE (GLiMPSE) (GLiMPSE)

6. September 2020 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Glukoseüberwachungsprogramm SingaporeE (GLiMPSE) – Phase 1

Diese Phase-1-Studie ist eine nicht randomisierte, einarmige, multizentrische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Flash-Glukoseüberwachungssystems zusammen mit einem strukturierten Schulungsprogramm für Personen mit Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 30 Erwachsene und 15 Kinder werden an 3 verschiedenen Standorten in Singapur rekrutiert.

Für Erwachsene besteht diese Phase aus Screening- und Interventionsperioden.

Screening-Zeitraum (Woche -2 bis -1):

Die Teilnehmer werden gebeten, ein verblindetes Flash-Glukoseüberwachungssystem zu tragen und werden gebeten, ihre kapillaren Glukosewerte weiterhin mindestens einmal täglich für 2 Wochen (Woche -2 bis Woche -1) zu testen. Sensor-Glukosemessungen sind während dieses Screening-Zeitraums sowohl für Teilnehmer als auch für Prüfärzte nicht verfügbar. Teilnehmer, die den Sensor 2 Wochen lang tragen können und ihre kapillaren Glukosewerte mindestens 70 % der Zeit über 2 Wochen überwachen (> 10 Messwerte/2 Wochen), werden mit dem Interventionszeitraum fortfahren.

Interventionszeitraum (Woche 0 - 26):

Die Teilnehmer tragen für die nächsten 6 Wochen ununterbrochen eine persönliche Version des Flash-Glukoseüberwachungssystems. Nach diesen 6 Wochen tragen sie den Sensor intermittierend (ein Sensor dauert 2 Wochen alle 4 Wochen) für die folgenden 18 Wochen. Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein Schulungspaket, das aus wöchentlichen Terminen für Diabetes-Krankenschwestern und/oder Ernährungsberater besteht 0, 2, 6 und 24. Nach Woche 24 tragen sie für die letzten 2 Wochen des Interventionszeitraums (Woche 25 bis Woche 26) einen verblindeten Sensor. HbA1c wird in Woche 0, 14 und 24 überwacht. Es werden Fragebögen durchgeführt, um die Akzeptanz des Verschleißes und den wahrgenommenen Wert für den Endbenutzer zu bewerten.

Pädiatrische Teilnehmer werden keinem verblindeten Sensortragen unterzogen, sondern durchlaufen den Interventionszeitraum, wobei der Trageplan mit dem der Erwachsenen identisch ist. Der Bildungslehrplan ist altersgerecht und wird in den Wochen 0, 2, 6, 12 und 24 vermittelt. Ihr HbA1c wird in Woche 0, 12 und 24 überwacht. Es werden Fragebögen durchgeführt, um die Akzeptanz des Verschleißes und den wahrgenommenen Wert für den Endbenutzer zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KKH
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 519457
        • Pasir Ris Polyclinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene

  1. Erwachsene (Alter > 21 Jahre) mit Typ-2-Diabetes (HbA1c 8 bis 10 % zum Zeitpunkt der Einschreibung)
  2. Staatsbürger Singapurs oder ständiger Einwohner
  3. Behandlung mit Diät und Bewegung allein oder anderen blutzuckersenkenden Therapien außer prandialem Insulin. GLP-1-Agonisten und/oder Basalinsulin (NPH-Insulin, Insulin Lantus, Insulin Toujeo, Insulin Detemir) sind zugelassen.
  4. Selbstberichtete regelmäßige Blutzuckermessung über CBG (mehr als 3/Woche)

Kinder

  1. Kinder und Jugendliche (Alter zwischen 12 und 21 Jahren) mit Typ-2-Diabetes und HbA1c > 8 % zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Staatsbürger Singapurs oder ständiger Einwohner
  3. Insulinersatz als Teil des Diabetesmanagements

Ausschlusskriterien:

  1. Alter über 75 Jahre
  2. Typ-1-Diabetes, monogener Diabetes
  3. Prandial-Insulin (schnell wirkendes Insulin oder vorgemischtes Insulin)
  4. Behandlungsbedürftiger Krebs in den letzten 5 Jahren
  5. Chronisches Nierenversagen (eGFR < 45 ml/min) oder Dialyse
  6. Amputation der unteren Gliedmaßen (außer Zehenamputationen)
  7. Bariatrische Chirurgie zur Gewichtsreduktion
  8. Aktuelle systemische Behandlung mit Steroiden
  9. Schwangerschaft, Versuch einer Schwangerschaft oder Stillzeit.
  10. Hämolytische Anämie oder Hämoglobinopathie
  11. Vorherige Verwendung des Flash-Glukoseüberwachungssystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Flash-Glukoseüberwachung
Flash-Glukosemessung kontinuierlich für 6 Wochen, dann einmal im Monat bis zu 24 Wochen, mit strukturierter Schulung
Kombinationsprodukt: Blitzglukoseüberwachung und strukturierte Schulung
Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Verwendung von Flash-Glucose-Messtechnologie mit strukturierter Schulung zur Verbesserung der glykämischen Ergebnisse bei T2D-Erwachsenen und Kindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Personalbeschaffung und-bindung
Zeitfenster: 26 Wochen
Aufzeichnung der Anzahl der untersuchten, eingeschriebenen und anschließend während der 26-wöchigen Nachverfolgung an 3 Standorten aufbewahrten Probanden
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen
Zeitfenster: 24 Wochen
Fragebogen zur Beurteilung der Trageakzeptanz des Flash-Glukose-Messsystems
24 Wochen
HbA1c
Zeitfenster: 24 Wochen
Die HbA1c-Messung wird zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24 durchgeführt
24 Wochen
DSS-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Wochen
Diabetes-Distress-Skala, die zu Studienbeginn und in Woche 24 verabreicht wird
24 Wochen
Fragebogen EQ-5D-5L
Zeitfenster: 24 Wochen
EQ-5D-5L-Fragebogen, der zu Studienbeginn und in Woche 24 auszufüllen ist
24 Wochen
WPAI-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Wochen
Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität, der zu Studienbeginn und in Woche 24 zu verabreichen ist
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Mitarbeiter

KK Women's and Children's Hospital
SingHealth Polyclinics

Ermittler

  • Hauptermittler: Daphne SL Gardner, MD, Singapore General Hospital, SingHealth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLiMPSE-POC1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren