Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucose Monitoring Programma SingaporeE (GLiMPSE) (GLiMPSE)

6 september 2020 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

Glucose Monitoring Programma SingaporeE (GLiMPSE) - Fase 1

Deze fase 1-studie is een niet-gerandomiseerde, eenarmige, multicenter studie die is ontworpen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het flitsglucosemonitoringsysteem te evalueren, samen met een gestructureerd onderwijsprogramma bij personen met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen maximaal 30 volwassenen en 15 kinderen worden geworven op 3 verschillende locaties in Singapore.

Voor volwassenen bestaat deze fase uit screening en interventieperiodes.

Screeningperiode (week -2 tot -1):

Deelnemers wordt gevraagd een geblindeerd flitsglucosemeetsysteem te dragen en wordt gevraagd hun capillaire glucosemetingen ten minste eenmaal per dag te blijven testen gedurende 2 weken (week -2 tot week -1). Sensorglucosemetingen zijn tijdens deze screeningperiode niet beschikbaar voor zowel deelnemers als onderzoekers. Deelnemers die de sensor gedurende 2 weken kunnen dragen en hun capillaire glucosewaarden gedurende de 2 weken ten minste 70% van de tijd controleren (>10 metingen/2 weken), gaan door met de interventieperiode.

Interventieperiode (week 0 - 26):

Deelnemers zullen de komende 6 weken continu een persoonlijke versie van het flash-glucosemeetsysteem dragen. Na deze 6 weken dragen ze de sensor met tussenpozen (één sensor voor 2 weken, per 4 weken) gedurende de volgende 18 weken. Deelnemers aan deze arm krijgen een educatief pakket dat bestaat uit wekelijkse diabetesverpleegkundige en/of diëtistenafspraken. 0, 2, 6 en 24. Na week 24 krijgen ze de laatste 2 weken van de interventieperiode (week 25 tot week 26) een geblindeerde sensor om. HbA1c wordt gecontroleerd in week 0, 14 en 24. Er zullen vragenlijsten worden afgenomen om de aanvaardbaarheid van slijtage en de waargenomen waarde voor de eindgebruiker te beoordelen.

Pediatrische deelnemers zullen geen geblindeerde sensorkleding ondergaan, maar zullen de interventieperiode ondergaan, met een draagschema dat identiek is aan dat van volwassenen. Het onderwijscurriculum is aangepast aan de leeftijd en wordt gegeven in de weken 0, 2, 6, 12 en 24. Hun HbA1c wordt gecontroleerd in week 0, 12 en 24. Er zullen vragenlijsten worden afgenomen om de aanvaardbaarheid van slijtage en de waargenomen waarde voor de eindgebruiker te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KKH
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 519457
        • Pasir Ris Polyclinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen

  1. Volwassenen (leeftijd > 21 jaar) met diabetes type 2 (HbA1c 8 tot 10% op het moment van inschrijving)
  2. Staatsburger of permanent ingezetene van Singapore
  3. Behandeling met alleen dieet en lichaamsbeweging of andere glucoseverlagende therapieën behalve prandiale insuline. GLP-1-agonisten en/of basale insuline (NPH-insuline, Insulin Lantus, Insulin Toujeo, Insulin Detemir) zijn toegestaan.
  4. Zelfgerapporteerde regelmatige bloedglucosemetingen via CBG (meer dan 3/week)

Kinderen

  1. Kinderen en adolescenten (leeftijd tussen 12 en 21 jaar oud) met diabetes type 2 en HbA1c >8% op het moment van inschrijving
  2. Staatsburger of permanent ingezetene van Singapore
  3. Insulinevervanging als onderdeel van diabetesmanagement

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd boven de 75 jaar
  2. Diabetes type 1, monogene diabetes
  3. Prandiale insuline (snelwerkende insuline of voorgemengde insuline)
  4. Kanker waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 5 jaar
  5. Chronisch nierfalen (eGFR<45ml/min) of dialyse
  6. Amputatie van onderste ledematen (exclusief teenamputaties)
  7. Bariatrische chirurgie voor gewichtsverlies
  8. Huidige systemische behandeling met steroïden
  9. Zwangerschap, poging tot zwangerschap of borstvoeding.
  10. Hemolytische anemie of hemoglobinopathie
  11. Voorafgaand gebruik van het flash-glucosemonitoringsysteem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Flash-glucosemonitoring
Flash-glucosemeting continu gedurende 6 weken, daarna eenmaal per maand tot 24 weken, met gestructureerde voorlichting
Combinatie product: Flash Glucose Monitoring en gestructureerd onderwijs
Een haalbaarheidsstudie waarin het gebruik van flash-glucosedetectietechnologie met gestructureerd onderwijs wordt beoordeeld om de glykemische resultaten bij T2D-volwassenen en kinderen te verbeteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving en behoud
Tijdsspanne: 26 weken
Registratie van het aantal proefpersonen dat is gescreend, ingeschreven en vervolgens behouden gedurende de 26 weken follow-up op 3 locaties
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst
Tijdsspanne: 24 weken
Vragenlijst om de aanvaardbaarheid van slijtage van het flitsglucosemeetsysteem te beoordelen
24 weken
HbA1c
Tijdsspanne: 24 weken
Meting van HbA1c zal worden uitgevoerd bij aanvang, week 12 en week 24
24 weken
DSS-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 weken
Diabetes Distress-schaal die moet worden afgenomen bij baseline en in week 24
24 weken
EQ-5D-5L Vragenlijst
Tijdsspanne: 24 weken
EQ-5D-5L Vragenlijst die moet worden afgenomen bij baseline en in week 24
24 weken
WPAI-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 weken
Vragenlijst over werkproductiviteit en activiteitsbeperking die moet worden afgenomen bij baseline en in week 24
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore General Hospital

Medewerkers

KK Women's and Children's Hospital
SingHealth Polyclinics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daphne SL Gardner, MD, Singapore General Hospital, SingHealth

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLiMPSE-POC1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren