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(R33 フェーズ) Delish 研究: インスリン、砂糖、および空腹を下げるための糖尿病教育 (DELISH R33)

2026年5月20日 更新者：University of California, San Francisco

2型糖尿病におけるマインドフルネスに基づく戦略によるライフスタイル介入の最適化

研究者は、2 型糖尿病 (2 型糖尿病) の 120 人を無作為に割り付け (1:1 の比率を使用)、2 型糖尿病の炭水化物制限食に従う教育のみ (Ed)、またはこれと同じ教育内容をマインドフルな食事/マインドフルネスベースの介入コンポーネント (Ed+MBI) を追加しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、2 型糖尿病患者 120 人を 1:1 の比率で栄養教育のみの群 (Ed n=60) とマインドフルネスに基づく介入コンポーネントを含む栄養教育 (Ed + MBI n=60) の群に無作為に割り付け、 12ヶ月。 介入は、1 グループあたり約 10 人から 12 人で、毎週のグループ設定で提供されます。 一部の教育介入コンポーネントは、スマートフォン アプリを使用して配信されます。 12 週間の初期介入の後、治験責任医師は適応介入デザインを使用して参加者を再無作為化し、初期介入期間中に達成された順守レベルに応じて、低、中、または高強度のメンテナンス トレーニングを受けます。 フォローアップ評価は、3、6、9、および 12 か月で実行されます。 調査員は、次の特定の目的に取り組みます。

  1. Ed + MBI アームは、Ed アームよりも食事順守が優れているという仮説をテストします。
  2. 提案された行動メカニズム (例: 渇望や困難な感情に反応した食事の減少) は、食事順守を予測します。
  3. 将来の試験での維持段階の投薬を最適化するために、適応維持介入デザインで無作為化されたアームを比較します。
  4. 臨床転帰に対する介入効果の予備評価を取得する

これは、2 段階の研究の第 2 段階です。 パイロットテストは、第 1 フェーズ (R61) で完了しています。 第 2 段階 (R33) には、治療後段階で適応型介入設計を採用して、維持介入の最適化をテストすることが含まれます (つまり、 参加者のやり方に基づいて維持強度/用量を割り当てる)。 調査員は、指先血中ケトン測定を使用します。これは、炭水化物制限の目標レベルが達成されたかどうかの客観的な測定を提供し、主要な順守結果測定として使用します。 これは、炭水化物消費量の 24 時間ダイエット リコール測定によって補完されます。 重要な二次的結果の測定には、グリコシル化ヘモグロビンなどの臨床的測定や、食物への渇望に反応して食べる頻度などの行動測定が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 2型糖尿病の病歴。
  2. -スクリーニング時のHbA1c≧6.5％および<12.0％。
  3. 週のほとんどの日に食べ物に関連した渇望を経験し、これらの渇望に応じて定期的に食べます.
  4. 18歳以上。
  5. 軽い身体活動ができる。
  6. グループ設定への適切な参加を含む、介入に進んで参加できる。
  7. スマートフォンを持っていて、データ収集のために定期的に使用したいと考えています。
  8. 英語を話す能力。

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供できません。
  2. 研究者の意見では、潜在的な参加者が介入に参加することを困難にする薬物乱用、精神的健康、または病状、研究結果の測定に影響を与える医療管理の即時変更が必要な場合、または研究食に重要な適応が必要です。
  3. 妊娠中または今後 12 か月以内に妊娠を計画している、授乳中または産後 6 か月未満。
  4. 体重に影響を与える可能性のあるアリやアンフェタミンベースの薬などの減量薬の現在の使用。
  5. -減量（肥満）手術の計画または履歴、または吸収不良を引き起こす他の腸手術。 これらは、研究結果の測定値を変更する可能性が高く、介入プログラムの効果を区別することを困難にするか、食事介入の大規模な調整を必要とします.
  6. 現在、Weight Watchers などの減量プログラムや Overeaters Anonymous などの自助グループに登録している、または来年これらのプログラムのいずれかに登録する変更不可能な計画を持っている;ヘルスケアの専門家からのアドバイスを受けて、過去 6 か月間にケトジェニック低炭水化物ダイエットを使用した;または、過去 6 か月以内に専門家の指導を受けてマインドフルな食事プログラムを使用したか、研究用のマインドフルな食事アプリを使用したことがあります。
  7. ビーガンまたはベジタリアン。
  8. 血糖値やケトン体のモニタリングのために自宅で定期的に血液検査をしたくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：食育
すべての参加者は、炭水化物制限 (CR) ダイエットの指導と基本的な行動戦略を、3 か月間の毎週の対面のグループセッションで受けます。 研究の食事は、繊維を含まず、通常 50 グラム/日以下の炭水化物に由来する kcal の約 10% を含んでいます。 参加者は通常の量のタンパク質、通常は 1 日あたり約 80 ～ 100 グラム (カロリーの約 20 ～ 25%) を摂取し、残りのカロリーは脂肪から摂取することをお勧めします。
行動：炭水化物制限食
糖質制限食教育
実験的：食育＋マインドフルネス
上記の食事コンポーネントに加えて、教育 + マインドフルネス (Ed + MBI) グループに無作為に割り付けられた参加者は、Eat Right Now (ERN) プラットフォームを使用して MBI コンポーネントを受け取ります。 これは 2 つの統合されたコンポーネントで構成されます。1) 週に自宅で ERN アプリを使用して、食物への渇望と食事のためのマインドフルネス スキルを学び、実践します。プラクティスは進んでおり、障害/問題点のトラブルシューティングを行い、グループ演習を行い、それらを反映しています.
行動：炭水化物制限食
糖質制限食教育
行動：マインドフルネス
マインドフルな食事アプリの使用と、マインドフルネスを学ぶためのグループセッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by % of Ketones >= 0.5 mmol/L
時間枠：Measures from ketone measure initiation (week 5) to 12 months. Ketones were measured daily over 7 days at 5 study timepoints: 5 weeks, 3, 6, 9, and 12 months.
Percent of participant ketone measures > or = 0.5 mmol/L during trial, by study arm
Measures from ketone measure initiation (week 5) to 12 months. Ketones were measured daily over 7 days at 5 study timepoints: 5 weeks, 3, 6, 9, and 12 months.
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by % of Participants in Each Arm With < 50 Grams/Day of Non-fiber Carbohydrate on 24- Hour Diet Recall
時間枠：Average of three measures, done at 3, 6 and 12 months
Average percent of participant measures with consumption of < 50 grams/day of non-fiber carbohydrate (from 24-hour diet recall) by arm. Each participant was assigned a % of up to three measures reporting < 50 grams/day of non-fiber carbohydrate consumption, and this percent was averaged across each arm.
Average of three measures, done at 3, 6 and 12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Emotion-related Eating
時間枠：change from baseline to 12 months
change in emotion-related eating as measured by the Coping subscale of the Palatable Eating Motives Scale (PEMS). The coping subscale ranges from 1 to 5 (based on a mean of 4 items), with higher values indicating more emotion-related eating (the intervention aimed to lower this score--lower scores represent improvement).
change from baseline to 12 months
Glycemic Control--HbA1c
時間枠：change from baseline to 12 months
Change in Hemoglobin A1c from baseline to 12 months with study arm
change from baseline to 12 months
Frequency of Eating in Response to Cravings
時間枠：Change from baseline to 12 months
Frequency of eating in response to cravings (indulgence) using ecological momentary assessment (EMA), operationalized as the percent of solicited occasions when a participant reported eating in response to cravings (rather than in response merely to hunger). Participants received 18 queries about eating in response to cravings over 3 days. Participants had to respond to at least 9 queries to have adequate data completeness for analysis. Frequency of eating in response to cravings is the proportion (scaled as a percent) of queries that participants responded to with responses that reported eating in response to cravings.
Change from baseline to 12 months
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by Mean Grams of Non-fiber Carbohydrate Consumed Per Day From 24- Hour Diet Recall
時間枠：From 3 to 12 months, using measures done at 3, 6, and 12 months
Mean grams of non-fiber carbohydrate consumed per day (from 24-hour diet recall) during trial. We calculated average grams of non-fiber consumed per day across up to three measures during the trial for each participant, and this was averaged across arms.
From 3 to 12 months, using measures done at 3, 6, and 12 months
Salzburg Stress Eating Scale
時間枠：change from baseline to 12 months
Change in stress-related eating as measured by Salzburg Stress Eating Scale. Range is from 1 to 5. Higher scores indicate greater stress-related eating.
change from baseline to 12 months
Weight Change
時間枠：change from baseline to 12 month weight data
Body mass in kilograms (kg) from baseline to 12 months
change from baseline to 12 month weight data

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Stress-related Eating
時間枠：change from baseline to 12 months
Change in stress-related eating as measured by two questions about stress-related eating from the MIDUS study and one additional stress-related eating question. Range is 2 to 8. Higher scores indicate more stress-related eating.
change from baseline to 12 months
Perceived Stress Scale
時間枠：change from baseline to 12 months
Change in Perceived Stress Scale total score. Range is 0 to 40. Higher scores indicate more perceived stress.
change from baseline to 12 months
HOMA-2IR Index of Insulin Resistance
時間枠：change from baseline to 12 months
Insulin resistance estimated from the Homeostatic model assessment (HOMA) model 2 index of insulin resistance. The basic formula is: (glucose × insulin) / 22.5, where glucose is measured in mmol/L and insulin in mU/L. The computer assisted re-calibration in model 2 addresses variations in the glucose resistance of the peripheral tissue and liver, increases in the insulin secretion curve for glucose > 180 mg/dL, and contribution of circulating pro-insulin. Higher values indicate more insulin resistance (worse outcome). The Oxford University HOMA-2IR calculator was used (https://process.innovation.ox.ac.uk/software/p/2112/homa2-calculator/1). HOMA index values < 2.0 are generally considered normal and indicate adequate sensitivity of cells to insulin. HOMA index values between 2.0 and 2.5 may indicate borderline changes in insulin sensitivity. HOMA index values > 2.5 clearly indicate insulin resistance.
change from baseline to 12 months
Fasting Glucose
時間枠：change from baseline to 12 months
Glycemic control as measured by fasting blood glucose
change from baseline to 12 months
Mindfulness: FFMQ
時間枠：change from baseline to 12 months
Five-factor mindfulness questionnaire scale (FFMQ). Values represent an overall score summing five sub-scales. Range is 24 to 120. Higher scores indicate greater mindfulness.
change from baseline to 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

  • 主任研究者：Rick Hecht, MD、University of California, San Francisco
  • 主任研究者：Elissa Epel, PhD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月12日

一次修了 (実際)

2021年6月17日

研究の完了 (実際)

2021年6月17日

試験登録日

最初に提出

2019年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月8日

最初の投稿 (実際)

2019年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4R33AT009333 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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