Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

(R33-fase) Delish-onderzoek: diabeteseducatie om insuline, suikers en honger te verlagen (DELISH R33)

20 mei 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Lifestyle-interventies optimaliseren met op mindfulness gebaseerde strategieën bij diabetes type 2

De onderzoekers plannen een R33-fasestudie waarin 120 personen met diabetes type 2 (T2DM) gerandomiseerd zullen worden (met een verhouding van 1:1) voor alleen onderwijs (Ed) over het volgen van een koolhydraatbeperkt dieet voor T2DM, of dezelfde onderwijsinhoud met mindful eten/Mindfulness-Based Intervention componenten toegevoegd (Ed+MBI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen 120 personen met T2DM randomiseren in een verhouding van 1:1 naar een arm met alleen voedingsvoorlichting (Ed n=60) vs. een arm met op mindfulness gebaseerde interventiecomponenten (Ed+MBI n=60) en deze volgen gedurende 12 maanden. De interventies worden gegeven in een wekelijkse groepssetting, met ongeveer 10 tot 12 personen per groep. Sommige educatieve interventiecomponenten zullen worden geleverd met behulp van een smartphone-app. Na de initiële interventie van 12 weken zullen de onderzoekers de deelnemers opnieuw willekeurig verdelen met behulp van een adaptief interventieontwerp om onderhoudstraining met lage, gemiddelde of hoge intensiteit te krijgen, afhankelijk van het niveau van therapietrouw dat tijdens de initiële interventieperiode is bereikt. Vervolgbeoordelingen worden uitgevoerd na 3, 6, 9 en 12 maanden. De onderzoekers richten zich op de volgende specifieke doelstellingen:

  1. Test de hypothese dat de Ed+MBI-arm een ​​betere therapietrouw zal hebben dan de Ed-arm.
  2. Testen of onze voorgestelde gedragsmechanismen (bijv. verminderd eten als reactie op onbedwingbare trek of moeilijke emoties) voorspelt therapietrouw.
  3. Vergelijk gerandomiseerde armen in het adaptieve onderhoudsinterventieontwerp om de dosering in de onderhoudsfase in toekomstige onderzoeken te optimaliseren.
  4. Verkrijg een voorlopige beoordeling van interventie-effecten op klinische resultaten

Dit is de tweede fase van een studie in twee fasen. In de eerste fase (R61) zijn pilottesten afgerond. De tweede fase (R33) omvat het gebruik van een adaptief interventieontwerp in de fase na de behandeling om de optimalisatie van de onderhoudsinterventie te testen (d.w.z. toewijzen van onderhoudsintensiteit/dosis op basis van hoe het met een deelnemer gaat). De onderzoekers zullen vingerprik bloedketonmetingen gebruiken, die een objectieve meting geven van het feit of de doelniveaus van koolhydraatbeperking zijn bereikt, als onze primaire uitkomstmaat voor therapietrouw. Dit zal worden aangevuld met 24-uurs dieetherinneringsmetingen van koolhydraatconsumptie. Belangrijke secundaire uitkomstmaten zijn onder meer klinische maten zoals geglycosyleerde hemoglobine en gedragsmaten zoals de frequentie van eten als reactie op hunkeren naar voedsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van T2DM mellitus.
  2. HbA1c ≥ 6,5% en < 12,0% bij screening.
  3. Ervaar de meeste dagen van de week trek in voedsel en eet regelmatig als reactie op deze trek.
  4. Van 18 jaar en ouder.
  5. In staat om deel te nemen aan lichte lichamelijke activiteit.
  6. Bereid en in staat om deel te nemen aan de interventies, inclusief gepaste deelname aan de groepssetting.
  7. Heb een smartphone en ben bereid deze regelmatig te gebruiken voor het verzamelen van gegevens.
  8. Mogelijkheid om Engels te spreken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  2. Een middelenmisbruik, geestelijke gezondheid of medische aandoening die het, naar de mening van onderzoekers, moeilijk maakt voor de potentiële deelnemer om deel te nemen aan de interventie, waarvoor mogelijk onmiddellijke veranderingen in de medische behandeling nodig zijn die van invloed zijn op de meetresultaten van het onderzoek, of die mogelijk vereisen belangrijke aanpassingen in het studiedieet.
  3. Zwanger of van plan om binnen 12 maanden zwanger te worden, borstvoeding of minder dan 6 maanden na de bevalling.
  4. Huidig ​​​​gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies, zoals Alli of op amfetamine gebaseerde medicijnen die het gewicht kunnen beïnvloeden.
  5. Geplande of voorgeschiedenis van gewichtsverlies (bariatrische) chirurgie, of andere darmoperaties die malabsorptie veroorzaken. Deze zullen waarschijnlijk de uitkomstmaten van het onderzoek veranderen, waardoor het moeilijk wordt om de effecten van het interventieprogramma te onderscheiden, of vereisen een uitgebreide aanpassing van de dieetinterventie.
  6. Momenteel ingeschreven in een afslankprogramma, zoals Weight Watchers of een zelfhulpgroep zoals Overeaters Anonymous, of vaste plannen hebt om in het komende jaar deel te nemen aan een van deze programma's; het gebruik van een ketogeen koolhydraatarm dieet in de afgelopen 6 maanden met advies van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg; of gebruik van een programma voor bewust eten onder begeleiding van een professional in de afgelopen 6 maanden of ooit de studie app voor bewust eten hebben gebruikt.
  7. Veganistisch of vegetarisch.
  8. Niet bereid om thuis regelmatig bloed te testen voor glucose- of ketonenmonitoring.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dieet Onderwijs
Alle deelnemers krijgen instructie in het koolhydraatbeperkte (CR) dieet en basisgedragsstrategieën in wekelijkse, persoonlijke groepssessies gedurende 3 maanden. Het studiedieet heeft ongeveer 10% van de kcal afkomstig van koolhydraten, meestal 50 gram/dag of minder, vezels niet meegerekend. Deelnemers worden aangemoedigd om een ​​normale hoeveelheid eiwit te eten, typisch ongeveer 80-100 gram/dag (ongeveer 20-25% van de calorieën), en de rest van hun calorieën uit vet.
Gedragsmatig: Koolhydraatbeperkt dieet
Educatie voor koolhydraatbeperkt dieet
Experimenteel: Dieeteducatie + Mindfulness
Naast de hierboven beschreven dieetcomponenten, ontvangen deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de Education + Mindfulness (Ed+MBI)-groep MBI-componenten met behulp van het Eat Right Now (ERN)-platform. Dit zal uit twee geïntegreerde componenten bestaan: 1) gebruik van de ERN-app thuis, gedurende de week, om mindfulness-vaardigheden voor voedselhonger en eten te leren en te oefenen, en 2) persoonlijke groepsdiscussies over hoe mindful eten oefeningen gaan, obstakels/pijnpunten oplossen en groepsoefeningen doen en daarop reflecteren.
Gedragsmatig: Koolhydraatbeperkt dieet
Educatie voor koolhydraatbeperkt dieet
Gedragsmatig: Mindloos
Mindful eten app gebruik plus groepssessies om mindfulness te leren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by % of Ketones >= 0.5 mmol/L
Tijdsspanne: Measures from ketone measure initiation (week 5) to 12 months. Ketones were measured daily over 7 days at 5 study timepoints: 5 weeks, 3, 6, 9, and 12 months.
Percent of participant ketone measures > or = 0.5 mmol/L during trial, by study arm
Measures from ketone measure initiation (week 5) to 12 months. Ketones were measured daily over 7 days at 5 study timepoints: 5 weeks, 3, 6, 9, and 12 months.
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by % of Participants in Each Arm With < 50 Grams/Day of Non-fiber Carbohydrate on 24- Hour Diet Recall
Tijdsspanne: Average of three measures, done at 3, 6 and 12 months
Average percent of participant measures with consumption of < 50 grams/day of non-fiber carbohydrate (from 24-hour diet recall) by arm. Each participant was assigned a % of up to three measures reporting < 50 grams/day of non-fiber carbohydrate consumption, and this percent was averaged across each arm.
Average of three measures, done at 3, 6 and 12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotion-related Eating
Tijdsspanne: change from baseline to 12 months
change in emotion-related eating as measured by the Coping subscale of the Palatable Eating Motives Scale (PEMS). The coping subscale ranges from 1 to 5 (based on a mean of 4 items), with higher values indicating more emotion-related eating (the intervention aimed to lower this score--lower scores represent improvement).
change from baseline to 12 months
Glycemic Control--HbA1c
Tijdsspanne: change from baseline to 12 months
Change in Hemoglobin A1c from baseline to 12 months with study arm
change from baseline to 12 months
Frequency of Eating in Response to Cravings
Tijdsspanne: Change from baseline to 12 months
Frequency of eating in response to cravings (indulgence) using ecological momentary assessment (EMA), operationalized as the percent of solicited occasions when a participant reported eating in response to cravings (rather than in response merely to hunger). Participants received 18 queries about eating in response to cravings over 3 days. Participants had to respond to at least 9 queries to have adequate data completeness for analysis. Frequency of eating in response to cravings is the proportion (scaled as a percent) of queries that participants responded to with responses that reported eating in response to cravings.
Change from baseline to 12 months
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by Mean Grams of Non-fiber Carbohydrate Consumed Per Day From 24- Hour Diet Recall
Tijdsspanne: From 3 to 12 months, using measures done at 3, 6, and 12 months
Mean grams of non-fiber carbohydrate consumed per day (from 24-hour diet recall) during trial. We calculated average grams of non-fiber consumed per day across up to three measures during the trial for each participant, and this was averaged across arms.
From 3 to 12 months, using measures done at 3, 6, and 12 months
Salzburg Stress Eating Scale
Tijdsspanne: change from baseline to 12 months
Change in stress-related eating as measured by Salzburg Stress Eating Scale. Range is from 1 to 5. Higher scores indicate greater stress-related eating.
change from baseline to 12 months
Weight Change
Tijdsspanne: change from baseline to 12 month weight data
Body mass in kilograms (kg) from baseline to 12 months
change from baseline to 12 month weight data

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stress-related Eating
Tijdsspanne: change from baseline to 12 months
Change in stress-related eating as measured by two questions about stress-related eating from the MIDUS study and one additional stress-related eating question. Range is 2 to 8. Higher scores indicate more stress-related eating.
change from baseline to 12 months
Perceived Stress Scale
Tijdsspanne: change from baseline to 12 months
Change in Perceived Stress Scale total score. Range is 0 to 40. Higher scores indicate more perceived stress.
change from baseline to 12 months
HOMA-2IR Index of Insulin Resistance
Tijdsspanne: change from baseline to 12 months
Insulin resistance estimated from the Homeostatic model assessment (HOMA) model 2 index of insulin resistance. The basic formula is: (glucose × insulin) / 22.5, where glucose is measured in mmol/L and insulin in mU/L. The computer assisted re-calibration in model 2 addresses variations in the glucose resistance of the peripheral tissue and liver, increases in the insulin secretion curve for glucose > 180 mg/dL, and contribution of circulating pro-insulin. Higher values indicate more insulin resistance (worse outcome). The Oxford University HOMA-2IR calculator was used (https://process.innovation.ox.ac.uk/software/p/2112/homa2-calculator/1). HOMA index values < 2.0 are generally considered normal and indicate adequate sensitivity of cells to insulin. HOMA index values between 2.0 and 2.5 may indicate borderline changes in insulin sensitivity. HOMA index values > 2.5 clearly indicate insulin resistance.
change from baseline to 12 months
Fasting Glucose
Tijdsspanne: change from baseline to 12 months
Glycemic control as measured by fasting blood glucose
change from baseline to 12 months
Mindfulness: FFMQ
Tijdsspanne: change from baseline to 12 months
Five-factor mindfulness questionnaire scale (FFMQ). Values represent an overall score summing five sub-scales. Range is 24 to 120. Higher scores indicate greater mindfulness.
change from baseline to 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rick Hecht, MD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Elissa Epel, PhD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4R33AT009333 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren