Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

(Faza R33) Delish Study: edukacja cukrzycowa w celu obniżenia poziomu insuliny, cukrów i głodu (DELISH R33)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Optymalizacja interwencji związanych ze stylem życia dzięki strategiom opartym na uważności w cukrzycy typu 2

Badacze planują badanie fazowe R33, w którym 120 osób z cukrzycą typu 2 (T2DM) zostanie losowo przydzielonych (stosując stosunek 1:1) do grupy wyłącznie edukacyjnej (Ed) dotyczącej przestrzegania diety o ograniczonej zawartości węglowodanów w przypadku cukrzycy typu 2 lub tej samej treści edukacyjnej z dodano komponenty uważnego jedzenia/interwencji opartej na uważności (Ed+MBI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze losowo przydzielą 120 osób z T2DM w stosunku 1:1 do ramienia samej edukacji żywieniowej (Ed n=60) vs. ramienia edukacji żywieniowej z elementami interwencji opartej na uważności (Ed+MBI n=60) i będą obserwować ich 12 miesięcy. Interwencje będą prowadzone w cotygodniowych grupach, z około 10 do 12 osobami na grupę. Niektóre elementy interwencji edukacyjnej będą realizowane za pomocą aplikacji na smartfony. Po 12-tygodniowej wstępnej interwencji badacze ponownie losowo przydzielą uczestników, stosując adaptacyjny projekt interwencji, aby przejść szkolenie podtrzymujące o niskiej, średniej lub wysokiej intensywności, w zależności od poziomu przestrzegania zaleceń osiągniętego podczas początkowego okresu interwencji. Oceny kontrolne zostaną przeprowadzone po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Śledczy zajmą się następującymi celami szczegółowymi:

  1. Sprawdź hipotezę, że grupa Ed+MBI będzie lepiej przestrzegać diety niż grupa Ed.
  2. Sprawdź, czy proponowane przez nas mechanizmy behawioralne (np. zmniejszone jedzenie w odpowiedzi na zachcianki lub trudne emocje) przewidują przestrzeganie diety.
  3. Porównaj randomizowane grupy w projekcie adaptacyjnej interwencji podtrzymującej, aby zoptymalizować dawkowanie w fazie podtrzymującej w przyszłych badaniach.
  4. Uzyskaj wstępną ocenę wpływu interwencji na wyniki kliniczne

Jest to druga faza dwuetapowego badania. Testy pilotażowe zostały zakończone w pierwszej fazie (R61). Druga faza (R33) będzie obejmować zastosowanie adaptacyjnego projektu interwencji w fazie po leczeniu w celu przetestowania optymalizacji interwencji podtrzymującej (tj. przypisywanie intensywności/dawki podtrzymującej na podstawie tego, jak sobie radzi uczestnik). Badacze wykorzystają pomiary stężenia ciał ketonowych we krwi z opuszka palca, które zapewniają obiektywną miarę tego, czy osiągnięto docelowe poziomy ograniczenia węglowodanów, jako naszą podstawową miarę wyniku przestrzegania zaleceń. Zostanie to uzupełnione 24-godzinnymi pomiarami spożycia węglowodanów przypominającymi dietę. Ważnymi drugorzędowymi miernikami wyników będą pomiary kliniczne, takie jak glikozylowana hemoglobina, oraz pomiary behawioralne, takie jak częstotliwość jedzenia w odpowiedzi na głód pokarmowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia T2DM.
  2. HbA1c ≥ 6,5% i < 12,0% w badaniu przesiewowym.
  3. Doświadczaj zachcianek związanych z jedzeniem przez większość dni w tygodniu i jedz regularnie w odpowiedzi na te zachcianki.
  4. Wiek 18 lat i więcej.
  5. Możliwość podjęcia lekkiej aktywności fizycznej.
  6. Chęć i zdolność do uczestniczenia w interwencjach, w tym odpowiedniego uczestnictwa w otoczeniu grupowym.
  7. Posiadają smartfon i chcą go regularnie używać do zbierania danych.
  8. Umiejętność mówienia po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można wyrazić świadomej zgody.
  2. Nadużywanie substancji psychoaktywnych, stan zdrowia psychicznego lub stan chorobowy, który w opinii badaczy utrudni potencjalnemu uczestnikowi udział w interwencji, który może wymagać natychmiastowych zmian w postępowaniu medycznym, co wpłynie na pomiar wyników badania lub który może wymagają ważnych dostosowań w badanej diecie.
  3. Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy, karmienie piersią lub mniej niż 6 miesięcy po porodzie.
  4. Bieżące stosowanie leków odchudzających, takich jak Alli lub leki na bazie amfetaminy, które mogą wpływać na wagę.
  5. Planowana lub przebyta operacja odchudzająca (bariatryczna) lub inne operacje jelitowe, które powodują złe wchłanianie. Mogą one zmienić miary wyników badania, utrudniając rozróżnienie efektów programu interwencyjnego lub wymagać szerokiego dostosowania interwencji dietetycznej.
  6. Obecnie uczestniczysz w programie odchudzania, takim jak Weight Watchers lub grupa samopomocy, taka jak Anonimowi Żarłocy, lub masz niezmienne plany zapisania się do jednego z tych programów w następnym roku; stosowanie diety ketogenicznej o niskiej zawartości węglowodanów w ciągu ostatnich 6 miesięcy z poradą pracownika służby zdrowia; lub korzystał z programu uważnego jedzenia pod kierunkiem profesjonalisty w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub kiedykolwiek korzystał z aplikacji do nauki uważnego jedzenia.
  7. Wegańskie lub wegetariańskie.
  8. Niechęć do wykonywania regularnych badań krwi w domu w celu monitorowania poziomu glukozy lub ciał ketonowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Edukacja dietetyczna
Wszyscy uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące diety z ograniczeniem węglowodanów (CR) i podstawowych strategii behawioralnych podczas cotygodniowych, osobistych sesji grupowych przez 3 miesiące. Dieta badana zawiera około 10% kalorii pochodzących z węglowodanów, zazwyczaj 50 gramów dziennie lub mniej, bez błonnika. Uczestnicy będą zachęcani do spożywania normalnej ilości białka, zazwyczaj około 80-100 gramów dziennie (około 20-25% kalorii), a resztę kalorii z tłuszczu.
Behawioralne: Dieta o ograniczonej zawartości węglowodanów
Edukacja w zakresie diety niskowęglowodanowej
Eksperymentalny: Edukacja dietetyczna + uważność
Oprócz składników diety opisanych powyżej, uczestnicy przydzieleni losowo do grupy Edukacja + Uważność (Ed+MBI) otrzymają składniki MBI za pośrednictwem platformy Eat Right Now (ERN). Będzie się to składało z dwóch zintegrowanych elementów: 1) korzystania z aplikacji ERN w domu, w ciągu tygodnia, aby uczyć się i ćwiczyć umiejętności uważności w przypadku zachcianek i jedzenia oraz 2) osobistych dyskusji w grupach na temat tego, jak uważne jedzenie praktyki, rozwiązywanie problemów z przeszkodami / punktami bólu oraz wykonywanie ćwiczeń grupowych i refleksja nad nimi.
Behawioralne: Dieta o ograniczonej zawartości węglowodanów
Edukacja w zakresie diety niskowęglowodanowej
Behawioralne: Bezmyślny
Korzystanie z aplikacji do uważnego jedzenia oraz sesje grupowe do nauki uważności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by % of Ketones >= 0.5 mmol/L
Ramy czasowe: Measures from ketone measure initiation (week 5) to 12 months. Ketones were measured daily over 7 days at 5 study timepoints: 5 weeks, 3, 6, 9, and 12 months.
Percent of participant ketone measures > or = 0.5 mmol/L during trial, by study arm
Measures from ketone measure initiation (week 5) to 12 months. Ketones were measured daily over 7 days at 5 study timepoints: 5 weeks, 3, 6, 9, and 12 months.
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by % of Participants in Each Arm With < 50 Grams/Day of Non-fiber Carbohydrate on 24- Hour Diet Recall
Ramy czasowe: Average of three measures, done at 3, 6 and 12 months
Average percent of participant measures with consumption of < 50 grams/day of non-fiber carbohydrate (from 24-hour diet recall) by arm. Each participant was assigned a % of up to three measures reporting < 50 grams/day of non-fiber carbohydrate consumption, and this percent was averaged across each arm.
Average of three measures, done at 3, 6 and 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Emotion-related Eating
Ramy czasowe: change from baseline to 12 months
change in emotion-related eating as measured by the Coping subscale of the Palatable Eating Motives Scale (PEMS). The coping subscale ranges from 1 to 5 (based on a mean of 4 items), with higher values indicating more emotion-related eating (the intervention aimed to lower this score--lower scores represent improvement).
change from baseline to 12 months
Glycemic Control--HbA1c
Ramy czasowe: change from baseline to 12 months
Change in Hemoglobin A1c from baseline to 12 months with study arm
change from baseline to 12 months
Frequency of Eating in Response to Cravings
Ramy czasowe: Change from baseline to 12 months
Frequency of eating in response to cravings (indulgence) using ecological momentary assessment (EMA), operationalized as the percent of solicited occasions when a participant reported eating in response to cravings (rather than in response merely to hunger). Participants received 18 queries about eating in response to cravings over 3 days. Participants had to respond to at least 9 queries to have adequate data completeness for analysis. Frequency of eating in response to cravings is the proportion (scaled as a percent) of queries that participants responded to with responses that reported eating in response to cravings.
Change from baseline to 12 months
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by Mean Grams of Non-fiber Carbohydrate Consumed Per Day From 24- Hour Diet Recall
Ramy czasowe: From 3 to 12 months, using measures done at 3, 6, and 12 months
Mean grams of non-fiber carbohydrate consumed per day (from 24-hour diet recall) during trial. We calculated average grams of non-fiber consumed per day across up to three measures during the trial for each participant, and this was averaged across arms.
From 3 to 12 months, using measures done at 3, 6, and 12 months
Salzburg Stress Eating Scale
Ramy czasowe: change from baseline to 12 months
Change in stress-related eating as measured by Salzburg Stress Eating Scale. Range is from 1 to 5. Higher scores indicate greater stress-related eating.
change from baseline to 12 months
Weight Change
Ramy czasowe: change from baseline to 12 month weight data
Body mass in kilograms (kg) from baseline to 12 months
change from baseline to 12 month weight data

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stress-related Eating
Ramy czasowe: change from baseline to 12 months
Change in stress-related eating as measured by two questions about stress-related eating from the MIDUS study and one additional stress-related eating question. Range is 2 to 8. Higher scores indicate more stress-related eating.
change from baseline to 12 months
Perceived Stress Scale
Ramy czasowe: change from baseline to 12 months
Change in Perceived Stress Scale total score. Range is 0 to 40. Higher scores indicate more perceived stress.
change from baseline to 12 months
HOMA-2IR Index of Insulin Resistance
Ramy czasowe: change from baseline to 12 months
Insulin resistance estimated from the Homeostatic model assessment (HOMA) model 2 index of insulin resistance. The basic formula is: (glucose × insulin) / 22.5, where glucose is measured in mmol/L and insulin in mU/L. The computer assisted re-calibration in model 2 addresses variations in the glucose resistance of the peripheral tissue and liver, increases in the insulin secretion curve for glucose > 180 mg/dL, and contribution of circulating pro-insulin. Higher values indicate more insulin resistance (worse outcome). The Oxford University HOMA-2IR calculator was used (https://process.innovation.ox.ac.uk/software/p/2112/homa2-calculator/1). HOMA index values < 2.0 are generally considered normal and indicate adequate sensitivity of cells to insulin. HOMA index values between 2.0 and 2.5 may indicate borderline changes in insulin sensitivity. HOMA index values > 2.5 clearly indicate insulin resistance.
change from baseline to 12 months
Fasting Glucose
Ramy czasowe: change from baseline to 12 months
Glycemic control as measured by fasting blood glucose
change from baseline to 12 months
Mindfulness: FFMQ
Ramy czasowe: change from baseline to 12 months
Five-factor mindfulness questionnaire scale (FFMQ). Values represent an overall score summing five sub-scales. Range is 24 to 120. Higher scores indicate greater mindfulness.
change from baseline to 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rick Hecht, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Elissa Epel, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4R33AT009333 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Dieta o ograniczonej zawartości węglowodanów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj