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(Fase R33) Estudo Delish: Educação em Diabetes para Reduzir a Insulina, os Açúcares e a Fome (DELISH R33)

20 de maio de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Otimizando intervenções no estilo de vida com estratégias baseadas em mindfulness no diabetes tipo 2

Os pesquisadores planejam um estudo de fase R33 no qual 120 pessoas com diabetes tipo 2 (T2DM) serão randomizadas (usando uma proporção de 1:1) para receber apenas educação (Ed) sobre seguir uma dieta restrita em carboidratos para T2DM, ou esse mesmo conteúdo educacional com adicionados componentes de intervenção baseada em mindfulness/alimentação consciente (Ed + MBI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores irão randomizar 120 pessoas com DM2 em uma proporção de 1:1 para um braço apenas de educação nutricional (Ed n=60) versus um braço de educação nutricional com componentes de intervenção baseados em mindfulness (Ed+MBI n=60) e acompanhá-los por 12 meses. As intervenções serão fornecidas em um ambiente de grupo semanal, com cerca de 10 a 12 pessoas por grupo. Alguns componentes de intervenção educacional serão entregues usando um aplicativo de smartphone. Após a intervenção inicial de 12 semanas, os investigadores irão randomizar novamente os participantes usando um projeto de intervenção adaptativa para receber treinamento de manutenção de baixa, média ou alta intensidade, dependendo do nível de adesão alcançado durante o período de intervenção inicial. As avaliações de acompanhamento serão realizadas em 3, 6, 9 e 12 meses. Os investigadores irão abordar os seguintes objetivos específicos:

  1. Teste a hipótese de que o braço Ed+MBI terá melhor adesão à dieta do que o braço Ed.
  2. Testar se nossos mecanismos comportamentais propostos (por exemplo, diminuição da alimentação em resposta a desejos ou emoções difíceis) predizem a adesão à dieta.
  3. Compare os braços randomizados no projeto de intervenção de manutenção adaptativa para otimizar a dosagem da fase de manutenção em ensaios futuros.
  4. Obter avaliação preliminar dos efeitos da intervenção nos resultados clínicos

Esta é a segunda fase de um estudo de duas fases. O teste piloto foi concluído na primeira fase (R61). A segunda fase (R33) incluirá o emprego de um projeto de intervenção adaptável na fase pós-tratamento para testar a otimização da intervenção de manutenção (ou seja, atribuir intensidade/dose de manutenção com base em como o participante está se saindo). Os investigadores usarão medidas de cetona no sangue por punção digital, que fornecem uma medida objetiva de se os níveis-alvo de restrição de carboidratos foram atingidos, como nossa medida primária de resultado de adesão. Isso será complementado por medidas de recordatório de dieta de 24 horas de consumo de carboidratos. Medidas de resultados secundários importantes incluirão medidas clínicas, como hemoglobina glicosilada e medidas comportamentais, como frequência de alimentação em resposta aos desejos de comida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. História de DM2 melito.
  2. HbA1c ≥ 6,5% e < 12,0% na triagem.
  3. Experimente desejos relacionados à comida na maioria dos dias da semana e coma em resposta a esses desejos regularmente.
  4. Com idade igual ou superior a 18 anos.
  5. Capaz de praticar atividades físicas leves.
  6. Disposto e capaz de participar das intervenções, incluindo participação apropriada no ambiente de grupo.
  7. Ter smartphone e estar disposto a usá-lo regularmente para coleta de dados.
  8. Capacidade de falar inglês.

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de fornecer consentimento informado.
  2. Um abuso de substâncias, saúde mental ou condição médica que, na opinião dos investigadores, dificultará a participação do potencial participante na intervenção, que pode exigir mudanças imediatas no tratamento médico que afetarão as medidas dos resultados do estudo ou que podem requerem adaptações importantes na dieta do estudo.
  3. Grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 meses, amamentando ou menos de 6 meses após o parto.
  4. Uso atual de medicamentos para perda de peso, como Alli ou medicamentos à base de anfetaminas que podem afetar o peso.
  5. Cirurgia planejada ou história de perda de peso (bariátrica) ou outras cirurgias intestinais que causam má absorção. É provável que mudem as medidas dos resultados do estudo, dificultando a distinção dos efeitos do programa de intervenção ou que exijam ampla adaptação da intervenção dietética.
  6. Atualmente inscrito em um programa de perda de peso, como Vigilantes do Peso ou um grupo de auto-ajuda, como Comedores Anônimos, ou tem planos inalteráveis ​​de se inscrever em um desses programas no próximo ano; usando uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos nos últimos 6 meses com orientação de um profissional de saúde; ou uso de um programa de alimentação consciente com orientação de um profissional nos últimos 6 meses ou já usou o aplicativo de estudo de alimentação consciente.
  7. Vegano ou vegetariano.
  8. Não está disposto a fazer exames de sangue regulares em casa para monitoramento de glicose ou cetona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Educação alimentar
Todos os participantes receberão instruções sobre a dieta com restrição de carboidratos (CR) e estratégias comportamentais básicas em sessões de grupo semanais, presenciais, por 3 meses. A dieta do estudo tem aproximadamente 10% de kcal provenientes de carboidratos, tipicamente 50 gramas/dia ou menos, sem incluir fibras. Os participantes serão encorajados a ingerir uma quantidade normal de proteína, normalmente cerca de 80-100 gramas/dia (cerca de 20-25% das calorias), e o restante de suas calorias de gordura.
Comportamental: Dieta com restrição de carboidratos
Educação para uma dieta com restrição de carboidratos
Experimental: Educação dietética + atenção plena
Além dos componentes da dieta descritos acima, os participantes randomizados para o grupo Education + Mindfulness (Ed+MBI) receberão componentes do MBI usando a plataforma Eat Right Now (ERN). Isso consistirá em dois componentes integrados: 1) uso do aplicativo ERN em casa, durante a semana, para aprender e praticar habilidades de atenção plena para desejos de comida e comer, e 2) discussões em grupo baseadas em pessoas sobre como a alimentação consciente as práticas estão indo, solucionando obstáculos/pontos problemáticos e fazendo exercícios em grupo e refletindo sobre eles.
Comportamental: Dieta com restrição de carboidratos
Educação para uma dieta com restrição de carboidratos
Comportamental: Desatento
Uso de aplicativo de alimentação consciente e sessões em grupo para aprender a atenção plena

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by % of Ketones >= 0.5 mmol/L
Prazo: Measures from ketone measure initiation (week 5) to 12 months. Ketones were measured daily over 7 days at 5 study timepoints: 5 weeks, 3, 6, 9, and 12 months.
Percent of participant ketone measures > or = 0.5 mmol/L during trial, by study arm
Measures from ketone measure initiation (week 5) to 12 months. Ketones were measured daily over 7 days at 5 study timepoints: 5 weeks, 3, 6, 9, and 12 months.
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by % of Participants in Each Arm With < 50 Grams/Day of Non-fiber Carbohydrate on 24- Hour Diet Recall
Prazo: Average of three measures, done at 3, 6 and 12 months
Average percent of participant measures with consumption of < 50 grams/day of non-fiber carbohydrate (from 24-hour diet recall) by arm. Each participant was assigned a % of up to three measures reporting < 50 grams/day of non-fiber carbohydrate consumption, and this percent was averaged across each arm.
Average of three measures, done at 3, 6 and 12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Emotion-related Eating
Prazo: change from baseline to 12 months
change in emotion-related eating as measured by the Coping subscale of the Palatable Eating Motives Scale (PEMS). The coping subscale ranges from 1 to 5 (based on a mean of 4 items), with higher values indicating more emotion-related eating (the intervention aimed to lower this score--lower scores represent improvement).
change from baseline to 12 months
Glycemic Control--HbA1c
Prazo: change from baseline to 12 months
Change in Hemoglobin A1c from baseline to 12 months with study arm
change from baseline to 12 months
Frequency of Eating in Response to Cravings
Prazo: Change from baseline to 12 months
Frequency of eating in response to cravings (indulgence) using ecological momentary assessment (EMA), operationalized as the percent of solicited occasions when a participant reported eating in response to cravings (rather than in response merely to hunger). Participants received 18 queries about eating in response to cravings over 3 days. Participants had to respond to at least 9 queries to have adequate data completeness for analysis. Frequency of eating in response to cravings is the proportion (scaled as a percent) of queries that participants responded to with responses that reported eating in response to cravings.
Change from baseline to 12 months
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by Mean Grams of Non-fiber Carbohydrate Consumed Per Day From 24- Hour Diet Recall
Prazo: From 3 to 12 months, using measures done at 3, 6, and 12 months
Mean grams of non-fiber carbohydrate consumed per day (from 24-hour diet recall) during trial. We calculated average grams of non-fiber consumed per day across up to three measures during the trial for each participant, and this was averaged across arms.
From 3 to 12 months, using measures done at 3, 6, and 12 months
Salzburg Stress Eating Scale
Prazo: change from baseline to 12 months
Change in stress-related eating as measured by Salzburg Stress Eating Scale. Range is from 1 to 5. Higher scores indicate greater stress-related eating.
change from baseline to 12 months
Weight Change
Prazo: change from baseline to 12 month weight data
Body mass in kilograms (kg) from baseline to 12 months
change from baseline to 12 month weight data

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Stress-related Eating
Prazo: change from baseline to 12 months
Change in stress-related eating as measured by two questions about stress-related eating from the MIDUS study and one additional stress-related eating question. Range is 2 to 8. Higher scores indicate more stress-related eating.
change from baseline to 12 months
Perceived Stress Scale
Prazo: change from baseline to 12 months
Change in Perceived Stress Scale total score. Range is 0 to 40. Higher scores indicate more perceived stress.
change from baseline to 12 months
HOMA-2IR Index of Insulin Resistance
Prazo: change from baseline to 12 months
Insulin resistance estimated from the Homeostatic model assessment (HOMA) model 2 index of insulin resistance. The basic formula is: (glucose × insulin) / 22.5, where glucose is measured in mmol/L and insulin in mU/L. The computer assisted re-calibration in model 2 addresses variations in the glucose resistance of the peripheral tissue and liver, increases in the insulin secretion curve for glucose > 180 mg/dL, and contribution of circulating pro-insulin. Higher values indicate more insulin resistance (worse outcome). The Oxford University HOMA-2IR calculator was used (https://process.innovation.ox.ac.uk/software/p/2112/homa2-calculator/1). HOMA index values < 2.0 are generally considered normal and indicate adequate sensitivity of cells to insulin. HOMA index values between 2.0 and 2.5 may indicate borderline changes in insulin sensitivity. HOMA index values > 2.5 clearly indicate insulin resistance.
change from baseline to 12 months
Fasting Glucose
Prazo: change from baseline to 12 months
Glycemic control as measured by fasting blood glucose
change from baseline to 12 months
Mindfulness: FFMQ
Prazo: change from baseline to 12 months
Five-factor mindfulness questionnaire scale (FFMQ). Values represent an overall score summing five sub-scales. Range is 24 to 120. Higher scores indicate greater mindfulness.
change from baseline to 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Rick Hecht, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Elissa Epel, PhD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4R33AT009333 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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