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(R33-Phase) Delish-Studie: Diabetesaufklärung zur Senkung von Insulin, Zucker und Hunger (DELISH R33)

20. Mai 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Optimierung von Lebensstilinterventionen mit achtsamkeitsbasierten Strategien bei Typ-2-Diabetes

Die Forscher planen eine R33-Phasenstudie, in der 120 Personen mit Typ-2-Diabetes (T2DM) (unter Verwendung eines Verhältnisses von 1:1) randomisiert werden (unter Verwendung eines Verhältnisses von 1:1) zur alleinigen Aufklärung (Ed) über das Befolgen einer kohlenhydratreduzierten Diät für T2DM oder denselben Aufklärungsinhalt mit Komponenten für achtsames Essen/achtsamkeitsbasierte Intervention hinzugefügt (Ed+MBI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden 120 Personen mit T2DM in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert einem Arm mit Ernährungserziehung allein (Ed n=60) vs. einem Arm mit Ernährungserziehung mit achtsamkeitsbasierten Interventionskomponenten (Ed+MBI n=60) zuordnen und ihnen folgen 12 Monate. Die Interventionen werden in einem wöchentlichen Gruppensetting mit etwa 10 bis 12 Personen pro Gruppe durchgeführt. Einige pädagogische Interventionskomponenten werden über eine Smartphone-App bereitgestellt. Nach der 12-wöchigen Erstintervention werden die Ermittler die Teilnehmer unter Verwendung eines adaptiven Interventionsdesigns erneut randomisieren, um ein Erhaltungstraining mit niedriger, mittlerer oder hoher Intensität zu erhalten, je nach Grad der Einhaltung, die während der Erstinterventionsphase erreicht wurde. Nachuntersuchungen werden nach 3, 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt. Die Ermittler werden sich mit den folgenden spezifischen Zielen befassen:

  1. Testen Sie die Hypothese, dass der Ed+MBI-Arm eine bessere Diättreue aufweist als der Ed-Arm.
  2. Testen Sie, ob unsere vorgeschlagenen Verhaltensmechanismen (z. vermindertes Essen als Reaktion auf Heißhunger oder schwierige Emotionen) prognostizieren die Einhaltung der Diät.
  3. Vergleichen Sie randomisierte Arme im adaptiven Erhaltungsinterventionsdesign, um die Dosierung in der Erhaltungsphase in zukünftigen Studien zu optimieren.
  4. Erhalten Sie eine vorläufige Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf die klinischen Ergebnisse

Dies ist die zweite Phase einer zweiphasigen Studie. Pilottests wurden in der ersten Phase (R61) abgeschlossen. Die zweite Phase (R33) umfasst die Anwendung eines adaptiven Interventionsdesigns in der Nachbehandlungsphase, um die Optimierung der Erhaltungsintervention zu testen (d. h. Zuweisen von Erhaltungsintensität/-dosis basierend auf dem Befinden eines Teilnehmers). Die Prüfärzte werden als primäre Messgröße für das Adhärenz-Ergebnis Blutketonmessungen aus der Fingerbeere verwenden, die ein objektives Maß dafür liefern, ob die Zielwerte der Kohlenhydratrestriktion erreicht wurden. Ergänzt wird dies durch 24-Stunden-Diät-Recall-Maßnahmen zur Kohlenhydrataufnahme. Wichtige sekundäre Ergebnismessungen umfassen klinische Messungen wie glykosyliertes Hämoglobin und Verhaltensmessungen wie die Häufigkeit des Essens als Reaktion auf Heißhungerattacken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von T2DM mellitus.
  2. HbA1c ≥ 6,5 % und < 12,0 % beim Screening.
  3. Erleben Sie an den meisten Tagen der Woche Heißhungerattacken und essen Sie regelmäßig als Reaktion auf diese Heißhungerattacken.
  4. Ab 18 Jahren.
  5. Kann leichte körperliche Aktivität ausüben.
  6. Bereit und in der Lage, an den Interventionen teilzunehmen, einschließlich einer angemessenen Teilnahme am Gruppensetting.
  7. Besitzen Sie ein Smartphone und sind Sie bereit, es regelmäßig zur Datenerfassung zu verwenden.
  8. Fähigkeit, Englisch zu sprechen.

Ausschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung nicht möglich.
  2. Ein Drogenmissbrauch, eine psychische Gesundheit oder ein medizinischer Zustand, der es nach Ansicht der Prüfärzte für den potenziellen Teilnehmer schwierig macht, an der Intervention teilzunehmen, der möglicherweise sofortige Änderungen in der medizinischen Behandlung erfordert, die sich auf die Studienergebnismessungen auswirken oder dies können erfordern wichtige Anpassungen in der Studiendiät.
  3. Schwanger oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden, stillen oder weniger als 6 Monate nach der Geburt.
  4. Aktuelle Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme, wie Alli oder Medikamenten auf Amphetaminbasis, die das Gewicht beeinflussen können.
  5. Geplante oder frühere Operationen zur Gewichtsreduktion (bariatrische Operationen) oder andere Darmoperationen, die eine Malabsorption verursachen. Diese verändern wahrscheinlich die Messergebnisse der Studie, was es schwierig macht, die Wirkungen des Interventionsprogramms zu unterscheiden, oder erfordern eine umfassende Anpassung der Ernährungsintervention.
  6. Derzeit in einem Gewichtsabnahmeprogramm wie Weight Watchers oder einer Selbsthilfegruppe wie Overeaters Anonymous eingeschrieben oder feste Pläne haben, sich im nächsten Jahr für eines dieser Programme anzumelden; Verwendung einer ketogenen kohlenhydratarmen Diät in den letzten 6 Monaten mit Beratung durch einen Arzt; oder Nutzung eines Programms für achtsames Essen unter Anleitung eines Fachmanns in den letzten 6 Monaten oder jemals die App „Study Mindful Eating“ verwendet haben.
  7. Vegan oder vegetarisch.
  8. Nicht bereit, zu Hause regelmäßige Bluttests zur Glukose- oder Ketonüberwachung durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ernährungserziehung
Alle Teilnehmer erhalten 3 Monate lang in wöchentlichen, persönlichen Gruppensitzungen Anweisungen zur kohlenhydratreduzierten (CR) Diät und zu grundlegenden Verhaltensstrategien. Die Studiendiät enthält ungefähr 10 % der kcal aus Kohlenhydraten, typischerweise 50 g/Tag oder weniger, ohne Ballaststoffe. Die Teilnehmer werden ermutigt, eine normale Menge Protein zu sich zu nehmen, typischerweise etwa 80–100 Gramm/Tag (etwa 20–25 % der Kalorien), und den Rest ihrer Kalorien aus Fett.
Verhalten: Kohlenhydratarme Ernährung
Aufklärung zur kohlenhydratreduzierten Ernährung
Experimental: Ernährungserziehung + Achtsamkeit
Zusätzlich zu den oben beschriebenen Diätkomponenten erhalten Teilnehmer, die der Gruppe „Education + Mindfulness“ (Ed+MBI) zugeteilt wurden, MBI-Komponenten über die Plattform „Eat Right Now“ (ERN). Dies wird aus zwei integrierten Komponenten bestehen: 1) Nutzung der ERN-App zu Hause während der Woche, um Achtsamkeitsfähigkeiten für Heißhungerattacken und Essen zu lernen und zu üben, und 2) persönliche Gruppendiskussionen darüber, wie achtsames Essen funktioniert Übungen gehen, Hindernisse/Schmerzpunkte beheben und Gruppenübungen machen und darüber reflektieren.
Verhalten: Kohlenhydratarme Ernährung
Aufklärung zur kohlenhydratreduzierten Ernährung
Verhalten: Achtlos
Nutzung der App „Achtsames Essen“ plus Gruppensitzungen zum Erlernen von Achtsamkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by % of Ketones >= 0.5 mmol/L
Zeitfenster: Measures from ketone measure initiation (week 5) to 12 months. Ketones were measured daily over 7 days at 5 study timepoints: 5 weeks, 3, 6, 9, and 12 months.
Percent of participant ketone measures > or = 0.5 mmol/L during trial, by study arm
Measures from ketone measure initiation (week 5) to 12 months. Ketones were measured daily over 7 days at 5 study timepoints: 5 weeks, 3, 6, 9, and 12 months.
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by % of Participants in Each Arm With < 50 Grams/Day of Non-fiber Carbohydrate on 24- Hour Diet Recall
Zeitfenster: Average of three measures, done at 3, 6 and 12 months
Average percent of participant measures with consumption of < 50 grams/day of non-fiber carbohydrate (from 24-hour diet recall) by arm. Each participant was assigned a % of up to three measures reporting < 50 grams/day of non-fiber carbohydrate consumption, and this percent was averaged across each arm.
Average of three measures, done at 3, 6 and 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotion-related Eating
Zeitfenster: change from baseline to 12 months
change in emotion-related eating as measured by the Coping subscale of the Palatable Eating Motives Scale (PEMS). The coping subscale ranges from 1 to 5 (based on a mean of 4 items), with higher values indicating more emotion-related eating (the intervention aimed to lower this score--lower scores represent improvement).
change from baseline to 12 months
Glycemic Control--HbA1c
Zeitfenster: change from baseline to 12 months
Change in Hemoglobin A1c from baseline to 12 months with study arm
change from baseline to 12 months
Frequency of Eating in Response to Cravings
Zeitfenster: Change from baseline to 12 months
Frequency of eating in response to cravings (indulgence) using ecological momentary assessment (EMA), operationalized as the percent of solicited occasions when a participant reported eating in response to cravings (rather than in response merely to hunger). Participants received 18 queries about eating in response to cravings over 3 days. Participants had to respond to at least 9 queries to have adequate data completeness for analysis. Frequency of eating in response to cravings is the proportion (scaled as a percent) of queries that participants responded to with responses that reported eating in response to cravings.
Change from baseline to 12 months
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by Mean Grams of Non-fiber Carbohydrate Consumed Per Day From 24- Hour Diet Recall
Zeitfenster: From 3 to 12 months, using measures done at 3, 6, and 12 months
Mean grams of non-fiber carbohydrate consumed per day (from 24-hour diet recall) during trial. We calculated average grams of non-fiber consumed per day across up to three measures during the trial for each participant, and this was averaged across arms.
From 3 to 12 months, using measures done at 3, 6, and 12 months
Salzburg Stress Eating Scale
Zeitfenster: change from baseline to 12 months
Change in stress-related eating as measured by Salzburg Stress Eating Scale. Range is from 1 to 5. Higher scores indicate greater stress-related eating.
change from baseline to 12 months
Weight Change
Zeitfenster: change from baseline to 12 month weight data
Body mass in kilograms (kg) from baseline to 12 months
change from baseline to 12 month weight data

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress-related Eating
Zeitfenster: change from baseline to 12 months
Change in stress-related eating as measured by two questions about stress-related eating from the MIDUS study and one additional stress-related eating question. Range is 2 to 8. Higher scores indicate more stress-related eating.
change from baseline to 12 months
Perceived Stress Scale
Zeitfenster: change from baseline to 12 months
Change in Perceived Stress Scale total score. Range is 0 to 40. Higher scores indicate more perceived stress.
change from baseline to 12 months
HOMA-2IR Index of Insulin Resistance
Zeitfenster: change from baseline to 12 months
Insulin resistance estimated from the Homeostatic model assessment (HOMA) model 2 index of insulin resistance. The basic formula is: (glucose × insulin) / 22.5, where glucose is measured in mmol/L and insulin in mU/L. The computer assisted re-calibration in model 2 addresses variations in the glucose resistance of the peripheral tissue and liver, increases in the insulin secretion curve for glucose > 180 mg/dL, and contribution of circulating pro-insulin. Higher values indicate more insulin resistance (worse outcome). The Oxford University HOMA-2IR calculator was used (https://process.innovation.ox.ac.uk/software/p/2112/homa2-calculator/1). HOMA index values < 2.0 are generally considered normal and indicate adequate sensitivity of cells to insulin. HOMA index values between 2.0 and 2.5 may indicate borderline changes in insulin sensitivity. HOMA index values > 2.5 clearly indicate insulin resistance.
change from baseline to 12 months
Fasting Glucose
Zeitfenster: change from baseline to 12 months
Glycemic control as measured by fasting blood glucose
change from baseline to 12 months
Mindfulness: FFMQ
Zeitfenster: change from baseline to 12 months
Five-factor mindfulness questionnaire scale (FFMQ). Values represent an overall score summing five sub-scales. Range is 24 to 120. Higher scores indicate greater mindfulness.
change from baseline to 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rick Hecht, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Elissa Epel, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4R33AT009333 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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