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(R33-Phase) Delish-Studie: Diabetesaufklärung zur Senkung von Insulin, Zucker und Hunger (Delish R33)

23. Juni 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Optimierung von Lebensstilinterventionen mit achtsamkeitsbasierten Strategien bei Typ-2-Diabetes

Die Forscher planen eine R33-Phasenstudie, in der 120 Personen mit Typ-2-Diabetes (T2DM) (unter Verwendung eines Verhältnisses von 1:1) randomisiert werden (unter Verwendung eines Verhältnisses von 1:1) zur alleinigen Aufklärung (Ed) über das Befolgen einer kohlenhydratreduzierten Diät für T2DM oder denselben Aufklärungsinhalt mit Komponenten für achtsames Essen/achtsamkeitsbasierte Intervention hinzugefügt (Ed+MBI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden 120 Personen mit T2DM in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert einem Arm mit Ernährungserziehung allein (Ed n=60) vs. einem Arm mit Ernährungserziehung mit achtsamkeitsbasierten Interventionskomponenten (Ed+MBI n=60) zuordnen und ihnen folgen 12 Monate. Die Interventionen werden in einem wöchentlichen Gruppensetting mit etwa 10 bis 12 Personen pro Gruppe durchgeführt. Einige pädagogische Interventionskomponenten werden über eine Smartphone-App bereitgestellt. Nach der 12-wöchigen Erstintervention werden die Ermittler die Teilnehmer unter Verwendung eines adaptiven Interventionsdesigns erneut randomisieren, um ein Erhaltungstraining mit niedriger, mittlerer oder hoher Intensität zu erhalten, je nach Grad der Einhaltung, die während der Erstinterventionsphase erreicht wurde. Nachuntersuchungen werden nach 3, 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt. Die Ermittler werden sich mit den folgenden spezifischen Zielen befassen:

  1. Testen Sie die Hypothese, dass der Ed+MBI-Arm eine bessere Diättreue aufweist als der Ed-Arm.
  2. Testen Sie, ob unsere vorgeschlagenen Verhaltensmechanismen (z. vermindertes Essen als Reaktion auf Heißhunger oder schwierige Emotionen) prognostizieren die Einhaltung der Diät.
  3. Vergleichen Sie randomisierte Arme im adaptiven Erhaltungsinterventionsdesign, um die Dosierung in der Erhaltungsphase in zukünftigen Studien zu optimieren.
  4. Erhalten Sie eine vorläufige Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf die klinischen Ergebnisse

Dies ist die zweite Phase einer zweiphasigen Studie. Pilottests wurden in der ersten Phase (R61) abgeschlossen. Die zweite Phase (R33) umfasst die Anwendung eines adaptiven Interventionsdesigns in der Nachbehandlungsphase, um die Optimierung der Erhaltungsintervention zu testen (d. h. Zuweisen von Erhaltungsintensität/-dosis basierend auf dem Befinden eines Teilnehmers). Die Prüfärzte werden als primäre Messgröße für das Adhärenz-Ergebnis Blutketonmessungen aus der Fingerbeere verwenden, die ein objektives Maß dafür liefern, ob die Zielwerte der Kohlenhydratrestriktion erreicht wurden. Ergänzt wird dies durch 24-Stunden-Diät-Recall-Maßnahmen zur Kohlenhydrataufnahme. Wichtige sekundäre Ergebnismessungen umfassen klinische Messungen wie glykosyliertes Hämoglobin und Verhaltensmessungen wie die Häufigkeit des Essens als Reaktion auf Heißhungerattacken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von T2DM mellitus.
  2. HbA1c ≥ 6,5 % und < 12,0 % beim Screening.
  3. Erleben Sie an den meisten Tagen der Woche Heißhungerattacken und essen Sie regelmäßig als Reaktion auf diese Heißhungerattacken.
  4. Ab 18 Jahren.
  5. Kann leichte körperliche Aktivität ausüben.
  6. Bereit und in der Lage, an den Interventionen teilzunehmen, einschließlich einer angemessenen Teilnahme am Gruppensetting.
  7. Besitzen Sie ein Smartphone und sind Sie bereit, es regelmäßig zur Datenerfassung zu verwenden.
  8. Fähigkeit, Englisch zu sprechen.

Ausschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung nicht möglich.
  2. Ein Drogenmissbrauch, eine psychische Gesundheit oder ein medizinischer Zustand, der es nach Ansicht der Prüfärzte für den potenziellen Teilnehmer schwierig macht, an der Intervention teilzunehmen, der möglicherweise sofortige Änderungen in der medizinischen Behandlung erfordert, die sich auf die Studienergebnismessungen auswirken oder dies können erfordern wichtige Anpassungen in der Studiendiät.
  3. Schwanger oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden, stillen oder weniger als 6 Monate nach der Geburt.
  4. Aktuelle Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme, wie Alli oder Medikamenten auf Amphetaminbasis, die das Gewicht beeinflussen können.
  5. Geplante oder frühere Operationen zur Gewichtsreduktion (bariatrische Operationen) oder andere Darmoperationen, die eine Malabsorption verursachen. Diese verändern wahrscheinlich die Messergebnisse der Studie, was es schwierig macht, die Wirkungen des Interventionsprogramms zu unterscheiden, oder erfordern eine umfassende Anpassung der Ernährungsintervention.
  6. Derzeit in einem Gewichtsabnahmeprogramm wie Weight Watchers oder einer Selbsthilfegruppe wie Overeaters Anonymous eingeschrieben oder feste Pläne haben, sich im nächsten Jahr für eines dieser Programme anzumelden; Verwendung einer ketogenen kohlenhydratarmen Diät in den letzten 6 Monaten mit Beratung durch einen Arzt; oder Nutzung eines Programms für achtsames Essen unter Anleitung eines Fachmanns in den letzten 6 Monaten oder jemals die App „Study Mindful Eating“ verwendet haben.
  7. Vegan oder vegetarisch.
  8. Nicht bereit, zu Hause regelmäßige Bluttests zur Glukose- oder Ketonüberwachung durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ernährungserziehung
Alle Teilnehmer erhalten 3 Monate lang in wöchentlichen, persönlichen Gruppensitzungen Anweisungen zur kohlenhydratreduzierten (CR) Diät und zu grundlegenden Verhaltensstrategien. Die Studiendiät enthält ungefähr 10 % der kcal aus Kohlenhydraten, typischerweise 50 g/Tag oder weniger, ohne Ballaststoffe. Die Teilnehmer werden ermutigt, eine normale Menge Protein zu sich zu nehmen, typischerweise etwa 80–100 Gramm/Tag (etwa 20–25 % der Kalorien), und den Rest ihrer Kalorien aus Fett.
Verhalten: Kohlenhydratarme Ernährung
Aufklärung zur kohlenhydratreduzierten Ernährung
Experimental: Ernährungserziehung + Achtsamkeit
Zusätzlich zu den oben beschriebenen Diätkomponenten erhalten Teilnehmer, die der Gruppe „Education + Mindfulness“ (Ed+MBI) zugeteilt wurden, MBI-Komponenten über die Plattform „Eat Right Now“ (ERN). Dies wird aus zwei integrierten Komponenten bestehen: 1) Nutzung der ERN-App zu Hause während der Woche, um Achtsamkeitsfähigkeiten für Heißhungerattacken und Essen zu lernen und zu üben, und 2) persönliche Gruppendiskussionen darüber, wie achtsames Essen funktioniert Übungen gehen, Hindernisse/Schmerzpunkte beheben und Gruppenübungen machen und darüber reflektieren.
Verhalten: Kohlenhydratarme Ernährung
Aufklärung zur kohlenhydratreduzierten Ernährung
Verhalten: Achtlos
Nutzung der App „Achtsames Essen“ plus Gruppensitzungen zum Erlernen von Achtsamkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diäteinhaltung zwischen Interventionsarmen, gemessen durch Ketone
Zeitfenster: Maßnahmen vom Beginn der Ketonmaßnahmen (Woche 5) bis zu 12 Monaten
Anteil der Ketonmessungen dichotomisiert als > oder = 0,3 mmol/L gegenüber < 0,3
Maßnahmen vom Beginn der Ketonmaßnahmen (Woche 5) bis zu 12 Monaten
Diäteinhaltung zwischen den Interventionsarmen, gemessen durch 24-Stunden-Diäterinnerung – dichotom
Zeitfenster: von 3 bis 12 Monaten
Anteil der Teilnehmer, die < 50 Gramm/Tag nicht ballaststoffhaltige Kohlenhydrate zu sich nehmen (aus 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung)
von 3 bis 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exekutivfunktion/verringerte Impulsivität – Verzögertes Diskontieren
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Monate
Änderung der Punktzahl der verzögerten Diskontierung
Änderung von der Grundlinie auf 12 Monate
Emotionsbezogenes Essen
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Monate
Veränderung des emotionsbezogenen Essens, gemessen anhand der Subskala Coping der Palatable Eating Motives Scale (PEMS).
Änderung von der Grundlinie auf 12 Monate
Glykämische Kontrolle – a1c
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Monate
Hämoglobin a1c
Änderung von der Grundlinie auf 12 Monate
Häufigkeit des Essens als Reaktion auf Heißhunger
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Monate
Häufigkeit des Essens als Reaktion auf Heißhunger unter Verwendung der ökologischen momentanen Bewertung (EMA)
Änderung von der Grundlinie auf 12 Monate
Diättreue zwischen den Interventionsarmen, gemessen durch 24-Stunden-Diäterinnerung – Gesamtkohlenhydrate, kontinuierlich
Zeitfenster: von 3 bis 12 Monaten
durchschnittliche Menge an Kohlenhydraten ohne Ballaststoffe in Gramm pro Tag (aus 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung)
von 3 bis 12 Monaten
Exekutivfunktion / verringerte Impulsivität – Relativer Verstärkungswert von Lebensmitteln (RRVF)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Monate
Änderung des RRVF-Scores
Änderung von der Grundlinie auf 12 Monate
Salzburger Stress-Ess-Skala
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Monate
Veränderung des stressbedingten Essens gemessen mit der Salzburg Stress Eating Scale
Änderung von der Grundlinie auf 12 Monate
diätetische Resilienz (Wiederaufnahme der diätetischen Einhaltung) nach einer diätetischen Nichteinhaltung
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit von einem Ketonwert von < 0,3 mmol/L bis zu höheren Werten von >/= 0,3 mmol/L
12 Monate
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Monate
Pfund
Änderung von der Grundlinie auf 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stressbedingtes Essen
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Monate
Veränderung des stressbedingten Essens, gemessen durch zwei Fragen zum stressbedingten Essen aus der MIDUS-Studie und eine zusätzliche Frage zum stressbedingten Essen
Änderung von der Grundlinie auf 12 Monate
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Monate
Änderung der Gesamtpunktzahl der wahrgenommenen Stressskala
Änderung von der Grundlinie auf 12 Monate
Insulinresistenz
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Monate
Homöostatischer Modellbewertungsindex (HOMA) der Insulinresistenz (berechnet aus Insulin- und Nüchternglukosemessungen)
Änderung von der Grundlinie auf 12 Monate
Glykämische Kontrolle – Nüchternglukose
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Monate
nüchternblutzucker
Änderung von der Grundlinie auf 12 Monate
Achtsamkeit
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Monate
Achtsamkeitsskala mit fünf Faktoren
Änderung von der Grundlinie auf 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rick Hecht, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4R33AT009333 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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