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(Fase R33) Studio Delish: educazione al diabete per ridurre l'insulina, gli zuccheri e la fame (DELISH R33)

20 maggio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Ottimizzazione degli interventi sullo stile di vita con strategie basate sulla consapevolezza nel diabete di tipo 2

Gli investigatori pianificano uno studio di fase R33 in cui 120 persone con diabete di tipo 2 (T2DM) saranno randomizzate (utilizzando un rapporto 1: 1) alla sola educazione (Ed) seguendo una dieta a basso contenuto di carboidrati per T2DM, o questo stesso contenuto educativo con Aggiunte componenti di Mindful Eating/Mindfulness-Based Intervention (Ed+MBI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori randomizzeranno 120 persone con T2DM in un rapporto 1: 1 a un braccio di sola educazione nutrizionale (Ed n = 60) rispetto a un braccio di educazione nutrizionale con componenti di intervento basate sulla consapevolezza (Ed + MBI n = 60) e li seguiranno per 12 mesi. Gli interventi saranno forniti in un contesto di gruppo settimanale, con circa 10-12 persone per gruppo. Alcuni componenti dell'intervento educativo verranno forniti utilizzando un'app per smartphone. Dopo l'intervento iniziale di 12 settimane, gli investigatori randomizzeranno nuovamente i partecipanti utilizzando un progetto di intervento adattivo per ricevere una formazione di mantenimento a bassa, media o alta intensità, a seconda del livello di aderenza raggiunto durante il periodo di intervento iniziale. Le valutazioni di follow-up saranno eseguite a 3, 6, 9 e 12 mesi. Gli investigatori affronteranno i seguenti obiettivi specifici:

  1. Verifica l'ipotesi che il braccio Ed + MBI avrà una migliore aderenza alla dieta rispetto al braccio Ed.
  2. Verifica se i nostri meccanismi comportamentali proposti (ad es. riduzione del consumo di cibo in risposta a voglie o emozioni difficili) predicono l'aderenza alla dieta.
  3. Confronta i bracci randomizzati nella progettazione dell'intervento di mantenimento adattivo per ottimizzare il dosaggio della fase di mantenimento nelle prove future.
  4. Ottenere una valutazione preliminare degli effetti dell'intervento sui risultati clinici

Questa è la seconda fase di uno studio in due fasi. I test pilota sono stati completati nella prima fase (R61). La seconda fase (R33) includerà l'utilizzo di un progetto di intervento adattivo nella fase di post-trattamento per testare l'ottimizzazione dell'intervento di manutenzione (ad es. assegnando intensità/dose di mantenimento in base a come sta andando un partecipante). Gli investigatori utilizzeranno misure di chetoni nel sangue del polpastrello, che forniscono una misura obiettiva del raggiungimento dei livelli target di restrizione dei carboidrati, come misura primaria dell'esito dell'aderenza. Questo sarà integrato da misure di richiamo della dieta di 24 ore del consumo di carboidrati. Importanti misure di esito secondario includeranno misure cliniche come l'emoglobina glicosilata e misure comportamentali come la frequenza del mangiare in risposta al desiderio di cibo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia del T2DM mellito.
  2. HbA1c ≥ 6,5% e < 12,0% allo screening.
  3. Sperimenta voglie legate al cibo quasi tutti i giorni della settimana e mangia regolarmente in risposta a queste voglie.
  4. Dai 18 anni in su.
  5. In grado di impegnarsi in attività fisica leggera.
  6. Volontà e capacità di partecipare agli interventi, inclusa un'adeguata partecipazione al setting di gruppo.
  7. Possiedi uno smartphone e sei disposto a usarlo regolarmente per la raccolta dei dati.
  8. Capacità di parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire il consenso informato.
  2. Un abuso di sostanze, una salute mentale o una condizione medica che, secondo il parere dei ricercatori, renderà difficile per il potenziale partecipante partecipare all'intervento, che potrebbe richiedere cambiamenti immediati nella gestione medica che influiranno sulle misure dei risultati dello studio o che potrebbero richiedono importanti adattamenti nella dieta in studio.
  3. Gravidanza o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi, allattamento al seno o meno di 6 mesi dopo il parto.
  4. Uso corrente di farmaci per la perdita di peso, come Alli o farmaci a base di anfetamine che possono influire sul peso.
  5. Chirurgia pianificata o pregressa per la perdita di peso (bariatrica) o altri interventi chirurgici intestinali che causano malassorbimento. È probabile che questi modifichino le misure dei risultati dello studio, rendendo difficile distinguere gli effetti del programma di intervento o richiedono un'ampia personalizzazione dell'intervento dietetico.
  6. Attualmente iscritti a un programma di perdita di peso, come Weight Watchers o un gruppo di auto-aiuto come Overeaters Anonymous, o hanno piani immutabili per iscriversi a uno di questi programmi nel prossimo anno; utilizzando una dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati negli ultimi 6 mesi con la consulenza di un operatore sanitario; o utilizzo di un programma di alimentazione consapevole con la guida di un professionista negli ultimi 6 mesi o mai utilizzato l'app per l'alimentazione consapevole dello studio.
  7. Vegano o vegetariano.
  8. Riluttante a eseguire regolari esami del sangue a casa per il monitoraggio del glucosio o dei chetoni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Educazione Dietetica
Tutti i partecipanti riceveranno istruzioni sulla dieta a ridotto contenuto di carboidrati (CR) e sulle strategie comportamentali di base in sessioni settimanali, di persona, di gruppo per 3 mesi. La dieta in studio ha circa il 10% di kcal provenienti da carboidrati, in genere 50 grammi al giorno o meno, escluse le fibre. I partecipanti saranno incoraggiati a mangiare una quantità normale di proteine, in genere circa 80-100 grammi al giorno (circa il 20-25% delle calorie) e il resto delle loro calorie dai grassi.
Comportamentale: Dieta povera di carboidrati
Istruzione per una dieta povera di carboidrati
Sperimentale: Educazione Dietetica + Consapevolezza
Oltre ai componenti dietetici sopra descritti, i partecipanti randomizzati al gruppo Education + Mindfulness (Ed + MBI) riceveranno componenti MBI utilizzando la piattaforma Eat Right Now (ERN). Questo consisterà in due componenti integrate: 1) l'uso dell'app ERN a casa, durante la settimana, per apprendere e praticare abilità di consapevolezza per il desiderio di cibo e il mangiare, e 2) discussioni di gruppo di persona su come il mangiare consapevole le pratiche stanno andando avanti, risolvendo ostacoli/punti deboli e facendo esercizi di gruppo e riflettendo su di essi.
Comportamentale: Dieta povera di carboidrati
Istruzione per una dieta povera di carboidrati
Comportamentale: Inconsapevole
Uso dell'app Mindful Eating più sessioni di gruppo per imparare la consapevolezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by % of Ketones >= 0.5 mmol/L
Lasso di tempo: Measures from ketone measure initiation (week 5) to 12 months. Ketones were measured daily over 7 days at 5 study timepoints: 5 weeks, 3, 6, 9, and 12 months.
Percent of participant ketone measures > or = 0.5 mmol/L during trial, by study arm
Measures from ketone measure initiation (week 5) to 12 months. Ketones were measured daily over 7 days at 5 study timepoints: 5 weeks, 3, 6, 9, and 12 months.
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by % of Participants in Each Arm With < 50 Grams/Day of Non-fiber Carbohydrate on 24- Hour Diet Recall
Lasso di tempo: Average of three measures, done at 3, 6 and 12 months
Average percent of participant measures with consumption of < 50 grams/day of non-fiber carbohydrate (from 24-hour diet recall) by arm. Each participant was assigned a % of up to three measures reporting < 50 grams/day of non-fiber carbohydrate consumption, and this percent was averaged across each arm.
Average of three measures, done at 3, 6 and 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emotion-related Eating
Lasso di tempo: change from baseline to 12 months
change in emotion-related eating as measured by the Coping subscale of the Palatable Eating Motives Scale (PEMS). The coping subscale ranges from 1 to 5 (based on a mean of 4 items), with higher values indicating more emotion-related eating (the intervention aimed to lower this score--lower scores represent improvement).
change from baseline to 12 months
Glycemic Control--HbA1c
Lasso di tempo: change from baseline to 12 months
Change in Hemoglobin A1c from baseline to 12 months with study arm
change from baseline to 12 months
Frequency of Eating in Response to Cravings
Lasso di tempo: Change from baseline to 12 months
Frequency of eating in response to cravings (indulgence) using ecological momentary assessment (EMA), operationalized as the percent of solicited occasions when a participant reported eating in response to cravings (rather than in response merely to hunger). Participants received 18 queries about eating in response to cravings over 3 days. Participants had to respond to at least 9 queries to have adequate data completeness for analysis. Frequency of eating in response to cravings is the proportion (scaled as a percent) of queries that participants responded to with responses that reported eating in response to cravings.
Change from baseline to 12 months
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by Mean Grams of Non-fiber Carbohydrate Consumed Per Day From 24- Hour Diet Recall
Lasso di tempo: From 3 to 12 months, using measures done at 3, 6, and 12 months
Mean grams of non-fiber carbohydrate consumed per day (from 24-hour diet recall) during trial. We calculated average grams of non-fiber consumed per day across up to three measures during the trial for each participant, and this was averaged across arms.
From 3 to 12 months, using measures done at 3, 6, and 12 months
Salzburg Stress Eating Scale
Lasso di tempo: change from baseline to 12 months
Change in stress-related eating as measured by Salzburg Stress Eating Scale. Range is from 1 to 5. Higher scores indicate greater stress-related eating.
change from baseline to 12 months
Weight Change
Lasso di tempo: change from baseline to 12 month weight data
Body mass in kilograms (kg) from baseline to 12 months
change from baseline to 12 month weight data

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress-related Eating
Lasso di tempo: change from baseline to 12 months
Change in stress-related eating as measured by two questions about stress-related eating from the MIDUS study and one additional stress-related eating question. Range is 2 to 8. Higher scores indicate more stress-related eating.
change from baseline to 12 months
Perceived Stress Scale
Lasso di tempo: change from baseline to 12 months
Change in Perceived Stress Scale total score. Range is 0 to 40. Higher scores indicate more perceived stress.
change from baseline to 12 months
HOMA-2IR Index of Insulin Resistance
Lasso di tempo: change from baseline to 12 months
Insulin resistance estimated from the Homeostatic model assessment (HOMA) model 2 index of insulin resistance. The basic formula is: (glucose × insulin) / 22.5, where glucose is measured in mmol/L and insulin in mU/L. The computer assisted re-calibration in model 2 addresses variations in the glucose resistance of the peripheral tissue and liver, increases in the insulin secretion curve for glucose > 180 mg/dL, and contribution of circulating pro-insulin. Higher values indicate more insulin resistance (worse outcome). The Oxford University HOMA-2IR calculator was used (https://process.innovation.ox.ac.uk/software/p/2112/homa2-calculator/1). HOMA index values < 2.0 are generally considered normal and indicate adequate sensitivity of cells to insulin. HOMA index values between 2.0 and 2.5 may indicate borderline changes in insulin sensitivity. HOMA index values > 2.5 clearly indicate insulin resistance.
change from baseline to 12 months
Fasting Glucose
Lasso di tempo: change from baseline to 12 months
Glycemic control as measured by fasting blood glucose
change from baseline to 12 months
Mindfulness: FFMQ
Lasso di tempo: change from baseline to 12 months
Five-factor mindfulness questionnaire scale (FFMQ). Values represent an overall score summing five sub-scales. Range is 24 to 120. Higher scores indicate greater mindfulness.
change from baseline to 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rick Hecht, MD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Elissa Epel, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4R33AT009333 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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