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(Fase R33) Studio Delish: educazione al diabete per ridurre l'insulina, gli zuccheri e la fame (Delish R33)

23 giugno 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco

Ottimizzazione degli interventi sullo stile di vita con strategie basate sulla consapevolezza nel diabete di tipo 2

Gli investigatori pianificano uno studio di fase R33 in cui 120 persone con diabete di tipo 2 (T2DM) saranno randomizzate (utilizzando un rapporto 1: 1) alla sola educazione (Ed) seguendo una dieta a basso contenuto di carboidrati per T2DM, o questo stesso contenuto educativo con Aggiunte componenti di Mindful Eating/Mindfulness-Based Intervention (Ed+MBI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori randomizzeranno 120 persone con T2DM in un rapporto 1: 1 a un braccio di sola educazione nutrizionale (Ed n = 60) rispetto a un braccio di educazione nutrizionale con componenti di intervento basate sulla consapevolezza (Ed + MBI n = 60) e li seguiranno per 12 mesi. Gli interventi saranno forniti in un contesto di gruppo settimanale, con circa 10-12 persone per gruppo. Alcuni componenti dell'intervento educativo verranno forniti utilizzando un'app per smartphone. Dopo l'intervento iniziale di 12 settimane, gli investigatori randomizzeranno nuovamente i partecipanti utilizzando un progetto di intervento adattivo per ricevere una formazione di mantenimento a bassa, media o alta intensità, a seconda del livello di aderenza raggiunto durante il periodo di intervento iniziale. Le valutazioni di follow-up saranno eseguite a 3, 6, 9 e 12 mesi. Gli investigatori affronteranno i seguenti obiettivi specifici:

  1. Verifica l'ipotesi che il braccio Ed + MBI avrà una migliore aderenza alla dieta rispetto al braccio Ed.
  2. Verifica se i nostri meccanismi comportamentali proposti (ad es. riduzione del consumo di cibo in risposta a voglie o emozioni difficili) predicono l'aderenza alla dieta.
  3. Confronta i bracci randomizzati nella progettazione dell'intervento di mantenimento adattivo per ottimizzare il dosaggio della fase di mantenimento nelle prove future.
  4. Ottenere una valutazione preliminare degli effetti dell'intervento sui risultati clinici

Questa è la seconda fase di uno studio in due fasi. I test pilota sono stati completati nella prima fase (R61). La seconda fase (R33) includerà l'utilizzo di un progetto di intervento adattivo nella fase di post-trattamento per testare l'ottimizzazione dell'intervento di manutenzione (ad es. assegnando intensità/dose di mantenimento in base a come sta andando un partecipante). Gli investigatori utilizzeranno misure di chetoni nel sangue del polpastrello, che forniscono una misura obiettiva del raggiungimento dei livelli target di restrizione dei carboidrati, come misura primaria dell'esito dell'aderenza. Questo sarà integrato da misure di richiamo della dieta di 24 ore del consumo di carboidrati. Importanti misure di esito secondario includeranno misure cliniche come l'emoglobina glicosilata e misure comportamentali come la frequenza del mangiare in risposta al desiderio di cibo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia del T2DM mellito.
  2. HbA1c ≥ 6,5% e < 12,0% allo screening.
  3. Sperimenta voglie legate al cibo quasi tutti i giorni della settimana e mangia regolarmente in risposta a queste voglie.
  4. Dai 18 anni in su.
  5. In grado di impegnarsi in attività fisica leggera.
  6. Volontà e capacità di partecipare agli interventi, inclusa un'adeguata partecipazione al setting di gruppo.
  7. Possiedi uno smartphone e sei disposto a usarlo regolarmente per la raccolta dei dati.
  8. Capacità di parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire il consenso informato.
  2. Un abuso di sostanze, una salute mentale o una condizione medica che, secondo il parere dei ricercatori, renderà difficile per il potenziale partecipante partecipare all'intervento, che potrebbe richiedere cambiamenti immediati nella gestione medica che influiranno sulle misure dei risultati dello studio o che potrebbero richiedono importanti adattamenti nella dieta in studio.
  3. Gravidanza o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi, allattamento al seno o meno di 6 mesi dopo il parto.
  4. Uso corrente di farmaci per la perdita di peso, come Alli o farmaci a base di anfetamine che possono influire sul peso.
  5. Chirurgia pianificata o pregressa per la perdita di peso (bariatrica) o altri interventi chirurgici intestinali che causano malassorbimento. È probabile che questi modifichino le misure dei risultati dello studio, rendendo difficile distinguere gli effetti del programma di intervento o richiedono un'ampia personalizzazione dell'intervento dietetico.
  6. Attualmente iscritti a un programma di perdita di peso, come Weight Watchers o un gruppo di auto-aiuto come Overeaters Anonymous, o hanno piani immutabili per iscriversi a uno di questi programmi nel prossimo anno; utilizzando una dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati negli ultimi 6 mesi con la consulenza di un operatore sanitario; o utilizzo di un programma di alimentazione consapevole con la guida di un professionista negli ultimi 6 mesi o mai utilizzato l'app per l'alimentazione consapevole dello studio.
  7. Vegano o vegetariano.
  8. Riluttante a eseguire regolari esami del sangue a casa per il monitoraggio del glucosio o dei chetoni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Educazione Dietetica
Tutti i partecipanti riceveranno istruzioni sulla dieta a ridotto contenuto di carboidrati (CR) e sulle strategie comportamentali di base in sessioni settimanali, di persona, di gruppo per 3 mesi. La dieta in studio ha circa il 10% di kcal provenienti da carboidrati, in genere 50 grammi al giorno o meno, escluse le fibre. I partecipanti saranno incoraggiati a mangiare una quantità normale di proteine, in genere circa 80-100 grammi al giorno (circa il 20-25% delle calorie) e il resto delle loro calorie dai grassi.
Comportamentale: Dieta povera di carboidrati
Istruzione per una dieta povera di carboidrati
Sperimentale: Educazione Dietetica + Consapevolezza
Oltre ai componenti dietetici sopra descritti, i partecipanti randomizzati al gruppo Education + Mindfulness (Ed + MBI) riceveranno componenti MBI utilizzando la piattaforma Eat Right Now (ERN). Questo consisterà in due componenti integrate: 1) l'uso dell'app ERN a casa, durante la settimana, per apprendere e praticare abilità di consapevolezza per il desiderio di cibo e il mangiare, e 2) discussioni di gruppo di persona su come il mangiare consapevole le pratiche stanno andando avanti, risolvendo ostacoli/punti deboli e facendo esercizi di gruppo e riflettendo su di essi.
Comportamentale: Dieta povera di carboidrati
Istruzione per una dieta povera di carboidrati
Comportamentale: Inconsapevole
Uso dell'app Mindful Eating più sessioni di gruppo per imparare la consapevolezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aderenza alla dieta tra i bracci di intervento misurata dai chetoni
Lasso di tempo: misure dall'inizio della misura dei chetoni (settimana 5) a 12 mesi
proporzione di misure chetoniche dicotomizzate come > o = 0,3 mmol/L rispetto a < 0,3
misure dall'inizio della misura dei chetoni (settimana 5) a 12 mesi
aderenza alla dieta tra i bracci di intervento misurata dal richiamo della dieta nelle 24 ore - dicotomica
Lasso di tempo: da 3 a 12 mesi
percentuale di partecipanti che consumano <50 grammi/giorno di carboidrati non fibrosi (dal richiamo della dieta di 24 ore)
da 3 a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzionamento esecutivo/diminuzione dell'impulsività-attualizzazione ritardata
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 mesi
modifica del punteggio dell'attività di sconto ritardato
passare dal basale a 12 mesi
alimentazione legata alle emozioni
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 mesi
cambiamento nel mangiare correlato alle emozioni misurato dalla sottoscala Coping della Scala dei motivi alimentari del palato (PEMS).
passare dal basale a 12 mesi
Controllo glicemico--a1c
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 mesi
emoglobina a1c
passare dal basale a 12 mesi
frequenza del mangiare in risposta alle voglie
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 mesi
frequenza del mangiare in risposta alle voglie utilizzando la valutazione momentanea ecologica (EMA)
passare dal basale a 12 mesi
aderenza alla dieta tra i bracci di intervento misurata dal richiamo della dieta nelle 24 ore - carboidrati totali, continui
Lasso di tempo: da 3 a 12 mesi
grammi medi di carboidrati non fibrosi consumati al giorno (dal richiamo della dieta di 24 ore)
da 3 a 12 mesi
funzionamento esecutivo/diminuzione dell'impulsività--Valore di rinforzo relativo del cibo (RRVF)
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 mesi
variazione del punteggio RRVF
passare dal basale a 12 mesi
Scala Salisburghese contro lo stress alimentare
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 mesi
cambiamento nell'alimentazione correlata allo stress misurata dalla scala Salzburg Stress Eating
passare dal basale a 12 mesi
resilienza dietetica (ripresa dell'aderenza alla dieta) dopo che si è verificata la non aderenza alla dieta
Lasso di tempo: 12 mesi
tempo da una misura di chetoni di < 0,3 mmol/L a livelli più alti di >/= 0,3 mmol/L
12 mesi
Cambio di peso
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 mesi
sterline
passare dal basale a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alimentazione legata allo stress
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 mesi
cambiamento nell'alimentazione correlata allo stress misurata da due domande sull'alimentazione correlata allo stress dallo studio MIDUS e un'ulteriore domanda sull'alimentazione correlata allo stress
passare dal basale a 12 mesi
Stress percepito
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 mesi
variazione del punteggio totale della scala dello stress percepito
passare dal basale a 12 mesi
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 mesi
Indice di valutazione del modello omeostatico (HOMA) dell'insulino-resistenza (calcolato dalle misure dell'insulina e della glicemia a digiuno)
passare dal basale a 12 mesi
Controllo glicemico: glucosio a digiuno
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 mesi
glicemia a digiuno
passare dal basale a 12 mesi
Consapevolezza
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 mesi
Scala di consapevolezza a cinque fattori
passare dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rick Hecht, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4R33AT009333 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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