Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

(R33-fase) Delish-studie: Diabetesopplæring for å senke insulin, sukker og sult (Delish R33)

23. juni 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco

Optimalisering av livsstilsintervensjoner med mindfulness-baserte strategier ved type 2-diabetes

Etterforskerne planlegger en R33-fasestudie der 120 personer med type 2-diabetes (T2DM) vil bli randomisert (ved bruk av et 1:1-forhold) til utdanning alene (Ed) for å følge en karbohydratbegrenset diett for T2DM, eller det samme utdanningsinnholdet med lagt til mindful eating/Mindfulness-Based Intervention-komponenter (Ed+MBI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil randomisere 120 personer med T2DM i forholdet 1:1 til en arm med ernæringsutdanning alene (Ed n=60) vs. en ernæringsutdanning med oppmerksomhetsbaserte intervensjonskomponenter (Ed+MBI n=60) og følge dem for 12 måneder. Intervensjonene vil bli gitt i en ukentlig gruppesetting, med ca. 10 til 12 personer per gruppe. Noen pedagogiske intervensjonskomponenter vil bli levert ved hjelp av en smarttelefonapp. Etter den 12-ukers innledende intervensjonen, vil etterforskerne randomisere deltakerne på nytt ved å bruke et adaptivt intervensjonsdesign for å motta vedlikeholdstrening med lav, middels eller høy intensitet, avhengig av nivået av etterlevelse oppnådd under den første intervensjonsperioden. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført etter 3, 6, 9 og 12 måneder. Etterforskerne vil ta for seg følgende spesifikke mål:

  1. Test hypotesen om at Ed+MBI-armen vil ha bedre kostholdsoverholdelse enn Ed-armen.
  2. Test om våre foreslåtte atferdsmekanismer (f.eks. redusert spising som svar på trang eller vanskelige følelser) forutsi kostholdsoverholdelse.
  3. Sammenlign randomiserte armer i det adaptive vedlikeholdsintervensjonsdesignet for å optimalisere vedlikeholdsfasen i fremtidige forsøk.
  4. Få en foreløpig vurdering av intervensjonseffekter på kliniske utfall

Dette er andre fase av en to-fase studie. Pilottesting er gjennomført i første fase (R61). Den andre fasen (R33) vil inkludere bruk av et adaptivt intervensjonsdesign i etterbehandlingsfasen for å teste optimalisering av vedlikeholdsintervensjonen (dvs. tilordne vedlikeholdsintensitet/dose basert på hvordan en deltaker har det). Etterforskerne vil bruke fingerstikk blodketonmål, som gir et objektivt mål på om målnivåene for karbohydratbegrensning er oppnådd, som vårt primære mål for etterlevelse. Dette vil bli supplert med 24-timers diettgjenkallingsmål for karbohydratforbruk. Viktige sekundære utfallsmål vil inkludere kliniske mål som glykosylert hemoglobin og atferdsmål som hyppighet av å spise som svar på mattrang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Historie om T2DM mellitus.
  2. HbA1c ≥ 6,5 % og < 12,0 % ved screening.
  3. Opplev matrelaterte cravings de fleste dager i uken og spis som svar på disse cravings regelmessig.
  4. 18 år og eldre.
  5. Kunne delta i lett fysisk aktivitet.
  6. Villig og i stand til å delta i intervensjonene, inkludert passende deltakelse i gruppeinnstillingen.
  7. Har smarttelefon og er villig til å bruke den regelmessig for datainnsamling.
  8. Evne til å snakke engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gi informert samtykke.
  2. Et rusmisbruk, psykisk helse eller medisinsk tilstand som, etter utredernes mening, vil gjøre det vanskelig for den potensielle deltakeren å delta i intervensjonen, som kan trenge umiddelbare endringer i medisinsk ledelse som vil påvirke studieresultatmål, eller som kan krever viktige tilpasninger i studiekostholdet.
  3. Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene, ammende eller mindre enn 6 måneder etter fødselen.
  4. Nåværende bruk av medisiner for vekttap, som Alli eller amfetaminbaserte medisiner som kan påvirke vekten.
  5. Planlagt eller anamnes på vekttap (bariatrisk) kirurgi, eller andre tarmoperasjoner som forårsaker malabsorpsjon. Disse vil sannsynligvis endre studieresultatmål, noe som gjør det vanskelig å skille ut effektene av intervensjonsprogrammet, eller krever omfattende skreddersøm av diettintervensjonen.
  6. For tiden registrert i et vekttapsprogram, for eksempel Weight Watchers eller en selvhjelpsgruppe som Overeaters Anonymous, eller har uforanderlige planer om å melde seg på et av disse programmene i løpet av det neste året; bruk av en ketogen diett med lavt karbohydrat de siste 6 månedene med råd fra en helsepersonell; eller bruk av et mindful eating-program med veiledning fra en profesjonell de siste 6 månedene eller noen gang har brukt studiens mindful-eating-app.
  7. Vegansk eller vegetarisk.
  8. Uvillig til å ta regelmessige blodprøver hjemme for glukose- eller ketonovervåking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kosthold utdanning
Alle deltakere vil motta instruksjon i karbohydratbegrenset (CR) diett og grunnleggende atferdsstrategier i ukentlige, personlige, gruppeøkter i 3 måneder. Studiedietten har omtrent 10 % av kcal som kommer fra karbohydrater, vanligvis 50 gram/dag eller mindre, ikke inkludert fiber. Deltakerne vil bli oppfordret til å spise en normal mengde protein, typisk ca. 80-100 gram/dag (omtrent 20-25 % av kaloriene), og resten av kaloriene kommer fra fett.
Atferdsmessig: Karbohydratbegrenset diett
Utdanning for karbohydratbegrenset kosthold
Eksperimentell: Kostholdsopplæring + Mindfulness
I tillegg til diettkomponentene beskrevet ovenfor, vil deltakere randomisert til Education + Mindfulness (Ed+MBI)-gruppen motta MBI-komponenter ved å bruke Eat Right Now (ERN)-plattformen. Dette vil bestå av to integrerte komponenter: 1) bruk av ERN-appen hjemme, i løpet av uken, for å lære og øve på mindfulness-ferdigheter for matlyst og spising, og 2) gruppebaserte diskusjoner personlig om hvordan mindful eating øvelser går, feilsøking av hindringer/smertepunkter, og gjør gruppeøvelser og reflekterer over dem.
Atferdsmessig: Karbohydratbegrenset diett
Utdanning for karbohydratbegrenset kosthold
Atferdsmessig: Mindfulness
Bruk av mindful eating app pluss gruppeøkter for å lære mindfulness

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kostholdsoverholdelse mellom intervensjonsarmer målt ved ketoner
Tidsramme: mål fra oppstart av ketonmål (uke 5) til 12 måneder
andel ketonmål dikotomisert som > eller = 0,3 mmol/L versus < 0,3
mål fra oppstart av ketonmål (uke 5) til 12 måneder
diettoverholdelse mellom intervensjonsarmer målt ved 24-timers diettgjenkalling - dikotom
Tidsramme: fra 3 til 12 måneder
andel av deltakerne som inntar < 50 gram/dag av ikke-fiberkarbohydrater (fra 24-timers diett tilbakekalling)
fra 3 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
eksekutiv funksjon / redusert impulsivitet-Forsinket rabatt
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
endring i oppgavepoengsum for forsinket rabatt
endre fra baseline til 12 måneder
følelsesrelatert spising
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
endring i emosjonsrelatert spising målt med Coping-underskalaen til Palatable Eating Motives Scale (PEMS).
endre fra baseline til 12 måneder
Glykemisk kontroll--a1c
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
hemoglobin a1c
endre fra baseline til 12 måneder
hyppighet av å spise som svar på cravings
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
frekvens av spising som svar på cravings ved hjelp av økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA)
endre fra baseline til 12 måneder
diettoverholdelse mellom intervensjonsarmer målt ved 24-timers diettgjenkalling - totalt karbohydrater, kontinuerlig
Tidsramme: fra 3 til 12 måneder
gjennomsnittlig forbruk av ikke-fiberkarbohydrater per dag (fra 24-timers diett)
fra 3 til 12 måneder
eksekutiv funksjon / redusert impulsivitet - Relativ forsterkende verdi av mat (RRVF)
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
endring i RRVF-poengsum
endre fra baseline til 12 måneder
Salzburg Stress Eating Scale
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
endring i stressrelatert spising målt ved Salzburg Stress Eating Scale
endre fra baseline til 12 måneder
kostholdsresiliens (gjenopptagelse av kostholdsoverholdelse) etter at kosthold ikke overholdes
Tidsramme: 12 måneder
tid fra et ketonmål på < 0,3 mmol/L til høyere nivåer på >/= 0,3 mmol/L
12 måneder
Vektendring
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
pund
endre fra baseline til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stressrelatert spising
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
endring i stressrelatert spising målt ved to spørsmål om stressrelatert spising fra MIDUS-studien og ett ekstra stressrelatert spisespørsmål
endre fra baseline til 12 måneder
Opplevd stress
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
endring i totalscore for oppfattet stressskala
endre fra baseline til 12 måneder
Insulinresistens
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
Homeostatisk modellvurdering (HOMA)-indeks for insulinresistens (beregnet fra insulin- og fastende glukosemål)
endre fra baseline til 12 måneder
Glykemisk kontroll - fastende glukose
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
fastende blodsukker
endre fra baseline til 12 måneder
Tankefullhet
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
Fem-faktor mindfulness skala
endre fra baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rick Hecht, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4R33AT009333 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Karbohydratbegrenset diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere