Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

(R33-fase) Delish-studie: Diabetesopplæring for å senke insulin, sukker og sult (DELISH R33)

20. mai 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Optimalisering av livsstilsintervensjoner med mindfulness-baserte strategier ved type 2-diabetes

Etterforskerne planlegger en R33-fasestudie der 120 personer med type 2-diabetes (T2DM) vil bli randomisert (ved bruk av et 1:1-forhold) til utdanning alene (Ed) for å følge en karbohydratbegrenset diett for T2DM, eller det samme utdanningsinnholdet med lagt til mindful eating/Mindfulness-Based Intervention-komponenter (Ed+MBI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil randomisere 120 personer med T2DM i forholdet 1:1 til en arm med ernæringsutdanning alene (Ed n=60) vs. en ernæringsutdanning med oppmerksomhetsbaserte intervensjonskomponenter (Ed+MBI n=60) og følge dem for 12 måneder. Intervensjonene vil bli gitt i en ukentlig gruppesetting, med ca. 10 til 12 personer per gruppe. Noen pedagogiske intervensjonskomponenter vil bli levert ved hjelp av en smarttelefonapp. Etter den 12-ukers innledende intervensjonen, vil etterforskerne randomisere deltakerne på nytt ved å bruke et adaptivt intervensjonsdesign for å motta vedlikeholdstrening med lav, middels eller høy intensitet, avhengig av nivået av etterlevelse oppnådd under den første intervensjonsperioden. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført etter 3, 6, 9 og 12 måneder. Etterforskerne vil ta for seg følgende spesifikke mål:

  1. Test hypotesen om at Ed+MBI-armen vil ha bedre kostholdsoverholdelse enn Ed-armen.
  2. Test om våre foreslåtte atferdsmekanismer (f.eks. redusert spising som svar på trang eller vanskelige følelser) forutsi kostholdsoverholdelse.
  3. Sammenlign randomiserte armer i det adaptive vedlikeholdsintervensjonsdesignet for å optimalisere vedlikeholdsfasen i fremtidige forsøk.
  4. Få en foreløpig vurdering av intervensjonseffekter på kliniske utfall

Dette er andre fase av en to-fase studie. Pilottesting er gjennomført i første fase (R61). Den andre fasen (R33) vil inkludere bruk av et adaptivt intervensjonsdesign i etterbehandlingsfasen for å teste optimalisering av vedlikeholdsintervensjonen (dvs. tilordne vedlikeholdsintensitet/dose basert på hvordan en deltaker har det). Etterforskerne vil bruke fingerstikk blodketonmål, som gir et objektivt mål på om målnivåene for karbohydratbegrensning er oppnådd, som vårt primære mål for etterlevelse. Dette vil bli supplert med 24-timers diettgjenkallingsmål for karbohydratforbruk. Viktige sekundære utfallsmål vil inkludere kliniske mål som glykosylert hemoglobin og atferdsmål som hyppighet av å spise som svar på mattrang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Historie om T2DM mellitus.
  2. HbA1c ≥ 6,5 % og < 12,0 % ved screening.
  3. Opplev matrelaterte cravings de fleste dager i uken og spis som svar på disse cravings regelmessig.
  4. 18 år og eldre.
  5. Kunne delta i lett fysisk aktivitet.
  6. Villig og i stand til å delta i intervensjonene, inkludert passende deltakelse i gruppeinnstillingen.
  7. Har smarttelefon og er villig til å bruke den regelmessig for datainnsamling.
  8. Evne til å snakke engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gi informert samtykke.
  2. Et rusmisbruk, psykisk helse eller medisinsk tilstand som, etter utredernes mening, vil gjøre det vanskelig for den potensielle deltakeren å delta i intervensjonen, som kan trenge umiddelbare endringer i medisinsk ledelse som vil påvirke studieresultatmål, eller som kan krever viktige tilpasninger i studiekostholdet.
  3. Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene, ammende eller mindre enn 6 måneder etter fødselen.
  4. Nåværende bruk av medisiner for vekttap, som Alli eller amfetaminbaserte medisiner som kan påvirke vekten.
  5. Planlagt eller anamnes på vekttap (bariatrisk) kirurgi, eller andre tarmoperasjoner som forårsaker malabsorpsjon. Disse vil sannsynligvis endre studieresultatmål, noe som gjør det vanskelig å skille ut effektene av intervensjonsprogrammet, eller krever omfattende skreddersøm av diettintervensjonen.
  6. For tiden registrert i et vekttapsprogram, for eksempel Weight Watchers eller en selvhjelpsgruppe som Overeaters Anonymous, eller har uforanderlige planer om å melde seg på et av disse programmene i løpet av det neste året; bruk av en ketogen diett med lavt karbohydrat de siste 6 månedene med råd fra en helsepersonell; eller bruk av et mindful eating-program med veiledning fra en profesjonell de siste 6 månedene eller noen gang har brukt studiens mindful-eating-app.
  7. Vegansk eller vegetarisk.
  8. Uvillig til å ta regelmessige blodprøver hjemme for glukose- eller ketonovervåking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kosthold utdanning
Alle deltakere vil motta instruksjon i karbohydratbegrenset (CR) diett og grunnleggende atferdsstrategier i ukentlige, personlige, gruppeøkter i 3 måneder. Studiedietten har omtrent 10 % av kcal som kommer fra karbohydrater, vanligvis 50 gram/dag eller mindre, ikke inkludert fiber. Deltakerne vil bli oppfordret til å spise en normal mengde protein, typisk ca. 80-100 gram/dag (omtrent 20-25 % av kaloriene), og resten av kaloriene kommer fra fett.
Atferdsmessig: Karbohydratbegrenset diett
Utdanning for karbohydratbegrenset kosthold
Eksperimentell: Kostholdsopplæring + Mindfulness
I tillegg til diettkomponentene beskrevet ovenfor, vil deltakere randomisert til Education + Mindfulness (Ed+MBI)-gruppen motta MBI-komponenter ved å bruke Eat Right Now (ERN)-plattformen. Dette vil bestå av to integrerte komponenter: 1) bruk av ERN-appen hjemme, i løpet av uken, for å lære og øve på mindfulness-ferdigheter for matlyst og spising, og 2) gruppebaserte diskusjoner personlig om hvordan mindful eating øvelser går, feilsøking av hindringer/smertepunkter, og gjør gruppeøvelser og reflekterer over dem.
Atferdsmessig: Karbohydratbegrenset diett
Utdanning for karbohydratbegrenset kosthold
Atferdsmessig: Mindfulness
Bruk av mindful eating app pluss gruppeøkter for å lære mindfulness

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by % of Ketones >= 0.5 mmol/L
Tidsramme: Measures from ketone measure initiation (week 5) to 12 months. Ketones were measured daily over 7 days at 5 study timepoints: 5 weeks, 3, 6, 9, and 12 months.
Percent of participant ketone measures > or = 0.5 mmol/L during trial, by study arm
Measures from ketone measure initiation (week 5) to 12 months. Ketones were measured daily over 7 days at 5 study timepoints: 5 weeks, 3, 6, 9, and 12 months.
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by % of Participants in Each Arm With < 50 Grams/Day of Non-fiber Carbohydrate on 24- Hour Diet Recall
Tidsramme: Average of three measures, done at 3, 6 and 12 months
Average percent of participant measures with consumption of < 50 grams/day of non-fiber carbohydrate (from 24-hour diet recall) by arm. Each participant was assigned a % of up to three measures reporting < 50 grams/day of non-fiber carbohydrate consumption, and this percent was averaged across each arm.
Average of three measures, done at 3, 6 and 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emotion-related Eating
Tidsramme: change from baseline to 12 months
change in emotion-related eating as measured by the Coping subscale of the Palatable Eating Motives Scale (PEMS). The coping subscale ranges from 1 to 5 (based on a mean of 4 items), with higher values indicating more emotion-related eating (the intervention aimed to lower this score--lower scores represent improvement).
change from baseline to 12 months
Glycemic Control--HbA1c
Tidsramme: change from baseline to 12 months
Change in Hemoglobin A1c from baseline to 12 months with study arm
change from baseline to 12 months
Frequency of Eating in Response to Cravings
Tidsramme: Change from baseline to 12 months
Frequency of eating in response to cravings (indulgence) using ecological momentary assessment (EMA), operationalized as the percent of solicited occasions when a participant reported eating in response to cravings (rather than in response merely to hunger). Participants received 18 queries about eating in response to cravings over 3 days. Participants had to respond to at least 9 queries to have adequate data completeness for analysis. Frequency of eating in response to cravings is the proportion (scaled as a percent) of queries that participants responded to with responses that reported eating in response to cravings.
Change from baseline to 12 months
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by Mean Grams of Non-fiber Carbohydrate Consumed Per Day From 24- Hour Diet Recall
Tidsramme: From 3 to 12 months, using measures done at 3, 6, and 12 months
Mean grams of non-fiber carbohydrate consumed per day (from 24-hour diet recall) during trial. We calculated average grams of non-fiber consumed per day across up to three measures during the trial for each participant, and this was averaged across arms.
From 3 to 12 months, using measures done at 3, 6, and 12 months
Salzburg Stress Eating Scale
Tidsramme: change from baseline to 12 months
Change in stress-related eating as measured by Salzburg Stress Eating Scale. Range is from 1 to 5. Higher scores indicate greater stress-related eating.
change from baseline to 12 months
Weight Change
Tidsramme: change from baseline to 12 month weight data
Body mass in kilograms (kg) from baseline to 12 months
change from baseline to 12 month weight data

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stress-related Eating
Tidsramme: change from baseline to 12 months
Change in stress-related eating as measured by two questions about stress-related eating from the MIDUS study and one additional stress-related eating question. Range is 2 to 8. Higher scores indicate more stress-related eating.
change from baseline to 12 months
Perceived Stress Scale
Tidsramme: change from baseline to 12 months
Change in Perceived Stress Scale total score. Range is 0 to 40. Higher scores indicate more perceived stress.
change from baseline to 12 months
HOMA-2IR Index of Insulin Resistance
Tidsramme: change from baseline to 12 months
Insulin resistance estimated from the Homeostatic model assessment (HOMA) model 2 index of insulin resistance. The basic formula is: (glucose × insulin) / 22.5, where glucose is measured in mmol/L and insulin in mU/L. The computer assisted re-calibration in model 2 addresses variations in the glucose resistance of the peripheral tissue and liver, increases in the insulin secretion curve for glucose > 180 mg/dL, and contribution of circulating pro-insulin. Higher values indicate more insulin resistance (worse outcome). The Oxford University HOMA-2IR calculator was used (https://process.innovation.ox.ac.uk/software/p/2112/homa2-calculator/1). HOMA index values < 2.0 are generally considered normal and indicate adequate sensitivity of cells to insulin. HOMA index values between 2.0 and 2.5 may indicate borderline changes in insulin sensitivity. HOMA index values > 2.5 clearly indicate insulin resistance.
change from baseline to 12 months
Fasting Glucose
Tidsramme: change from baseline to 12 months
Glycemic control as measured by fasting blood glucose
change from baseline to 12 months
Mindfulness: FFMQ
Tidsramme: change from baseline to 12 months
Five-factor mindfulness questionnaire scale (FFMQ). Values represent an overall score summing five sub-scales. Range is 24 to 120. Higher scores indicate greater mindfulness.
change from baseline to 12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rick Hecht, MD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Elissa Epel, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4R33AT009333 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere