Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

(Phase R33) Étude Delish : Éducation au diabète pour réduire l'insuline, les sucres et la faim (DELISH R33)

20 mai 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Optimiser les interventions sur le mode de vie avec des stratégies basées sur la pleine conscience dans le diabète de type 2

Les chercheurs prévoient un essai de phase R33 dans lequel 120 personnes atteintes de diabète de type 2 (T2DM) seront randomisées (en utilisant un rapport 1:1) pour recevoir uniquement une éducation (Ed) sur le suivi d'un régime restreint en glucides pour le DT2, ou ce même contenu éducatif avec ajout de composants d'alimentation consciente / d'intervention basée sur la pleine conscience (Ed + MBI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs randomiseront 120 personnes atteintes de DT2 dans un rapport de 1:1 dans un bras d'éducation nutritionnelle seule (Ed n = 60) par rapport à un bras d'éducation nutritionnelle avec des composants d'intervention basés sur la pleine conscience (Ed + MBI n = 60) et les suivront pendant 12 mois. Les interventions seront fournies dans un cadre de groupe hebdomadaire, avec environ 10 à 12 personnes par groupe. Certaines composantes de l'intervention éducative seront livrées à l'aide d'une application pour téléphone intelligent. Après l'intervention initiale de 12 semaines, les enquêteurs re-randomiseront les participants en utilisant une conception d'intervention adaptative pour recevoir une formation de maintenance de faible, moyenne ou haute intensité, en fonction du niveau d'adhésion atteint au cours de la période d'intervention initiale. Des évaluations de suivi seront effectuées à 3, 6, 9 et 12 mois. Les enquêteurs répondront aux objectifs spécifiques suivants :

  1. Testez l'hypothèse selon laquelle le bras Ed + MBI aura une meilleure adhésion alimentaire que le bras Ed.
  2. Testez si nos mécanismes comportementaux proposés (par ex. diminution de l'alimentation en réponse à des fringales ou à des émotions difficiles) prédisent l'adhésion au régime alimentaire.
  3. Comparez les bras randomisés dans la conception de l'intervention de maintenance adaptative pour optimiser le dosage de la phase de maintenance dans les futurs essais.
  4. Obtenir une évaluation préliminaire des effets de l'intervention sur les résultats cliniques

Il s'agit de la deuxième phase d'une étude en deux phases. Les essais pilotes ont été achevés dans la première phase (R61). La deuxième phase (R33) comprendra l'utilisation d'une conception d'intervention adaptative dans la phase de post-traitement pour tester l'optimisation de l'intervention d'entretien (c.-à-d. attribution de l'intensité/de la dose d'entretien en fonction de l'état d'un participant). Les enquêteurs utiliseront des mesures de cétone sanguine au bout du doigt, qui fournissent une mesure objective de l'atteinte des niveaux cibles de restriction des glucides, comme principale mesure de résultat d'adhésion. Cela sera complété par des mesures de rappel alimentaire de 24 heures sur la consommation de glucides. Les mesures de résultats secondaires importantes comprendront des mesures cliniques telles que l'hémoglobine glycosylée et des mesures comportementales telles que la fréquence de consommation en réponse aux fringales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents de DT2 sucré.
  2. HbA1c ≥ 6,5 % et < 12,0 % au dépistage.
  3. Expérimentez des fringales liées à la nourriture la plupart des jours de la semaine et mangez régulièrement en réponse à ces fringales.
  4. Âgé de 18 ans et plus.
  5. Capable de pratiquer une activité physique légère.
  6. Volonté et capable de participer aux interventions, y compris une participation appropriée dans le cadre du groupe.
  7. Avoir un smartphone et être prêt à l'utiliser régulièrement pour la collecte de données.
  8. Capacité à parler anglais.

Critère d'exclusion:

  1. Impossible de fournir un consentement éclairé.
  2. Une toxicomanie, une santé mentale ou une condition médicale qui, de l'avis des enquêteurs, rendra difficile la participation du participant potentiel à l'intervention, qui peut nécessiter des changements immédiats dans la prise en charge médicale qui affecteront les mesures des résultats de l'étude, ou qui peut nécessitent des adaptations importantes dans le régime alimentaire de l'étude.
  3. Enceinte ou prévoyant de tomber enceinte dans les 12 prochains mois, allaitante ou moins de 6 mois après l'accouchement.
  4. Utilisation actuelle de médicaments amaigrissants, tels que Alli ou de médicaments à base d'amphétamines pouvant affecter le poids.
  5. Chirurgie de perte de poids (bariatrique) planifiée ou antérieure, ou autres chirurgies intestinales entraînant une malabsorption. Celles-ci sont susceptibles de modifier les mesures des résultats de l'étude, rendant difficile la distinction des effets du programme d'intervention, ou nécessitant une adaptation importante de l'intervention diététique.
  6. Actuellement inscrit à un programme de perte de poids, tel que Weight Watchers ou un groupe d'entraide tel que Overeaters Anonymous, ou avez des plans inaltérables pour vous inscrire à l'un de ces programmes l'année prochaine ; suivre un régime cétogène à faible teneur en glucides au cours des 6 derniers mois avec les conseils d'un professionnel de la santé ; ou utilisation d'un programme d'alimentation consciente avec les conseils d'un professionnel au cours des 6 derniers mois ou avoir déjà utilisé l'application d'alimentation consciente de l'étude.
  7. Végétalien ou végétarien.
  8. Refus de faire des tests sanguins réguliers à domicile pour la surveillance du glucose ou des cétones.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Éducation diététique
Tous les participants recevront des instructions sur le régime alimentaire restreint en glucides (CR) et les stratégies comportementales de base lors de séances de groupe hebdomadaires en personne pendant 3 mois. Le régime alimentaire à l'étude contient environ 10 % de kcal provenant de glucides, généralement 50 grammes/jour ou moins, sans compter les fibres. Les participants seront encouragés à manger une quantité normale de protéines, généralement environ 80 à 100 grammes/jour (environ 20 à 25 % des calories), et le reste de leurs calories provenant des lipides.
Comportemental: Régime pauvre en glucides
Éducation pour un régime pauvre en glucides
Expérimental: Éducation diététique + pleine conscience
En plus des composants diététiques décrits ci-dessus, les participants randomisés dans le groupe Education + Mindfulness (Ed+MBI) recevront des composants MBI en utilisant la plateforme Eat Right Now (ERN). Cela consistera en deux composants intégrés : 1) l'utilisation de l'application ERN à la maison, pendant la semaine, pour apprendre et pratiquer les compétences de pleine conscience pour les fringales et l'alimentation, et 2) des discussions de groupe en personne sur la façon dont l'alimentation consciente les pratiques se déroulent, dépanner les obstacles/points douloureux, faire des exercices de groupe et y réfléchir.
Comportemental: Régime pauvre en glucides
Éducation pour un régime pauvre en glucides
Comportemental: Sans conscience
Utilisation de l'application d'alimentation consciente et sessions de groupe pour apprendre la pleine conscience

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by % of Ketones >= 0.5 mmol/L
Délai: Measures from ketone measure initiation (week 5) to 12 months. Ketones were measured daily over 7 days at 5 study timepoints: 5 weeks, 3, 6, 9, and 12 months.
Percent of participant ketone measures > or = 0.5 mmol/L during trial, by study arm
Measures from ketone measure initiation (week 5) to 12 months. Ketones were measured daily over 7 days at 5 study timepoints: 5 weeks, 3, 6, 9, and 12 months.
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by % of Participants in Each Arm With < 50 Grams/Day of Non-fiber Carbohydrate on 24- Hour Diet Recall
Délai: Average of three measures, done at 3, 6 and 12 months
Average percent of participant measures with consumption of < 50 grams/day of non-fiber carbohydrate (from 24-hour diet recall) by arm. Each participant was assigned a % of up to three measures reporting < 50 grams/day of non-fiber carbohydrate consumption, and this percent was averaged across each arm.
Average of three measures, done at 3, 6 and 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Emotion-related Eating
Délai: change from baseline to 12 months
change in emotion-related eating as measured by the Coping subscale of the Palatable Eating Motives Scale (PEMS). The coping subscale ranges from 1 to 5 (based on a mean of 4 items), with higher values indicating more emotion-related eating (the intervention aimed to lower this score--lower scores represent improvement).
change from baseline to 12 months
Glycemic Control--HbA1c
Délai: change from baseline to 12 months
Change in Hemoglobin A1c from baseline to 12 months with study arm
change from baseline to 12 months
Frequency of Eating in Response to Cravings
Délai: Change from baseline to 12 months
Frequency of eating in response to cravings (indulgence) using ecological momentary assessment (EMA), operationalized as the percent of solicited occasions when a participant reported eating in response to cravings (rather than in response merely to hunger). Participants received 18 queries about eating in response to cravings over 3 days. Participants had to respond to at least 9 queries to have adequate data completeness for analysis. Frequency of eating in response to cravings is the proportion (scaled as a percent) of queries that participants responded to with responses that reported eating in response to cravings.
Change from baseline to 12 months
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by Mean Grams of Non-fiber Carbohydrate Consumed Per Day From 24- Hour Diet Recall
Délai: From 3 to 12 months, using measures done at 3, 6, and 12 months
Mean grams of non-fiber carbohydrate consumed per day (from 24-hour diet recall) during trial. We calculated average grams of non-fiber consumed per day across up to three measures during the trial for each participant, and this was averaged across arms.
From 3 to 12 months, using measures done at 3, 6, and 12 months
Salzburg Stress Eating Scale
Délai: change from baseline to 12 months
Change in stress-related eating as measured by Salzburg Stress Eating Scale. Range is from 1 to 5. Higher scores indicate greater stress-related eating.
change from baseline to 12 months
Weight Change
Délai: change from baseline to 12 month weight data
Body mass in kilograms (kg) from baseline to 12 months
change from baseline to 12 month weight data

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress-related Eating
Délai: change from baseline to 12 months
Change in stress-related eating as measured by two questions about stress-related eating from the MIDUS study and one additional stress-related eating question. Range is 2 to 8. Higher scores indicate more stress-related eating.
change from baseline to 12 months
Perceived Stress Scale
Délai: change from baseline to 12 months
Change in Perceived Stress Scale total score. Range is 0 to 40. Higher scores indicate more perceived stress.
change from baseline to 12 months
HOMA-2IR Index of Insulin Resistance
Délai: change from baseline to 12 months
Insulin resistance estimated from the Homeostatic model assessment (HOMA) model 2 index of insulin resistance. The basic formula is: (glucose × insulin) / 22.5, where glucose is measured in mmol/L and insulin in mU/L. The computer assisted re-calibration in model 2 addresses variations in the glucose resistance of the peripheral tissue and liver, increases in the insulin secretion curve for glucose > 180 mg/dL, and contribution of circulating pro-insulin. Higher values indicate more insulin resistance (worse outcome). The Oxford University HOMA-2IR calculator was used (https://process.innovation.ox.ac.uk/software/p/2112/homa2-calculator/1). HOMA index values < 2.0 are generally considered normal and indicate adequate sensitivity of cells to insulin. HOMA index values between 2.0 and 2.5 may indicate borderline changes in insulin sensitivity. HOMA index values > 2.5 clearly indicate insulin resistance.
change from baseline to 12 months
Fasting Glucose
Délai: change from baseline to 12 months
Glycemic control as measured by fasting blood glucose
change from baseline to 12 months
Mindfulness: FFMQ
Délai: change from baseline to 12 months
Five-factor mindfulness questionnaire scale (FFMQ). Values represent an overall score summing five sub-scales. Range is 24 to 120. Higher scores indicate greater mindfulness.
change from baseline to 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rick Hecht, MD, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Elissa Epel, PhD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Première publication (Réel)

12 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4R33AT009333 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner