(Фаза R33) Delish Study: обучение диабету для снижения уровня инсулина, сахара и голода (DELISH R33)
20 мая 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Оптимизация вмешательств в образ жизни с помощью стратегий, основанных на осознанности, при диабете 2 типа
Исследователи планируют исследование фазы R33, в котором 120 человек с диабетом 2 типа (СД2) будут рандомизированы (с использованием соотношения 1:1) для обучения только (Эд) по соблюдению диеты с ограничением углеводов при СД2 или такого же содержания обучения с добавлены компоненты осознанного питания / вмешательства на основе осознанности (Ed + MBI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи рандомизируют 120 человек с СД2 в соотношении 1:1 в группу обучения питанию, включающую только обучение по вопросам питания (Ed n=60), против группы обучения питанию с компонентами вмешательства, основанного на осознанности (Ed+MBI n=60), и будут следить за ними в течение 12 месяцев. Вмешательства будут проводиться еженедельно в группах, по 10-12 человек в группе. Некоторые компоненты образовательных мероприятий будут предоставляться с помощью приложения для смартфона. После 12-недельного первоначального вмешательства исследователи повторно рандомизируют участников, используя дизайн адаптивного вмешательства, для прохождения поддерживающей тренировки низкой, средней или высокой интенсивности, в зависимости от уровня приверженности, достигнутого в течение начального периода вмешательства. Последующие оценки будут проводиться через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Исследователи будут решать следующие конкретные задачи:
- Проверьте гипотезу о том, что в группе Ed+MBI соблюдение диеты будет лучше, чем в группе Ed.
- Проверить, будут ли предложенные нами поведенческие механизмы (например, снижение аппетита в ответ на тягу или тяжелые эмоции) предсказывают приверженность диете.
- Сравните рандомизированные группы в дизайне адаптивного поддерживающего вмешательства, чтобы оптимизировать дозирование фазы поддерживающей терапии в будущих исследованиях.
- Получить предварительную оценку влияния вмешательства на клинические исходы
Это второй этап двухэтапного исследования. Пилотные испытания завершены на первом этапе (R61). Второй этап (R33) будет включать в себя использование адаптивного дизайна вмешательства на этапе после лечения для проверки оптимизации поддерживающего вмешательства (т.е. назначение поддерживающей интенсивности/дозы в зависимости от того, как себя чувствует участник). Исследователи будут использовать показатели кетонов крови из пальца, которые обеспечивают объективную оценку того, были ли достигнуты целевые уровни ограничения углеводов, в качестве нашего основного показателя приверженности. Это будет дополнено 24-часовым напоминанием о диете, измеряющим потребление углеводов. Важные вторичные показатели результатов будут включать клинические показатели, такие как гликозилированный гемоглобин, и поведенческие показатели, такие как частота приема пищи в ответ на тягу к еде.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- История сахарного диабета 2 типа.
- HbA1c ≥ 6,5% и < 12,0% при скрининге.
- Испытывайте тягу к еде большую часть дней в неделю и регулярно ешьте в ответ на эту тягу.
- Возраст от 18 лет и старше.
- Способны к легкой физической нагрузке.
- Желание и способность участвовать во вмешательстве, включая соответствующее участие в групповой обстановке.
- Имеют смартфон и готовы использовать его на регулярной основе для сбора данных.
- Способность говорить по-английски.
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие.
- Злоупотребление психоактивными веществами, психическое здоровье или состояние здоровья, которое, по мнению исследователей, затруднит участие потенциального участника во вмешательстве, которое может потребовать немедленных изменений в медицинском ведении, которое повлияет на показатели результатов исследования, или которое может требуют важных изменений в исследуемой диете.
- Беременность или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев, кормление грудью или менее 6 месяцев после родов.
- Текущее использование лекарств для похудения, таких как Alli или препараты на основе амфетамина, которые могут повлиять на вес.
- Запланированные или имеющиеся в анамнезе операции по снижению веса (бариатрические) или другие операции на кишечнике, вызывающие мальабсорбцию. Это, вероятно, изменит показатели результатов исследования, затруднив различение эффектов программы вмешательства или потребовав обширной адаптации диетического вмешательства.
- В настоящее время участвует в программе по снижению веса, такой как Weight Watchers, или в группе самопомощи, такой как Анонимные переедающие, или имеет неизменные планы зарегистрироваться в одной из этих программ в следующем году; использование кетогенной диеты с низким содержанием углеводов в течение последних 6 месяцев по рекомендации медицинского работника; или использовали программу осознанного питания под руководством профессионала в течение последних 6 месяцев или когда-либо использовали приложение для изучения осознанного питания.
- Веган или вегетарианец.
- Нежелание делать регулярные анализы крови дома для контроля уровня глюкозы или кетонов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диетическое образование
Все участники получат инструкции по диете с ограничением углеводов (CR) и основным поведенческим стратегиям на еженедельных личных групповых занятиях в течение 3 месяцев.
В исследуемой диете примерно 10% ккал приходится на углеводы, обычно 50 граммов в день или меньше, не включая клетчатку.
Участникам будет предложено есть нормальное количество белка, обычно около 80-100 граммов в день (около 20-25% калорий), а остальные калории — из жира.
|
Обучение диете с ограничением углеводов
|
|
Экспериментальный: Диетическое образование + внимательность
В дополнение к компонентам диеты, описанным выше, участники, рандомизированные в группу «Образование + осознанность» (Ed+MBI), получат компоненты MBI с использованием платформы «Ешьте прямо сейчас» (ERN).
Это будет состоять из двух интегрированных компонентов: 1) использование приложения ERN дома в течение недели, чтобы изучить и отработать навыки осознанности в отношении тяги к еде и еде, и 2) личные групповые обсуждения того, как осознанное питание практикуются, устраняют препятствия/болевые точки, выполняют групповые упражнения и размышляют над ними.
|
Обучение диете с ограничением углеводов
Использование приложения для осознанного питания плюс групповые занятия для обучения осознанности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by % of Ketones >= 0.5 mmol/L
Временное ограничение: Measures from ketone measure initiation (week 5) to 12 months. Ketones were measured daily over 7 days at 5 study timepoints: 5 weeks, 3, 6, 9, and 12 months.
|
Percent of participant ketone measures > or = 0.5 mmol/L during trial, by study arm
|
Measures from ketone measure initiation (week 5) to 12 months. Ketones were measured daily over 7 days at 5 study timepoints: 5 weeks, 3, 6, 9, and 12 months.
|
|
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by % of Participants in Each Arm With < 50 Grams/Day of Non-fiber Carbohydrate on 24- Hour Diet Recall
Временное ограничение: Average of three measures, done at 3, 6 and 12 months
|
Average percent of participant measures with consumption of < 50 grams/day of non-fiber carbohydrate (from 24-hour diet recall) by arm.
Each participant was assigned a % of up to three measures reporting < 50 grams/day of non-fiber carbohydrate consumption, and this percent was averaged across each arm.
|
Average of three measures, done at 3, 6 and 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Emotion-related Eating
Временное ограничение: change from baseline to 12 months
|
change in emotion-related eating as measured by the Coping subscale of the Palatable Eating Motives Scale (PEMS).
The coping subscale ranges from 1 to 5 (based on a mean of 4 items), with higher values indicating more emotion-related eating (the intervention aimed to lower this score--lower scores represent improvement).
|
change from baseline to 12 months
|
|
Glycemic Control--HbA1c
Временное ограничение: change from baseline to 12 months
|
Change in Hemoglobin A1c from baseline to 12 months with study arm
|
change from baseline to 12 months
|
|
Frequency of Eating in Response to Cravings
Временное ограничение: Change from baseline to 12 months
|
Frequency of eating in response to cravings (indulgence) using ecological momentary assessment (EMA), operationalized as the percent of solicited occasions when a participant reported eating in response to cravings (rather than in response merely to hunger).
Participants received 18 queries about eating in response to cravings over 3 days.
Participants had to respond to at least 9 queries to have adequate data completeness for analysis.
Frequency of eating in response to cravings is the proportion (scaled as a percent) of queries that participants responded to with responses that reported eating in response to cravings.
|
Change from baseline to 12 months
|
|
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by Mean Grams of Non-fiber Carbohydrate Consumed Per Day From 24- Hour Diet Recall
Временное ограничение: From 3 to 12 months, using measures done at 3, 6, and 12 months
|
Mean grams of non-fiber carbohydrate consumed per day (from 24-hour diet recall) during trial.
We calculated average grams of non-fiber consumed per day across up to three measures during the trial for each participant, and this was averaged across arms.
|
From 3 to 12 months, using measures done at 3, 6, and 12 months
|
|
Salzburg Stress Eating Scale
Временное ограничение: change from baseline to 12 months
|
Change in stress-related eating as measured by Salzburg Stress Eating Scale.
Range is from 1 to 5. Higher scores indicate greater stress-related eating.
|
change from baseline to 12 months
|
|
Weight Change
Временное ограничение: change from baseline to 12 month weight data
|
Body mass in kilograms (kg) from baseline to 12 months
|
change from baseline to 12 month weight data
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Stress-related Eating
Временное ограничение: change from baseline to 12 months
|
Change in stress-related eating as measured by two questions about stress-related eating from the MIDUS study and one additional stress-related eating question.
Range is 2 to 8. Higher scores indicate more stress-related eating.
|
change from baseline to 12 months
|
|
Perceived Stress Scale
Временное ограничение: change from baseline to 12 months
|
Change in Perceived Stress Scale total score.
Range is 0 to 40.
Higher scores indicate more perceived stress.
|
change from baseline to 12 months
|
|
HOMA-2IR Index of Insulin Resistance
Временное ограничение: change from baseline to 12 months
|
Insulin resistance estimated from the Homeostatic model assessment (HOMA) model 2 index of insulin resistance.
The basic formula is: (glucose × insulin) / 22.5, where glucose is measured in mmol/L and insulin in mU/L.
The computer assisted re-calibration in model 2 addresses variations in the glucose resistance of the peripheral tissue and liver, increases in the insulin secretion curve for glucose > 180 mg/dL, and contribution of circulating pro-insulin.
Higher values indicate more insulin resistance (worse outcome).
The Oxford University HOMA-2IR calculator was used (https://process.innovation.ox.ac.uk/software/p/2112/homa2-calculator/1).
HOMA index values < 2.0 are generally considered normal and indicate adequate sensitivity of cells to insulin.
HOMA index values between 2.0 and 2.5 may indicate borderline changes in insulin sensitivity.
HOMA index values > 2.5 clearly indicate insulin resistance.
|
change from baseline to 12 months
|
|
Fasting Glucose
Временное ограничение: change from baseline to 12 months
|
Glycemic control as measured by fasting blood glucose
|
change from baseline to 12 months
|
|
Mindfulness: FFMQ
Временное ограничение: change from baseline to 12 months
|
Five-factor mindfulness questionnaire scale (FFMQ).
Values represent an overall score summing five sub-scales.
Range is 24 to 120.
Higher scores indicate greater mindfulness.
|
change from baseline to 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rick Hecht, MD, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Elissa Epel, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Терапия
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Пищевые физиологические явления
- Диетическая терапия
- Питательная терапия
- Диета
- Диета, ограниченная углевода
Другие идентификационные номера исследования
- 4R33AT009333 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .