(R33-vaihe) Delish Study: Diabeteskasvatus alentaa insuliinia, sokereita ja nälkää (DELISH R33)
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Lifestyle-interventioiden optimointi mindfulness-pohjaisilla strategioilla tyypin 2 diabeteksessa
Tutkijat suunnittelevat R33-vaiheen kokeen, jossa 120 henkilöä, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM), satunnaistetaan (käyttämällä suhdetta 1:1) pelkkään koulutukseen (Ed) hiilihydraattirajoitteisen ruokavalion noudattamisesta T2DM:n hoitoon tai samaan koulutussisältöön. lisätty tietoisen syömisen / Mindfulness-Based Intervention -komponentit (Ed+MBI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat satunnaistavat 120 T2DM-potilasta suhteessa 1:1 pelkästään ravitsemuskasvatusta käsittelevään haaraan (Ed n = 60) vs. mindfulness-pohjaisia interventiokomponentteja sisältävään ravitsemuskoulutukseen (Ed+MBI n=60) ja seuraavat heitä 12 kuukautta. Interventiot toteutetaan viikoittain ryhmässä, noin 10-12 henkilöä ryhmää kohden. Jotkut koulutuksen interventiokomponentit toimitetaan älypuhelinsovelluksella. 12 viikon alustavan intervention jälkeen tutkijat satunnaisoivat osallistujat uudelleen käyttämällä mukautuvaa interventiosuunnitelmaa saadakseen matalan, keskitason tai korkean intensiteetin ylläpitokoulutusta, riippuen alkuperäisen interventiojakson aikana saavutetusta hoitoon sitoutumisesta. Seurantaarvioinnit suoritetaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Tutkijat pyrkivät seuraaviin erityisiin tavoitteisiin:
- Testaa hypoteesia, että Ed+MBI-haaralla on parempi ruokavalion noudattaminen kuin Ed-haaralla.
- Testaa, ovatko ehdottamamme käyttäytymismekanismit (esim. vähentynyt syöminen vastauksena himoihin tai vaikeisiin tunteisiin) ennustavat ruokavalion noudattamista.
- Vertaa satunnaistettuja käsivarsia mukautuvassa ylläpitotoimenpiteessä optimoidaksesi ylläpitovaiheen annostelun tulevissa kokeissa.
- Hanki alustava arvio interventiovaikutuksista kliinisiin tuloksiin
Tämä on kaksivaiheisen tutkimuksen toinen vaihe. Pilottitestaus on saatu päätökseen ensimmäisessä vaiheessa (R61). Toinen vaihe (R33) sisältää mukautuvan interventiosuunnitelman käytön jälkikäsittelyvaiheessa ylläpitotoimenpiteen optimoinnin testaamiseksi (ts. ylläpitointensiteetin/-annoksen määrittäminen osallistujan toiminnan perusteella). Tutkijat käyttävät ensisijaisena hoitoon sitoutumisen mittarina sormenpään veren ketonimittauksia, jotka antavat objektiivisen mittauksen siitä, onko hiilihydraattirajoituksen tavoitetasot saavutettu. Tätä täydennetään 24 tunnin ruokavalion palautusmittauksilla hiilihydraattien kulutuksessa. Tärkeitä toissijaisia tulosmittauksia ovat kliiniset mittarit, kuten glykosyloitu hemoglobiini, ja käyttäytymismittaukset, kuten ruokailutiheys vastauksena ruoanhimoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T2DM mellituksen historia.
- HbA1c ≥ 6,5 % ja < 12,0 % seulonnassa.
- Koe ruokaan liittyviä himoja useimpina viikonpäivinä ja syö säännöllisesti vastauksena näihin himoihin.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Pystyy harrastamaan kevyttä fyysistä toimintaa.
- Haluaa ja pystyä osallistumaan interventioihin, mukaan lukien asianmukainen osallistuminen ryhmäympäristöön.
- Sinulla on älypuhelin ja olet valmis käyttämään sitä säännöllisesti tiedonkeruuseen.
- Kyky puhua englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
- Päihteiden väärinkäyttö, mielenterveys tai sairaus, joka tutkijoiden näkemyksen mukaan vaikeuttaa mahdollisen osallistujan osallistumista interventioon, joka saattaa vaatia välittömiä lääketieteellisiä muutoksia, jotka vaikuttavat tutkimustulosmittauksiin tai vaativat tärkeitä mukautuksia tutkimusruokavalioon.
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana, imetät tai alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
- Nykyinen painonpudotuslääkkeiden käyttö, kuten Alli tai amfetamiinipohjaiset lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa painoon.
- Suunniteltu tai aiemmin tehty painonpudotusleikkaus (bariatrinen) tai muut suolistoleikkaukset, jotka aiheuttavat imeytymishäiriötä. Ne muuttavat todennäköisesti tutkimustulosmittauksia, mikä vaikeuttaa interventio-ohjelman vaikutusten erottamista tai edellyttävät laajaa ruokavaliointerventioiden räätälöintiä.
- Olet tällä hetkellä ilmoittautunut painonpudotusohjelmaan, kuten Weight Watchers tai oma-apuryhmä, kuten Overeaters Anonymous, tai sinulla on kiistaton suunnitelma ilmoittautua johonkin näistä ohjelmista seuraavan vuoden aikana; ketogeenisen vähähiilihydraattisen ruokavalion käyttäminen viimeisen 6 kuukauden aikana terveydenhuollon ammattilaisen neuvojen mukaisesti; tai tietoisen syömisen ohjelman käyttäminen ammattilaisen ohjauksella viimeisen 6 kuukauden aikana tai olet koskaan käyttänyt tietoisen syömisen tutkimussovellusta.
- Vegaani tai kasvissyöjä.
- Ei halua tehdä säännöllisiä verikokeita kotona glukoosin tai ketonin seurantaa varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ruokavaliokasvatus
Kaikki osallistujat saavat opetusta hiilihydraattirajoitteisesta (CR) ruokavaliosta ja peruskäyttäytymisstrategioista viikoittain, henkilökohtaisesti, ryhmäistunnoissa 3 kuukauden ajan.
Tutkimusruokavaliossa noin 10 % kcal on peräisin hiilihydraateista, tyypillisesti 50 grammaa päivässä tai vähemmän, ei sisällä kuitua.
Osallistujia rohkaistaan syömään normaali määrä proteiinia, tyypillisesti noin 80-100 grammaa/päivä (noin 20-25 % kaloreista) ja loput kalorista rasvasta.
|
Koulutus hiilihydraattirajoitteiseen ruokavalioon
|
|
Kokeellinen: Ruokavaliokasvatus + Mindfulness
Edellä kuvattujen ruokavaliokomponenttien lisäksi Koulutus + Mindfulness (Ed+MBI) -ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat MBI-komponentteja Eat Right Now (ERN) -alustan avulla.
Tämä koostuu kahdesta integroidusta osasta: 1) ERN-sovelluksen käyttö kotona, viikon aikana, oppia ja harjoitella mindfulness-taitoja ruokahaluihin ja syömiseen sekä 2) henkilökohtaiset ryhmäkeskustelut siitä, miten tietoinen syöminen harjoitukset ovat menossa, esteiden/kipukohtien vianetsintä ja ryhmäharjoitusten tekeminen ja niiden reflektointi.
|
Koulutus hiilihydraattirajoitteiseen ruokavalioon
Tietoisen syömisen sovellus käyttää sekä ryhmätunteja mindfulnessin oppimiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by % of Ketones >= 0.5 mmol/L
Aikaikkuna: Measures from ketone measure initiation (week 5) to 12 months. Ketones were measured daily over 7 days at 5 study timepoints: 5 weeks, 3, 6, 9, and 12 months.
|
Percent of participant ketone measures > or = 0.5 mmol/L during trial, by study arm
|
Measures from ketone measure initiation (week 5) to 12 months. Ketones were measured daily over 7 days at 5 study timepoints: 5 weeks, 3, 6, 9, and 12 months.
|
|
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by % of Participants in Each Arm With < 50 Grams/Day of Non-fiber Carbohydrate on 24- Hour Diet Recall
Aikaikkuna: Average of three measures, done at 3, 6 and 12 months
|
Average percent of participant measures with consumption of < 50 grams/day of non-fiber carbohydrate (from 24-hour diet recall) by arm.
Each participant was assigned a % of up to three measures reporting < 50 grams/day of non-fiber carbohydrate consumption, and this percent was averaged across each arm.
|
Average of three measures, done at 3, 6 and 12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotion-related Eating
Aikaikkuna: change from baseline to 12 months
|
change in emotion-related eating as measured by the Coping subscale of the Palatable Eating Motives Scale (PEMS).
The coping subscale ranges from 1 to 5 (based on a mean of 4 items), with higher values indicating more emotion-related eating (the intervention aimed to lower this score--lower scores represent improvement).
|
change from baseline to 12 months
|
|
Glycemic Control--HbA1c
Aikaikkuna: change from baseline to 12 months
|
Change in Hemoglobin A1c from baseline to 12 months with study arm
|
change from baseline to 12 months
|
|
Frequency of Eating in Response to Cravings
Aikaikkuna: Change from baseline to 12 months
|
Frequency of eating in response to cravings (indulgence) using ecological momentary assessment (EMA), operationalized as the percent of solicited occasions when a participant reported eating in response to cravings (rather than in response merely to hunger).
Participants received 18 queries about eating in response to cravings over 3 days.
Participants had to respond to at least 9 queries to have adequate data completeness for analysis.
Frequency of eating in response to cravings is the proportion (scaled as a percent) of queries that participants responded to with responses that reported eating in response to cravings.
|
Change from baseline to 12 months
|
|
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by Mean Grams of Non-fiber Carbohydrate Consumed Per Day From 24- Hour Diet Recall
Aikaikkuna: From 3 to 12 months, using measures done at 3, 6, and 12 months
|
Mean grams of non-fiber carbohydrate consumed per day (from 24-hour diet recall) during trial.
We calculated average grams of non-fiber consumed per day across up to three measures during the trial for each participant, and this was averaged across arms.
|
From 3 to 12 months, using measures done at 3, 6, and 12 months
|
|
Salzburg Stress Eating Scale
Aikaikkuna: change from baseline to 12 months
|
Change in stress-related eating as measured by Salzburg Stress Eating Scale.
Range is from 1 to 5. Higher scores indicate greater stress-related eating.
|
change from baseline to 12 months
|
|
Weight Change
Aikaikkuna: change from baseline to 12 month weight data
|
Body mass in kilograms (kg) from baseline to 12 months
|
change from baseline to 12 month weight data
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stress-related Eating
Aikaikkuna: change from baseline to 12 months
|
Change in stress-related eating as measured by two questions about stress-related eating from the MIDUS study and one additional stress-related eating question.
Range is 2 to 8. Higher scores indicate more stress-related eating.
|
change from baseline to 12 months
|
|
Perceived Stress Scale
Aikaikkuna: change from baseline to 12 months
|
Change in Perceived Stress Scale total score.
Range is 0 to 40.
Higher scores indicate more perceived stress.
|
change from baseline to 12 months
|
|
HOMA-2IR Index of Insulin Resistance
Aikaikkuna: change from baseline to 12 months
|
Insulin resistance estimated from the Homeostatic model assessment (HOMA) model 2 index of insulin resistance.
The basic formula is: (glucose × insulin) / 22.5, where glucose is measured in mmol/L and insulin in mU/L.
The computer assisted re-calibration in model 2 addresses variations in the glucose resistance of the peripheral tissue and liver, increases in the insulin secretion curve for glucose > 180 mg/dL, and contribution of circulating pro-insulin.
Higher values indicate more insulin resistance (worse outcome).
The Oxford University HOMA-2IR calculator was used (https://process.innovation.ox.ac.uk/software/p/2112/homa2-calculator/1).
HOMA index values < 2.0 are generally considered normal and indicate adequate sensitivity of cells to insulin.
HOMA index values between 2.0 and 2.5 may indicate borderline changes in insulin sensitivity.
HOMA index values > 2.5 clearly indicate insulin resistance.
|
change from baseline to 12 months
|
|
Fasting Glucose
Aikaikkuna: change from baseline to 12 months
|
Glycemic control as measured by fasting blood glucose
|
change from baseline to 12 months
|
|
Mindfulness: FFMQ
Aikaikkuna: change from baseline to 12 months
|
Five-factor mindfulness questionnaire scale (FFMQ).
Values represent an overall score summing five sub-scales.
Range is 24 to 120.
Higher scores indicate greater mindfulness.
|
change from baseline to 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rick Hecht, MD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Elissa Epel, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio
- Ruokavalio, hiilihydraattinen rajoitettu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4R33AT009333 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .