Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

(R33 Phase) Studie Delish: Výchova k cukrovce ke snížení hladiny inzulínu, cukrů a hladu (Delish R33)

23. června 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco

Optimalizace intervencí životního stylu pomocí strategií založených na všímavosti u diabetu 2. typu

Vyšetřovatelé plánují studii fáze R33, ve které bude 120 osob s diabetem 2. typu (T2DM) randomizováno (s použitím poměru 1:1) k samotnému vzdělávání (Ed) na dodržování diety s omezením sacharidů pro T2DM nebo stejného vzdělávacího obsahu s přidány složky všímavého stravování/intervence založené na všímavosti (Ed+MBI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé randomizují 120 osob s T2DM v poměru 1:1 do ramene se samotným nutričním vzděláváním (Ed n=60) oproti rameni nutričního vzdělávání s intervenčními komponentami na základě všímavosti (Ed+MBI n=60) a budou je sledovat 12 měsíců. Intervence budou poskytovány v týdenním skupinovém uspořádání, v počtu přibližně 10 až 12 osob na skupinu. Některé součásti vzdělávací intervence budou dodány pomocí aplikace pro chytré telefony. Po 12týdenním počátečním zásahu vyšetřovatelé znovu randomizují účastníky pomocí adaptivního intervenčního návrhu, aby absolvovali udržovací trénink s nízkou, střední nebo vysokou intenzitou, v závislosti na úrovni dodržování dosažené během období počátečního zásahu. Následná hodnocení budou provedena po 3, 6, 9 a 12 měsících. Vyšetřovatelé se zaměří na tyto konkrétní cíle:

  1. Otestujte hypotézu, že rameno Ed+MBI bude mít lepší dietní dodržování než rameno Ed.
  2. Otestujte, zda námi navržené mechanismy chování (např. snížení příjmu potravy v reakci na chutě nebo obtížné emoce) předpovídají dodržování diety.
  3. Porovnejte randomizovaná ramena v návrhu adaptivní udržovací intervence, abyste optimalizovali dávkování udržovací fáze v budoucích studiích.
  4. Získejte předběžné posouzení účinků intervence na klinické výsledky

Jedná se o druhou fázi dvoufázové studie. Pilotní testování bylo dokončeno v první fázi (R61). Druhá fáze (R33) bude zahrnovat použití návrhu adaptivního zásahu ve fázi po ošetření za účelem testování optimalizace zásahu údržby (tj. přiřazení udržovací intenzity/dávky na základě toho, jak si účastník vede). Výzkumníci použijí měření krevních ketonů z prstu, které poskytují objektivní měřítko toho, zda bylo dosaženo cílových úrovní omezení sacharidů, jako naše primární měřítko výsledku adherence. To bude doplněno o 24hodinová měření spotřeby sacharidů z diety. Důležitá sekundární měření budou zahrnovat klinická měření, jako je glykosylovaný hemoglobin, a behaviorální měření, jako je frekvence jídla v reakci na touhu po jídle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anamnéza T2DM mellitus.
  2. HbA1c ≥ 6,5 % a < 12,0 % při screeningu.
  3. Zažijte chutě související s jídlem většinu dní v týdnu a pravidelně jezte v reakci na tyto chutě.
  4. Ve věku 18 let a starší.
  5. Dokáže se věnovat lehké fyzické aktivitě.
  6. Ochota a schopnost zapojit se do intervencí včetně vhodné účasti ve skupinovém prostředí.
  7. Máte smartphone a jste ochotni jej pravidelně používat pro sběr dat.
  8. Schopnost mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze poskytnout informovaný souhlas.
  2. Zneužívání návykových látek, duševní zdraví nebo zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatelů znesnadní potenciálnímu účastníkovi účast na intervenci, který může vyžadovat okamžité změny v lékařském řízení, které ovlivní výsledky studie, nebo které mohou vyžadují důležité úpravy ve studijní stravě.
  3. Těhotné nebo plánující otěhotnět v následujících 12 měsících, kojit nebo méně než 6 měsíců po porodu.
  4. Současné užívání léků na hubnutí, jako je Alli nebo léky na bázi amfetaminu, které mohou váhu ovlivnit.
  5. Plánovaný nebo anamnézový chirurgický (bariatrický) chirurgický zákrok nebo jiné střevní operace, které způsobují malabsorpci. Ty pravděpodobně změní výsledky studie, což znesnadní rozlišení účinků intervenčního programu nebo bude vyžadovat rozsáhlé přizpůsobení dietní intervence.
  6. V současné době jste se zapsali do programu hubnutí, jako je Weight Watchers nebo svépomocné skupiny, jako je Anonymní přejídači, nebo máte neměnné plány zapsat se do jednoho z těchto programů v příštím roce; používání ketogenní diety s nízkým obsahem sacharidů v posledních 6 měsících s doporučením zdravotníka; nebo používání programu všímavého stravování s vedením od profesionála v posledních 6 měsících nebo jste někdy použili studijní aplikaci všímavého stravování.
  7. Vegan nebo vegetarián.
  8. Neochotný provádět pravidelné krevní testy doma pro monitorování glukózy nebo ketonů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dietní vzdělávání
Všichni účastníci obdrží instruktáž o dietě s omezením sacharidů (CR) a základních strategiích chování na týdenních, osobních, skupinových sezeních po dobu 3 měsíců. Studovaná strava obsahuje přibližně 10 % kcal pocházejících ze sacharidů, obvykle 50 gramů/den nebo méně, bez vlákniny. Účastníci budou vyzváni, aby jedli normální množství bílkovin, typicky asi 80–100 gramů/den (asi 20–25 % kalorií), a zbytek kalorií z tuku.
Behaviorální: Dieta s omezením sacharidů
Výchova k dietě s omezením sacharidů
Experimentální: Dietní vzdělávání + všímavost
Kromě výše popsaných složek stravy obdrží účastníci randomizovaní do skupiny Education + Mindfulness (Ed+MBI) složky MBI pomocí platformy Eat Right Now (ERN). To se bude skládat ze dvou integrovaných součástí: 1) používání aplikace ERN doma během týdne k učení a procvičování dovedností všímavosti pro touhu po jídle a jedení a 2) osobní skupinové diskuse o tom, jak všímavé stravování cvičíte, řešíte překážky/bolestivé body, děláte skupinová cvičení a reflektujete je.
Behaviorální: Dieta s omezením sacharidů
Výchova k dietě s omezením sacharidů
Behaviorální: Bezduchý
Použití aplikace všímavého stravování a skupinové sezení, abyste se naučili všímavosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodržování diety mezi intervenčními rameny měřeno ketony
Časové okno: měření od zahájení měření ketonů (5. týden) do 12 měsíců
podíl ketonových měření dichotomizovaný jako > nebo = 0,3 mmol/l versus < 0,3
měření od zahájení měření ketonů (5. týden) do 12 měsíců
dodržování diety mezi intervenčními rameny měřeno 24hodinovým odvoláním z diety – dichotomické
Časové okno: od 3 do 12 měsíců
podíl účastníků, kteří konzumují < 50 gramů/den sacharidů bez vlákniny (z 24hodinového stažení diety)
od 3 do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výkonné fungování /snížená impulzivita-Delayed Discounting
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
změna skóre úlohy zpožděné slevy
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
jídlo související s emocemi
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
změna v jídle souvisejícím s emocemi měřená subškálou Coping na škále chutných motivů k jídlu (PEMS).
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Kontrola glykémie--a1c
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
hemoglobin a1c
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
frekvence jídla v reakci na chutě
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
frekvence jídla v reakci na chutě pomocí ekologického momentálního hodnocení (EMA)
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
dodržování diety mezi intervenčními rameny, měřeno 24hodinovým obnovením diety – celkové sacharidy, kontinuální
Časové okno: od 3 do 12 měsíců
průměrný příjem sacharidů bez vlákniny za den (z 24hodinového stažení stravy)
od 3 do 12 měsíců
výkonné fungování /snížená impulzivita – relativní posilující hodnota jídla (RRVF)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
změna skóre RRVF
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Salcburská škála konzumace stresu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
změna ve stravování souvisejícím se stresem měřená Salcburskou škálou příjmu potravy
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
dietní odolnost (obnovení dietní adherence) poté, co dojde k dietní non-adherenci
Časové okno: 12 měsíců
doba od měření ketonu < 0,3 mmol/l k vyšším hladinám >/= 0,3 mmol/l
12 měsíců
Změna hmotnosti
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
liber
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stravování související se stresem
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
změna ve stravování souvisejícím se stresem měřená dvěma otázkami o stravování souvisejícím se stresem ze studie MIDUS a jednou další otázkou týkající se stravování související se stresem
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Vnímaný stres
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
změna celkového skóre Perceived Stress Scale
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Rezistence na inzulín
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Index inzulinové rezistence pro hodnocení homeostatického modelu (HOMA) (vypočtený z měření inzulinu a glukózy nalačno)
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Kontrola glykémie – glukóza nalačno
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
glykémie nalačno
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Všímavost
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Pětifaktorová škála všímavosti
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rick Hecht, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4R33AT009333 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Dieta s omezením sacharidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit