(R33 Phase) Studie Delish: Výchova k cukrovce ke snížení hladiny inzulínu, cukrů a hladu (DELISH R33)
20. května 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Optimalizace intervencí životního stylu pomocí strategií založených na všímavosti u diabetu 2. typu
Vyšetřovatelé plánují studii fáze R33, ve které bude 120 osob s diabetem 2. typu (T2DM) randomizováno (s použitím poměru 1:1) k samotnému vzdělávání (Ed) na dodržování diety s omezením sacharidů pro T2DM nebo stejného vzdělávacího obsahu s přidány složky všímavého stravování/intervence založené na všímavosti (Ed+MBI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé randomizují 120 osob s T2DM v poměru 1:1 do ramene se samotným nutričním vzděláváním (Ed n=60) oproti rameni nutričního vzdělávání s intervenčními komponentami na základě všímavosti (Ed+MBI n=60) a budou je sledovat 12 měsíců. Intervence budou poskytovány v týdenním skupinovém uspořádání, v počtu přibližně 10 až 12 osob na skupinu. Některé součásti vzdělávací intervence budou dodány pomocí aplikace pro chytré telefony. Po 12týdenním počátečním zásahu vyšetřovatelé znovu randomizují účastníky pomocí adaptivního intervenčního návrhu, aby absolvovali udržovací trénink s nízkou, střední nebo vysokou intenzitou, v závislosti na úrovni dodržování dosažené během období počátečního zásahu. Následná hodnocení budou provedena po 3, 6, 9 a 12 měsících. Vyšetřovatelé se zaměří na tyto konkrétní cíle:
- Otestujte hypotézu, že rameno Ed+MBI bude mít lepší dietní dodržování než rameno Ed.
- Otestujte, zda námi navržené mechanismy chování (např. snížení příjmu potravy v reakci na chutě nebo obtížné emoce) předpovídají dodržování diety.
- Porovnejte randomizovaná ramena v návrhu adaptivní udržovací intervence, abyste optimalizovali dávkování udržovací fáze v budoucích studiích.
- Získejte předběžné posouzení účinků intervence na klinické výsledky
Jedná se o druhou fázi dvoufázové studie. Pilotní testování bylo dokončeno v první fázi (R61). Druhá fáze (R33) bude zahrnovat použití návrhu adaptivního zásahu ve fázi po ošetření za účelem testování optimalizace zásahu údržby (tj. přiřazení udržovací intenzity/dávky na základě toho, jak si účastník vede). Výzkumníci použijí měření krevních ketonů z prstu, které poskytují objektivní měřítko toho, zda bylo dosaženo cílových úrovní omezení sacharidů, jako naše primární měřítko výsledku adherence. To bude doplněno o 24hodinová měření spotřeby sacharidů z diety. Důležitá sekundární měření budou zahrnovat klinická měření, jako je glykosylovaný hemoglobin, a behaviorální měření, jako je frekvence jídla v reakci na touhu po jídle.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza T2DM mellitus.
- HbA1c ≥ 6,5 % a < 12,0 % při screeningu.
- Zažijte chutě související s jídlem většinu dní v týdnu a pravidelně jezte v reakci na tyto chutě.
- Ve věku 18 let a starší.
- Dokáže se věnovat lehké fyzické aktivitě.
- Ochota a schopnost zapojit se do intervencí včetně vhodné účasti ve skupinovém prostředí.
- Máte smartphone a jste ochotni jej pravidelně používat pro sběr dat.
- Schopnost mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas.
- Zneužívání návykových látek, duševní zdraví nebo zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatelů znesnadní potenciálnímu účastníkovi účast na intervenci, který může vyžadovat okamžité změny v lékařském řízení, které ovlivní výsledky studie, nebo které mohou vyžadují důležité úpravy ve studijní stravě.
- Těhotné nebo plánující otěhotnět v následujících 12 měsících, kojit nebo méně než 6 měsíců po porodu.
- Současné užívání léků na hubnutí, jako je Alli nebo léky na bázi amfetaminu, které mohou váhu ovlivnit.
- Plánovaný nebo anamnézový chirurgický (bariatrický) chirurgický zákrok nebo jiné střevní operace, které způsobují malabsorpci. Ty pravděpodobně změní výsledky studie, což znesnadní rozlišení účinků intervenčního programu nebo bude vyžadovat rozsáhlé přizpůsobení dietní intervence.
- V současné době jste se zapsali do programu hubnutí, jako je Weight Watchers nebo svépomocné skupiny, jako je Anonymní přejídači, nebo máte neměnné plány zapsat se do jednoho z těchto programů v příštím roce; používání ketogenní diety s nízkým obsahem sacharidů v posledních 6 měsících s doporučením zdravotníka; nebo používání programu všímavého stravování s vedením od profesionála v posledních 6 měsících nebo jste někdy použili studijní aplikaci všímavého stravování.
- Vegan nebo vegetarián.
- Neochotný provádět pravidelné krevní testy doma pro monitorování glukózy nebo ketonů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dietní vzdělávání
Všichni účastníci obdrží instruktáž o dietě s omezením sacharidů (CR) a základních strategiích chování na týdenních, osobních, skupinových sezeních po dobu 3 měsíců.
Studovaná strava obsahuje přibližně 10 % kcal pocházejících ze sacharidů, obvykle 50 gramů/den nebo méně, bez vlákniny.
Účastníci budou vyzváni, aby jedli normální množství bílkovin, typicky asi 80–100 gramů/den (asi 20–25 % kalorií), a zbytek kalorií z tuku.
|
Výchova k dietě s omezením sacharidů
|
|
Experimentální: Dietní vzdělávání + všímavost
Kromě výše popsaných složek stravy obdrží účastníci randomizovaní do skupiny Education + Mindfulness (Ed+MBI) složky MBI pomocí platformy Eat Right Now (ERN).
To se bude skládat ze dvou integrovaných součástí: 1) používání aplikace ERN doma během týdne k učení a procvičování dovedností všímavosti pro touhu po jídle a jedení a 2) osobní skupinové diskuse o tom, jak všímavé stravování cvičíte, řešíte překážky/bolestivé body, děláte skupinová cvičení a reflektujete je.
|
Výchova k dietě s omezením sacharidů
Použití aplikace všímavého stravování a skupinové sezení, abyste se naučili všímavosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by % of Ketones >= 0.5 mmol/L
Časové okno: Measures from ketone measure initiation (week 5) to 12 months. Ketones were measured daily over 7 days at 5 study timepoints: 5 weeks, 3, 6, 9, and 12 months.
|
Percent of participant ketone measures > or = 0.5 mmol/L during trial, by study arm
|
Measures from ketone measure initiation (week 5) to 12 months. Ketones were measured daily over 7 days at 5 study timepoints: 5 weeks, 3, 6, 9, and 12 months.
|
|
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by % of Participants in Each Arm With < 50 Grams/Day of Non-fiber Carbohydrate on 24- Hour Diet Recall
Časové okno: Average of three measures, done at 3, 6 and 12 months
|
Average percent of participant measures with consumption of < 50 grams/day of non-fiber carbohydrate (from 24-hour diet recall) by arm.
Each participant was assigned a % of up to three measures reporting < 50 grams/day of non-fiber carbohydrate consumption, and this percent was averaged across each arm.
|
Average of three measures, done at 3, 6 and 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emotion-related Eating
Časové okno: change from baseline to 12 months
|
change in emotion-related eating as measured by the Coping subscale of the Palatable Eating Motives Scale (PEMS).
The coping subscale ranges from 1 to 5 (based on a mean of 4 items), with higher values indicating more emotion-related eating (the intervention aimed to lower this score--lower scores represent improvement).
|
change from baseline to 12 months
|
|
Glycemic Control--HbA1c
Časové okno: change from baseline to 12 months
|
Change in Hemoglobin A1c from baseline to 12 months with study arm
|
change from baseline to 12 months
|
|
Frequency of Eating in Response to Cravings
Časové okno: Change from baseline to 12 months
|
Frequency of eating in response to cravings (indulgence) using ecological momentary assessment (EMA), operationalized as the percent of solicited occasions when a participant reported eating in response to cravings (rather than in response merely to hunger).
Participants received 18 queries about eating in response to cravings over 3 days.
Participants had to respond to at least 9 queries to have adequate data completeness for analysis.
Frequency of eating in response to cravings is the proportion (scaled as a percent) of queries that participants responded to with responses that reported eating in response to cravings.
|
Change from baseline to 12 months
|
|
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by Mean Grams of Non-fiber Carbohydrate Consumed Per Day From 24- Hour Diet Recall
Časové okno: From 3 to 12 months, using measures done at 3, 6, and 12 months
|
Mean grams of non-fiber carbohydrate consumed per day (from 24-hour diet recall) during trial.
We calculated average grams of non-fiber consumed per day across up to three measures during the trial for each participant, and this was averaged across arms.
|
From 3 to 12 months, using measures done at 3, 6, and 12 months
|
|
Salzburg Stress Eating Scale
Časové okno: change from baseline to 12 months
|
Change in stress-related eating as measured by Salzburg Stress Eating Scale.
Range is from 1 to 5. Higher scores indicate greater stress-related eating.
|
change from baseline to 12 months
|
|
Weight Change
Časové okno: change from baseline to 12 month weight data
|
Body mass in kilograms (kg) from baseline to 12 months
|
change from baseline to 12 month weight data
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stress-related Eating
Časové okno: change from baseline to 12 months
|
Change in stress-related eating as measured by two questions about stress-related eating from the MIDUS study and one additional stress-related eating question.
Range is 2 to 8. Higher scores indicate more stress-related eating.
|
change from baseline to 12 months
|
|
Perceived Stress Scale
Časové okno: change from baseline to 12 months
|
Change in Perceived Stress Scale total score.
Range is 0 to 40.
Higher scores indicate more perceived stress.
|
change from baseline to 12 months
|
|
HOMA-2IR Index of Insulin Resistance
Časové okno: change from baseline to 12 months
|
Insulin resistance estimated from the Homeostatic model assessment (HOMA) model 2 index of insulin resistance.
The basic formula is: (glucose × insulin) / 22.5, where glucose is measured in mmol/L and insulin in mU/L.
The computer assisted re-calibration in model 2 addresses variations in the glucose resistance of the peripheral tissue and liver, increases in the insulin secretion curve for glucose > 180 mg/dL, and contribution of circulating pro-insulin.
Higher values indicate more insulin resistance (worse outcome).
The Oxford University HOMA-2IR calculator was used (https://process.innovation.ox.ac.uk/software/p/2112/homa2-calculator/1).
HOMA index values < 2.0 are generally considered normal and indicate adequate sensitivity of cells to insulin.
HOMA index values between 2.0 and 2.5 may indicate borderline changes in insulin sensitivity.
HOMA index values > 2.5 clearly indicate insulin resistance.
|
change from baseline to 12 months
|
|
Fasting Glucose
Časové okno: change from baseline to 12 months
|
Glycemic control as measured by fasting blood glucose
|
change from baseline to 12 months
|
|
Mindfulness: FFMQ
Časové okno: change from baseline to 12 months
|
Five-factor mindfulness questionnaire scale (FFMQ).
Values represent an overall score summing five sub-scales.
Range is 24 to 120.
Higher scores indicate greater mindfulness.
|
change from baseline to 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rick Hecht, MD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Elissa Epel, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
17. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4R33AT009333 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .