(R33-fas) Delish-studie: Diabetesutbildning för att sänka insulin, socker och hunger (DELISH R33)
20 maj 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Optimera livsstilsinterventioner med mindfulness-baserade strategier vid typ 2-diabetes
Utredarna planerar en R33-fasstudie där 120 personer med typ 2-diabetes (T2DM) kommer att randomiseras (med ett 1:1-förhållande) till enbart utbildning (Ed) om att följa en kolhydratbegränsad diet för T2DM, eller samma utbildningsinnehåll med tillagda komponenter för mindful eating/Mindfulness-Based Intervention (Ed+MBI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att randomisera 120 personer med T2DM i ett 1:1-förhållande till en arm med ensam kostutbildning (Ed n=60) kontra en kostutbildning med mindfulness-baserade interventionskomponenter (Ed+MBI n=60) och följa dem för 12 månader. Interventionerna kommer att tillhandahållas i en veckogruppsmiljö, med cirka 10 till 12 personer per grupp. Vissa pedagogiska interventionskomponenter kommer att levereras med en smartphone-app. Efter den 12-veckors initiala interventionen kommer utredarna att randomisera deltagarna på nytt med hjälp av en adaptiv interventionsdesign för att få låg-, medel- eller högintensiv underhållsträning, beroende på graden av följsamhet som uppnåtts under den initiala interventionsperioden. Uppföljningsbedömningar kommer att utföras efter 3, 6, 9 och 12 månader. Utredarna kommer att ta itu med följande specifika mål:
- Testa hypotesen att Ed+MBI-armen kommer att ha bättre dietföljsamhet än Ed-armen.
- Testa om våra föreslagna beteendemekanismer (t.ex. minskat ätande som svar på begär eller svåra känslor) förutsäger kosthållning.
- Jämför randomiserade armar i den adaptiva underhållsinterventionsdesignen för att optimera underhållsfasdoseringen i framtida försök.
- Skaffa en preliminär bedömning av interventionseffekter på kliniska resultat
Detta är den andra fasen av en tvåfasstudie. Pilottestning har genomförts i den första fasen (R61). Den andra fasen (R33) kommer att omfatta användning av en adaptiv interventionsdesign i efterbehandlingsfasen för att testa optimering av underhållsingreppet (dvs. tilldela underhållsintensitet/dos baserat på hur en deltagare mår). Utredarna kommer att använda fingerstick-blodketonmätningar, som ger ett objektivt mått på om målnivåerna för kolhydratrestriktion har uppnåtts, som vårt primära resultatmått för efterlevnad. Detta kommer att kompletteras med 24-timmars dietåterkallelsemått för kolhydratkonsumtion. Viktiga sekundära utfallsmått kommer att inkludera kliniska mått som glykosylerat hemoglobin och beteendemässiga mått såsom frekvens av att äta som svar på matbegär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historia av T2DM mellitus.
- HbA1c ≥ 6,5 % och < 12,0 % vid screening.
- Upplev matrelaterade cravings de flesta dagar i veckan och ät som svar på dessa cravings regelbundet.
- 18 år och äldre.
- Kunna ägna sig åt lätt fysisk aktivitet.
- Vill och kan delta i interventionerna inklusive lämpligt deltagande i gruppinställningen.
- Har en smartphone och är villiga att använda den regelbundet för datainsamling.
- Förmåga att tala engelska.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke.
- Ett missbruk, psykisk hälsa eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, kommer att göra det svårt för den potentiella deltagaren att delta i insatsen, som kan behöva omedelbara förändringar i medicinsk hantering som kommer att påverka mått på studieresultat, eller som kan kräver viktiga anpassningar i studiekosten.
- Gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna, ammande eller mindre än 6 månader efter förlossningen.
- Nuvarande användning av viktminskningsmediciner, såsom Alli eller amfetaminbaserade läkemedel som kan påverka vikten.
- Planerad eller historia av viktminskning (bariatrisk) operation, eller andra tarmoperationer som orsakar malabsorption. Dessa kommer sannolikt att ändra studieresultatmått, vilket gör det svårt att särskilja effekterna av interventionsprogrammet, eller kräver omfattande anpassning av kostinterventionen.
- För närvarande inskriven i ett viktminskningsprogram, såsom Viktväktare eller en självhjälpsgrupp som Anonyma Overeaters, eller har oföränderliga planer på att registrera sig i ett av dessa program under det kommande året; använt en ketogen lågkolhydratdiet under de senaste 6 månaderna med råd från en sjukvårdspersonal; eller användning av ett mindful eating-program med vägledning från en professionell under de senaste 6 månaderna eller någonsin har använt studiens mindful-eating-app.
- Vegansk eller vegetarisk.
- Ovillig att göra regelbundna blodprover hemma för glukos- eller ketonövervakning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diet utbildning
Alla deltagare kommer att få undervisning i kolhydratbegränsad (CR) diet och grundläggande beteendestrategier i veckovisa, personliga, gruppsessioner under 3 månader.
Studiedieten har cirka 10 % av kcal som kommer från kolhydrater, vanligtvis 50 gram/dag eller mindre, exklusive fibrer.
Deltagarna kommer att uppmuntras att äta en normal mängd protein, vanligtvis cirka 80-100 gram/dag (cirka 20-25 % av kalorierna), och resten av sina kalorier från fett.
|
Utbildning för kolhydratbegränsad kost
|
|
Experimentell: Kostutbildning + Mindfulness
Förutom de kostkomponenter som beskrivs ovan kommer deltagare som randomiserats till gruppen Education + Mindfulness (Ed+MBI) att få MBI-komponenter med hjälp av Eat Right Now (ERN)-plattformen.
Detta kommer att bestå av två integrerade komponenter: 1) användning av ERN-appen hemma, under veckan, för att lära sig och träna mindfulness-färdigheter för matsug och ätande, och 2) personliga gruppbaserade diskussioner om hur mindful eating övningar går, felsöker hinder/smärtpunkter och gör gruppövningar och reflekterar över dem.
|
Utbildning för kolhydratbegränsad kost
Appen Mindful eating plus gruppsessioner för att lära dig mindfulness
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by % of Ketones >= 0.5 mmol/L
Tidsram: Measures from ketone measure initiation (week 5) to 12 months. Ketones were measured daily over 7 days at 5 study timepoints: 5 weeks, 3, 6, 9, and 12 months.
|
Percent of participant ketone measures > or = 0.5 mmol/L during trial, by study arm
|
Measures from ketone measure initiation (week 5) to 12 months. Ketones were measured daily over 7 days at 5 study timepoints: 5 weeks, 3, 6, 9, and 12 months.
|
|
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by % of Participants in Each Arm With < 50 Grams/Day of Non-fiber Carbohydrate on 24- Hour Diet Recall
Tidsram: Average of three measures, done at 3, 6 and 12 months
|
Average percent of participant measures with consumption of < 50 grams/day of non-fiber carbohydrate (from 24-hour diet recall) by arm.
Each participant was assigned a % of up to three measures reporting < 50 grams/day of non-fiber carbohydrate consumption, and this percent was averaged across each arm.
|
Average of three measures, done at 3, 6 and 12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Emotion-related Eating
Tidsram: change from baseline to 12 months
|
change in emotion-related eating as measured by the Coping subscale of the Palatable Eating Motives Scale (PEMS).
The coping subscale ranges from 1 to 5 (based on a mean of 4 items), with higher values indicating more emotion-related eating (the intervention aimed to lower this score--lower scores represent improvement).
|
change from baseline to 12 months
|
|
Glycemic Control--HbA1c
Tidsram: change from baseline to 12 months
|
Change in Hemoglobin A1c from baseline to 12 months with study arm
|
change from baseline to 12 months
|
|
Frequency of Eating in Response to Cravings
Tidsram: Change from baseline to 12 months
|
Frequency of eating in response to cravings (indulgence) using ecological momentary assessment (EMA), operationalized as the percent of solicited occasions when a participant reported eating in response to cravings (rather than in response merely to hunger).
Participants received 18 queries about eating in response to cravings over 3 days.
Participants had to respond to at least 9 queries to have adequate data completeness for analysis.
Frequency of eating in response to cravings is the proportion (scaled as a percent) of queries that participants responded to with responses that reported eating in response to cravings.
|
Change from baseline to 12 months
|
|
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by Mean Grams of Non-fiber Carbohydrate Consumed Per Day From 24- Hour Diet Recall
Tidsram: From 3 to 12 months, using measures done at 3, 6, and 12 months
|
Mean grams of non-fiber carbohydrate consumed per day (from 24-hour diet recall) during trial.
We calculated average grams of non-fiber consumed per day across up to three measures during the trial for each participant, and this was averaged across arms.
|
From 3 to 12 months, using measures done at 3, 6, and 12 months
|
|
Salzburg Stress Eating Scale
Tidsram: change from baseline to 12 months
|
Change in stress-related eating as measured by Salzburg Stress Eating Scale.
Range is from 1 to 5. Higher scores indicate greater stress-related eating.
|
change from baseline to 12 months
|
|
Weight Change
Tidsram: change from baseline to 12 month weight data
|
Body mass in kilograms (kg) from baseline to 12 months
|
change from baseline to 12 month weight data
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stress-related Eating
Tidsram: change from baseline to 12 months
|
Change in stress-related eating as measured by two questions about stress-related eating from the MIDUS study and one additional stress-related eating question.
Range is 2 to 8. Higher scores indicate more stress-related eating.
|
change from baseline to 12 months
|
|
Perceived Stress Scale
Tidsram: change from baseline to 12 months
|
Change in Perceived Stress Scale total score.
Range is 0 to 40.
Higher scores indicate more perceived stress.
|
change from baseline to 12 months
|
|
HOMA-2IR Index of Insulin Resistance
Tidsram: change from baseline to 12 months
|
Insulin resistance estimated from the Homeostatic model assessment (HOMA) model 2 index of insulin resistance.
The basic formula is: (glucose × insulin) / 22.5, where glucose is measured in mmol/L and insulin in mU/L.
The computer assisted re-calibration in model 2 addresses variations in the glucose resistance of the peripheral tissue and liver, increases in the insulin secretion curve for glucose > 180 mg/dL, and contribution of circulating pro-insulin.
Higher values indicate more insulin resistance (worse outcome).
The Oxford University HOMA-2IR calculator was used (https://process.innovation.ox.ac.uk/software/p/2112/homa2-calculator/1).
HOMA index values < 2.0 are generally considered normal and indicate adequate sensitivity of cells to insulin.
HOMA index values between 2.0 and 2.5 may indicate borderline changes in insulin sensitivity.
HOMA index values > 2.5 clearly indicate insulin resistance.
|
change from baseline to 12 months
|
|
Fasting Glucose
Tidsram: change from baseline to 12 months
|
Glycemic control as measured by fasting blood glucose
|
change from baseline to 12 months
|
|
Mindfulness: FFMQ
Tidsram: change from baseline to 12 months
|
Five-factor mindfulness questionnaire scale (FFMQ).
Values represent an overall score summing five sub-scales.
Range is 24 to 120.
Higher scores indicate greater mindfulness.
|
change from baseline to 12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rick Hecht, MD, University of California, San Francisco
- Huvudutredare: Elissa Epel, PhD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
17 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2019
Första postat (Faktisk)
12 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4R33AT009333 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .