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(Fase R33) Estudio Delish: Educación sobre la diabetes para reducir la insulina, los azúcares y el hambre (DELISH R33)

20 de mayo de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

Optimización de las intervenciones en el estilo de vida con estrategias basadas en la atención plena en la diabetes tipo 2

Los investigadores planean un ensayo de fase R33 en el que 120 personas con diabetes tipo 2 (T2DM) serán aleatorizadas (usando una proporción de 1:1) para recibir educación solamente (Ed) sobre cómo seguir una dieta restringida en carbohidratos para T2DM, o este mismo contenido educativo con Se agregaron componentes de alimentación consciente/intervención basada en la atención plena (Ed+MBI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores aleatorizarán a 120 personas con DM2 en una proporción de 1:1 a un brazo de educación nutricional únicamente (Ed n=60) frente a un brazo de educación nutricional con componentes de intervención basados ​​en la atención plena (Ed+MBI n=60) y los seguirán durante 12 meses. Las intervenciones se proporcionarán en un entorno de grupo semanal, con alrededor de 10 a 12 personas por grupo. Algunos componentes de la intervención educativa se entregarán mediante una aplicación para teléfonos inteligentes. Después de la intervención inicial de 12 semanas, los investigadores volverán a aleatorizar a los participantes utilizando un diseño de intervención adaptativo para que reciban un entrenamiento de mantenimiento de intensidad baja, media o alta, según el nivel de cumplimiento logrado durante el período de intervención inicial. Se realizarán evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses. Los investigadores abordarán los siguientes objetivos específicos:

  1. Pruebe la hipótesis de que el grupo Ed+MBI tendrá una mejor adherencia a la dieta que el grupo Ed.
  2. Probar si nuestros mecanismos de comportamiento propuestos (p. disminución de la alimentación en respuesta a los antojos o emociones difíciles) predicen la adherencia a la dieta.
  3. Compare los brazos aleatorizados en el diseño de intervención de mantenimiento adaptativo para optimizar la dosificación de la fase de mantenimiento en ensayos futuros.
  4. Obtenga una evaluación preliminar de los efectos de la intervención en los resultados clínicos

Esta es la segunda fase de un estudio de dos fases. La prueba piloto se ha completado en la primera fase (R61). La segunda fase (R33) incluirá el empleo de un diseño de intervención adaptable en la fase posterior al tratamiento para probar la optimización de la intervención de mantenimiento (es decir, asignación de intensidad/dosis de mantenimiento en función de cómo está el participante). Los investigadores utilizarán medidas de cetonas en sangre por punción digital, que proporcionan una medida objetiva de si se han alcanzado los niveles objetivo de restricción de carbohidratos, como nuestra principal medida de resultado de adherencia. Esto se complementará con medidas de recuerdo de la dieta de 24 horas del consumo de carbohidratos. Las medidas de resultado secundarias importantes incluirán medidas clínicas como la hemoglobina glicosilada y medidas conductuales como la frecuencia de comer en respuesta a los antojos de alimentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Antecedentes de DM2 mellitus.
  2. HbA1c ≥ 6,5 % y < 12,0 % en la selección.
  3. Experimente antojos relacionados con la comida la mayoría de los días de la semana y coma en respuesta a estos antojos con regularidad.
  4. Mayores de 18 años.
  5. Capaz de realizar actividad física ligera.
  6. Dispuesto y capaz de participar en las intervenciones, incluida la participación adecuada en el entorno del grupo.
  7. Tener un teléfono inteligente y estar dispuesto a usarlo regularmente para la recopilación de datos.
  8. Habilidad para hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  1. No se puede proporcionar el consentimiento informado.
  2. Un abuso de sustancias, salud mental o condición médica que, en opinión de los investigadores, dificultará la participación del participante potencial en la intervención, que puede necesitar cambios inmediatos en el manejo médico que afectará las medidas de resultado del estudio, o que puede requieren importantes adaptaciones en la dieta de estudio.
  3. Embarazada o planeando quedar embarazada en los próximos 12 meses, amamantando o menos de 6 meses después del parto.
  4. Uso actual de medicamentos para bajar de peso, como Alli o medicamentos a base de anfetaminas que pueden afectar el peso.
  5. Cirugía planificada o antecedentes de pérdida de peso (bariátrica) u otras cirugías intestinales que causan malabsorción. Es probable que cambien las medidas de resultado del estudio, lo que dificulta la distinción de los efectos del programa de intervención o requiere una amplia adaptación de la intervención dietética.
  6. Actualmente inscrito en un programa de pérdida de peso, como Weight Watchers o un grupo de autoayuda como Overeaters Anonymous, o tiene planes inalterables para inscribirse en uno de estos programas en el próximo año; usando una dieta cetogénica baja en carbohidratos en los últimos 6 meses con el asesoramiento de un profesional de la salud; o uso de un programa de alimentación consciente con la orientación de un profesional en los últimos 6 meses o alguna vez ha utilizado la aplicación de alimentación consciente del estudio.
  7. Vegano o vegetariano.
  8. No está dispuesto a hacerse análisis de sangre regulares en casa para controlar la glucosa o las cetonas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Educación dietética
Todos los participantes recibirán instrucción en la dieta restringida en carbohidratos (CR) y estrategias básicas de comportamiento en sesiones grupales semanales, en persona, durante 3 meses. La dieta del estudio tiene aproximadamente el 10 % de las kcal provenientes de carbohidratos, típicamente 50 gramos/día o menos, sin incluir la fibra. Se animará a los participantes a comer una cantidad normal de proteínas, normalmente entre 80 y 100 gramos al día (alrededor del 20 al 25 % de las calorías), y el resto de sus calorías de la grasa.
Conductual: Dieta restringida en carbohidratos
Educación para una dieta restringida en carbohidratos
Experimental: Educación dietética + atención plena
Además de los componentes de la dieta descritos anteriormente, los participantes asignados aleatoriamente al grupo Educación + Atención plena (Ed+MBI) recibirán componentes MBI utilizando la plataforma Eat Right Now (ERN). Esto constará de dos componentes integrados: 1) uso de la aplicación ERN en casa, durante la semana, para aprender y practicar habilidades de atención plena para los antojos de alimentos y comer, y 2) discusiones grupales en persona sobre cómo la alimentación consciente las prácticas van, la resolución de obstáculos/puntos débiles, y hacer ejercicios en grupo y reflexionar sobre ellos.
Conductual: Dieta restringida en carbohidratos
Educación para una dieta restringida en carbohidratos
Conductual: Despreocupado
Uso de la aplicación de alimentación consciente más sesiones grupales para aprender la atención plena

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by % of Ketones >= 0.5 mmol/L
Periodo de tiempo: Measures from ketone measure initiation (week 5) to 12 months. Ketones were measured daily over 7 days at 5 study timepoints: 5 weeks, 3, 6, 9, and 12 months.
Percent of participant ketone measures > or = 0.5 mmol/L during trial, by study arm
Measures from ketone measure initiation (week 5) to 12 months. Ketones were measured daily over 7 days at 5 study timepoints: 5 weeks, 3, 6, 9, and 12 months.
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by % of Participants in Each Arm With < 50 Grams/Day of Non-fiber Carbohydrate on 24- Hour Diet Recall
Periodo de tiempo: Average of three measures, done at 3, 6 and 12 months
Average percent of participant measures with consumption of < 50 grams/day of non-fiber carbohydrate (from 24-hour diet recall) by arm. Each participant was assigned a % of up to three measures reporting < 50 grams/day of non-fiber carbohydrate consumption, and this percent was averaged across each arm.
Average of three measures, done at 3, 6 and 12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Emotion-related Eating
Periodo de tiempo: change from baseline to 12 months
change in emotion-related eating as measured by the Coping subscale of the Palatable Eating Motives Scale (PEMS). The coping subscale ranges from 1 to 5 (based on a mean of 4 items), with higher values indicating more emotion-related eating (the intervention aimed to lower this score--lower scores represent improvement).
change from baseline to 12 months
Glycemic Control--HbA1c
Periodo de tiempo: change from baseline to 12 months
Change in Hemoglobin A1c from baseline to 12 months with study arm
change from baseline to 12 months
Frequency of Eating in Response to Cravings
Periodo de tiempo: Change from baseline to 12 months
Frequency of eating in response to cravings (indulgence) using ecological momentary assessment (EMA), operationalized as the percent of solicited occasions when a participant reported eating in response to cravings (rather than in response merely to hunger). Participants received 18 queries about eating in response to cravings over 3 days. Participants had to respond to at least 9 queries to have adequate data completeness for analysis. Frequency of eating in response to cravings is the proportion (scaled as a percent) of queries that participants responded to with responses that reported eating in response to cravings.
Change from baseline to 12 months
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by Mean Grams of Non-fiber Carbohydrate Consumed Per Day From 24- Hour Diet Recall
Periodo de tiempo: From 3 to 12 months, using measures done at 3, 6, and 12 months
Mean grams of non-fiber carbohydrate consumed per day (from 24-hour diet recall) during trial. We calculated average grams of non-fiber consumed per day across up to three measures during the trial for each participant, and this was averaged across arms.
From 3 to 12 months, using measures done at 3, 6, and 12 months
Salzburg Stress Eating Scale
Periodo de tiempo: change from baseline to 12 months
Change in stress-related eating as measured by Salzburg Stress Eating Scale. Range is from 1 to 5. Higher scores indicate greater stress-related eating.
change from baseline to 12 months
Weight Change
Periodo de tiempo: change from baseline to 12 month weight data
Body mass in kilograms (kg) from baseline to 12 months
change from baseline to 12 month weight data

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Stress-related Eating
Periodo de tiempo: change from baseline to 12 months
Change in stress-related eating as measured by two questions about stress-related eating from the MIDUS study and one additional stress-related eating question. Range is 2 to 8. Higher scores indicate more stress-related eating.
change from baseline to 12 months
Perceived Stress Scale
Periodo de tiempo: change from baseline to 12 months
Change in Perceived Stress Scale total score. Range is 0 to 40. Higher scores indicate more perceived stress.
change from baseline to 12 months
HOMA-2IR Index of Insulin Resistance
Periodo de tiempo: change from baseline to 12 months
Insulin resistance estimated from the Homeostatic model assessment (HOMA) model 2 index of insulin resistance. The basic formula is: (glucose × insulin) / 22.5, where glucose is measured in mmol/L and insulin in mU/L. The computer assisted re-calibration in model 2 addresses variations in the glucose resistance of the peripheral tissue and liver, increases in the insulin secretion curve for glucose > 180 mg/dL, and contribution of circulating pro-insulin. Higher values indicate more insulin resistance (worse outcome). The Oxford University HOMA-2IR calculator was used (https://process.innovation.ox.ac.uk/software/p/2112/homa2-calculator/1). HOMA index values < 2.0 are generally considered normal and indicate adequate sensitivity of cells to insulin. HOMA index values between 2.0 and 2.5 may indicate borderline changes in insulin sensitivity. HOMA index values > 2.5 clearly indicate insulin resistance.
change from baseline to 12 months
Fasting Glucose
Periodo de tiempo: change from baseline to 12 months
Glycemic control as measured by fasting blood glucose
change from baseline to 12 months
Mindfulness: FFMQ
Periodo de tiempo: change from baseline to 12 months
Five-factor mindfulness questionnaire scale (FFMQ). Values represent an overall score summing five sub-scales. Range is 24 to 120. Higher scores indicate greater mindfulness.
change from baseline to 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Rick Hecht, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Elissa Epel, PhD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4R33AT009333 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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