（R33 期）熟食研究：降低胰岛素、糖分和饥饿感的糖尿病教育 (DELISH R33)
2026年5月20日 更新者：University of California, San Francisco
在 2 型糖尿病中采用基于正念的策略优化生活方式干预
研究人员计划进行一项 R33 阶段试验，其中 120 名 2 型糖尿病 (T2DM) 患者将被随机分配（使用 1:1 的比例）接受针对 T2DM 的碳水化合物限制饮食的单独教育 (Ed)，或相同的教育内容添加了注意饮食/基于正念的干预组件 (Ed+MBI)。
研究概览
详细说明
研究人员将以 1:1 的比例将 120 名 T2DM 患者随机分配到单独的营养教育组 (Ed n=60) 和基于正念的干预成分 (Ed+MBI n=60) 的营养教育组，并跟踪他们进行12个月。 干预措施将以每周一次的小组形式提供，每组约有 10 至 12 人。 一些教育干预组件将使用智能手机应用程序提供。 在 12 周的初始干预后，研究人员将使用适应性干预设计重新随机分配参与者接受低、中或高强度的维护训练，具体取决于初始干预期间达到的依从性水平。 后续评估将在 3、6、9 和 12 个月时进行。 调查人员将解决以下具体目标：
- 检验 Ed+MBI 组比 Ed 组有更好的饮食依从性的假设。
- 测试我们提出的行为机制（例如 因渴望或困难情绪而减少进食）预测饮食依从性。
- 比较适应性维护干预设计中的随机组，以优化未来试验中的维护阶段剂量。
- 获得干预对临床结果影响的初步评估
这是两阶段研究的第二阶段。 第一阶段（R61）已完成试点测试。 第二阶段 (R33) 将包括在治疗后阶段采用适应性干预设计来测试维持干预的优化（即 根据参与者的表现分配维持强度/剂量）。 研究人员将使用指尖血酮测量，作为我们的主要依从性结果测量，它提供了是否达到碳水化合物限制目标水平的客观测量。 这将辅以碳水化合物消耗的 24 小时饮食回忆措施。 重要的次要结果指标将包括临床指标（例如糖化血红蛋白）和行为指标（例如响应食物渴望的进食频率）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- Osher Center for Integrative Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- T2DM 的历史。
- 筛选时 HbA1c ≥ 6.5% 且 < 12.0%。
- 在一周的大部分时间体验与食物相关的渴望，并定期进食以应对这些渴望。
- 年满 18 周岁。
- 能够从事轻度体力活动。
- 愿意并能够参与干预措施，包括适当参与小组活动。
- 拥有智能手机并愿意定期使用它来收集数据。
- 能说英语。
排除标准：
- 无法提供知情同意。
- 研究人员认为药物滥用、精神健康或医疗状况会使潜在参与者难以参与干预，可能需要立即改变医疗管理，这将影响研究结果测量，或者可能需要在研究饮食中进行重要的调整。
- 怀孕或计划在接下来的 12 个月内怀孕，母乳喂养或产后不到 6 个月。
- 目前正在使用可能影响体重的减肥药物，例如 Alli 或苯丙胺类药物。
- 减肥（减肥）手术或其他导致吸收不良的肠道手术的计划或历史。 这些可能会改变研究结果的衡量标准，使干预计划的效果难以区分，或者需要对饮食干预进行广泛的调整。
- 目前正在参加减肥计划，例如 Weight Watchers 或自助团体，例如 Overeaters Anonymous，或者有不可改变的计划在明年参加其中一个计划；在过去 6 个月内，在医疗保健专业人员的建议下使用生酮低碳水化合物饮食；或在过去 6 个月内在专业人士的指导下使用正念饮食计划，或曾经使用过正念饮食研究应用程序。
- 素食主义者或素食主义者。
- 不愿意在家定期进行血液检测以监测葡萄糖或酮体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：饮食教育
所有参与者都将在为期 3 个月的每周面对面小组会议中接受限制碳水化合物 (CR) 饮食和基本行为策略的指导。
研究饮食中约有 10% 的卡路里来自碳水化合物，通常为 50 克/天或更少，不包括纤维。
将鼓励参与者摄入正常量的蛋白质，通常每天约 80-100 克（约占卡路里的 20-25%），其余卡路里来自脂肪。
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碳水化合物限制饮食教育
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实验性的：饮食教育+正念
除了上述饮食成分外，随机分配到教育 + 正念 (Ed+MBI) 组的参与者将使用 Eat Right Now (ERN) 平台接受 MBI 成分。
这将包括两个集成部分：1) 在一周内在家中使用 ERN 应用程序来学习和练习针对食物渴望和进食的正念技巧，以及 2) 面对面的小组讨论如何正念饮食实践正在进行中，解决障碍/痛点，进行小组练习并进行反思。
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碳水化合物限制饮食教育
使用正念饮食应用程序和小组会议来学习正念
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by % of Ketones >= 0.5 mmol/L
大体时间：Measures from ketone measure initiation (week 5) to 12 months. Ketones were measured daily over 7 days at 5 study timepoints: 5 weeks, 3, 6, 9, and 12 months.
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Percent of participant ketone measures > or = 0.5 mmol/L during trial, by study arm
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Measures from ketone measure initiation (week 5) to 12 months. Ketones were measured daily over 7 days at 5 study timepoints: 5 weeks, 3, 6, 9, and 12 months.
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Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by % of Participants in Each Arm With < 50 Grams/Day of Non-fiber Carbohydrate on 24- Hour Diet Recall
大体时间：Average of three measures, done at 3, 6 and 12 months
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Average percent of participant measures with consumption of < 50 grams/day of non-fiber carbohydrate (from 24-hour diet recall) by arm.
Each participant was assigned a % of up to three measures reporting < 50 grams/day of non-fiber carbohydrate consumption, and this percent was averaged across each arm.
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Average of three measures, done at 3, 6 and 12 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Emotion-related Eating
大体时间：change from baseline to 12 months
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change in emotion-related eating as measured by the Coping subscale of the Palatable Eating Motives Scale (PEMS).
The coping subscale ranges from 1 to 5 (based on a mean of 4 items), with higher values indicating more emotion-related eating (the intervention aimed to lower this score--lower scores represent improvement).
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change from baseline to 12 months
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Glycemic Control--HbA1c
大体时间：change from baseline to 12 months
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Change in Hemoglobin A1c from baseline to 12 months with study arm
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change from baseline to 12 months
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Frequency of Eating in Response to Cravings
大体时间：Change from baseline to 12 months
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Frequency of eating in response to cravings (indulgence) using ecological momentary assessment (EMA), operationalized as the percent of solicited occasions when a participant reported eating in response to cravings (rather than in response merely to hunger).
Participants received 18 queries about eating in response to cravings over 3 days.
Participants had to respond to at least 9 queries to have adequate data completeness for analysis.
Frequency of eating in response to cravings is the proportion (scaled as a percent) of queries that participants responded to with responses that reported eating in response to cravings.
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Change from baseline to 12 months
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Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by Mean Grams of Non-fiber Carbohydrate Consumed Per Day From 24- Hour Diet Recall
大体时间：From 3 to 12 months, using measures done at 3, 6, and 12 months
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Mean grams of non-fiber carbohydrate consumed per day (from 24-hour diet recall) during trial.
We calculated average grams of non-fiber consumed per day across up to three measures during the trial for each participant, and this was averaged across arms.
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From 3 to 12 months, using measures done at 3, 6, and 12 months
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Salzburg Stress Eating Scale
大体时间：change from baseline to 12 months
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Change in stress-related eating as measured by Salzburg Stress Eating Scale.
Range is from 1 to 5. Higher scores indicate greater stress-related eating.
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change from baseline to 12 months
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Weight Change
大体时间：change from baseline to 12 month weight data
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Body mass in kilograms (kg) from baseline to 12 months
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change from baseline to 12 month weight data
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Stress-related Eating
大体时间：change from baseline to 12 months
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Change in stress-related eating as measured by two questions about stress-related eating from the MIDUS study and one additional stress-related eating question.
Range is 2 to 8. Higher scores indicate more stress-related eating.
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change from baseline to 12 months
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Perceived Stress Scale
大体时间：change from baseline to 12 months
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Change in Perceived Stress Scale total score.
Range is 0 to 40.
Higher scores indicate more perceived stress.
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change from baseline to 12 months
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HOMA-2IR Index of Insulin Resistance
大体时间：change from baseline to 12 months
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Insulin resistance estimated from the Homeostatic model assessment (HOMA) model 2 index of insulin resistance.
The basic formula is: (glucose × insulin) / 22.5, where glucose is measured in mmol/L and insulin in mU/L.
The computer assisted re-calibration in model 2 addresses variations in the glucose resistance of the peripheral tissue and liver, increases in the insulin secretion curve for glucose > 180 mg/dL, and contribution of circulating pro-insulin.
Higher values indicate more insulin resistance (worse outcome).
The Oxford University HOMA-2IR calculator was used (https://process.innovation.ox.ac.uk/software/p/2112/homa2-calculator/1).
HOMA index values < 2.0 are generally considered normal and indicate adequate sensitivity of cells to insulin.
HOMA index values between 2.0 and 2.5 may indicate borderline changes in insulin sensitivity.
HOMA index values > 2.5 clearly indicate insulin resistance.
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change from baseline to 12 months
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Fasting Glucose
大体时间：change from baseline to 12 months
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Glycemic control as measured by fasting blood glucose
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change from baseline to 12 months
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Mindfulness: FFMQ
大体时间：change from baseline to 12 months
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Five-factor mindfulness questionnaire scale (FFMQ).
Values represent an overall score summing five sub-scales.
Range is 24 to 120.
Higher scores indicate greater mindfulness.
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change from baseline to 12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rick Hecht, MD、University of California, San Francisco
- 首席研究员：Elissa Epel, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月12日
初级完成 (实际的)
2021年6月17日
研究完成 (实际的)
2021年6月17日
研究注册日期
首次提交
2019年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月8日
首次发布 (实际的)
2019年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月20日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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