이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

(R33 단계) Delish 연구: 인슐린, 설탕 및 배고픔을 낮추기 위한 당뇨병 교육 (DELISH R33)

2026년 5월 20일 업데이트: University of California, San Francisco

제2형 당뇨병의 마음챙김 기반 전략으로 라이프스타일 개입 최적화

조사관은 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 120명의 사람이 T2DM에 대한 탄수화물 제한 식이요법을 따르는 것에 대해 단독 교육(Ed)에 무작위 배정(1:1 비율 사용)하거나 마음챙김 식사/마음챙김 기반 개입 구성 요소(Ed+MBI)를 추가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 T2DM이 있는 120명을 영양 교육 단독군(Ed n=60) 대 마음챙김 기반 개입 구성 요소가 있는 영양 교육군(Ed+MBI n=60)군에 1:1 비율로 무작위 배정하고 다음을 위해 그들을 추적할 것입니다. 12 개월. 중재는 그룹당 약 10명에서 12명으로 매주 그룹 설정에서 제공됩니다. 일부 교육 개입 구성 요소는 스마트폰 앱을 사용하여 제공됩니다. 12주간의 초기 개입 후 조사관은 초기 개입 기간 동안 달성한 준수 수준에 따라 저강도, 중강도 또는 고강도 유지 훈련을 받도록 적응형 개입 설계를 사용하여 참가자를 다시 무작위화합니다. 후속 평가는 3, 6, 9, 12개월에 수행됩니다. 조사관은 다음과 같은 구체적인 목표를 다룰 것입니다.

  1. Ed+MBI군이 Ed군보다 식이 순응도가 더 높을 것이라는 가설을 테스트합니다.
  2. 제안된 동작 메커니즘(예: 갈망이나 어려운 감정에 대한 반응으로 식사 감소)식이 준수를 예측합니다.
  3. 향후 시험에서 유지 관리 단계 투여를 최적화하기 위해 적응형 유지 관리 개입 설계에서 무작위 팔을 비교합니다.
  4. 임상 결과에 대한 개입 효과에 대한 예비 평가를 얻습니다.

이것은 2단계 연구의 두 번째 단계입니다. 첫 번째 단계(R61)에서 파일럿 테스트가 완료되었습니다. 두 번째 단계(R33)에는 치료 후 단계에서 유지 관리 개입(즉, 참가자가 수행하는 방식에 따라 유지 관리 강도/용량 할당). 조사관은 탄수화물 제한의 목표 수준이 달성되었는지 여부에 대한 객관적인 측정을 제공하는 핑거스틱 혈액 케톤 측정을 주요 준수 결과 측정으로 사용할 것입니다. 이것은 탄수화물 소비에 대한 24시간 다이어트 리콜 측정으로 보완됩니다. 중요한 2차 결과 측정에는 글리코실화 헤모글로빈과 같은 임상 측정과 음식 갈망에 대한 반응으로 먹는 빈도와 같은 행동 측정이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. T2DM mellitus의 역사.
  2. 스크리닝 시 HbA1c ≥ 6.5% 및 < 12.0%.
  3. 대부분의 요일에 음식과 관련된 갈망을 경험하고 이러한 갈망에 따라 정기적으로 먹습니다.
  4. 만 18세 이상.
  5. 가벼운 신체 활동을 할 수 있습니다.
  6. 그룹 설정에 대한 적절한 참여를 포함하여 중재에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
  7. 스마트폰을 가지고 있고 데이터 수집을 위해 정기적으로 사용할 의향이 있습니다.
  8. 영어 구사 능력.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  2. 잠재적 참가자가 중재에 참여하는 것을 어렵게 만들거나, 연구 결과 측정에 영향을 미칠 의료 관리의 즉각적인 변화가 필요할 수 있거나, 연구 식단에 중요한 적응이 필요합니다.
  3. 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획, 모유 수유 또는 산후 6개월 미만.
  4. 체중에 영향을 줄 수 있는 Alli 또는 암페타민 기반 약물과 같은 체중 감량 약물의 현재 사용.
  5. 체중 감량(비만) 수술 또는 흡수 장애를 유발하는 기타 장 수술의 계획 또는 병력. 이는 연구 결과 측정을 변경하여 개입 프로그램의 효과를 구별하기 어렵게 만들거나 식이 개입의 광범위한 맞춤화를 요구할 수 있습니다.
  6. 현재 Weight Watchers와 같은 체중 감량 프로그램 또는 Overeaters Anonymous와 같은 자조 그룹에 등록되어 있거나 내년에 이러한 프로그램 중 하나에 등록할 변경 불가능한 계획이 있습니다. 의료 전문가의 조언에 따라 지난 6개월 동안 케톤 생성 저탄수화물 식단을 사용했습니다. 또는 지난 6개월 동안 전문가의 지도 하에 마음챙김 먹기 프로그램을 사용했거나 마음챙김 먹기 연구 앱을 사용한 적이 있습니다.
  7. 채식주의 자 또는 채식주의 자.
  8. 포도당 또는 케톤 모니터링을 위해 집에서 정기적인 혈액 검사를 하기를 꺼립니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 다이어트 교육
모든 참가자는 3개월 동안 주간, 개인, 그룹 세션에서 탄수화물 제한(CR) 식단 및 기본 행동 전략에 대한 교육을 받게 됩니다. 연구 식단에는 탄수화물에서 나오는 kcal의 약 10%, 일반적으로 하루에 50g 이하이며 섬유질은 포함되지 않습니다. 참가자는 일반적으로 하루에 약 80-100g(칼로리의 약 20-25%)의 정상적인 양의 단백질을 섭취하고 나머지 칼로리는 지방에서 섭취하도록 권장됩니다.
행동: 탄수화물 제한 식단
탄수화물 제한식 교육
실험적: 다이어트 교육 + 마음챙김
위에서 설명한 다이어트 구성 요소 외에도 교육 + 마음챙김(Ed+MBI) 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 ERN(Eat Right Now) 플랫폼을 사용하여 MBI 구성 요소를 받게 됩니다. 이것은 두 가지 통합 구성 요소로 구성됩니다. 1) 주중에 집에서 ERN 앱을 사용하여 음식 갈망과 식사에 대한 마음챙김 기술을 배우고 연습하고, 2) 마음챙김 식사 방법에 대한 대면 그룹 기반 토론 연습은 가고, 장애물/고통점을 해결하고, 그룹 연습을 하고 그것에 반영합니다.
행동: 탄수화물 제한 식단
탄수화물 제한식 교육
행동: 무심한
마음챙김 식사 앱 사용 및 마음챙김 학습을 위한 그룹 세션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by % of Ketones >= 0.5 mmol/L
기간: Measures from ketone measure initiation (week 5) to 12 months. Ketones were measured daily over 7 days at 5 study timepoints: 5 weeks, 3, 6, 9, and 12 months.
Percent of participant ketone measures > or = 0.5 mmol/L during trial, by study arm
Measures from ketone measure initiation (week 5) to 12 months. Ketones were measured daily over 7 days at 5 study timepoints: 5 weeks, 3, 6, 9, and 12 months.
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by % of Participants in Each Arm With < 50 Grams/Day of Non-fiber Carbohydrate on 24- Hour Diet Recall
기간: Average of three measures, done at 3, 6 and 12 months
Average percent of participant measures with consumption of < 50 grams/day of non-fiber carbohydrate (from 24-hour diet recall) by arm. Each participant was assigned a % of up to three measures reporting < 50 grams/day of non-fiber carbohydrate consumption, and this percent was averaged across each arm.
Average of three measures, done at 3, 6 and 12 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Emotion-related Eating
기간: change from baseline to 12 months
change in emotion-related eating as measured by the Coping subscale of the Palatable Eating Motives Scale (PEMS). The coping subscale ranges from 1 to 5 (based on a mean of 4 items), with higher values indicating more emotion-related eating (the intervention aimed to lower this score--lower scores represent improvement).
change from baseline to 12 months
Glycemic Control--HbA1c
기간: change from baseline to 12 months
Change in Hemoglobin A1c from baseline to 12 months with study arm
change from baseline to 12 months
Frequency of Eating in Response to Cravings
기간: Change from baseline to 12 months
Frequency of eating in response to cravings (indulgence) using ecological momentary assessment (EMA), operationalized as the percent of solicited occasions when a participant reported eating in response to cravings (rather than in response merely to hunger). Participants received 18 queries about eating in response to cravings over 3 days. Participants had to respond to at least 9 queries to have adequate data completeness for analysis. Frequency of eating in response to cravings is the proportion (scaled as a percent) of queries that participants responded to with responses that reported eating in response to cravings.
Change from baseline to 12 months
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by Mean Grams of Non-fiber Carbohydrate Consumed Per Day From 24- Hour Diet Recall
기간: From 3 to 12 months, using measures done at 3, 6, and 12 months
Mean grams of non-fiber carbohydrate consumed per day (from 24-hour diet recall) during trial. We calculated average grams of non-fiber consumed per day across up to three measures during the trial for each participant, and this was averaged across arms.
From 3 to 12 months, using measures done at 3, 6, and 12 months
Salzburg Stress Eating Scale
기간: change from baseline to 12 months
Change in stress-related eating as measured by Salzburg Stress Eating Scale. Range is from 1 to 5. Higher scores indicate greater stress-related eating.
change from baseline to 12 months
Weight Change
기간: change from baseline to 12 month weight data
Body mass in kilograms (kg) from baseline to 12 months
change from baseline to 12 month weight data

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Stress-related Eating
기간: change from baseline to 12 months
Change in stress-related eating as measured by two questions about stress-related eating from the MIDUS study and one additional stress-related eating question. Range is 2 to 8. Higher scores indicate more stress-related eating.
change from baseline to 12 months
Perceived Stress Scale
기간: change from baseline to 12 months
Change in Perceived Stress Scale total score. Range is 0 to 40. Higher scores indicate more perceived stress.
change from baseline to 12 months
HOMA-2IR Index of Insulin Resistance
기간: change from baseline to 12 months
Insulin resistance estimated from the Homeostatic model assessment (HOMA) model 2 index of insulin resistance. The basic formula is: (glucose × insulin) / 22.5, where glucose is measured in mmol/L and insulin in mU/L. The computer assisted re-calibration in model 2 addresses variations in the glucose resistance of the peripheral tissue and liver, increases in the insulin secretion curve for glucose > 180 mg/dL, and contribution of circulating pro-insulin. Higher values indicate more insulin resistance (worse outcome). The Oxford University HOMA-2IR calculator was used (https://process.innovation.ox.ac.uk/software/p/2112/homa2-calculator/1). HOMA index values < 2.0 are generally considered normal and indicate adequate sensitivity of cells to insulin. HOMA index values between 2.0 and 2.5 may indicate borderline changes in insulin sensitivity. HOMA index values > 2.5 clearly indicate insulin resistance.
change from baseline to 12 months
Fasting Glucose
기간: change from baseline to 12 months
Glycemic control as measured by fasting blood glucose
change from baseline to 12 months
Mindfulness: FFMQ
기간: change from baseline to 12 months
Five-factor mindfulness questionnaire scale (FFMQ). Values represent an overall score summing five sub-scales. Range is 24 to 120. Higher scores indicate greater mindfulness.
change from baseline to 12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Rick Hecht, MD, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Elissa Epel, PhD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4R33AT009333 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

탄수화물 제한 식단에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ecuador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다