Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(R33-fase) Delish-undersøgelse: Diabetesuddannelse for at sænke insulin, sukker og sult (Delish R33)

23. juni 2021 opdateret af: University of California, San Francisco

Optimering af livsstilsinterventioner med mindfulness-baserede strategier ved type 2-diabetes

Efterforskerne planlægger et R33-faseforsøg, hvor 120 personer med type 2-diabetes (T2DM) vil blive randomiseret (ved hjælp af et 1:1-forhold) til uddannelse alene (red) om at følge en kulhydratbegrænset diæt for T2DM, eller det samme uddannelsesindhold med tilføjet mindful eating/Mindfulness-Based Intervention komponenter (Ed+MBI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil randomisere 120 personer med T2DM i et 1:1-forhold til en arm med ernæringsuddannelse alene (Ed n=60) vs. en ernæringsuddannelse med mindfulness-baserede interventionskomponenter (Ed+MBI n=60) og følge dem for 12 måneder. Interventionerne vil blive ydet i et ugentligt gruppemiljø med omkring 10 til 12 personer pr. gruppe. Nogle pædagogiske interventionskomponenter vil blive leveret ved hjælp af en smartphone-app. Efter den 12-ugers indledende intervention vil efterforskerne randomisere deltagerne ved hjælp af et adaptivt interventionsdesign for at modtage vedligeholdelsestræning med lav, medium eller høj intensitet, afhængigt af niveauet af overholdelse opnået under den indledende interventionsperiode. Opfølgende vurderinger vil blive udført efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Efterforskerne vil tage fat på følgende specifikke mål:

  1. Test hypotesen om, at Ed+MBI-armen vil have bedre diætoverholdelse end Ed-armen.
  2. Test, om vores foreslåede adfærdsmekanismer (f.eks. nedsat spisning som reaktion på trang eller svære følelser) forudsiger diætoverholdelse.
  3. Sammenlign randomiserede arme i det adaptive vedligeholdelsesinterventionsdesign for at optimere vedligeholdelsesfasens dosering i fremtidige forsøg.
  4. Indhent en foreløbig vurdering af interventionseffekter på kliniske resultater

Dette er anden fase af et to-faset studie. Pilottest er afsluttet i første fase (R61). Den anden fase (R33) vil omfatte anvendelse af et adaptivt interventionsdesign i efterbehandlingsfasen for at teste optimering af vedligeholdelsesinterventionen (dvs. tildeling af vedligeholdelsesintensitet/dosis baseret på, hvordan en deltager klarer sig). Efterforskerne vil bruge fingerstik-blodketonmål, som giver et objektivt mål for, om målniveauerne for kulhydratbegrænsning er nået, som vores primære mål for overholdelsesresultat. Dette vil blive suppleret med 24-timers kosttilbagekaldelsesmål for kulhydratforbrug. Vigtige sekundære resultatmål vil omfatte kliniske mål såsom glykosyleret hæmoglobin og adfærdsmæssige mål såsom hyppighed af spisning som reaktion på madtrang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Historien om T2DM mellitus.
  2. HbA1c ≥ 6,5 % og < 12,0 % ved screening.
  3. Oplev madrelateret trang de fleste dage i ugen, og spis som svar på disse trang regelmæssigt.
  4. I alderen 18 år og ældre.
  5. Kan deltage i let fysisk aktivitet.
  6. Villig og i stand til at deltage i interventionerne, herunder passende deltagelse i gruppesammensætningen.
  7. Har smartphone og er villig til at bruge den regelmæssigt til dataindsamling.
  8. Evne til at tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke give informeret samtykke.
  2. Et stofmisbrug, mental sundhed eller medicinsk tilstand, som efter efterforskernes mening vil gøre det vanskeligt for den potentielle deltager at deltage i interventionen, som kan have behov for øjeblikkelige ændringer i den medicinske ledelse, som vil påvirke undersøgelsens resultatmål, eller som kan kræver vigtige tilpasninger i studiekost.
  3. Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder, ammende eller mindre end 6 måneder efter fødslen.
  4. Nuværende brug af vægttabsmedicin, såsom Alli eller amfetaminbaserede lægemidler, der kan påvirke vægten.
  5. Planlagt eller tidligere vægttabsoperation (fedmekirurgi) eller andre tarmoperationer, der forårsager malabsorption. Disse vil sandsynligvis ændre undersøgelsens resultatmål, hvilket gør det vanskeligt at skelne mellem effekterne af interventionsprogrammet, eller kræver omfattende skræddersyet til diætinterventionen.
  6. Er i øjeblikket tilmeldt et vægttabsprogram, såsom Weight Watchers eller en selvhjælpsgruppe, såsom Overeaters Anonymous, eller har uforanderlige planer om at tilmelde sig et af disse programmer i det næste år; brug af en ketogen diæt med lavt kulhydratindhold inden for de sidste 6 måneder med råd fra en sundhedspersonale; eller brug af et mindful-spiseprogram med vejledning fra en professionel inden for de seneste 6 måneder eller nogensinde har brugt studiets mindful-eating-app.
  7. Vegansk eller vegetarisk.
  8. Uvillig til at tage regelmæssige blodprøver derhjemme for glukose- eller ketonovervågning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kostundervisning
Alle deltagere vil modtage instruktion i kulhydrat-begrænset (CR) diæt og grundlæggende adfærdsstrategier i ugentlige, personlige gruppesessioner i 3 måneder. Undersøgelsesdiæten har cirka 10 % af kcal, der kommer fra kulhydrat, typisk 50 gram/dag eller mindre, eksklusive fibre. Deltagerne vil blive opfordret til at spise en normal mængde protein, typisk omkring 80-100 gram/dag (ca. 20-25% af kalorierne), og resten af ​​deres kalorier fra fedt.
Adfærdsmæssigt: Kulhydrat-begrænset diæt
Uddannelse til kulhydratbegrænset diæt
Eksperimentel: Kostundervisning + Mindfulness
Ud over de ovenfor beskrevne kostkomponenter vil deltagere randomiseret til Education + Mindfulness (Ed+MBI)-gruppen modtage MBI-komponenter ved hjælp af Eat Right Now (ERN) platformen. Dette vil bestå af to integrerede komponenter: 1) brug af ERN-appen derhjemme, i løbet af ugen, til at lære og øve mindfulness-færdigheder til madtrang og spisning, og 2) personlig gruppebaserede diskussioner om, hvordan mindful spisning øvelser er i gang, fejlfinding af forhindringer/smertepunkter, og lav gruppeøvelser og reflektere over dem.
Adfærdsmæssigt: Kulhydrat-begrænset diæt
Uddannelse til kulhydratbegrænset diæt
Adfærdsmæssigt: Mindfulness
Brug af Mindful spise-app plus gruppesessioner for at lære mindfulness

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diætoverholdelse mellem interventionsarme målt ved ketoner
Tidsramme: mål fra start af ketonmåling (uge 5) til 12 måneder
andel af ketonmålinger dikotomiseret som > eller = 0,3 mmol/L versus < 0,3
mål fra start af ketonmåling (uge 5) til 12 måneder
diætoverholdelse mellem interventionsarme målt ved 24-timers kosttilbagekaldelse - dikotomisk
Tidsramme: fra 3 til 12 måneder
andel af deltagere, der indtager < 50 gram/dag af ikke-fiberkulhydrat (fra 24-timers kosttilbagekaldelse)
fra 3 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eksekutiv funktion / nedsat impulsivitet - Forsinket rabat
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
ændring i opgavescore for forsinket rabat
ændres fra baseline til 12 måneder
følelsesrelateret spisning
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
ændring i følelsesrelateret spisning målt ved Coping-underskalaen af ​​Palatable Eating Motives Scale (PEMS).
ændres fra baseline til 12 måneder
Glykæmisk kontrol--a1c
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
hæmoglobin a1c
ændres fra baseline til 12 måneder
hyppigheden af ​​at spise som reaktion på trang
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
hyppighed af spisning som reaktion på trang ved hjælp af økologisk momentan vurdering (EMA)
ændres fra baseline til 12 måneder
diætoverholdelse mellem interventionsarme målt ved 24-timers diætgenkaldelse - total kulhydrat, kontinuerlig
Tidsramme: fra 3 til 12 måneder
gennemsnitligt forbrug af ikke-fiberkulhydrat pr. dag (fra 24-timers kosttilbagekaldelse)
fra 3 til 12 måneder
eksekutiv funktion / nedsat impulsivitet - Relativ forstærkende værdi af mad (RRVF)
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
ændring i RRVF-score
ændres fra baseline til 12 måneder
Salzburgs stressspiseskala
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
ændring i stressrelateret spisning målt ved Salzburg Stress Eating Scale
ændres fra baseline til 12 måneder
diætresiliens (genoptagelse af diætoverholdelse) efter diætmæssig manglende overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
tid fra et ketonmål på < 0,3 mmol/L til højere niveauer på >/= 0,3 mmol/L
12 måneder
Vægtændring
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
pund
ændres fra baseline til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stressrelateret spisning
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
ændring i stressrelateret spisning målt ved to spørgsmål om stressrelateret spisning fra MIDUS-undersøgelsen og et yderligere stressrelateret spisespørgsmål
ændres fra baseline til 12 måneder
Opfattet stress
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
ændring i Perceived Stress Scale totalscore
ændres fra baseline til 12 måneder
Insulin resistens
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
Homøostatisk modelvurdering (HOMA) indeks for insulinresistens (beregnet ud fra insulin- og fastende glukosemålinger)
ændres fra baseline til 12 måneder
Glykæmisk kontrol - fastende glukose
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
fastende blodsukker
ændres fra baseline til 12 måneder
Mindfulness
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
Fem-faktor mindfulness skala
ændres fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rick Hecht, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4R33AT009333 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Kulhydrat-begrænset diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner