Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(R33-fase) Delish-undersøgelse: Diabetesuddannelse for at sænke insulin, sukker og sult (DELISH R33)

20. maj 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Optimering af livsstilsinterventioner med mindfulness-baserede strategier ved type 2-diabetes

Efterforskerne planlægger et R33-faseforsøg, hvor 120 personer med type 2-diabetes (T2DM) vil blive randomiseret (ved hjælp af et 1:1-forhold) til uddannelse alene (red) om at følge en kulhydratbegrænset diæt for T2DM, eller det samme uddannelsesindhold med tilføjet mindful eating/Mindfulness-Based Intervention komponenter (Ed+MBI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil randomisere 120 personer med T2DM i et 1:1-forhold til en arm med ernæringsuddannelse alene (Ed n=60) vs. en ernæringsuddannelse med mindfulness-baserede interventionskomponenter (Ed+MBI n=60) og følge dem for 12 måneder. Interventionerne vil blive ydet i et ugentligt gruppemiljø med omkring 10 til 12 personer pr. gruppe. Nogle pædagogiske interventionskomponenter vil blive leveret ved hjælp af en smartphone-app. Efter den 12-ugers indledende intervention vil efterforskerne randomisere deltagerne ved hjælp af et adaptivt interventionsdesign for at modtage vedligeholdelsestræning med lav, medium eller høj intensitet, afhængigt af niveauet af overholdelse opnået under den indledende interventionsperiode. Opfølgende vurderinger vil blive udført efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Efterforskerne vil tage fat på følgende specifikke mål:

  1. Test hypotesen om, at Ed+MBI-armen vil have bedre diætoverholdelse end Ed-armen.
  2. Test, om vores foreslåede adfærdsmekanismer (f.eks. nedsat spisning som reaktion på trang eller svære følelser) forudsiger diætoverholdelse.
  3. Sammenlign randomiserede arme i det adaptive vedligeholdelsesinterventionsdesign for at optimere vedligeholdelsesfasens dosering i fremtidige forsøg.
  4. Indhent en foreløbig vurdering af interventionseffekter på kliniske resultater

Dette er anden fase af et to-faset studie. Pilottest er afsluttet i første fase (R61). Den anden fase (R33) vil omfatte anvendelse af et adaptivt interventionsdesign i efterbehandlingsfasen for at teste optimering af vedligeholdelsesinterventionen (dvs. tildeling af vedligeholdelsesintensitet/dosis baseret på, hvordan en deltager klarer sig). Efterforskerne vil bruge fingerstik-blodketonmål, som giver et objektivt mål for, om målniveauerne for kulhydratbegrænsning er nået, som vores primære mål for overholdelsesresultat. Dette vil blive suppleret med 24-timers kosttilbagekaldelsesmål for kulhydratforbrug. Vigtige sekundære resultatmål vil omfatte kliniske mål såsom glykosyleret hæmoglobin og adfærdsmæssige mål såsom hyppighed af spisning som reaktion på madtrang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Historien om T2DM mellitus.
  2. HbA1c ≥ 6,5 % og < 12,0 % ved screening.
  3. Oplev madrelateret trang de fleste dage i ugen, og spis som svar på disse trang regelmæssigt.
  4. I alderen 18 år og ældre.
  5. Kan deltage i let fysisk aktivitet.
  6. Villig og i stand til at deltage i interventionerne, herunder passende deltagelse i gruppesammensætningen.
  7. Har smartphone og er villig til at bruge den regelmæssigt til dataindsamling.
  8. Evne til at tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke give informeret samtykke.
  2. Et stofmisbrug, mental sundhed eller medicinsk tilstand, som efter efterforskernes mening vil gøre det vanskeligt for den potentielle deltager at deltage i interventionen, som kan have behov for øjeblikkelige ændringer i den medicinske ledelse, som vil påvirke undersøgelsens resultatmål, eller som kan kræver vigtige tilpasninger i studiekost.
  3. Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder, ammende eller mindre end 6 måneder efter fødslen.
  4. Nuværende brug af vægttabsmedicin, såsom Alli eller amfetaminbaserede lægemidler, der kan påvirke vægten.
  5. Planlagt eller tidligere vægttabsoperation (fedmekirurgi) eller andre tarmoperationer, der forårsager malabsorption. Disse vil sandsynligvis ændre undersøgelsens resultatmål, hvilket gør det vanskeligt at skelne mellem effekterne af interventionsprogrammet, eller kræver omfattende skræddersyet til diætinterventionen.
  6. Er i øjeblikket tilmeldt et vægttabsprogram, såsom Weight Watchers eller en selvhjælpsgruppe, såsom Overeaters Anonymous, eller har uforanderlige planer om at tilmelde sig et af disse programmer i det næste år; brug af en ketogen diæt med lavt kulhydratindhold inden for de sidste 6 måneder med råd fra en sundhedspersonale; eller brug af et mindful-spiseprogram med vejledning fra en professionel inden for de seneste 6 måneder eller nogensinde har brugt studiets mindful-eating-app.
  7. Vegansk eller vegetarisk.
  8. Uvillig til at tage regelmæssige blodprøver derhjemme for glukose- eller ketonovervågning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kostundervisning
Alle deltagere vil modtage instruktion i kulhydrat-begrænset (CR) diæt og grundlæggende adfærdsstrategier i ugentlige, personlige gruppesessioner i 3 måneder. Undersøgelsesdiæten har cirka 10 % af kcal, der kommer fra kulhydrat, typisk 50 gram/dag eller mindre, eksklusive fibre. Deltagerne vil blive opfordret til at spise en normal mængde protein, typisk omkring 80-100 gram/dag (ca. 20-25% af kalorierne), og resten af ​​deres kalorier fra fedt.
Adfærdsmæssigt: Kulhydrat-begrænset diæt
Uddannelse til kulhydratbegrænset diæt
Eksperimentel: Kostundervisning + Mindfulness
Ud over de ovenfor beskrevne kostkomponenter vil deltagere randomiseret til Education + Mindfulness (Ed+MBI)-gruppen modtage MBI-komponenter ved hjælp af Eat Right Now (ERN) platformen. Dette vil bestå af to integrerede komponenter: 1) brug af ERN-appen derhjemme, i løbet af ugen, til at lære og øve mindfulness-færdigheder til madtrang og spisning, og 2) personlig gruppebaserede diskussioner om, hvordan mindful spisning øvelser er i gang, fejlfinding af forhindringer/smertepunkter, og lav gruppeøvelser og reflektere over dem.
Adfærdsmæssigt: Kulhydrat-begrænset diæt
Uddannelse til kulhydratbegrænset diæt
Adfærdsmæssigt: Mindfulness
Brug af Mindful spise-app plus gruppesessioner for at lære mindfulness

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by % of Ketones >= 0.5 mmol/L
Tidsramme: Measures from ketone measure initiation (week 5) to 12 months. Ketones were measured daily over 7 days at 5 study timepoints: 5 weeks, 3, 6, 9, and 12 months.
Percent of participant ketone measures > or = 0.5 mmol/L during trial, by study arm
Measures from ketone measure initiation (week 5) to 12 months. Ketones were measured daily over 7 days at 5 study timepoints: 5 weeks, 3, 6, 9, and 12 months.
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by % of Participants in Each Arm With < 50 Grams/Day of Non-fiber Carbohydrate on 24- Hour Diet Recall
Tidsramme: Average of three measures, done at 3, 6 and 12 months
Average percent of participant measures with consumption of < 50 grams/day of non-fiber carbohydrate (from 24-hour diet recall) by arm. Each participant was assigned a % of up to three measures reporting < 50 grams/day of non-fiber carbohydrate consumption, and this percent was averaged across each arm.
Average of three measures, done at 3, 6 and 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emotion-related Eating
Tidsramme: change from baseline to 12 months
change in emotion-related eating as measured by the Coping subscale of the Palatable Eating Motives Scale (PEMS). The coping subscale ranges from 1 to 5 (based on a mean of 4 items), with higher values indicating more emotion-related eating (the intervention aimed to lower this score--lower scores represent improvement).
change from baseline to 12 months
Glycemic Control--HbA1c
Tidsramme: change from baseline to 12 months
Change in Hemoglobin A1c from baseline to 12 months with study arm
change from baseline to 12 months
Frequency of Eating in Response to Cravings
Tidsramme: Change from baseline to 12 months
Frequency of eating in response to cravings (indulgence) using ecological momentary assessment (EMA), operationalized as the percent of solicited occasions when a participant reported eating in response to cravings (rather than in response merely to hunger). Participants received 18 queries about eating in response to cravings over 3 days. Participants had to respond to at least 9 queries to have adequate data completeness for analysis. Frequency of eating in response to cravings is the proportion (scaled as a percent) of queries that participants responded to with responses that reported eating in response to cravings.
Change from baseline to 12 months
Diet Adherence Between Intervention Arms as Measured by Mean Grams of Non-fiber Carbohydrate Consumed Per Day From 24- Hour Diet Recall
Tidsramme: From 3 to 12 months, using measures done at 3, 6, and 12 months
Mean grams of non-fiber carbohydrate consumed per day (from 24-hour diet recall) during trial. We calculated average grams of non-fiber consumed per day across up to three measures during the trial for each participant, and this was averaged across arms.
From 3 to 12 months, using measures done at 3, 6, and 12 months
Salzburg Stress Eating Scale
Tidsramme: change from baseline to 12 months
Change in stress-related eating as measured by Salzburg Stress Eating Scale. Range is from 1 to 5. Higher scores indicate greater stress-related eating.
change from baseline to 12 months
Weight Change
Tidsramme: change from baseline to 12 month weight data
Body mass in kilograms (kg) from baseline to 12 months
change from baseline to 12 month weight data

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress-related Eating
Tidsramme: change from baseline to 12 months
Change in stress-related eating as measured by two questions about stress-related eating from the MIDUS study and one additional stress-related eating question. Range is 2 to 8. Higher scores indicate more stress-related eating.
change from baseline to 12 months
Perceived Stress Scale
Tidsramme: change from baseline to 12 months
Change in Perceived Stress Scale total score. Range is 0 to 40. Higher scores indicate more perceived stress.
change from baseline to 12 months
HOMA-2IR Index of Insulin Resistance
Tidsramme: change from baseline to 12 months
Insulin resistance estimated from the Homeostatic model assessment (HOMA) model 2 index of insulin resistance. The basic formula is: (glucose × insulin) / 22.5, where glucose is measured in mmol/L and insulin in mU/L. The computer assisted re-calibration in model 2 addresses variations in the glucose resistance of the peripheral tissue and liver, increases in the insulin secretion curve for glucose > 180 mg/dL, and contribution of circulating pro-insulin. Higher values indicate more insulin resistance (worse outcome). The Oxford University HOMA-2IR calculator was used (https://process.innovation.ox.ac.uk/software/p/2112/homa2-calculator/1). HOMA index values < 2.0 are generally considered normal and indicate adequate sensitivity of cells to insulin. HOMA index values between 2.0 and 2.5 may indicate borderline changes in insulin sensitivity. HOMA index values > 2.5 clearly indicate insulin resistance.
change from baseline to 12 months
Fasting Glucose
Tidsramme: change from baseline to 12 months
Glycemic control as measured by fasting blood glucose
change from baseline to 12 months
Mindfulness: FFMQ
Tidsramme: change from baseline to 12 months
Five-factor mindfulness questionnaire scale (FFMQ). Values represent an overall score summing five sub-scales. Range is 24 to 120. Higher scores indicate greater mindfulness.
change from baseline to 12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rick Hecht, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Elissa Epel, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4R33AT009333 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner