PRISM: SOLAR 研究を完了した菌状息肉症の被験者における Cobomarsen (MRG-106) の有効性と安全性 (PRISM)
2020年11月17日 更新者：miRagen Therapeutics, Inc.
PRISM: 完了した皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL)、菌状息肉腫 (MF) サブタイプの被験者における全身治療後の Cobomarsen (MRG-106) の有効性と安全性を調査するための非盲検、多施設拡張試験ソーラー研究
この臨床試験の主な目的は、疾患の進行が確認された被験者の皮膚 T 細胞性リンパ腫 (CTCL)、菌状息肉症 (MF) サブタイプの治療に対するコボマルセン (MRG-106 としても知られる) の有効性と安全性を研究することです。 SOLAR臨床試験（MRG106-11-201）でのボリノスタットによる治療後。 Cobomarsen は、MF がん細胞の増殖と生存に重要な miR-155 と呼ばれる分子の活性を阻害するように設計されています。
治療の効果は、皮膚病変の重症度、疾患に関連する症状、および生活の質の変化、ならびに疾患の進行の証拠なしに被験者の疾患が安定または改善されている期間に基づいて測定されます。 コボマルセンの安全性と忍容性は、観察された副作用の頻度と重症度に基づいて評価されます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
SOLAR臨床試験（MRG106-11-201）の中止後、最大60人の被験者が登録される予定です。 Cobomarsen は、1、3、5、および 8 日目に 2 時間の静脈内注入によって診療所で投与され、その後は毎週投与されます。 被験者が不耐性になるか、臨床的に重大な副作用を発症するか、進行するか、または試験が終了するまで、治療は継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University and Wexner Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
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Bordeaux、フランス、33076
- Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
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Paris、フランス、75475
- Hôpital Saint-Louis
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Rouen、フランス、76031
- Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
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Leuven、ベルギー、B3000
- University Hospital Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -SOLAR臨床試験のコンパレータアームに参加し、研究を完了している必要があります（疾患の進行が確認されています）。
主な除外基準:
- -B2の関与を伴うセザリー症候群または菌状息肉症、スクリーニング時のB2および/またはB2病期分類の記録された病歴として定義されます。
- 大細胞形質転換の証拠。
- スクリーニング時のMFに関連する内臓の関与。
- -CTCAE v5.0グレード0または1に解決されていないと定義された、以前のボリノスタット治療からの未解決の毒性。
- -SOLAR研究の完了後、PRISMの1日目前のCTCL全身療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コボマルセン
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研究治療期間を通して、コボマルセン（282mg）の少なくとも週1回の静脈内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 4 か月間の客観的反応を達成した被験者の割合 (ORR4)
時間枠：最長約36ヶ月（推定修業年限）
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放射線画像、フローサイトメトリー、および修正された重症度加重評価ツール (mSWAT) を含む複合グローバル対応基準に基づいています。
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最長約36ヶ月（推定修業年限）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：最長約36ヶ月（推定修業年限）
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コボマルセンの初回投与日から、何らかの原因による進行または死亡が最も早く記録された日までの時間。
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最長約36ヶ月（推定修業年限）
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掻痒数値評価尺度
時間枠：最長 6 か月間は毎日、その後毎週最長約 36 か月間 (推定学習期間)
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菌状息肉腫に関連する患者のかゆみの程度を 11 段階 (0 ～ 10) に基づいて測定します。0 はかゆみなし、10 は想像できる最悪のかゆみです。
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最長 6 か月間は毎日、その後毎週最長約 36 か月間 (推定学習期間)
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Skindex-29 皮膚科調査
時間枠：毎月、最大約 36 か月 (推定学習期間)
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30 項目のアンケートに基づいて、皮膚疾患が生活の質に及ぼす影響を測定します。
患者の反応は 0 から 100 までの線形スケールに変換され、平均化されて 3 つのドメイン (症状、感情、機能) のサブスコアと合計スコアが決定されます。
スコアが低いほど、生活の質に対する皮膚疾患の影響が少ないことを示します。
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毎月、最大約 36 か月 (推定学習期間)
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痛みの数値評価尺度
時間枠：毎日、最大 6 か月間、その後は毎週、最大約 36 か月間 (推定学習期間)
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菌状息肉腫に関連する患者の痛みの強度を 11 段階 (0 ～ 10) に基づいて測定します。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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毎日、最大 6 か月間、その後は毎週、最大約 36 か月間 (推定学習期間)
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患者による薬剤耐性の違い 治療副作用の印象
時間枠：毎週、最大約 36 か月 (推定学習期間)
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毎週、最大約 36 か月 (推定学習期間)
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応答した被験者の複合グローバル応答の持続時間
時間枠：最長約36ヶ月（推定修業年限）
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最長約36ヶ月（推定修業年限）
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完全回答率
時間枠：最長約36ヶ月（推定修業年限）
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放射線画像、フローサイトメトリー、および mSWAT を含む複合グローバル応答基準に基づいています。
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最長約36ヶ月（推定修業年限）
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修正された重症度加重評価ツール (mSWAT) に基づく皮膚疾患の重症度
時間枠：毎月、最大約 36 か月 (推定学習期間)
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パッチ、プラーク、または腫瘍のある各身体領域内の皮膚の割合に基づいて、皮膚疾患の重症度を測定します。
合計スコアは、病変の各カテゴリ (パッチ、プラーク、または腫瘍) の合計パーセントを加算し、重み係数を掛けることによって計算されます。
重み付けされた小計が合計され、合計スコアが得られます。
スコアが低いほど、皮膚疾患の重症度が低いことを示します。
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毎月、最大約 36 か月 (推定学習期間)
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進行までの時間
時間枠：最長約36ヶ月（推定修業年限）
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コボマルセンの初回投与日から進行が確認された最も早い日までの時間。
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最長約36ヶ月（推定修業年限）
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全生存
時間枠：最長約36ヶ月（推定修業年限）
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コボマルセンの初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間。
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最長約36ヶ月（推定修業年限）
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：最長約36ヶ月（推定修業年限）
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最長約36ヶ月（推定修業年限）
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コボマルセンの血漿濃度
時間枠：1日目、29日目、およびその後毎月または隔月ごとに、治療終了までの訪問、最大約36か月（推定研究期間）
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コボマルセンの蓄積を監視するために、まばらな薬物動態サンプルが収集されます。
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1日目、29日目、およびその後毎月または隔月ごとに、治療終了までの訪問、最大約36か月（推定研究期間）
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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抗薬物抗体産生の参加者数
時間枠：最長約36ヶ月（推定修業年限）
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最長約36ヶ月（推定修業年限）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2020年7月24日
研究の完了 (実際)
2020年7月27日
試験登録日
最初に提出
2019年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月8日
最初の投稿 (実際)
2019年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月17日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MRG106-11-203
- 2018-003748-22 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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