PRISM: SOLAR 연구를 완료한 균상 식육종 환자에서 Cobomarsen(MRG-106)의 효능 및 안전성 (PRISM)
2020년 11월 17일 업데이트: miRagen Therapeutics, Inc.
PRISM: 피부 T 세포 림프종(CTCL), 균상 식육종(MF) 하위 유형을 가진 피험자에서 전신 치료 후 Cobomarsen(MRG-106)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 공개 라벨, 다기관 확장 연구 태양 연구
이 임상 시험의 주요 목적은 질병 진행이 확인된 피험자에서 피부 T 세포 림프종(CTCL), 균상식육종(MF) 하위 유형의 치료를 위한 코보마르센(MRG-106이라고도 함)의 효능 및 안전성을 연구하는 것입니다. SOLAR 임상 연구(MRG106-11-201)에서 vorinostat 치료 후. Cobomarsen은 MF 암세포의 성장과 생존에 중요할 수 있는 miR-155라는 분자의 활성을 억제하도록 설계되었습니다.
치료 효과는 피부 병변 중증도, 질병 관련 증상 및 삶의 질의 변화뿐만 아니라 질병 진행의 증거 없이 피험자의 질병이 안정적이거나 개선된 기간을 기준으로 측정됩니다. 코보마센의 안전성과 내약성은 관찰된 부작용의 빈도와 중증도에 따라 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
최대 60명의 피험자가 SOLAR 임상 연구(MRG106-11-201)를 중단한 후 등록할 것으로 예상됩니다. Cobomarsen은 1일, 3일, 5일 및 8일에 그리고 그 후 매주 2시간 정맥 주입으로 클리닉에서 투여됩니다. 치료는 피험자가 내성이 생기거나 임상적으로 유의미한 부작용이 발생하거나 진행되거나 시험이 종료될 때까지 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University and Wexner Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
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Leuven, 벨기에, B3000
- University Hospital Leuven
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
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Paris, 프랑스, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Rouen, 프랑스, 76031
- Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- SOLAR 임상 시험의 비교군에 참여하고 연구를 완료해야 합니다(확진된 질병 진행).
주요 제외 기준:
- 스크리닝 시 B2 및/또는 B2 병기의 문서화된 이력으로 정의되는 B2 침범이 있는 세자리 증후군 또는 균상 식육종.
- 대세포 형질전환의 증거.
- 스크리닝 시 MF와 관련된 내장 관련.
- CTCAE v5.0 등급 0 또는 1로 해결되지 않은 것으로 정의되는 이전 vorinostat 치료에서 해결되지 않은 독성.
- SOLAR 연구 완료 후 및 PRISM에 대한 1일 이전의 모든 CTCL 전신 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코보마르센
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연구 치료 기간 동안 코보마르센(282mg)을 적어도 매주 정맥내 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 4개월 기간(ORR4)의 객관적 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 최대 약 36개월(예상 연구 기간)
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방사선 영상, 유세포 분석 및 mSWAT(modified Severity Weighted Assessment Tool)를 포함한 종합적인 글로벌 반응 기준을 기반으로 합니다.
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최대 약 36개월(예상 연구 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 약 36개월(예상 연구 기간)
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Cobomarsen의 첫 번째 투여 날짜부터 모든 원인으로 인한 가장 이른 문서 진행 또는 사망 날짜까지의 시간입니다.
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최대 약 36개월(예상 연구 기간)
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소양증 수치 등급 척도
기간: 최대 6개월 동안 매일, 그 후 최대 약 36개월까지 매주(예상 연구 기간)
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11점 척도(0-10)를 기준으로 균상 식육종과 관련된 환자의 가려움 정도를 측정합니다. 0은 가려움이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움증입니다.
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최대 6개월 동안 매일, 그 후 최대 약 36개월까지 매주(예상 연구 기간)
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Skinindex-29 피부과 조사
기간: 매월 최대 약 36개월(예상 연구 기간)
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30개 항목의 설문지를 기반으로 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정합니다.
환자의 반응은 0에서 100까지의 선형 척도로 변환되고 총 점수뿐만 아니라 세 가지 영역(증상, 감정 및 기능)의 하위 점수를 결정하기 위해 평균을 냅니다.
점수가 낮을수록 피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향이 적음을 나타냅니다.
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매월 최대 약 36개월(예상 연구 기간)
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통증 수치 등급 척도
기간: 매일, 최대 6개월 동안, 그 후 최대 약 36개월까지 매주(예상 연구 기간)
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11점 척도(0-10)를 기반으로 균상 식육종과 관련된 환자의 통증 강도를 측정하며, 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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매일, 최대 6개월 동안, 그 후 최대 약 36개월까지 매주(예상 연구 기간)
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치료 부작용에 대한 환자의 인상에 따른 약물 내약성 차이 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 매주 최대 약 36개월(예상 연구 기간)
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매주 최대 약 36개월(예상 연구 기간)
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응답 대상자에 대한 복합 글로벌 응답 기간
기간: 최대 약 36개월(예상 연구 기간)
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최대 약 36개월(예상 연구 기간)
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완료 응답률
기간: 최대 약 36개월(예상 연구 기간)
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방사선 영상, 유세포 분석 및 mSWAT를 포함한 복합 글로벌 반응 기준을 기반으로 합니다.
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최대 약 36개월(예상 연구 기간)
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MSWAT(modified Severity-weighted Assessment Tool) 기반 피부질환 중증도
기간: 매월 최대 약 36개월(예상 연구 기간)
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패치, 플라크 또는 종양이 있는 각 신체 부위 내 피부의 비율을 기준으로 피부 질환 중증도를 측정합니다.
총 점수는 병변의 각 범주(패치, 플라크 또는 종양)에 대한 총 백분율을 더하고 가중치를 곱하여 계산됩니다.
가중 소계를 합산하여 총점을 얻습니다.
점수가 낮을수록 피부 질환 중증도가 낮음을 나타냅니다.
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매월 최대 약 36개월(예상 연구 기간)
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진행 시간
기간: 최대 약 36개월(예상 연구 기간)
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Cobomarsen의 첫 번째 투여 날짜부터 확인된 진행의 가장 빠른 날짜까지의 시간.
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최대 약 36개월(예상 연구 기간)
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전반적인 생존
기간: 최대 약 36개월(예상 연구 기간)
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Cobomarsen의 첫 번째 투여 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간입니다.
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최대 약 36개월(예상 연구 기간)
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 36개월(예상 연구 기간)
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최대 약 36개월(예상 연구 기간)
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Cobomarsen의 혈장 농도
기간: 1일차, 29일차 및 그 후 매월 또는 격월로 치료 종료 방문까지, 최대 약 36개월(예상 연구 기간)
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희박한 약동학 샘플을 수집하여 코보마르센의 축적을 모니터링할 것입니다.
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1일차, 29일차 및 그 후 매월 또는 격월로 치료 종료 방문까지, 최대 약 36개월(예상 연구 기간)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항약물 항체 생성 참가자 수
기간: 최대 약 36개월(예상 연구 기간)
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최대 약 36개월(예상 연구 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRG106-11-203
- 2018-003748-22 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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