Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRISM: Effekt og sikkerhed af Cobomarsen (MRG-106) hos forsøgspersoner med Mycosis Fungoides, der har gennemført SOLAR-undersøgelsen (PRISM)

17. november 2020 opdateret af: miRagen Therapeutics, Inc.

PRISM: Et åbent, multicenter udvidelsesstudie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Cobomarsen (MRG-106) efter systemisk behandling hos forsøgspersoner med kutan T-cellelymfom (CTCL), Mycosis Fungoides (MF) subtype, som har gennemført SOLAR-undersøgelsen

Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​cobomarsen (også kendt som MRG-106) til behandling af kutan T-celle lymfom (CTCL), mycosis fungoides (MF) subtype hos forsøgspersoner, der har bekræftet sygdomsprogression efter behandling med vorinostat i det kliniske SOLAR-studie (MRG106-11-201). Cobomarsen er designet til at hæmme aktiviteten af ​​et molekyle kaldet miR-155, der kan være vigtigt for væksten og overlevelsen af ​​MF-kræftceller.

Effekterne af behandlingen vil blive målt baseret på ændringer i hudlæsions sværhedsgrad, sygdomsrelaterede symptomer og livskvalitet, samt længden af ​​den tid, som forsøgspersonens sygdom forbliver stabil eller forbedret, uden tegn på sygdomsprogression. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cobomarsen vil blive vurderet baseret på hyppigheden og sværhedsgraden af ​​observerede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Op til 60 forsøgspersoner forventes at blive indskrevet efter seponering fra det kliniske SOLAR-studie (MRG106-11-201). Cobomarsen vil blive administreret i klinikken ved 2-timers intravenøs infusion på dag 1, 3, 5 og 8 og derefter ugentligt. Behandlingen vil fortsætte, indtil forsøgspersonen bliver intolerant, udvikler klinisk signifikante bivirkninger, skrider frem, eller forsøget afsluttes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B3000
        • University Hospital Leuven
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal have deltaget i sammenligningsarmen af ​​det kliniske SOLAR-studie og gennemført undersøgelsen (bekræftet sygdomsprogression).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Sézary syndrom eller mycosis fungoides med B2 involvering, defineret som dokumenteret historie med B2 og/eller B2 stadie ved screening.
  • Bevis på storcelletransformation.
  • Visceral involvering relateret til MF ved screening.
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere vorinostatbehandling, defineret som ikke løst til CTCAE v5.0 grad 0 eller 1.
  • Enhver systemisk CTCL-terapi efter afslutning af SOLAR-studiet og før dag 1 for PRISM.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cobomarsen
Medicin: Cobomarsen
Mindst ugentlige intravenøse infusioner af cobomarsen (282 mg) gennem hele undersøgelsesbehandlingsperioden
Andre navne:
  • MRG-106

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår en objektiv respons af mindst 4 måneders varighed (ORR4)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder (estimeret studievarighed)
Baseret på sammensatte globale responskriterier, herunder radiologisk billeddannelse, flowcytometri og det modificerede Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT).
Op til cirka 36 måneder (estimeret studievarighed)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder (estimeret studievarighed)
Tid fra datoen for første dosis cobomarsen til datoen for tidligst dokumenteret progression eller død uanset årsag.
Op til cirka 36 måneder (estimeret studievarighed)
Pruritis Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Dagligt i op til 6 måneder, derefter ugentligt op til cirka 36 måneder (estimeret undersøgelsesvarighed)
Måler patientens grad af kløe relateret til mycosis fungoides ud fra en 11-trins skala (fra 0-10), hvor 0 er ingen kløe og 10 er værst tænkelige kløe.
Dagligt i op til 6 måneder, derefter ugentligt op til cirka 36 måneder (estimeret undersøgelsesvarighed)
Skindex-29 Dermatologisk undersøgelse
Tidsramme: Månedligt, op til cirka 36 måneder (estimeret studievarighed)
Måler hudsygdommens effekt på livskvalitet ud fra et spørgeskema på 30 punkter. Patientens responser transformeres til en lineær skala fra 0 til 100 og sættes i gennemsnit for at bestemme en subscore i tre domæner (symptomer, følelser og funktion), samt en samlet score. Lavere score indikerer en mindre grad af hudsygdomsinterferens med livskvalitet.
Månedligt, op til cirka 36 måneder (estimeret studievarighed)
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Dagligt i op til 6 måneder, derefter ugentligt op til cirka 36 måneder (estimeret undersøgelsesvarighed)
Måler patientens intensitet af smerte relateret til mycosis fungoides ud fra en 11-trins skala (fra 0-10), hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte.
Dagligt i op til 6 måneder, derefter ugentligt op til cirka 36 måneder (estimeret undersøgelsesvarighed)
Forskel i lægemiddeltolerabilitet efter patientindtryk af behandlingsbivirkninger
Tidsramme: Ugentligt, op til cirka 36 måneder (estimeret studievarighed)
Ugentligt, op til cirka 36 måneder (estimeret studievarighed)
Varighed af sammensat global respons for besvarende emner
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder (estimeret studievarighed)
Op til cirka 36 måneder (estimeret studievarighed)
Komplet svarprocent
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder (estimeret studievarighed)
Baseret på sammensatte globale responskriterier inklusive radiologisk billeddannelse, flowcytometri og mSWAT.
Op til cirka 36 måneder (estimeret studievarighed)
Hudsygdoms sværhedsgrad baseret på modificeret sværhedsvægtet vurderingsværktøj (mSWAT)
Tidsramme: Månedligt, op til cirka 36 måneder (estimeret studievarighed)
Måler sværhedsgraden af ​​hudsygdomme baseret på procentdelen af ​​hud inden for hver kropsregion med pletter, plaques eller tumorer. Totalscore beregnes ved at lægge den samlede procentsats sammen for hver læsionskategori (plaster, plak eller tumor) og gange med en vægtningsfaktor. Vægtede subtotaler lægges sammen for at opnå den samlede score. Lavere score indikerer en lavere grad af sværhedsgrad af hudsygdomme.
Månedligt, op til cirka 36 måneder (estimeret studievarighed)
Tid til progression
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder (estimeret studievarighed)
Tid fra datoen for første dosis cobomarsen til den tidligste dato for bekræftet progression.
Op til cirka 36 måneder (estimeret studievarighed)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder (estimeret studievarighed)
Tid fra datoen for første dosis cobomarsen til datoen for dødsfald uanset årsag.
Op til cirka 36 måneder (estimeret studievarighed)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder (estimeret studievarighed)
Op til cirka 36 måneder (estimeret studievarighed)
Plasmakoncentration af cobomarsen
Tidsramme: Dag 1, dag 29 og månedlig eller hver anden måned derefter indtil afslutning af behandlingsbesøg, op til ca. 36 måneder (estimeret undersøgelsesvarighed)
Sparsomme farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet for at monitorere for akkumulering af cobomarsen.
Dag 1, dag 29 og månedlig eller hver anden måned derefter indtil afslutning af behandlingsbesøg, op til ca. 36 måneder (estimeret undersøgelsesvarighed)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med generering af antistof-antistof
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder (estimeret studievarighed)
Op til cirka 36 måneder (estimeret studievarighed)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

miRagen Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRG106-11-203
  • 2018-003748-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner