Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRISM: Účinnost a bezpečnost Cobomarsenu (MRG-106) u subjektů s Mycosis Fungoides, kteří dokončili studii SOLAR (PRISM)

17. listopadu 2020 aktualizováno: miRagen Therapeutics, Inc.

PRISM: Otevřená, multicentrická rozšiřující studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Cobomarsenu (MRG-106) po systémové léčbě u subjektů s kožním T-buněčným lymfomem (CTCL), podtypem Mycosis Fungoides (MF), kteří dokončili studie SOLAR

Hlavním cílem této klinické studie je studovat účinnost a bezpečnost cobomarsenu (také známého jako MRG-106) pro léčbu kožního T-buněčného lymfomu (CTCL), subtypu mycosis fungoides (MF) u subjektů, u kterých byla potvrzena progrese onemocnění. po léčbě vorinostatem v klinické studii SOLAR (MRG106-11-201). Cobomarsen je navržen tak, aby inhiboval aktivitu molekuly zvané miR-155, která může být důležitá pro růst a přežití rakovinných buněk MF.

Účinky léčby budou měřeny na základě změn závažnosti kožních lézí, symptomů souvisejících s onemocněním a kvality života, stejně jako doby, po kterou nemoc subjektu zůstane stabilní nebo se zlepší, bez důkazu progrese onemocnění. Bezpečnost a snášenlivost cobomarsenu bude hodnocena na základě frekvence a závažnosti pozorovaných nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Očekává se, že po ukončení klinické studie SOLAR (MRG106-11-201) bude zařazeno až 60 subjektů. Cobomarsen bude na klinice podáván 2hodinovou intravenózní infuzí ve dnech 1, 3, 5 a 8 a poté každý týden. Léčba bude pokračovat, dokud se subjekt nestane nesnášenlivým, dokud se u něj nevyvinou klinicky významné vedlejší účinky, nebude progredovat nebo dokud nebude studie ukončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, B3000
        • University Hospital Leuven
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí se zúčastnit srovnávacího ramene klinické studie SOLAR a studii dokončit (potvrzená progrese onemocnění).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Sézaryho syndrom nebo mycosis fungoides s postižením B2, definovaný jako dokumentovaná anamnéza stagingu B2 a/nebo B2 při screeningu.
  • Důkazy velké buněčné transformace.
  • Viscerální postižení související s MF při screeningu.
  • Nevyřešené toxicity z předchozí léčby vorinostatem, definované jako nevyřešené na CTCAE v5.0 stupeň 0 nebo 1.
  • Jakákoli systémová terapie CTCL po dokončení studie SOLAR a před 1. dnem pro PRISM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cobomarsen
Lék: Cobomarsen
Nejméně jednou týdně intravenózní infuze cobomarsenu (282 mg) po celou dobu trvání studie
Ostatní jména:
  • MRG-106

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly objektivní odpovědi trvající alespoň 4 měsíce (ORR4)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců (odhadovaná délka studia)
Na základě složených globálních kritérií odezvy včetně radiologického zobrazení, průtokové cytometrie a modifikovaného nástroje pro hodnocení závažnosti (mSWAT).
Až přibližně 36 měsíců (odhadovaná délka studia)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců (odhadovaná délka studia)
Čas od data první dávky cobomarsenu do data nejdříve zdokumentované progrese nebo smrti z jakékoli příčiny.
Až přibližně 36 měsíců (odhadovaná délka studia)
Číselná stupnice hodnocení svědění
Časové okno: Denně po dobu až 6 měsíců, poté týdně po dobu přibližně 36 měsíců (odhadovaná délka studie)
Měří stupeň svědění pacienta souvisejícího s mycosis fungoides na základě 11bodové stupnice (od 0 do 10), přičemž 0 znamená žádné svědění a 10 znamená nejhorší představitelné svědění.
Denně po dobu až 6 měsíců, poté týdně po dobu přibližně 36 měsíců (odhadovaná délka studie)
Dermatologický průzkum Skindex-29
Časové okno: Měsíčně, až přibližně 36 měsíců (odhadovaná délka studie)
Měří vliv kožního onemocnění na kvalitu života na základě dotazníku o 30 položkách. Odpovědi pacienta jsou převedeny na lineární stupnici od 0 do 100 a zprůměrovány pro stanovení dílčího skóre ve třech doménách (příznaky, emoce a fungování), jakož i celkového skóre. Nižší skóre ukazuje na menší míru interference kožních onemocnění s kvalitou života.
Měsíčně, až přibližně 36 měsíců (odhadovaná délka studie)
Číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Denně po dobu až 6 měsíců, poté týdně až přibližně 36 měsíců (odhadovaná délka studie)
Měří pacientovu intenzitu bolesti související s mycosis fungoides na základě 11bodové stupnice (od 0 do 10), přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
Denně po dobu až 6 měsíců, poté týdně až přibližně 36 měsíců (odhadovaná délka studie)
Rozdíl ve snášenlivosti léčiva podle dojmu pacienta z vedlejších účinků léčby
Časové okno: Týdně, až přibližně 36 měsíců (odhadovaná délka studia)
Týdně, až přibližně 36 měsíců (odhadovaná délka studia)
Doba trvání složené globální odpovědi pro reagující subjekty
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců (odhadovaná délka studia)
Až přibližně 36 měsíců (odhadovaná délka studia)
Úplná míra odezvy
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců (odhadovaná délka studia)
Založeno na složených kritériích globální odpovědi včetně radiologického zobrazení, průtokové cytometrie a mSWAT.
Až přibližně 36 měsíců (odhadovaná délka studia)
Závažnost kožního onemocnění na základě upraveného nástroje pro hodnocení závažnosti (mSWAT)
Časové okno: Měsíčně, až přibližně 36 měsíců (odhadovaná délka studie)
Měří závažnost kožního onemocnění na základě procenta kůže v každé oblasti těla s náplastmi, plaky nebo nádory. Celkové skóre se vypočítá sečtením celkových procent pro každou kategorii lézí (náplast, plak nebo nádor) a vynásobením váhovým faktorem. Vážené mezisoučty se sečtou, aby se získalo celkové skóre. Nižší skóre ukazuje na nižší stupeň závažnosti kožního onemocnění.
Měsíčně, až přibližně 36 měsíců (odhadovaná délka studie)
Čas k progresi
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců (odhadovaná délka studia)
Čas od data první dávky cobomarsenu do nejčasnějšího data potvrzené progrese.
Až přibližně 36 měsíců (odhadovaná délka studia)
Celkové přežití
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců (odhadovaná délka studia)
Čas od data první dávky cobomarsenu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 36 měsíců (odhadovaná délka studia)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců (odhadovaná délka studia)
Až přibližně 36 měsíců (odhadovaná délka studia)
Plazmatická koncentrace cobomarsenu
Časové okno: 1. den, 29. den a poté měsíčně nebo každý druhý měsíc až do návštěvy na konci léčby, až do přibližně 36 měsíců (odhadovaná doba trvání studie)
Řídké farmakokinetické vzorky budou odebírány pro monitorování akumulace cobomarsenu.
1. den, 29. den a poté měsíčně nebo každý druhý měsíc až do návštěvy na konci léčby, až do přibližně 36 měsíců (odhadovaná doba trvání studie)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s tvorbou protilátek
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců (odhadovaná délka studia)
Až přibližně 36 měsíců (odhadovaná délka studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

miRagen Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRG106-11-203
  • 2018-003748-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní T-buněčný lymfom/Mycosis Fungoides

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit