Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PRISM : Efficacité et innocuité du cobomarsen (MRG-106) chez les sujets atteints de mycosis fongoïde ayant terminé l'étude SOLAR (PRISM)

17 novembre 2020 mis à jour par: miRagen Therapeutics, Inc.

PRISM : Une étude d'extension multicentrique en ouvert pour étudier l'efficacité et l'innocuité du cobomarsen (MRG-106) après un traitement systémique chez des sujets atteints de lymphome cutané à cellules T (CTCL), sous-type Mycosis Fungoides (MF), qui ont terminé l'étude SOLAR

L'objectif principal de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du cobomarsen (également connu sous le nom de MRG-106) pour le traitement du lymphome cutané à cellules T (CTCL), sous-type de mycosis fongoïde (MF) chez des sujets qui ont confirmé la progression de la maladie suite à un traitement par vorinostat dans l'étude clinique SOLAR (MRG106-11-201). Cobomarsen est conçu pour inhiber l'activité d'une molécule appelée miR-155 qui peut être importante pour la croissance et la survie des cellules cancéreuses MF.

Les effets du traitement seront mesurés en fonction des modifications de la gravité des lésions cutanées, des symptômes associés à la maladie et de la qualité de vie, ainsi que de la durée pendant laquelle la maladie du sujet reste stable ou améliorée, sans signe de progression de la maladie. L'innocuité et la tolérabilité du cobomarsen seront évaluées en fonction de la fréquence et de la gravité des effets secondaires observés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

Jusqu'à 60 sujets devraient être recrutés après l'arrêt de l'étude clinique SOLAR (MRG106-11-201). Cobomarsen sera administré à la clinique par perfusion intraveineuse de 2 heures les jours 1, 3, 5 et 8, puis toutes les semaines par la suite. Le traitement se poursuivra jusqu'à ce que le sujet devienne intolérant, développe des effets secondaires cliniquement significatifs, progresse ou que l'essai soit terminé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, B3000
        • University Hospital Leuven
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
      • Paris, France, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Rouen, France, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Doit avoir participé au bras comparateur de l'essai clinique SOLAR et avoir terminé l'étude (progression confirmée de la maladie).

Critères d'exclusion clés :

  • Syndrome de Sézary ou mycosis fongoïde avec atteinte de B2, défini comme des antécédents documentés de B2 et/ou de stadification B2 lors du dépistage.
  • Preuve de la transformation des grandes cellules.
  • Atteinte viscérale liée à la MF lors du dépistage.
  • Toxicités non résolues d'un traitement antérieur par vorinostat, définies comme n'ayant pas été résolues en CTCAE v5.0 grade 0 ou 1.
  • Toute thérapie systémique CTCL après la fin de l'étude SOLAR et avant le jour 1 pour PRISM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cobomarsen
Médicament: Cobomarsen
Au moins des perfusions intraveineuses hebdomadaires de cobomarsen (282 mg) tout au long de la période de traitement de l'étude
Autres noms:
  • MRG-106

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets obtenant une réponse objective d'au moins 4 mois (ORR4)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois (durée estimée de l'étude)
Basé sur des critères composites de réponse globale, y compris l'imagerie radiologique, la cytométrie en flux et l'outil d'évaluation pondéré par la gravité modifié (mSWAT).
Jusqu'à environ 36 mois (durée estimée de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à environ 36 mois (durée estimée de l'étude)
Délai entre la date de la première dose de cobomarsen et la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 36 mois (durée estimée de l'étude)
Échelle d'évaluation numérique du prurit
Délai: Quotidiennement jusqu'à 6 mois, puis hebdomadairement jusqu'à environ 36 mois (durée estimée de l'étude)
Mesure le degré de démangeaison du patient lié à la mycose fongoïde sur la base d'une échelle de 11 points (de 0 à 10), 0 correspondant à l'absence de démangeaison et 10 à la pire démangeaison imaginable.
Quotidiennement jusqu'à 6 mois, puis hebdomadairement jusqu'à environ 36 mois (durée estimée de l'étude)
Enquête dermatologique Skindex-29
Délai: Mensuel, jusqu'à environ 36 mois (durée estimée de l'étude)
Mesure les effets des maladies cutanées sur la qualité de vie sur la base d'un questionnaire de 30 items. Les réponses du patient sont transformées sur une échelle linéaire de 0 à 100 et moyennées pour déterminer un sous-score dans trois domaines (symptômes, émotions et fonctionnement), ainsi qu'un score total. Des scores plus faibles indiquent un moindre degré d'interférence des maladies de la peau avec la qualité de vie.
Mensuel, jusqu'à environ 36 mois (durée estimée de l'étude)
Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: Quotidien, jusqu'à 6 mois, puis hebdomadaire jusqu'à environ 36 mois (durée estimée de l'étude)
Mesure l'intensité de la douleur du patient liée à la mycose fongoïde sur la base d'une échelle de 11 points (de 0 à 10), 0 étant l'absence de douleur et 10 la pire douleur imaginable.
Quotidien, jusqu'à 6 mois, puis hebdomadaire jusqu'à environ 36 mois (durée estimée de l'étude)
Différence de tolérance aux médicaments selon l'impression du patient sur les effets secondaires du traitement
Délai: Hebdomadaire, jusqu'à environ 36 mois (durée estimée de l'étude)
Hebdomadaire, jusqu'à environ 36 mois (durée estimée de l'étude)
Durée de la réponse globale composite pour les sujets répondants
Délai: Jusqu'à environ 36 mois (durée estimée de l'étude)
Jusqu'à environ 36 mois (durée estimée de l'étude)
Taux de réponse complète
Délai: Jusqu'à environ 36 mois (durée estimée de l'étude)
Basé sur des critères composites de réponse globale, y compris l'imagerie radiologique, la cytométrie en flux et le mSWAT.
Jusqu'à environ 36 mois (durée estimée de l'étude)
Gravité de la maladie de la peau basée sur l'outil d'évaluation pondéré en fonction de la gravité (mSWAT) modifié
Délai: Mensuel, jusqu'à environ 36 mois (durée estimée de l'étude)
Mesure la gravité des maladies de la peau en fonction du pourcentage de peau dans chaque région du corps présentant des plaques, des plaques ou des tumeurs. Les scores totaux sont calculés en additionnant le pourcentage total pour chaque catégorie de lésion (tache, plaque ou tumeur) et en multipliant par un facteur de pondération. Les sous-totaux pondérés sont additionnés pour obtenir le score total. Des scores inférieurs indiquent un degré inférieur de gravité de la maladie de peau.
Mensuel, jusqu'à environ 36 mois (durée estimée de l'étude)
Temps de progression
Délai: Jusqu'à environ 36 mois (durée estimée de l'étude)
Délai entre la date de la première dose de cobomarsen et la première date de progression confirmée.
Jusqu'à environ 36 mois (durée estimée de l'étude)
La survie globale
Délai: Jusqu'à environ 36 mois (durée estimée de l'étude)
Délai entre la date de la première dose de cobomarsen et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 36 mois (durée estimée de l'étude)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'à environ 36 mois (durée estimée de l'étude)
Jusqu'à environ 36 mois (durée estimée de l'étude)
Concentration plasmatique de cobomarsen
Délai: Jour 1, Jour 29 et tous les mois ou tous les deux mois par la suite jusqu'à la visite de fin de traitement, jusqu'à environ 36 mois (durée estimée de l'étude)
Des échantillons pharmacocinétiques clairsemés seront prélevés pour surveiller l'accumulation de cobomarsen.
Jour 1, Jour 29 et tous les mois ou tous les deux mois par la suite jusqu'à la visite de fin de traitement, jusqu'à environ 36 mois (durée estimée de l'étude)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec génération d'anticorps anti-drogue
Délai: Jusqu'à environ 36 mois (durée estimée de l'étude)
Jusqu'à environ 36 mois (durée estimée de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

miRagen Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

24 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Première publication (RÉEL)

12 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRG106-11-203
  • 2018-003748-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner