Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRISM: Skuteczność i bezpieczeństwo Cobomarsena (MRG-106) u pacjentów z grzybiacem grzybiastym, którzy ukończyli badanie SOLAR (PRISM)

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: miRagen Therapeutics, Inc.

PRISM: Otwarte, wieloośrodkowe badanie rozszerzone mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa produktu Cobomarsen (MRG-106) po leczeniu ogólnoustrojowym u pacjentów z chłoniakiem skórnym T-komórkowym (CTCL), podtypem ziarniniaka grzybiastego (MF), którzy ukończyli badanie SOLAR

Głównym celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa cobomarsenu (znanego również jako MRG-106) w leczeniu skórnego chłoniaka T-komórkowego (CTCL), podtypu ziarniniaka grzybiastego (MF) u osób, u których potwierdzono progresję choroby po leczeniu worinostatem w badaniu klinicznym SOLAR (MRG106-11-201). Cobomarsen ma za zadanie hamować aktywność cząsteczki zwanej miR-155, która może być ważna dla wzrostu i przeżycia komórek nowotworowych MF.

Efekty leczenia będą mierzone na podstawie zmian w nasileniu zmian skórnych, objawów związanych z chorobą i jakości życia, jak również długości czasu, w którym choroba osobnika pozostaje stabilna lub poprawiona, bez oznak postępu choroby. Bezpieczeństwo i tolerancja cobomarsenu zostaną ocenione na podstawie częstości i nasilenia obserwowanych działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Oczekuje się, że po przerwaniu udziału w badaniu klinicznym SOLAR (MRG106-11-201) włączonych zostanie do 60 pacjentów. Cobomarsen będzie podawany w klinice w 2-godzinnym wlewie dożylnym w dniach 1, 3, 5 i 8, a następnie co tydzień. Leczenie będzie kontynuowane do momentu, gdy osobnik stanie się nietolerancyjny, rozwiną się klinicznie istotne skutki uboczne, nastąpi postęp lub badanie zostanie zakończone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B3000
        • University Hospital Leuven
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Rouen, Francja, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi uczestniczyć w ramieniu porównawczym badania klinicznego SOLAR i ukończyć badanie (potwierdzona progresja choroby).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Zespół Sezary'ego lub ziarniniak grzybiasty z zajęciem B2, zdefiniowany jako udokumentowana historia stopnia zaawansowania B2 i/lub B2 podczas badań przesiewowych.
  • Dowód transformacji dużych komórek.
  • Zaangażowanie trzewne związane z MF podczas badań przesiewowych.
  • Nierozwiązane toksyczności po wcześniejszym leczeniu worinostatem, zdefiniowane jako nieustępujące do stopnia 0 lub 1 wg CTCAE v5.0.
  • Jakakolwiek terapia ogólnoustrojowa CTCL po zakończeniu badania SOLAR i przed dniem 1 dla PRISM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cobomarsen
Lek: Cobomarsen
Co najmniej cotygodniowe infuzje dożylne cobomarsenu (282 mg) przez cały okres leczenia w ramach badania
Inne nazwy:
  • MRG-106

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano obiektywną odpowiedź trwającą co najmniej 4 miesiące (ORR4)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy (szacowany czas trwania badania)
W oparciu o złożone globalne kryteria odpowiedzi, w tym obrazowanie radiologiczne, cytometrię przepływową i zmodyfikowane narzędzie oceny ważonej ciężkości (mSWAT).
Do około 36 miesięcy (szacowany czas trwania badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy (szacowany czas trwania badania)
Czas od daty podania pierwszej dawki cobomarsenu do daty najwcześniejszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 36 miesięcy (szacowany czas trwania badania)
Numeryczna skala oceny świądu
Ramy czasowe: Codziennie przez okres do 6 miesięcy, następnie co tydzień do około 36 miesięcy (szacowany czas trwania badania)
Mierzy stopień świądu pacjenta związanego z grzybiacem grzybiastym w oparciu o 11-punktową skalę (od 0-10), gdzie 0 oznacza brak świądu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd.
Codziennie przez okres do 6 miesięcy, następnie co tydzień do około 36 miesięcy (szacowany czas trwania badania)
Badanie dermatologiczne Skindex-29
Ramy czasowe: Miesięcznie, do około 36 miesięcy (szacowany czas trwania badania)
Mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia na podstawie kwestionariusza składającego się z 30 pozycji. Odpowiedzi pacjenta są przekształcane na skalę liniową od 0 do 100 i uśredniane w celu określenia wyniku cząstkowego w trzech domenach (objawy, emocje i funkcjonowanie), jak również wyniku całkowitego. Niższe wyniki wskazują na mniejszy stopień ingerencji choroby skóry w jakość życia.
Miesięcznie, do około 36 miesięcy (szacowany czas trwania badania)
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Codziennie przez okres do 6 miesięcy, następnie co tydzień do około 36 miesięcy (szacowany czas trwania badania)
Mierzy intensywność bólu pacjenta związanego z ziarniniakiem grzybiastym w oparciu o 11-punktową skalę (od 0 do 10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Codziennie przez okres do 6 miesięcy, następnie co tydzień do około 36 miesięcy (szacowany czas trwania badania)
Różnica w tolerancji leku przez wrażenie pacjenta dotyczące skutków ubocznych leczenia
Ramy czasowe: Co tydzień, do około 36 miesięcy (szacowany czas trwania badania)
Co tydzień, do około 36 miesięcy (szacowany czas trwania badania)
Czas trwania złożonej globalnej odpowiedzi dla osób, które odpowiedziały
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy (szacowany czas trwania badania)
Do około 36 miesięcy (szacowany czas trwania badania)
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy (szacowany czas trwania badania)
W oparciu o złożone globalne kryteria odpowiedzi, w tym obrazowanie radiologiczne, cytometrię przepływową i mSWAT.
Do około 36 miesięcy (szacowany czas trwania badania)
Ciężkość choroby skóry na podstawie zmodyfikowanego narzędzia oceny ciężkości ważonej (mSWAT)
Ramy czasowe: Miesięcznie, do około 36 miesięcy (szacowany czas trwania badania)
Mierzy ciężkość choroby skóry w oparciu o odsetek skóry w każdym obszarze ciała z plamami, blaszkami lub guzami. Całkowite wyniki oblicza się przez dodanie całkowitego procentu dla każdej kategorii zmiany (łata, blaszka lub guz) i pomnożenie przez współczynnik wagowy. Ważone sumy częściowe są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik. Niższe wyniki wskazują na niższy stopień ciężkości choroby skóry.
Miesięcznie, do około 36 miesięcy (szacowany czas trwania badania)
Czas na progres
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy (szacowany czas trwania badania)
Czas od daty pierwszej dawki cobomarsena do najwcześniejszej daty potwierdzonej progresji.
Do około 36 miesięcy (szacowany czas trwania badania)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy (szacowany czas trwania badania)
Czas od daty podania pierwszej dawki cobomarsena do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 36 miesięcy (szacowany czas trwania badania)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy (szacowany czas trwania badania)
Do około 36 miesięcy (szacowany czas trwania badania)
Stężenie kobomarsena w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29, a następnie co miesiąc lub co drugi miesiąc aż do wizyty kończącej leczenie, do około 36 miesięcy (szacowany czas trwania badania)
Nieliczne próbki farmakokinetyczne zostaną zebrane w celu monitorowania gromadzenia się cobomarsenu.
Dzień 1, Dzień 29, a następnie co miesiąc lub co drugi miesiąc aż do wizyty kończącej leczenie, do około 36 miesięcy (szacowany czas trwania badania)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wytworzeniem przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy (szacowany czas trwania badania)
Do około 36 miesięcy (szacowany czas trwania badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

miRagen Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRG106-11-203
  • 2018-003748-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj