Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRISM: A Cobomarsen (MRG-106) hatékonysága és biztonságossága Mycosis Fungoides-ben szenvedő betegeknél, akik befejezték a SOLAR-vizsgálatot (PRISM)

2020. november 17. frissítette: miRagen Therapeutics, Inc.

PRISM: Nyílt elrendezésű, többközpontú kiterjesztett vizsgálat a Cobomarsen (MRG-106) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára szisztémás kezelést követően bőr T-sejtes limfómában (CTCL), Mycosis Fungoides (MF) altípusban szenvedő betegeknél, akik befejezték a SOLAR tanulmány

Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja a cobomarsen (más néven MRG-106) hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása a bőr T-sejtes limfóma (CTCL) és a mycosis fungoides (MF) altípus kezelésében olyan betegeknél, akiknél a betegség progresszióját igazolták. vorinosztát kezelést követően a SOLAR klinikai vizsgálatban (MRG106-11-201). A Cobomarsent úgy tervezték, hogy gátolja a miR-155 nevű molekula aktivitását, amely fontos lehet az MF rákos sejtek növekedésében és túlélésében.

A kezelés hatásait a bőrelváltozások súlyosságának, a betegséggel összefüggő tüneteknek és az életminőségnek a változásai alapján mérik, valamint azon időtartam alapján, ameddig az alany betegsége stabil vagy javult, a betegség progressziójának bizonyítéka nélkül. A kobomarsen biztonságosságát és tolerálhatóságát a megfigyelt mellékhatások gyakorisága és súlyossága alapján értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

A SOLAR klinikai vizsgálat (MRG106-11-201) leállítása után várhatóan legfeljebb 60 alanyt vesznek fel. A Cobomarsen-t 2 órás intravénás infúzióban adják be a klinikán az 1., 3., 5. és 8. napon, majd ezt követően hetente. A kezelést addig folytatják, amíg az alany intoleránssá nem válik, klinikailag jelentős mellékhatások nem lépnek fel, előrehalad, vagy a vizsgálatot le nem fejezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, B3000
        • University Hospital Leuven
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Részt kellett vennie a SOLAR klinikai vizsgálat összehasonlító ágában, és befejezte a vizsgálatot (megerősített betegség progressziója).

Főbb kizárási kritériumok:

  • Sézary-szindróma vagy mycosis fungoides B2 érintettséggel, a szűrés során dokumentált B2 és/vagy B2 stádiumú kórtörténetként definiálva.
  • A nagy sejt transzformáció bizonyítéka.
  • Az MF-hez kapcsolódó zsigeri érintettség a szűrés során.
  • Korábbi vorinosztát kezelésből származó megoldatlan toxicitások, amelyek meghatározása szerint nem oldódtak fel a CTCAE v5.0 0. vagy 1. fokozatára.
  • Bármilyen CTCL szisztémás terápia a SOLAR vizsgálat befejezése után és a PRISM 1. napja előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Cobomarsen
Drog: Cobomarsen
Kobomarsen (282 mg) legalább heti intravénás infúziója a vizsgálati kezelési időszak alatt
Más nevek:
  • MRG-106

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik legalább 4 hónapig objektív választ értek el (ORR4)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig (a tanulmány becsült időtartama)
Összetett globális válaszkritériumokon alapul, beleértve a radiológiai képalkotást, az áramlási citometriát és a módosított súlyossági súlyozott értékelési eszközt (mSWAT).
Körülbelül 36 hónapig (a tanulmány becsült időtartama)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig (a tanulmány becsült időtartama)
A kobomarsen első adagjának beadásától a legkorábbi dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig eltelt idő.
Körülbelül 36 hónapig (a tanulmány becsült időtartama)
Pruritis Numerical Rating Scale
Időkeret: Naponta legfeljebb 6 hónapig, majd hetente körülbelül 36 hónapig (a tanulmány becsült időtartama)
Egy 11 pontos skála (0-10) alapján méri a beteg mycosis fungoides okozta viszketésének mértékét, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs viszketés, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb viszketést.
Naponta legfeljebb 6 hónapig, majd hetente körülbelül 36 hónapig (a tanulmány becsült időtartama)
Skindex-29 Bőrgyógyászati ​​Felmérés
Időkeret: Havonta, legfeljebb körülbelül 36 hónapig (a tanulmány becsült időtartama)
30 tételes kérdőív alapján méri a bőrbetegségek életminőségre gyakorolt ​​hatását. A páciens válaszait egy 0-tól 100-ig terjedő lineáris skálára transzformálják, és átlagolják, hogy meghatározzák az alpontszámot három területen (tünetek, érzelmek és működés), valamint az összpontszámot. Az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy a bőrbetegségek kisebb mértékben befolyásolják az életminőséget.
Havonta, legfeljebb körülbelül 36 hónapig (a tanulmány becsült időtartama)
Fájdalom numerikus értékelési skála
Időkeret: Naponta, legfeljebb 6 hónapig, majd hetente körülbelül 36 hónapig (a tanulmány becsült időtartama)
Méri a beteg mycosis fungoides okozta fájdalmának intenzitását egy 11 pontos skála alapján (0-tól 10-ig), ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalom.
Naponta, legfeljebb 6 hónapig, majd hetente körülbelül 36 hónapig (a tanulmány becsült időtartama)
Különbség a gyógyszer tolerálhatóságában a kezelés mellékhatásairól a betegek benyomása szerint
Időkeret: Hetente, körülbelül 36 hónapig (a tanulmány becsült időtartama)
Hetente, körülbelül 36 hónapig (a tanulmány becsült időtartama)
A reagáló alanyok összetett globális válaszának időtartama
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig (a tanulmány becsült időtartama)
Körülbelül 36 hónapig (a tanulmány becsült időtartama)
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig (a tanulmány becsült időtartama)
Összetett globális válaszkritériumokon alapul, beleértve a radiológiai képalkotást, az áramlási citometriát és az mSWAT-ot.
Körülbelül 36 hónapig (a tanulmány becsült időtartama)
A bőrbetegség súlyossága a módosított súlyossági súlyozott értékelő eszköz (mSWAT) alapján
Időkeret: Havonta, legfeljebb körülbelül 36 hónapig (a tanulmány becsült időtartama)
Méri a bőrbetegség súlyosságát a bőr százalékos aránya alapján az egyes testrészeken, ahol foltok, plakkok vagy daganatok találhatók. Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a lézió egyes kategóriáinak (folt, plakk vagy daganat) százalékát, és megszorozzák egy súlyozási tényezővel. A súlyozott részösszegeket összeadjuk az összpontszám kiszámításához. Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb fokú bőrbetegséget jeleznek.
Havonta, legfeljebb körülbelül 36 hónapig (a tanulmány becsült időtartama)
A fejlődés ideje
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig (a tanulmány becsült időtartama)
A cobomarsen első adagjának beadásától az igazolt progresszió legkorábbi időpontjáig eltelt idő.
Körülbelül 36 hónapig (a tanulmány becsült időtartama)
Általános túlélés
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig (a tanulmány becsült időtartama)
A kobomarzen első adagjának beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
Körülbelül 36 hónapig (a tanulmány becsült időtartama)
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig (a tanulmány becsült időtartama)
Körülbelül 36 hónapig (a tanulmány becsült időtartama)
A kobomarzen plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. nap, 29. nap, majd havonta vagy minden második hónapban a kezelés végi látogatásig, körülbelül 36 hónapig (a vizsgálat becsült időtartama)
Ritka farmakokinetikai mintákat gyűjtenek a kobomarzen felhalmozódásának monitorozására.
1. nap, 29. nap, majd havonta vagy minden második hónapban a kezelés végi látogatásig, körülbelül 36 hónapig (a vizsgálat becsült időtartama)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A résztvevők száma anti-drog antitestekkel
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig (a tanulmány becsült időtartama)
Körülbelül 36 hónapig (a tanulmány becsült időtartama)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

miRagen Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. július 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRG106-11-203
  • 2018-003748-22 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr T-sejtes limfóma/Mycosis Fungoides

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel