PRISM：Cobomarsen (MRG-106) 在已完成 SOLAR 研究的蕈样肉芽肿受试者中的疗效和安全性 (PRISM)
2020年11月17日 更新者：miRagen Therapeutics, Inc.
PRISM：一项开放标签、多中心扩展研究，旨在调查 Cobomarsen (MRG-106) 在全身治疗后对已完成的皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL)、蕈样肉芽肿 (MF) 亚型受试者的疗效和安全性太阳能研究
该临床试验的主要目的是研究 cobomarsen（也称为 MRG-106）在已确认疾病进展的受试者中治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL)、蕈样肉芽肿 (MF) 亚型的疗效和安全性在 SOLAR 临床研究 (MRG106-11-201) 中接受伏立诺他治疗后。 Cobomarsen 旨在抑制一种称为 miR-155 的分子的活性，该分子可能对 MF 癌细胞的生长和存活很重要。
治疗效果将根据皮肤损伤严重程度、疾病相关症状和生活质量的变化，以及受试者疾病保持稳定或改善而没有疾病进展证据的时间长度来衡量。 cobomarsen 的安全性和耐受性将根据观察到的副作用的频率和严重程度进行评估。
研究概览
详细说明
学习规划：
从 SOLAR 临床研究（MRG106-11-201）中止后，预计将招募多达 60 名受试者。 Cobomarsen 将在第 1 天、第 3 天、第 5 天和第 8 天以及此后每周通过 2 小时静脉输注在诊所进行给药。 治疗将持续到受试者变得不耐受、出现临床上显着的副作用、进展或试验终止。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、B3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Bordeaux、法国、33076
- Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
-
Paris、法国、75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Rouen、法国、76031
- Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University and Wexner Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 必须参加 SOLAR 临床试验的比较组并完成研究（确认疾病进展）。
关键排除标准：
- Sézary 综合征或蕈样肉芽肿伴 B2 受累，定义为筛选时 B2 和/或 B2 分期的记录历史。
- 大细胞转化的证据。
- 筛选时与 MF 相关的内脏受累。
- 先前伏立诺他治疗未解决的毒性，定义为未解决至 CTCAE v5.0 0 级或 1 级。
- 完成 SOLAR 研究后和 PRISM 第 1 天之前的任何 CTCL 全身治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：科博马森
|
在整个研究治疗期间至少每周静脉输注 cobomarsen (282 mg)
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到至少 4 个月持续时间的客观反应的受试者比例 (ORR4)
大体时间：最长约 36 个月（预计研究持续时间）
|
基于综合全球响应标准，包括放射成像、流式细胞术和修改后的严重性加权评估工具 (mSWAT)。
|
最长约 36 个月（预计研究持续时间）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：最长约 36 个月（预计研究持续时间）
|
从首次服用 cobomarsen 之日起至最早记录的任何原因引起的进展或死亡之日的时间。
|
最长约 36 个月（预计研究持续时间）
|
|
瘙痒症数值评定量表
大体时间：每天一次，最长 6 个月，然后每周一次，最长约 36 个月（预计研究持续时间）
|
根据 11 分制（从 0-10）测量患者与蕈样肉芽肿相关的瘙痒程度，0 表示不痒，10 表示最严重的瘙痒。
|
每天一次，最长 6 个月，然后每周一次，最长约 36 个月（预计研究持续时间）
|
|
Skindex-29 皮肤病调查
大体时间：每月一次，最长约 36 个月（预计学习时间）
|
基于 30 项问卷测量皮肤病对生活质量的影响。
患者的反应被转换为从 0 到 100 的线性标度，并取平均值以确定三个领域（症状、情绪和功能）的子分数以及总分。
较低的分数表示皮肤病对生活质量的干扰程度较低。
|
每月一次，最长约 36 个月（预计学习时间）
|
|
疼痛数值评定量表
大体时间：每天一次，最长 6 个月，然后每周一次，最长约 36 个月（预计研究持续时间）
|
根据 11 分制（从 0-10）测量患者与蕈样肉芽肿相关的疼痛强度，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛。
|
每天一次，最长 6 个月，然后每周一次，最长约 36 个月（预计研究持续时间）
|
|
患者对治疗副作用的印象对药物耐受性的影响
大体时间：每周一次，最长约 36 个月（预计研究持续时间）
|
每周一次，最长约 36 个月（预计研究持续时间）
|
|
|
响应对象的综合整体响应持续时间
大体时间：最长约 36 个月（预计研究持续时间）
|
最长约 36 个月（预计研究持续时间）
|
|
|
完全响应率
大体时间：最长约 36 个月（预计研究持续时间）
|
基于综合全球响应标准，包括放射成像、流式细胞术和 mSWAT。
|
最长约 36 个月（预计研究持续时间）
|
|
基于改进的严重程度加权评估工具 (mSWAT) 的皮肤病严重程度
大体时间：每月一次，最长约 36 个月（预计学习时间）
|
根据每个身体区域内有斑块、斑块或肿瘤的皮肤百分比来衡量皮肤病的严重程度。
总分的计算方法是将每一类病变（斑块、斑块或肿瘤）的总百分比相加并乘以一个加权因子。
将加权小计加在一起以获得总分。
较低的分数表示较低程度的皮肤病严重程度。
|
每月一次，最长约 36 个月（预计学习时间）
|
|
进展时间
大体时间：最长约 36 个月（预计研究持续时间）
|
从首次服用 cobomarsen 之日到确认进展的最早日期的时间。
|
最长约 36 个月（预计研究持续时间）
|
|
总生存期
大体时间：最长约 36 个月（预计研究持续时间）
|
从首次服用 cobomarsen 之日起至因任何原因死亡之日的时间。
|
最长约 36 个月（预计研究持续时间）
|
|
根据 CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：最长约 36 个月（预计研究持续时间）
|
最长约 36 个月（预计研究持续时间）
|
|
|
考博马生的血浆浓度
大体时间：第 1 天、第 29 天和此后每月或每隔一个月，直到治疗结束访视，最长约 36 个月（估计研究持续时间）
|
将收集稀疏药代动力学样品以监测 cobomarsen 的积累。
|
第 1 天、第 29 天和此后每月或每隔一个月，直到治疗结束访视，最长约 36 个月（估计研究持续时间）
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
产生抗药抗体的参与者人数
大体时间：最长约 36 个月（预计研究持续时间）
|
最长约 36 个月（预计研究持续时间）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月24日
研究完成 (实际的)
2020年7月27日
研究注册日期
首次提交
2019年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月8日
首次发布 (实际的)
2019年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月17日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MRG106-11-203
- 2018-003748-22 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.