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PRISM: Efficacia e sicurezza di Cobomarsen (MRG-106) in soggetti con micosi fungoide che hanno completato lo studio SOLAR (PRISM)

17 novembre 2020 aggiornato da: miRagen Therapeutics, Inc.

PRISM: uno studio di estensione multicentrico in aperto per studiare l'efficacia e la sicurezza di Cobomarsen (MRG-106) dopo il trattamento sistemico in soggetti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL), sottotipo di micosi fungoide (MF), che hanno completato lo studio SOLARE

L'obiettivo principale di questo studio clinico è studiare l'efficacia e la sicurezza di cobomarsen (noto anche come MRG-106) per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T (CTCL), sottotipo di micosi fungoide (MF) in soggetti che hanno confermato la progressione della malattia dopo il trattamento con vorinostat nello studio clinico SOLAR (MRG106-11-201). Cobomarsen è progettato per inibire l'attività di una molecola chiamata miR-155 che potrebbe essere importante per la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali MF.

Gli effetti del trattamento saranno misurati sulla base dei cambiamenti nella gravità della lesione cutanea, dei sintomi associati alla malattia e della qualità della vita, nonché del periodo di tempo in cui la malattia del soggetto rimane stabile o migliora, senza evidenza di progressione della malattia. La sicurezza e la tollerabilità di cobomarsen saranno valutate in base alla frequenza e alla gravità degli effetti collaterali osservati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Si prevede che dopo l'interruzione dello studio clinico SOLAR (MRG106-11-201) saranno arruolati fino a 60 soggetti. Cobomarsen verrà somministrato in clinica mediante infusione endovenosa di 2 ore nei giorni 1, 3, 5 e 8 e successivamente settimanalmente. Il trattamento continuerà fino a quando il soggetto diventa intollerante, sviluppa effetti collaterali clinicamente significativi, progredisce o la sperimentazione viene interrotta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, B3000
        • University Hospital Leuven
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve aver partecipato al braccio di confronto della sperimentazione clinica SOLAR e aver completato lo studio (progressione della malattia confermata).

Criteri chiave di esclusione:

  • Sindrome di Sézary o micosi fungoide con interessamento B2, definita come storia documentata di B2 e/o stadiazione B2 allo screening.
  • Prove di trasformazione delle grandi cellule.
  • Coinvolgimento viscerale correlato alla MF allo screening.
  • Tossicità irrisolte dal precedente trattamento con vorinostat, definite come non risolte al grado 0 o 1 CTCAE v5.0.
  • Qualsiasi terapia sistemica CTCL dopo il completamento dello studio SOLAR e prima del giorno 1 per PRISM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cobomarsen
Droga: Cobomarsen
Almeno infusioni endovenose settimanali di cobomarsen (282 mg) durante il periodo di trattamento dello studio
Altri nomi:
  • MRG-106

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che ottengono una risposta obiettiva della durata di almeno 4 mesi (ORR4)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi (durata stimata dello studio)
Basato su criteri di risposta globale compositi tra cui imaging radiologico, citometria a flusso e strumento di valutazione ponderato per la gravità (mSWAT) modificato.
Fino a circa 36 mesi (durata stimata dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi (durata stimata dello studio)
Tempo dalla data della prima dose di cobomarsen fino alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 36 mesi (durata stimata dello studio)
Scala di valutazione numerica del prurito
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 6 mesi, poi settimanalmente fino a circa 36 mesi (durata stimata dello studio)
Misura il grado di prurito del paziente correlato alla micosi fungoide sulla base di una scala a 11 punti (da 0 a 10), dove 0 indica assenza di prurito e 10 indica il peggior prurito immaginabile.
Ogni giorno fino a 6 mesi, poi settimanalmente fino a circa 36 mesi (durata stimata dello studio)
Skindex-29 Indagine dermatologica
Lasso di tempo: Mensile, fino a circa 36 mesi (durata stimata dello studio)
Misura gli effetti delle malattie della pelle sulla qualità della vita sulla base di un questionario di 30 domande. Le risposte del paziente vengono trasformate in una scala lineare da 0 a 100 e mediate per determinare un punteggio parziale in tre domini (Sintomi, Emozioni e Funzionamento), nonché un punteggio totale. Punteggi più bassi indicano un minor grado di interferenza della malattia della pelle con la qualità della vita.
Mensile, fino a circa 36 mesi (durata stimata dello studio)
Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: Giornalmente, fino a 6 mesi, poi settimanalmente fino a circa 36 mesi (durata stimata dello studio)
Misura l'intensità del dolore del paziente correlato alla micosi fungoide sulla base di una scala a 11 punti (da 0 a 10), dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Giornalmente, fino a 6 mesi, poi settimanalmente fino a circa 36 mesi (durata stimata dello studio)
Differenza nella tollerabilità del farmaco in base all'impressione del paziente sugli effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: Settimanale, fino a circa 36 mesi (durata stimata dello studio)
Settimanale, fino a circa 36 mesi (durata stimata dello studio)
Durata della risposta globale composita per i soggetti che hanno risposto
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi (durata stimata dello studio)
Fino a circa 36 mesi (durata stimata dello studio)
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi (durata stimata dello studio)
Basato su criteri di risposta globale compositi tra cui imaging radiologico, citometria a flusso e mSWAT.
Fino a circa 36 mesi (durata stimata dello studio)
Gravità della malattia della pelle basata sullo strumento di valutazione ponderato per la gravità (mSWAT) modificato
Lasso di tempo: Mensile, fino a circa 36 mesi (durata stimata dello studio)
Misura la gravità della malattia della pelle in base alla percentuale di pelle all'interno di ciascuna regione del corpo con chiazze, placche o tumori. I punteggi totali vengono calcolati sommando la percentuale totale per ciascuna categoria di lesione (macchia, placca o tumore) e moltiplicando per un fattore di ponderazione. I subtotali ponderati vengono sommati per ottenere il punteggio totale. Punteggi più bassi indicano un grado inferiore di gravità della malattia della pelle.
Mensile, fino a circa 36 mesi (durata stimata dello studio)
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi (durata stimata dello studio)
Tempo dalla data della prima dose di cobomarsen fino alla prima data di progressione confermata.
Fino a circa 36 mesi (durata stimata dello studio)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi (durata stimata dello studio)
Tempo dalla data della prima dose di cobomarsen fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
Fino a circa 36 mesi (durata stimata dello studio)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi (durata stimata dello studio)
Fino a circa 36 mesi (durata stimata dello studio)
Concentrazione plasmatica di cobomarsen
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29 e successivamente mensilmente o ogni due mesi fino alla visita di fine trattamento, fino a circa 36 mesi (durata stimata dello studio)
Verranno raccolti campioni di farmacocinetica sparsi per monitorare l'accumulo di cobomarsen.
Giorno 1, Giorno 29 e successivamente mensilmente o ogni due mesi fino alla visita di fine trattamento, fino a circa 36 mesi (durata stimata dello studio)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con generazione di anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi (durata stimata dello studio)
Fino a circa 36 mesi (durata stimata dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

miRagen Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRG106-11-203
  • 2018-003748-22 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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