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PRISM: Eficacia y seguridad de Cobomarsen (MRG-106) en sujetos con micosis fungoide que han completado el estudio SOLAR (PRISM)

17 de noviembre de 2020 actualizado por: miRagen Therapeutics, Inc.

PRISM: un estudio abierto de extensión multicéntrico para investigar la eficacia y la seguridad de Cobomarsen (MRG-106) después del tratamiento sistémico en sujetos con linfoma cutáneo de células T (CTCL), subtipo de micosis fungoide (MF), que han completado el estudio SOLAR

El principal objetivo de este ensayo clínico es estudiar la eficacia y seguridad de cobomarsen (también conocido como MRG-106) para el tratamiento del linfoma cutáneo de células T (CTCL), subtipo de micosis fungoide (MF) en sujetos que han confirmado la progresión de la enfermedad. después del tratamiento con vorinostat en el estudio clínico SOLAR (MRG106-11-201). Cobomarsen está diseñado para inhibir la actividad de una molécula llamada miR-155 que puede ser importante para el crecimiento y la supervivencia de las células cancerosas de MF.

Los efectos del tratamiento se medirán en función de los cambios en la gravedad de las lesiones cutáneas, los síntomas asociados a la enfermedad y la calidad de vida, así como el tiempo que la enfermedad del sujeto permanece estable o mejorada, sin evidencia de progresión de la enfermedad. La seguridad y la tolerabilidad de cobomarsen se evaluarán en función de la frecuencia y la gravedad de los efectos secundarios observados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio:

Se espera que se inscriban hasta 60 sujetos después de la interrupción del estudio clínico SOLAR (MRG106-11-201). Cobomarsen se administrará en la clínica mediante infusión intravenosa de 2 horas los días 1, 3, 5 y 8, y semanalmente a partir de entonces. El tratamiento continuará hasta que el sujeto se vuelva intolerante, desarrolle efectos secundarios clínicamente significativos, progrese o finalice el ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, B3000
        • University Hospital Leuven
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Debe haber participado en el brazo de comparación del ensayo clínico SOLAR y haber completado el estudio (progresión de la enfermedad confirmada).

Criterios clave de exclusión:

  • Síndrome de Sézary o micosis fungoide con compromiso B2, definido como antecedentes documentados de estadificación B2 y/o B2 en la selección.
  • Evidencia de transformación de células grandes.
  • Compromiso visceral relacionado con MF en el cribado.
  • Toxicidades no resueltas del tratamiento previo con vorinostat, definidas como no resueltas al grado 0 o 1 de CTCAE v5.0.
  • Cualquier tratamiento sistémico de CTCL después de completar el estudio SOLAR y antes del Día 1 para PRISM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cobomarsen
Droga: Cobomarsen
Al menos infusiones intravenosas semanales de cobomarsen (282 mg) durante el período de tratamiento del estudio
Otros nombres:
  • MRG-106

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron una respuesta objetiva de al menos 4 meses de duración (ORR4)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses (duración estimada del estudio)
Basado en criterios de respuesta global compuestos que incluyen imágenes radiológicas, citometría de flujo y la herramienta de evaluación ponderada de gravedad modificada (mSWAT).
Hasta aproximadamente 36 meses (duración estimada del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses (duración estimada del estudio)
Tiempo desde la fecha de la primera dosis de cobomarsen hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 36 meses (duración estimada del estudio)
Escala de calificación numérica de prurito
Periodo de tiempo: Diariamente hasta por 6 meses, luego semanalmente hasta aproximadamente 36 meses (duración estimada del estudio)
Mide el grado de picazón del paciente relacionado con la micosis fungoide según una escala de 11 puntos (de 0 a 10), donde 0 es sin picazón y 10 es la peor picazón imaginable.
Diariamente hasta por 6 meses, luego semanalmente hasta aproximadamente 36 meses (duración estimada del estudio)
Encuesta dermatológica Skindex-29
Periodo de tiempo: Mensual, hasta aproximadamente 36 meses (duración estimada del estudio)
Mide los efectos de las enfermedades de la piel en la calidad de vida según un cuestionario de 30 ítems. Las respuestas del paciente se transforman a una escala lineal de 0 a 100 y se promedian para determinar una subpuntuación en tres dominios (Síntomas, Emociones y Funcionamiento), así como una puntuación total. Las puntuaciones más bajas indican un menor grado de interferencia de la enfermedad de la piel con la calidad de vida.
Mensual, hasta aproximadamente 36 meses (duración estimada del estudio)
Escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta 6 meses, luego semanalmente hasta aproximadamente 36 meses (duración estimada del estudio)
Mide la intensidad del dolor del paciente relacionado con la micosis fungoide en base a una escala de 11 puntos (de 0 a 10), siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
Diariamente, hasta 6 meses, luego semanalmente hasta aproximadamente 36 meses (duración estimada del estudio)
Diferencia en la tolerabilidad del fármaco según la impresión del paciente sobre los efectos secundarios del tratamiento
Periodo de tiempo: Semanalmente, hasta aproximadamente 36 meses (duración estimada del estudio)
Semanalmente, hasta aproximadamente 36 meses (duración estimada del estudio)
Duración de la respuesta global compuesta para los sujetos que respondieron
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses (duración estimada del estudio)
Hasta aproximadamente 36 meses (duración estimada del estudio)
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses (duración estimada del estudio)
Basado en criterios de respuesta global compuestos que incluyen imágenes radiológicas, citometría de flujo y mSWAT.
Hasta aproximadamente 36 meses (duración estimada del estudio)
Gravedad de la enfermedad de la piel basada en la herramienta de evaluación ponderada por gravedad modificada (mSWAT)
Periodo de tiempo: Mensual, hasta aproximadamente 36 meses (duración estimada del estudio)
Mide la gravedad de la enfermedad de la piel según el porcentaje de piel dentro de cada región del cuerpo con parches, placas o tumores. Las puntuaciones totales se calculan sumando el porcentaje total de cada categoría de lesión (parche, placa o tumor) y multiplicándolo por un factor de ponderación. Los subtotales ponderados se suman para obtener la puntuación total. Las puntuaciones más bajas indican un menor grado de gravedad de la enfermedad de la piel.
Mensual, hasta aproximadamente 36 meses (duración estimada del estudio)
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses (duración estimada del estudio)
Tiempo desde la fecha de la primera dosis de cobomarsen hasta la fecha más temprana de progresión confirmada.
Hasta aproximadamente 36 meses (duración estimada del estudio)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses (duración estimada del estudio)
Tiempo desde la fecha de la primera dosis de cobomarsen hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 36 meses (duración estimada del estudio)
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses (duración estimada del estudio)
Hasta aproximadamente 36 meses (duración estimada del estudio)
Concentración plasmática de cobomarsen
Periodo de tiempo: Día 1, día 29 y mensualmente o cada dos meses a partir de entonces hasta la visita de finalización del tratamiento, hasta aproximadamente 36 meses (duración estimada del estudio)
Se recolectarán escasas muestras farmacocinéticas para monitorear la acumulación de cobomarsen.
Día 1, día 29 y mensualmente o cada dos meses a partir de entonces hasta la visita de finalización del tratamiento, hasta aproximadamente 36 meses (duración estimada del estudio)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con generación de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses (duración estimada del estudio)
Hasta aproximadamente 36 meses (duración estimada del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

miRagen Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRG106-11-203
  • 2018-003748-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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