Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRISM: Effekt og sikkerhet av Cobomarsen (MRG-106) hos personer med Mycosis Fungoides som har fullført SOLAR-studien (PRISM)

17. november 2020 oppdatert av: miRagen Therapeutics, Inc.

PRISM: En åpen, multisenter utvidelsesstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Cobomarsen (MRG-106) etter systemisk behandling hos pasienter med kutan T-celle lymfom (CTCL), Mycosis Fungoides (MF) subtype, som har fullført SOLAR-studien

Hovedmålet med denne kliniske studien er å studere effektiviteten og sikkerheten til cobomarsen (også kjent som MRG-106) for behandling av kutan T-celle lymfom (CTCL), mycosis fungoides (MF) subtype hos personer som har bekreftet sykdomsprogresjon etter behandling med vorinostat i den kliniske SOLAR-studien (MRG106-11-201). Cobomarsen er designet for å hemme aktiviteten til et molekyl kalt miR-155 som kan være viktig for vekst og overlevelse av MF-kreftceller.

Effektene av behandlingen vil bli målt basert på endringer i hudlesjons alvorlighetsgrad, sykdomsassosierte symptomer og livskvalitet, samt hvor lang tid pasientens sykdom forblir stabil eller forbedret, uten tegn på sykdomsprogresjon. Sikkerheten og toleransen til cobomarsen vil bli vurdert basert på hyppigheten og alvorlighetsgraden av observerte bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Opptil 60 forsøkspersoner forventes å bli registrert etter seponering fra den kliniske SOLAR-studien (MRG106-11-201). Cobomarsen vil bli administrert i klinikken ved 2-timers intravenøs infusjon på dag 1, 3, 5 og 8, og ukentlig deretter. Behandlingen vil fortsette inntil pasienten blir intolerant, utvikler klinisk signifikante bivirkninger, utvikler seg eller forsøket avsluttes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B3000
        • University Hospital Leuven
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må ha deltatt i komparatorarmen til den kliniske SOLAR-studien og fullført studien (bekreftet sykdomsprogresjon).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Sézary syndrom eller mycosis fungoides med B2-involvering, definert som dokumentert historie med B2- og/eller B2-stadie ved screening.
  • Bevis på transformasjon av store celler.
  • Visceral involvering relatert til MF ved screening.
  • Uløste toksisiteter fra tidligere behandling med vorinostat, definert som ikke løst til CTCAE v5.0 grad 0 eller 1.
  • All systemisk CTCL-behandling etter fullføring av SOLAR-studien og før dag 1 for PRISM.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cobomarsen
Legemiddel: Cobomarsen
Minst ukentlige intravenøse infusjoner av cobomarsen (282 mg) gjennom hele studiebehandlingsperioden
Andre navn:
  • MRG-106

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som oppnår en objektiv respons av minst 4 måneders varighet (ORR4)
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder (estimert studievarighet)
Basert på sammensatte globale responskriterier inkludert radiologisk avbildning, flowcytometri og det modifiserte Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT).
Opptil omtrent 36 måneder (estimert studievarighet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder (estimert studievarighet)
Tid fra datoen for første dose cobomarsen til datoen for tidligst dokumentert progresjon eller død uansett årsak.
Opptil omtrent 36 måneder (estimert studievarighet)
Pruritis Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Daglig i opptil 6 måneder, deretter ukentlig opptil ca. 36 måneder (estimert studievarighet)
Måler pasientens grad av kløe relatert til mycosis fungoides basert på en 11-punkts skala (fra 0-10), hvor 0 er ingen kløe og 10 er verst tenkelig kløe.
Daglig i opptil 6 måneder, deretter ukentlig opptil ca. 36 måneder (estimert studievarighet)
Skindex-29 Dermatologisk undersøkelse
Tidsramme: Månedlig, opptil omtrent 36 måneder (estimert studievarighet)
Måler effekten av hudsykdom på livskvalitet basert på et 30-elements spørreskjema. Pasientens responser transformeres til en lineær skala fra 0 til 100 og gjennomsnittsberegnes for å bestemme en subscore i tre domener (symptomer, følelser og funksjon), samt en totalskåre. Lavere skår indikerer en mindre grad av hudsykdomsinterferens med livskvalitet.
Månedlig, opptil omtrent 36 måneder (estimert studievarighet)
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Daglig, i opptil 6 måneder, deretter ukentlig opptil ca. 36 måneder (estimert studievarighet)
Måler pasientens intensitet av smerte relatert til mycosis fungoides basert på en 11-punkts skala (fra 0-10), hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte.
Daglig, i opptil 6 måneder, deretter ukentlig opptil ca. 36 måneder (estimert studievarighet)
Forskjell i legemiddeltolerabilitet etter pasientinntrykk av behandlingsbivirkninger
Tidsramme: Ukentlig, opptil ca. 36 måneder (estimert studievarighet)
Ukentlig, opptil ca. 36 måneder (estimert studievarighet)
Varighet av sammensatt global respons for respondenter
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder (estimert studievarighet)
Opptil omtrent 36 måneder (estimert studievarighet)
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder (estimert studievarighet)
Basert på sammensatte globale responskriterier inkludert radiologisk avbildning, flowcytometri og mSWAT.
Opptil omtrent 36 måneder (estimert studievarighet)
Hudsykdoms alvorlighetsgrad basert på modifisert alvorlighetsvektet vurderingsverktøy (mSWAT)
Tidsramme: Månedlig, opptil omtrent 36 måneder (estimert studievarighet)
Måler alvorlighetsgraden av hudsykdommen basert på prosentandelen av hud i hver kroppsregion med flekker, plakk eller svulster. Totalpoengsum beregnes ved å legge til den totale prosenten for hver kategori av lesjoner (plaster, plakk eller svulst) og multiplisere med en vektfaktor. Vektede delsummer legges sammen for å oppnå totalpoengsum. Lavere skår indikerer en lavere grad av alvorlighetsgrad av hudsykdom.
Månedlig, opptil omtrent 36 måneder (estimert studievarighet)
Tid til progresjon
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder (estimert studievarighet)
Tid fra datoen for første dose cobomarsen til den tidligste datoen for bekreftet progresjon.
Opptil omtrent 36 måneder (estimert studievarighet)
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder (estimert studievarighet)
Tid fra datoen for første dose cobomarsen til datoen for død uansett årsak.
Opptil omtrent 36 måneder (estimert studievarighet)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder (estimert studievarighet)
Opptil omtrent 36 måneder (estimert studievarighet)
Plasmakonsentrasjon av cobomarsen
Tidsramme: Dag 1, dag 29 og månedlig eller annenhver måned deretter frem til avsluttet behandlingsbesøk, opptil ca. 36 måneder (estimert studievarighet)
Sparsomme farmakokinetiske prøver vil bli samlet inn for å overvåke for akkumulering av cobomarsen.
Dag 1, dag 29 og månedlig eller annenhver måned deretter frem til avsluttet behandlingsbesøk, opptil ca. 36 måneder (estimert studievarighet)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med antistoffgenerering
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder (estimert studievarighet)
Opptil omtrent 36 måneder (estimert studievarighet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

miRagen Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRG106-11-203
  • 2018-003748-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere