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PRISM: Wirksamkeit und Sicherheit von Cobomarsen (MRG-106) bei Patienten mit Mycosis Fungoides, die die SOLAR-Studie abgeschlossen haben (PRISM)

17. November 2020 aktualisiert von: miRagen Therapeutics, Inc.

PRISM: Eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cobomarsen (MRG-106) nach systemischer Behandlung bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL), Subtyp Mycosis Fungoides (MF), die abgeschlossen haben die SOLAR-Studie

Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cobomarsen (auch als MRG-106 bekannt) zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL), des Subtyps Mycosis fungoides (MF) bei Patienten mit bestätigter Krankheitsprogression nach Behandlung mit Vorinostat in der klinischen SOLAR-Studie (MRG106-11-201). Cobomarsen soll die Aktivität eines Moleküls namens miR-155 hemmen, das für das Wachstum und Überleben von MF-Krebszellen wichtig sein könnte.

Die Auswirkungen der Behandlung werden auf der Grundlage von Änderungen der Schwere der Hautläsion, der mit der Krankheit verbundenen Symptome und der Lebensqualität sowie der Zeitdauer gemessen, während der die Krankheit des Patienten stabil bleibt oder sich verbessert, ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression. Die Sicherheit und Verträglichkeit von Cobomarsen wird anhand der Häufigkeit und Schwere der beobachteten Nebenwirkungen beurteilt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Nach Abbruch der klinischen SOLAR-Studie (MRG106-11-201) werden voraussichtlich bis zu 60 Probanden aufgenommen. Cobomarsen wird in der Klinik als zweistündige intravenöse Infusion an den Tagen 1, 3, 5 und 8 und danach wöchentlich verabreicht. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis das Subjekt intolerant wird, klinisch signifikante Nebenwirkungen entwickelt, fortschreitet oder die Studie beendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B3000
        • University Hospital Leuven
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss am Vergleichsarm der klinischen SOLAR-Studie teilgenommen und die Studie abgeschlossen haben (bestätigter Krankheitsverlauf).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Sézary-Syndrom oder Mycosis fungoides mit B2-Beteiligung, definiert als dokumentierte Vorgeschichte von B2 und/oder B2-Staging beim Screening.
  • Nachweis einer großen Zelltransformation.
  • Viszerale Beteiligung im Zusammenhang mit MF beim Screening.
  • Ungelöste Toxizitäten aus einer vorherigen Behandlung mit Vorinostat, definiert als nicht behoben auf CTCAE v5.0 Grad 0 oder 1.
  • Jede systemische CTCL-Therapie nach Abschluss der SOLAR-Studie und vor Tag 1 für PRISM.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cobomarsen
Arzneimittel: Cobomarsen
Mindestens wöchentliche intravenöse Infusionen von Cobomarsen (282 mg) während des Studienbehandlungszeitraums
Andere Namen:
  • MRG-106

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die ein objektives Ansprechen von mindestens 4 Monaten Dauer erreichen (ORR4)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate (geschätzte Studiendauer)
Basierend auf zusammengesetzten globalen Ansprechkriterien, einschließlich radiologischer Bildgebung, Durchflusszytometrie und dem modifizierten Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT).
Bis ca. 36 Monate (geschätzte Studiendauer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate (geschätzte Studiendauer)
Zeit vom Datum der ersten Cobomarsen-Dosis bis zum Datum der frühesten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache.
Bis ca. 36 Monate (geschätzte Studiendauer)
Numerische Bewertungsskala für Pruritis
Zeitfenster: Täglich bis zu 6 Monate, dann wöchentlich bis ca. 36 Monate (geschätzte Studiendauer)
Misst den Grad des Juckreizes des Patienten im Zusammenhang mit Mycosis fungoides basierend auf einer 11-Punkte-Skala (von 0-10), wobei 0 kein Juckreiz und 10 der schlimmste vorstellbare Juckreiz ist.
Täglich bis zu 6 Monate, dann wöchentlich bis ca. 36 Monate (geschätzte Studiendauer)
Skindex-29 Dermatologische Umfrage
Zeitfenster: Monatlich, bis ca. 36 Monate (geschätzte Studiendauer)
Misst die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf die Lebensqualität basierend auf einem 30-Punkte-Fragebogen. Die Antworten des Patienten werden in eine lineare Skala von 0 bis 100 transformiert und gemittelt, um einen Teilwert in drei Bereichen (Symptome, Emotionen und Funktion) sowie einen Gesamtwert zu bestimmen. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Beeinträchtigung der Lebensqualität durch Hautkrankheiten hin.
Monatlich, bis ca. 36 Monate (geschätzte Studiendauer)
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Täglich bis zu 6 Monate, dann wöchentlich bis ca. 36 Monate (geschätzte Studiendauer)
Misst die Schmerzintensität des Patienten im Zusammenhang mit Mycosis fungoides basierend auf einer 11-Punkte-Skala (von 0-10), wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Täglich bis zu 6 Monate, dann wöchentlich bis ca. 36 Monate (geschätzte Studiendauer)
Unterschied in der Arzneimittelverträglichkeit nach Patienteneindruck von Behandlungsnebenwirkungen
Zeitfenster: Wöchentlich, bis ca. 36 Monate (geschätzte Studiendauer)
Wöchentlich, bis ca. 36 Monate (geschätzte Studiendauer)
Dauer der zusammengesetzten globalen Reaktion für antwortende Probanden
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate (geschätzte Studiendauer)
Bis ca. 36 Monate (geschätzte Studiendauer)
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate (geschätzte Studiendauer)
Basierend auf zusammengesetzten globalen Ansprechkriterien, einschließlich radiologischer Bildgebung, Durchflusszytometrie und mSWAT.
Bis ca. 36 Monate (geschätzte Studiendauer)
Schweregrad der Hauterkrankung basierend auf dem modifizierten Severity-weighted Assessment Tool (mSWAT)
Zeitfenster: Monatlich, bis ca. 36 Monate (geschätzte Studiendauer)
Misst den Schweregrad der Hauterkrankung basierend auf dem Prozentsatz der Haut in jeder Körperregion mit Flecken, Plaques oder Tumoren. Die Gesamtbewertungen werden berechnet, indem der Gesamtprozentsatz für jede Läsionskategorie (Patch, Plaque oder Tumor) addiert und mit einem Gewichtungsfaktor multipliziert wird. Gewichtete Zwischensummen werden addiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten. Niedrigere Werte weisen auf einen geringeren Schweregrad der Hauterkrankung hin.
Monatlich, bis ca. 36 Monate (geschätzte Studiendauer)
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate (geschätzte Studiendauer)
Zeit vom Datum der ersten Cobomarsen-Dosis bis zum frühesten Datum einer bestätigten Progression.
Bis ca. 36 Monate (geschätzte Studiendauer)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate (geschätzte Studiendauer)
Zeit vom Datum der ersten Dosis von Cobomarsen bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis ca. 36 Monate (geschätzte Studiendauer)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate (geschätzte Studiendauer)
Bis ca. 36 Monate (geschätzte Studiendauer)
Plasmakonzentration von Cobomarsen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29 und danach monatlich oder alle zwei Monate bis zum Besuch am Ende der Behandlung, bis zu etwa 36 Monaten (geschätzte Studiendauer)
Es werden spärliche pharmakokinetische Proben entnommen, um die Akkumulation von Cobomarsen zu überwachen.
Tag 1, Tag 29 und danach monatlich oder alle zwei Monate bis zum Besuch am Ende der Behandlung, bis zu etwa 36 Monaten (geschätzte Studiendauer)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Generierung von Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate (geschätzte Studiendauer)
Bis ca. 36 Monate (geschätzte Studiendauer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

miRagen Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRG106-11-203
  • 2018-003748-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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